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18F-FDOPA PET/CT o PET/MRI nella misurazione dei tumori in pazienti con gliomi di nuova diagnosi o ricorrenti

30 gennaio 2017 aggiornato da: Erik Mittra

18F-FDOPA PET/CT o PET/MRI in pazienti con gliomi

Per valutare 18F-FDOPA PET ottenuto da imaging PET/TC o PET/MRI in pazienti con gliomi di nuova diagnosi o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico confronta la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro F-18 fluoro-diidrossifenilalanina (18F-fluorodopa o 18F-FDOPA) con la risonanza magnetica (MRI) standard nella misurazione dei tumori in pazienti con glioma di nuova diagnosi o recidivante (è tornato ). 18F-FDOPA è un farmaco radioattivo che si lega alle cellule tumorali e viene catturato nelle immagini mediante PET. La tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica vengono utilizzate con la PET per descrivere le informazioni riguardanti la funzione, la posizione e le dimensioni del tumore. La PET/TC o la PET/RM possono essere più accurate della risonanza magnetica standard nell'aiutare i medici a trovare e misurare i tumori cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 15 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Sospetta nuova diagnosi o sospetta recidiva di glioma
  • In grado di rimanere fermo per la durata di ciascuna procedura di imaging (circa 20 minuti)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 15 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (FDOPA-PET/TC o PET/MRI)
I pazienti ricevono 18F-fluoro-diidrossifenilalanina (18F-FDOPA) per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) o PET/risonanza magnetica (PET/MRI) da 10 a 30 minuti dopo.
Droga: 18F-fluoro-diidrossifenilalanina
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Fluoro F-18 fluorodopa
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Componente di una scansione PET/TC o PET/MRI con 18F-FDOPA
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)
Componente di una PET/CT 18F-FDOPA
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
  • TAC
Procedura: Risonanza magnetica
Componente di una PET/MRI 18F-FDOPA
Altri nomi:
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
  • Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni sospette identificate da 18F FDOPA PET
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di F18 FDOPA
Il numero di lesioni sospette sarà identificato dall'assorbimento del radiofarmaco F18 FDOPA utilizzando una tomografia ad emissione di positroni (PET). L'assorbimento di F-18 FDOPA è una misura dell'assorbimento e del metabolismo degli amminoacidi nei tumori. Le lesioni sospette saranno identificate visivamente da un medico di medicina nucleare certificato dal consiglio.
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di F18 FDOPA
Concordanza percentuale di 18F FDOPA PET con patologia
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione (al momento della scansione)
Per il sottogruppo di lesioni in cui è disponibile la patologia (principalmente lesioni sottoposte a biopsia), verrà calcolata l'accuratezza di 18F FDOPA PET come percentuale di concordanza con la patologia. Se il numero di lesioni positive alla biopsia è almeno 10, verrà calcolata una stima della sensibilità; se il numero di lesioni negative alla biopsia è almeno 10 verrà calcolata una stima di specificità.
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione (al momento della scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erik Mittra

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01289 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-fluoro-diidrossifenilalanina

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