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18F-FDOPA PET/CT ou PET/MRI na medição de tumores em pacientes com gliomas recém-diagnosticados ou recorrentes

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT ou PET/MRI em pacientes com gliomas

Avaliar 18F-FDOPA PET obtido de PET/CT ou PET/MRI em pacientes com gliomas recém-diagnosticados ou recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico compara flúor F-18 fluoro-diidroxifenilalanina (18F-fluorodopa ou 18F-FDOPA) tomografia por emissão de pósitrons (PET) com ressonância magnética (MRI) padrão na medição de tumores em pacientes com glioma recém-diagnosticado ou recorrente (retornou ). O 18F-FDOPA é um fármaco radioativo que se liga às células tumorais e é captado em imagens por PET. A tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética são usadas com PET para descrever informações sobre a função, localização e tamanho do tumor. PET/CT ou PET/MRI podem ser mais precisos do que a ressonância magnética padrão para ajudar os médicos a encontrar e medir tumores cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 15 anos de idade no momento da administração do radiofármaco
  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Suspeita de novo diagnóstico ou suspeita de recorrência de glioma
  • Capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem (cerca de 20 minutos)

Critério de exclusão:

  • Menor de 15 anos no momento da administração do radiofármaco
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (FDOPA-PET/CT ou PET/MRI)
Os pacientes recebem 18F-fluoro-diidroxifenilalanina (18F-FDOPA) por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou PET/ressonância magnética (PET/MRI) 10 a 30 minutos depois.
Medicamento: 18F-fluoro-di-hidroxifenilalanina
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Flúor F-18 fluorodopa
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Componente de um 18F-FDOPA PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Procedimento: Tomografia computadorizada (TC)
Componente de um 18F-FDOPA PET/CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Componente de um 18F-FDOPA PET/MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN
  • Exame de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões suspeitas identificadas por 18F FDOPA PET
Prazo: Até 30 minutos após a injeção de F18 FDOPA
O número de lesões suspeitas será identificado pela captação do radiofármaco F18 FDOPA por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET). A absorção de F-18 FDOPA é uma medida da absorção e metabolismo de aminoácidos em tumores. As lesões suspeitas serão identificadas visualmente por um médico certificado em medicina nuclear.
Até 30 minutos após a injeção de F18 FDOPA
Concordância percentual de 18F FDOPA PET com patologia
Prazo: Até 30 minutos após a injeção (no momento da varredura)
Para o subconjunto de lesões em que a patologia está disponível (principalmente lesões biopsiadas), será calculada a precisão de 18F FDOPA PET como porcentagem de concordância com a patologia. Se o número de lesões positivas para biópsia for de pelo menos 10, uma estimativa de sensibilidade será calculada; se o número de lesões negativas por biópsia for de pelo menos 10, uma estimativa de especificidade será calculada.
Até 30 minutos após a injeção (no momento da varredura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erik Mittra

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01289 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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