Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FDOPA PET/CT vagy PET/MRI a daganatok mérésében újonnan diagnosztizált vagy visszatérő gliómában szenvedő betegeknél

2017. január 30. frissítette: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT vagy PET/MRI gliómában szenvedő betegeknél

A PET/CT vagy PET/MRI képalkotásból nyert 18F-FDOPA PET értékelése újonnan diagnosztizált vagy visszatérő gliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a fluor F-18 fluor-dihidroxifenilalanin (18F-fluorodopa vagy 18F-FDOPA) pozitronemissziós tomográfiát (PET) hasonlítja össze a standard mágneses rezonancia képalkotással (MRI) újonnan diagnosztizált vagy visszatérő (visszatért) gliomában szenvedő betegek daganatainak mérésében. ). A 18F-FDOPA egy radioaktív gyógyszer, amely a tumorsejtekhez kötődik, és a PET felvételeken rögzíti. A számítógépes tomográfiát (CT) és az MRI-t a PET-tel együtt használják a daganat funkciójára, helyére és méretére vonatkozó információk leírására. A PET/CT vagy a PET/MRI pontosabb lehet, mint a hagyományos MRI az agydaganatok megtalálásában és mérésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 évesnél idősebb a radiotracer beadása idején
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
  • Új diagnózis gyanúja vagy a glioma kiújulásának gyanúja
  • Képes mozdulatlanul maradni az egyes képalkotó eljárások időtartama alatt (kb. 20 perc)

Kizárási kritériumok:

  • 15 évesnél fiatalabb a radiotracer adminisztrációja idején
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy más enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (FDOPA-PET/CT vagy PET/MRI)
A betegek 18F-fluor-dihidroxifenilalanint (18F-FDOPA) kapnak intravénásan (IV), majd 10-30 perccel később pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) vagy PET/mágneses rezonancia képalkotást (PET/MRI) végeznek.
Drog: 18F-fluor-dihidroxi-fenilalanin
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluor F-18 fluorodopa
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
A 18F-FDOPA PET/CT vagy PET/MRI vizsgálat része
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT)
Egy 18F-FDOPA PET/CT alkotóeleme
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
  • CT vizsgálat
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
A 18F-FDOPA PET/MRI alkatrésze
Más nevek:
  • NMRI
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • NMR képalkotás
  • MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F FDOPA PET által azonosított gyanús elváltozások száma
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az F18 FDOPA injekció beadása után
A gyanús elváltozások számát az F18 FDOPA radiofarmakon felvételével azonosítják pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat segítségével. Az F-18 felvétele Az FDOPA a daganatok aminosav-felvételének és metabolizmusának mértéke. A gyanús elváltozásokat egy okleveles nukleáris medicina orvos vizuálisan azonosítja.
Legfeljebb 30 perccel az F18 FDOPA injekció beadása után
Százalékos egyetértés a 18F FDOPA PET patológiával
Időkeret: Akár 30 perccel az injekció beadása után (a szkennelés időpontjában)
A léziók azon részhalmazára, ahol patológia áll rendelkezésre (főleg biopsziás elváltozások), a 18F FDOPA PET pontosságát a patológiával való százalékos egyezésben számítják ki. Ha a biopszia-pozitív léziók száma legalább 10, az érzékenység becsült értéke kerül kiszámításra; ha a biopsziás negatív léziók száma legalább 10, a specificitás becslése történik.
Akár 30 perccel az injekció beadása után (a szkennelés időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erik Mittra

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01289 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluor-dihidroxi-fenilalanin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel