Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FDOPA ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ при измерении опухолей у пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей глиомой

30 января 2017 г. обновлено: Erik Mittra

18F-FDOPA ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ у пациентов с глиомами

Оценить ПЭТ с 18F-FDOPA, полученный с помощью ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ, у пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей глиомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании сравнивают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с фтором F-18 фтор-дигидроксифенилаланином (18F-фтордопа или 18F-FDOPA) со стандартной магнитно-резонансной томографией (МРТ) при измерении опухолей у пациентов с глиомой, которая впервые диагностирована или рецидивирует (возвратилась). ). 18F-FDOPA — это радиоактивный препарат, который связывается с опухолевыми клетками и фиксируется на изображениях с помощью ПЭТ. Компьютерная томография (КТ) и МРТ используются вместе с ПЭТ для получения информации о функции, расположении и размере опухоли. ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ могут быть более точными, чем стандартная МРТ, помогая врачам находить и измерять опухоли головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 15 лет на момент введения радиофармпрепарата.
  • Дает письменное информированное согласие
  • Подозрение на новый диагноз или подозрение на рецидив глиомы
  • Способен оставаться неподвижным в течение каждой процедуры визуализации (около 20 минут)

Критерий исключения:

  • Возраст менее 15 лет на момент введения радиофармпрепарата
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации
  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ФДОФА-ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают 18F-фтор-дигидроксифенилаланин (18F-FDOPA) внутривенно (IV), а затем через 10–30 минут проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) или ПЭТ/магнитно-резонансную томографию (ПЭТ/МРТ).
Лекарство: 18F-фтор-дигидроксифенилаланин
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • 18F-ДОФА
  • 18Ф-ФДОПА
  • (18)Ф-ФДОФА
  • 18F-6-L-фтородопа
  • Фтор F-18 фтородопа
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Компонент 18F-FDOPA ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ сканирования
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Компонент ПЭТ/КТ с 18F-FDOPA
Другие имена:
  • томография, компьютерная
  • Компьютерная томография
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Компонент 18F-FDOPA ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подозрительных поражений, выявленных с помощью 18F FDOPA PET
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции F18 FDOPA
Количество подозрительных поражений будет определяться по поглощению радиофармацевтического препарата F18 FDOPA с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Поглощение F-18 FDOPA является мерой поглощения и метаболизма аминокислот в опухолях. Подозрительные поражения будут визуально идентифицированы сертифицированным врачом ядерной медицины.
До 30 минут после инъекции F18 FDOPA
Процентное соответствие ПЭТ 18F FDOPA с патологией
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции (во время сканирования)
Для подмножества поражений, где имеется патология (в основном очаги биопсии), будет рассчитана точность 18F FDOPA PET как процент совпадения с патологией. Если количество поражений с положительной биопсией составляет не менее 10, будет рассчитана оценка чувствительности; если количество поражений, отрицательных при биопсии, составляет не менее 10, будет рассчитана оценка специфичности.
До 30 минут после инъекции (во время сканирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erik Mittra

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01289 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-фтор-дигидроксифенилаланин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться