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18F-FDOPA PET/CT ou PET/IRM dans la mesure des tumeurs chez les patients atteints de gliomes nouvellement diagnostiqués ou récurrents

30 janvier 2017 mis à jour par: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT ou PET/IRM chez les patients atteints de gliomes

Évaluer la TEP au 18F-FDOPA obtenue à partir d'une imagerie TEP/TDM ou TEP/IRM chez des patients atteints de gliomes nouvellement diagnostiqués ou récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique compare la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluor F-18 fluoro-dihydroxyphénylalanine (18F-fluorodopa ou 18F-FDOPA) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard pour mesurer les tumeurs chez les patients atteints de gliome nouvellement diagnostiqué ou récurrent (est revenu ). Le 18F-FDOPA est un médicament radioactif qui se lie aux cellules tumorales et est capturé dans les images par TEP. La tomodensitométrie (TDM) et l'IRM sont utilisées avec la TEP pour décrire les informations concernant la fonction, l'emplacement et la taille de la tumeur. La TEP/TDM ou la TEP/IRM peuvent être plus précises que l'IRM standard pour aider les médecins à détecter et à mesurer les tumeurs cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 15 ans au moment de l'administration du radiotraceur
  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Nouveau diagnostic suspecté ou récidive suspectée de gliome
  • Capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie (environ 20 minutes)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 15 ans au moment de l'administration du radiotraceur
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (FDOPA-PET/CT ou PET/IRM)
Les patients reçoivent de la 18F-fluoro-dihydroxyphénylalanine (18F-FDOPA) par voie intraveineuse (IV), puis subissent une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou une TEP/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) 10 à 30 minutes plus tard.
Médicament: 18F-fluoro-dihydroxyphénylalanine
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluor F-18 fluorodopa
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Composant d'un scanner PET/CT ou PET/IRM 18F-FDOPA
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Composant d'un PET/CT 18F-FDOPA
Autres noms:
  • tomographie, calculée
  • Tomodensitométrie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Composant d'un PET/IRM 18F-FDOPA
Autres noms:
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions suspectes identifiées par 18F FDOPA PET
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de F18 FDOPA
Le nombre de lésions suspectes sera identifié par l'absorption du radiopharmaceutique F18 FDOPA à l'aide d'une tomographie par émission de positrons (TEP). L'absorption de F-18 FDOPA est une mesure de l'absorption et du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs. Les lésions suspectes seront visuellement identifiées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Jusqu'à 30 minutes après l'injection de F18 FDOPA
Pourcentage de concordance entre la TEP 18F FDOPA et la pathologie
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection (au moment de l'analyse)
Pour le sous-ensemble de lésions où la pathologie est disponible (principalement des lésions biopsiées), la précision de la TEP 18F FDOPA en pourcentage de concordance avec la pathologie sera calculée. Si le nombre de lésions positives à la biopsie est d'au moins 10, une estimation de la sensibilité sera calculée ; si le nombre de lésions biopsiques négatives est d'au moins 10, une estimation de la spécificité sera calculée.
Jusqu'à 30 minutes après l'injection (au moment de l'analyse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erik Mittra

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01289 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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