Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI ved måling av svulster hos pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende gliom

30. januar 2017 oppdatert av: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI hos pasienter med gliom

For å evaluere 18F-FDOPA PET oppnådd fra PET/CT- eller PET/MRI-avbildning hos pasienter med nylig diagnostiserte eller tilbakevendende gliomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien sammenligner fluor F-18 fluor-dihydroksyfenylalanin (18F-fluorodopa eller 18F-FDOPA) positronemisjonstomografi (PET) med standard magnetisk resonanstomografi (MRI) ved måling av svulster hos pasienter med gliom som er nylig diagnostisert eller tilbakevendende ). 18F-FDOPA er et radioaktivt medikament som binder seg til tumorceller og fanges opp i bilder av PET. Computertomografi (CT) og MR brukes sammen med PET for å beskrive informasjon om svulstens funksjon, plassering og størrelse. PET/CT eller PET/MRI kan være mer nøyaktig enn standard MR for å hjelpe leger med å finne og måle hjernesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 15 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiosporer
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Mistanke om ny diagnose eller mistanke om tilbakefall av gliom
  • Kan forbli i ro i løpet av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. 20 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 15 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiotracer
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige etterforsknings- og standard-of-care-bildeundersøkelsene på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (FDOPA-PET/CT eller PET/MRI)
Pasienter får 18F-fluor-dihydroksyfenylalanin (18F-FDOPA) intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) eller PET/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) 10 til 30 minutter senere.
Legemiddel: 18F-fluor-dihydroksyfenylalanin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluor F-18 fluorodopa
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi (PET)
Komponent av en 18F-FDOPA PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT)
Komponent av en 18F-FDOPA PET/CT
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
  • CT skann
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Komponent av en 18F-FDOPA PET/MRI
Andre navn:
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
  • MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mistenkelige lesjoner identifisert av 18F FDOPA PET
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter injeksjon av F18 FDOPA
Antallet mistenkelige lesjoner vil bli identifisert ved opptak av F18 FDOPA radiofarmaka ved bruk av en positronemisjonstomografi (PET) skanning. Opptak av F-18 FDOPA er et mål på aminosyreopptak og metabolisme i svulster. Mistenkelige lesjoner vil bli visuelt identifisert av en styresertifisert nukleærmedisinsk lege.
Inntil 30 minutter etter injeksjon av F18 FDOPA
Prosent Overensstemmelse av 18F FDOPA PET med patologi
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter injeksjon (på tidspunktet for skanning)
For undergruppen av lesjoner der patologi er tilgjengelig (hovedsakelig biopsierte lesjoner), vil nøyaktigheten av 18F FDOPA PET som prosent samsvar med patologien bli beregnet. Hvis antallet biopsipositive lesjoner er minst 10, vil et estimat for sensitivitet beregnes; hvis antallet biopsi-negative lesjoner er minst 10, vil et estimat av spesifisitet bli beregnet.
Opptil 30 minutter etter injeksjon (på tidspunktet for skanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erik Mittra

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01289 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehandlet barnehjernestammegliom

Kliniske studier på 18F-fluor-dihydroksyfenylalanin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere