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18F-FDOPA PET/CT 或 PET/MRI 测量新诊断或复发胶质瘤患者的肿瘤

2017年1月30日 更新者：Erik Mittra

胶质瘤患者的 18F-FDOPA PET/CT 或 PET/MRI

评估新诊断或复发神经胶质瘤患者从 PET/CT 或 PET/MRI 成像获得的 18F-FDOPA PET。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验比较了氟 F-18 氟-二羟基苯丙氨酸（18F-氟多巴或 18F-FDOPA）正电子发射断层扫描 (PET) 与标准磁共振成像 (MRI) 在测量新诊断或复发（已返回）神经胶质瘤患者的肿瘤方面的效果). 18F-FDOPA 是一种放射性药物，可与肿瘤细胞结合并被 PET 捕获在图像中。 计算机断层扫描 (CT) 和 MRI 与 PET 一起使用，以描述有关肿瘤的功能、位置和大小的信息。 PET/CT 或 PET/MRI 在帮助医生发现和测量脑肿瘤方面可能比标准 MRI 更准确。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 放射示踪剂给药时大于 15 岁
  • 提供书面知情同意书
  • 疑似新诊断或疑似神经胶质瘤复发
  • 能够在每次成像过程中保持静止（约 20 分钟）

排除标准：

  • 放射示踪剂给药时小于 15 岁
  • 无法提供知情同意
  • 无法在整个成像时间内保持静止
  • 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
  • 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（FDOPA-PET/CT 或 PET/MRI）
患者接受 18F-氟-二羟基苯丙氨酸 (18F-FDOPA) 静脉注射 (IV)，然后在 10 至 30 分钟后进行正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 或 PET/磁共振成像 (PET/MRI) 扫描。
药品：18F-氟-二羟基苯丙氨酸
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 18F-多巴
  • 18F-氟多巴
  • (18)F-氟多巴
  • 18F-6-L-氟多巴
  • 氟 F-18 氟多巴
程序：正电子发射断层扫描 (PET)
18F-FDOPA PET/CT 或 PET/MRI 扫描的组成部分
其他名称：
  • 宠物
  • FDG-PET
  • PET扫描
  • 断层扫描，发射计算
程序：计算机断层扫描 (CT)
18F-FDOPA PET/CT 的组成部分
其他名称：
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
程序：磁共振成像
18F-FDOPA PET/MRI 的组成部分
其他名称：
  • 核磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F FDOPA PET 识别的可疑病变数量
大体时间：注射 F18 FDOPA 后最多 30 分钟
可疑病变的数量将通过使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描摄取 F18 FDOPA 放射性药物来识别。 F-18 FDOPA 的摄取是肿瘤中氨基酸摄取和代谢的量度。 可疑病变将由经过委员会认证的核医学医师进行目视识别。
注射 F18 FDOPA 后最多 30 分钟
18F FDOPA PET 与病理学的一致性百分比
大体时间：注射后最多 30 分钟（扫描时）
对于病理学可用的病变子集（主要是活检病变），将计算 18F FDOPA PET 的准确性作为与病理学的一致性百分比。 如果活检阳性病灶的数量至少为 10，则将计算敏感性估计值；如果活检阴性病变的数量至少为 10，则将计算特异性估计值。
注射后最多 30 分钟（扫描时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erik Mittra

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Erik Mittra, MD, PhD、Stanford University Hospitals and Clinics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01289 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (其他标识符：OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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