Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI vid mätning av tumörer hos patienter med nydiagnostiserade eller återkommande gliom

30 januari 2017 uppdaterad av: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRT hos patienter med gliom

För att utvärdera 18F-FDOPA PET erhållet från PET/CT eller PET/MRI avbildning hos patienter med nydiagnostiserade eller återkommande gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie jämför fluor F-18 fluoro-dihydroxifenylalanin (18F-fluorodopa eller 18F-FDOPA) positronemissionstomografi (PET) med standard magnetisk resonanstomografi (MRT) vid mätning av tumörer hos patienter med gliom som nyligen har diagnostiserats eller återkommer (har återkommande ). 18F-FDOPA är ett radioaktivt läkemedel som binder till tumörceller och fångas i bilder av PET. Datortomografi (CT) och MRT används med PET för att beskriva information om tumörens funktion, plats och storlek. PET/CT eller PET/MRI kan vara mer exakta än standard MRT för att hjälpa läkare att hitta och mäta hjärntumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 15 år gammal vid tidpunkten för administrering av radiospår
  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • Misstänkt ny diagnos eller misstänkt återfall av gliom
  • Kan förbli stilla under varaktigheten av varje bildbehandlingsprocedur (cirka 20 minuter)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 15 år gammal vid tidpunkten för administrering av radiospår
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden
  • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studiens efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (FDOPA-PET/CT eller PET/MRI)
Patienterna får 18F-fluoro-dihydroxifenylalanin (18F-FDOPA) intravenöst (IV) och genomgår sedan positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) 10 till 30 minuter senare.
Läkemedel: 18F-fluoro-dihydroxifenylalanin
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluor F-18 fluorodopa
Procedur: Positronemissionstomografi (PET)
Komponent i en 18F-FDOPA PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Procedur: Datortomografi (CT)
Komponent av en 18F-FDOPA PET/CT
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
  • Datortomografi
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Komponent av en 18F-FDOPA PET/MRI
Andra namn:
  • NMRI
  • kärnmagnetisk resonanstomografi
  • NMR-avbildning
  • MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal misstänkta lesioner identifierade av 18F FDOPA PET
Tidsram: Upp till 30 minuter efter injektion av F18 FDOPA
Antalet misstänkta lesioner kommer att identifieras genom upptag av F18 FDOPA radiofarmaka med hjälp av en positronemissionstomografi (PET)-skanning. Upptag av F-18 FDOPA är ett mått på aminosyraupptag och metabolism i tumörer. Misstänkta lesioner kommer att identifieras visuellt av en styrelsecertifierad nuklearmedicinsk läkare.
Upp till 30 minuter efter injektion av F18 FDOPA
Procent överensstämmelse mellan 18F FDOPA PET med patologi
Tidsram: Upp till 30 minuter efter injektion (vid tidpunkten för skanning)
För den delmängd av lesioner där patologi är tillgänglig (huvudsakligen biopsierade lesioner) kommer noggrannheten för 18F FDOPA PET som procentuell överensstämmelse med patologin att beräknas. Om antalet biopsipositiva lesioner är minst 10 kommer en uppskattning av känsligheten att beräknas; om antalet biopsinegativa lesioner är minst 10 kommer en uppskattning av specificitet att beräknas.
Upp till 30 minuter efter injektion (vid tidpunkten för skanning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erik Mittra

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01289 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera