Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI til måling af tumorer hos patienter med nydiagnosticerede eller tilbagevendende gliomer

30. januar 2017 opdateret af: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI hos patienter med gliomer

At evaluere 18F-FDOPA PET opnået fra PET/CT eller PET/MRI billeddannelse hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg sammenligner fluor F-18 fluoro-dihydroxyphenylalanin (18F-fluorodopa eller 18F-FDOPA) positronemissionstomografi (PET) med standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved måling af tumorer hos patienter med gliom, der er nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende ). 18F-FDOPA er et radioaktivt lægemiddel, der binder til tumorceller og fanges på billeder af PET. Computertomografi (CT) og MR bruges sammen med PET til at beskrive information om tumorens funktion, placering og størrelse. PET/CT eller PET/MRI kan være mere nøjagtige end standard MRI til at hjælpe læger med at finde og måle hjernetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 15 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Mistænkt ny diagnose eller mistanke om tilbagefald af gliom
  • I stand til at forblive stille i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. 20 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 15 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (FDOPA-PET/CT eller PET/MRI)
Patienter modtager 18F-fluor-dihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller PET/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) scanninger 10 til 30 minutter senere.
Medicin: 18F-fluor-dihydroxyphenylalanin
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluor F-18 fluorodopa
Procedure: Positron emissionstomografi (PET)
Komponent af en 18F-FDOPA PET/CT- eller PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Procedure: Computertomografi (CT)
Komponent af en 18F-FDOPA PET/CT
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
  • CT-scanning
Procedure: MR scanning
Komponent af en 18F-FDOPA PET/MRI
Andre navne:
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
  • MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mistænkelige læsioner identificeret af 18F FDOPA PET
Tidsramme: Op til 30 minutter efter injektion af F18 FDOPA
Antallet af mistænkelige læsioner vil blive identificeret ved optagelse af F18 FDOPA radiofarmaceutikum ved hjælp af en positron emission tomografi (PET) scanning. Optagelse af F-18 FDOPA er et mål for aminosyreoptagelse og metabolisme i tumorer. Mistænkelige læsioner vil blive visuelt identificeret af en bestyrelsescertificeret nuklearmedicinsk læge.
Op til 30 minutter efter injektion af F18 FDOPA
Procent overensstemmelse mellem 18F FDOPA PET med patologi
Tidsramme: Op til 30 minutter efter injektion (på scanningstidspunktet)
For den delmængde af læsioner, hvor patologi er tilgængelig (hovedsageligt biopsierede læsioner), vil nøjagtigheden af ​​18F FDOPA PET som procentvis overensstemmelse med patologi blive beregnet. Hvis antallet af biopsipositive læsioner er mindst 10, beregnes et skøn over følsomheden; hvis antallet af biopsi-negative læsioner er mindst 10, beregnes et estimat af specificitet.
Op til 30 minutter efter injektion (på scanningstidspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erik Mittra

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01289 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom

Kliniske forsøg med 18F-fluor-dihydroxyphenylalanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner