Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDOPA PET/CT of PET/MRI bij het meten van tumoren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende gliomen

30 januari 2017 bijgewerkt door: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT of PET/MRI bij patiënten met gliomen

Evaluatie van 18F-FDOPA PET verkregen uit PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie vergelijkt fluor F-18 fluor-dihydroxyfenylalanine (18F-fluorodopa of 18F-FDOPA) positronemissietomografie (PET) met standaard magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij het meten van tumoren bij patiënten met een glioom dat pas gediagnosticeerd is of terugkeert (is teruggekeerd). ). 18F-FDOPA is een radioactief medicijn dat zich bindt aan tumorcellen en wordt vastgelegd in beelden door PET. Computertomografie (CT) en MRI worden met PET gebruikt om informatie over de functie, locatie en grootte van de tumor te beschrijven. PET/CT of PET/MRI kan nauwkeuriger zijn dan standaard MRI bij het helpen van artsen bij het vinden en meten van hersentumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 15 jaar op het moment van toediening van radiotracer
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vermoedelijke nieuwe diagnose of vermoedelijke herhaling van glioom
  • In staat om stil te blijven gedurende elke beeldvormingsprocedure (ongeveer 20 minuten)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 15 jaar oud ten tijde van radiotracer administra
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (FDOPA-PET/CT of PET/MRI)
Patiënten krijgen 18F-fluordihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens 10 tot 30 minuten later positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of PET/magnetic resonance imaging (PET/MRI).
Geneesmiddel: 18F-fluor-dihydroxyfenylalanine
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluor F-18 fluorodopa
Procedure: Positronemissietomografie (PET)
Onderdeel van een 18F-FDOPA PET/CT- of PET/MRI-scan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Procedure: Computertomografie (CT)
Onderdeel van een 18F-FDOPA PET/CT
Andere namen:
  • tomografie, berekend
  • CT-scan
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderdeel van een 18F-FDOPA PET/MRI
Andere namen:
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
  • MRI scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verdachte laesies geïdentificeerd door 18F FDOPA PET
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie van F18 FDOPA
Het aantal verdachte laesies zal worden geïdentificeerd door opname van het radiofarmacon F18 FDOPA met behulp van een positronemissietomografie (PET)-scan. De opname van F-18 FDOPA is een maat voor de opname van aminozuren en het metabolisme in tumoren. Verdachte laesies zullen visueel worden geïdentificeerd door een gecertificeerde nucleair geneeskundige.
Tot 30 minuten na injectie van F18 FDOPA
Percentage overeenkomst van 18F FDOPA PET met pathologie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie (op moment van scan)
Voor de subset van laesies waar pathologie beschikbaar is (voornamelijk biopsie laesies), zal de nauwkeurigheid van 18F FDOPA PET als percentage overeenstemming met pathologie worden berekend. Als het aantal biopsiepositieve laesies minstens 10 is, wordt een schatting van de gevoeligheid berekend; als het aantal biopsie-negatieve laesies ten minste 10 bedraagt, wordt een schatting van de specificiteit berekend.
Tot 30 minuten na injectie (op moment van scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erik Mittra

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01289 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren