Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDOPA PET/CT nebo PET/MRI při měření nádorů u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími gliomy

30. ledna 2017 aktualizováno: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT nebo PET/MRI u pacientů s gliomy

Vyhodnotit 18F-FDOPA PET získaný z PET/CT nebo PET/MRI zobrazení u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími gliomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie srovnává fluorovou F-18 fluoro-dihydroxyfenylalanin (18F-fluorodopa nebo 18F-FDOPA) pozitronovou emisní tomografii (PET) se standardní magnetickou rezonancí (MRI) při měření nádorů u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím (vrátil se) gliom ). 18F-FDOPA je radioaktivní léčivo, které se váže na nádorové buňky a je zachyceno na snímcích pomocí PET. Počítačová tomografie (CT) a MRI se používají s PET k popisu informací týkajících se funkce, umístění a velikosti nádoru. PET/CT nebo PET/MRI mohou být přesnější než standardní MRI v pomoci lékařům najít a měřit nádory mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podání radioindikátoru starší 15 let
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Podezření na novou diagnózu nebo podezření na recidivu gliomu
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi 20 minut)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 15 let v době podávání radiotraceru
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (FDOPA-PET/CT nebo PET/MRI)
Pacienti dostávají 18F-fluoro-dihydroxyfenylalanin (18F-FDOPA) intravenózně (IV) a poté podstupují skenování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) nebo PET/magnetickou rezonancí (PET/MRI) o 10 až 30 minut později.
Lék: 18F-fluor-dihydroxyfenylalanin
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluor F-18 fluorodopa
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Součást 18F-FDOPA PET/CT nebo PET/MRI skenu
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: Počítačová tomografie (CT)
Součást 18F-FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
  • CT vyšetření
Postup: Magnetická rezonance
Součást 18F-FDOPA PET/MRI
Ostatní jména:
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
  • MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podezřelých lézí identifikovaných 18F FDOPA PET
Časové okno: Až 30 minut po injekci F18 FDOPA
Počet podezřelých lézí bude identifikován vychytáváním radiofarmaka F18 FDOPA pomocí skenu pozitronové emisní tomografie (PET). Příjem F-18 FDOPA je měřítkem příjmu aminokyselin a metabolismu v nádorech. Podezřelé léze budou vizuálně identifikovány certifikovaným lékařem nukleární medicíny.
Až 30 minut po injekci F18 FDOPA
Procentuální shoda 18F FDOPA PET s patologií
Časové okno: Až 30 minut po injekci (v době skenování)
Pro podskupinu lézí, kde je k dispozici patologie (hlavně bioptické léze), bude vypočítána přesnost 18F FDOPA PET jako procento shody s patologií. Pokud je počet bioptických pozitivních lézí alespoň 10, vypočte se odhad citlivosti; pokud je počet bioptických negativních lézí alespoň 10, vypočte se odhad specifity.
Až 30 minut po injekci (v době skenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erik Mittra

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01289 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluor-dihydroxyfenylalanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit