このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

持続性喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン（Fp）多回投与乾燥粉末吸入器（MDPI）およびプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール（FS）MDPIの長期安全性試験

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12歳以上の持続性喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン多回投与乾燥粉末吸入器およびプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール多回投与乾燥粉末吸入器の長期安全性を評価するための26週間の非盲検研究

この研究の主な目的は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) 吸入粉末の 2 つの強度と、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入 (FS) 粉末の 2 つの強度の長期的な安全性を評価することです。持続性喘息患者に 26 週間以上装置を使用する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、層別化、無作為化、非盲検、実薬対照の第 3 相試験でした。

スクリーニング来院時にすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、14 日間 (±2 日間) の前治療期間を完了しました。 慣らし期間中、患者は現在の喘息薬（すなわち、吸入コルチコステロイドおよび/またはその他のコントローラー療法）を使用し続けましたが、SABA はスポンサー提供のアルブテロール（サルブタモール）ヒドロフルオロアルカン（HFA）吸入器に置き換えられました。慣らし期間および治療期間中の喘息症状の症状緩和のために必要に応じて使用されます。

患者は、吸入コルチコステロイド (ICS) 単剤療法または吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (ICS/LABA) 併用療法に割り当てられ、その後、現在の喘息維持療法レジメンに基づいて中または高強度の治療に割り当てられました。 ICS単剤療法コホートの各強度の患者は、Fp MDPIまたはFLOVENT HFA治療群のいずれかに3:1の分布で無作為に割り当てられました。 ICS/LABA 併用コホートの各強度の患者は、FS MDPI または ADVAIR DISKUS 治療群に 3:1 の割合で無作為に割り当てられました。 無作為化に続いて、合計8つの治療群がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

758

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12082

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 気管支拡張前の最良の 1 秒間強制呼気量 (FEV1) が、予測された正常値の 40% を超えている。
  2. 患者は、必要に応じて使用するための短時間作用型β2アゴニスト（SABA）（アルブテロール）と、予防的治療として吸入コルチコステロイド（ICS）またはICS /長時間作用型β2アゴニスト（LABA）のいずれかを含む治療レジメンを受けなければなりません。 SV の最低 8 週間前。 現在LABAなしで低用量ICSを服用している患者は、この研究の対象外です。 現在低用量の ICS/LABA を服用している患者は、中間の ICS 強度にのみ入力できます。 -すべての患者は、SVの4週間前（または必要に応じてSV前）、1回の適格な用量で、ICSまたはICS / LABAの安定した用量で維持されている必要があります
  3. 疾患基準の可逆性を満たすために、患者は SV でアルブテロールを 4 回吸入した後 30 分以内に FEV1 (および 18 歳以上の患者の場合は 200 mL) の 12% 以上の可逆性を示さなければなりません。 SV の過去 12 か月以内の過去の可逆性を使用して、この基準を満たすことができます。
  4. 書面によるインフォームドコンセント/同意が得られます。 成人患者 (18 歳以上、または地域の規制に従って該当する場合) の場合、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に患者が署名し、日付を記入する必要があります。 未成年の患者 (12 歳から 17 歳、または地域の規制に従って該当する場合) の場合、書面による ICF は親/法定後見人によって署名され、日付が記入されている必要があります。研究に関連する手続きの実施。 注: 年齢要件は、地域の規制によって指定されているとおりです。
  5. -同意/同意の日の年齢が12歳以上の外来患者。 .
  6. 喘息の診断: 患者は、国立衛生研究所 (NIH) によって定義された喘息の診断を受けています。 喘息の診断は最低3か月間存在し、インフォームドコンセントを提供する前に少なくとも30日間安定しています（増悪や投薬の変更がないこととして定義されます）。
  7. 患者は、許容範囲内で再現可能なスパイロメトリーを実行できます。
  8. 患者は、ハンドヘルド ピークフロー メーターでピーク呼気流量 (PEF) を実行できます。
  9. 患者は、スペーサー装置および MDPI 装置なしで定量吸入器 (MDI) 装置を使用することができます。
  10. 患者は、SV の少なくとも 6 時間前、および肺活量測定が行われるすべての治療訪問の前に、ICS または治験薬のレジメンを差し控えることができます (治験責任医師の判断による)。
  11. 患者/親/法定後見人/介護者は、研究参加の要件、リスク、および利点を理解することができ、治験責任医師の判断により、インフォームドコンセント/同意を与え、すべての研究要件に準拠することができます。
  12. SABA: すべての患者は、現在の SABA を SV でアルブテロール/サルブタモール HFA 吸入エアロゾルに置き換えて、研究期間中必要に応じて使用できる必要があります。

  13. 女性患者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していない可能性があります。

    • -他の基準が適用される場合があります。詳細については、調査員にお問い合わせください。

除外基準:

  1. 患者は、挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとしてこのプロトコルで定義されている、生命を脅かす喘息増悪の病歴を持っています。
  2. -患者は妊娠中または授乳中、または研究期間中または研究後30日間に妊娠する予定です。
  3. -患者は、SVの前の30日以内に任意の治験薬研究に無作為化患者として参加した（または該当する場合は事前スクリーニング訪問）、また​​はこの研究中の任意の時点で別の治験薬研究に参加する予定。
  4. -患者は以前にFp MDPIまたはFS MDPI研究に参加したことがあります。
  5. 患者は、コルチコステロイド、サルメテロール、または治験薬またはレスキュー薬製剤（すなわち、ラクトース）中の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
  6. -患者は、SVの前30日以内に既知の強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例、アゾール抗真菌薬、リトナビル、またはクラリスロマイシン）で治療されているか、研究中に強力なCYP3A4阻害剤で治療される予定です。
  7. 患者は、SVの前に処方された（プロトコルごとの）ウォッシュアウト期間中に、禁止されている薬のいずれかで治療されました。
  8. 患者は現在喫煙しているか、10 パック年以上の喫煙歴があります (1 パック年は、1 日 1 パックのタバコを 1 年間喫煙することと定義されます)。 患者は、過去 1 年以内にたばこ製品を使用していない可能性があります (例、紙巻たばこ、葉巻、かみタバコ、またはパイプたばこ)。
  9. -患者は、SVの少なくとも2週間前に解決されていない、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の培養で文書化されている、または疑われる細菌またはウイルス感染を持っています。
  10. -患者は、SVの前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  11. 患者は、SVの前30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を経験したか、SVの前2か月以内に喘息で入院しました。
  12. -免疫療法の開始または用量漸増（任意の経路で投与）は、研究期間中に計画されています。 ただし、SV の 90 日以上前に免疫療法を開始し、SV の 30 日以上前から安定した（維持）用量を使用している患者は、対象として考慮される場合があります。
  13. -患者はSVの4週間前に免疫抑制薬を使用しました。
  14. 患者は、適切なウォッシュアウト期間および該当するすべての薬剤の差し控えに耐えることができない、または従うことを望まない。 (β遮断薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、抗コリン薬、および/または全身性コルチコステロイドによる継続的な治療が必要な患者は除外されます)。
  15. 患者はSVで未治療の口腔カンジダ症を患っています。 口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠があり、治療を受けることに同意し、適切な医学的モニタリングに従うことに同意した患者は、研究に参加することができます。
  16. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎感染の検査で陽性の病歴があります。
  17. 患者は、臨床研究センターの従業員または従業員の近親者です。
  18. 患者の家族の一員が同時に研究に参加しています。 ただし、登録された患者が研究への参加を完了または中止した後、同じ世帯の別の患者がスクリーニングされる場合があります。

  19. -患者は、研究者の医学的判断において、参加を通じて患者の安全性を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合、有効性または安全性分析に影響を与える可能性がある疾患/状態を持っています。

    • 他の基準が適用される場合があります。詳細については、調査員にお問い合わせください。

無作為化の基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、研究に無作為に割り付けられました。

  1. 患者は引き続き一般的に健康であり、登録基準を満たしています。
  2. 患者は、予測正常値の 40% 以上であった無作為化来院 (RV) で、投与前/アルブテロール前の FEV1 を維持し続けました。
  3. 患者は、スクリーニング来院時に、臨床的に重大な臨床検査結果または心電図所見を有していませんでした。
  4. アルブテロール/サルブタモール HFA (90 mcg ex アクチュエーター) またはプロトコールに従って供給されたレスキュー薬として使用される同等物を除いて、患者は慣らし運転中に喘息薬に有意な変化はありませんでした。
  5. 患者は、ランイン期間中に上気道感染症（URI）または下気道感染症（LRI）を患っていませんでした。 実行期間中に URI または LRI を発症した患者は、研究を中止し、症状が解消してから 2 週間後に再スクリーニングすることができます。
  6. 患者は、ランイン期間中に喘息の増悪を認めませんでした。これは、レスキュー アルブテロール/サルブタモール HFA (90 mcg ex アクチュエーター) または同等物、または患者のランイン MDPI 以外の重要な治療を必要とする喘息の悪化と定義されます。 これには、全身性コルチコステロイドの使用および/または救急科 (ED) の訪問または入院、または患者の定期的に処方される非ステロイド維持治療の増加が含まれます。 治療が噴霧アルブテロール/サルブタモールの単回投与に限定された緊急治療/ED訪問は、喘息増悪の基準を満たしていませんでした。
  7. 患者には、口腔咽頭カンジダ症の臨床的視覚的証拠（口腔咽頭検査）はありませんでした。
  8. 患者は、選択基準を引き続き満たすことができなくなるような有害事象を経験していません。
  9. 患者はランイン期間中、禁止されている併用薬を使用していませんでした。

  10. 患者は、次のように定義された日誌の記入を順守しました。

    • RV 直前の 7 日間のうち 4 日間以上、AM および PM の喘息症状スコアの完了。
    • RVの直前の7日間のうち4日以上で、レスキュー薬の使用（使用したかどうかに関係なく）を完了する。
    • RV 直前の 7 日間のうち 4 日間以上の AM ピーク呼気流量 (PEF) 測定の完了。
    • RV 直前の 7 日間のうち 4 日間以上の午前および午後の喘息吸入療法の使用の記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fp MDPI 100mcg

参加者は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して 1 回吸入し、1 日合計 200 mcg Fp を 26 週間摂取しました。 これは、吸入コルチコステロイド (ICS) コホートにおける中強度の実験的介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、ラクトース一水和物賦形剤に分散したプロピオン酸フルチカゾンを含む、吸入駆動の複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) です。

治療期間中、参加者は 100 mcg または 200 mcg の Fp 1 吸入を 1 日 2 回、1 日合計 200 mcg または 400 mcg のいずれかに無作為に割り付けられました。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
アクティブコンパレータ：フローベントHFA 110mcg

参加者は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、ヒドロフルオロアルカン (HFA) 吸入器を使用して 2 回吸入し、26 週間にわたって 1 日合計 440 mcg の Fp を摂取しました。 これは、吸入コルチコステロイド (ICS) コホートにおける中程度の強度のアクティブ コンパレーター介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：フローベントHFA

FLOVENT HFA は、プロピオン酸フルチカゾンを含むハイドロフルオロアルカン (HFA) 吸入器です。

治療期間中、参加者は 110 mcg または 220 mcg の FLOVENT を 1 日 2 回、1 日 2 回、合計 440 mcg または 880 mcg のいずれかに無作為に割り付けられました。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
実験的：Fp MDPI 200mcg

参加者は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して 1 回吸入し、1 日合計 400 mcg Fp を 26 週間摂取しました。 これは、吸入コルチコステロイド (ICS) コホートにおける高強度の実験的介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、ラクトース一水和物賦形剤に分散したプロピオン酸フルチカゾンを含む、吸入駆動の複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) です。

治療期間中、参加者は 100 mcg または 200 mcg の Fp 1 吸入を 1 日 2 回、1 日合計 200 mcg または 400 mcg のいずれかに無作為に割り付けられました。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
アクティブコンパレータ：フローベントHFA 220mcg

参加者は、ヒドロフルオロアルカン (HFA) 吸入器を使用してプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、合計 880 mcg の Fp を 26 週間吸入しました。 これは、吸入コルチコステロイド (ICS) コホートにおける高強度のアクティブ コンパレータ介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：フローベントHFA

FLOVENT HFA は、プロピオン酸フルチカゾンを含むハイドロフルオロアルカン (HFA) 吸入器です。

治療期間中、参加者は 110 mcg または 220 mcg の FLOVENT を 1 日 2 回、1 日 2 回、合計 440 mcg または 880 mcg のいずれかに無作為に割り付けられました。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
実験的：FS MDPI 100/12.5 mcg

参加者は、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FS) 100/12.5 mcg を 1 日 2 回、合計 200/25 mcg FS で 26 週間吸入しました。 これは、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (ICS/LABA) コホートにおける中強度の実験的介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：FS MDPI

FS MDPI は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) とサルメテロール キシナフォエート (Sx) をラクトース一水和物賦形剤に分散させた、吸入式のマルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) です。

治療期間中、参加者は Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg または Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg のいずれかに無作為に割り付けられ、1 日あたりの総投与量は 200/25 mcg または 400/25 mcg でした。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
  • キシナホ酸サルメテロール
  • β2アドレナリン受容体アゴニスト
アクティブコンパレータ：アドエアディスクス 250/50mcg

参加者は、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FS) 250/50 mcg の乾燥粉末製剤を 1 日 2 回 1 回吸入し、1 日総用量 500/100 mcg FS を 26 週間摂取しました。 これは、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (ICS/LABA) コホートにおける中強度の実薬比較介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：ADVAIRディスクス

ADVAIR DISKUSには、乳糖賦形剤中にプロピオン酸フルチカゾン（Fp）とキシナホ酸サルメテロール（Sx）の乾燥粉末製剤が含まれています。

治療期間中、参加者は Fp 250 mcg/Sx 50 mcg または Fp 500 mcg/Sx 50 mcg の 1 日 2 回の吸入に無作為に割り付けられ、1 日あたりの総投与量は 500/100 mcg または 1000/100 mcg でした。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
  • β2アドレナリン受容体アゴニスト
  • キシナホ酸サルメテロール
実験的：FS MDPI 200/12.5 mcg

参加者は、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FS) 200/12.5 mcg を 1 日 2 回、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して 1 回吸入し、1 日総用量 400/25 mcg FS を 26 週間摂取しました。 これは、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (ICS/LABA) コホートにおける高強度の実験的介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：FS MDPI

FS MDPI は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) とサルメテロール キシナフォエート (Sx) をラクトース一水和物賦形剤に分散させた、吸入式のマルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) です。

治療期間中、参加者は Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg または Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg のいずれかに無作為に割り付けられ、1 日あたりの総投与量は 200/25 mcg または 400/25 mcg でした。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
  • キシナホ酸サルメテロール
  • β2アドレナリン受容体アゴニスト
アクティブコンパレータ：アドエア ディスクス 500/50mcg

参加者は、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FS) 500/50 mcg の乾燥粉末製剤を 1 日 2 回、1 日 1000/100 mcg FS の合計用量で 26 週間吸入しました。 これは、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (ICS/LABA) コホートにおける高強度のアクティブ コンパレータ介入でした。

アルブテロール/サルブタモール HFA 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用するために、調査全体を通じて参加者に提供されました。
薬：アルブテロール/サルブタモール HFA
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • プロエア HFA
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：ADVAIRディスクス

ADVAIR DISKUSには、乳糖賦形剤中にプロピオン酸フルチカゾン（Fp）とキシナホ酸サルメテロール（Sx）の乾燥粉末製剤が含まれています。

治療期間中、参加者は Fp 250 mcg/Sx 50 mcg または Fp 500 mcg/Sx 50 mcg の 1 日 2 回の吸入に無作為に割り付けられ、1 日あたりの総投与量は 500/100 mcg または 1000/100 mcg でした。 治験薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
  • β2アドレナリン受容体アゴニスト
  • キシナホ酸サルメテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者
時間枠：治療期間の1日目から26週目
有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。 重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の日常活動を妨げるＡＥである。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
治療期間の1日目から26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔カンジダ症のスワブ検査結果が陽性の参加者
時間枠：ベースライン (1 日目の治療前)、2、6、10、14、18、22、26 週、エンドポイント

口腔カンジダ症の視覚的証拠のための口腔咽頭検査は、有資格の医療専門家による各訪問で実施されました。 口腔咽頭検査中の口腔カンジダ症の視覚的証拠は、疑わしい領域のスワブを取得して分析することによって評価されました。

この結果は、スワブ検査で陽性となった参加者の数を示しています。 各時点で口腔咽頭検査を受けた参加者の総数は、時点フィールドに指定されています。 適切な治療は研究者の裁量で直ちに開始され、培養確認のために遅れることはありませんでした。 培養陽性感染症の参加者は、この療法がプロトコルで禁止されていなければ、適切な抗感染症療法に関する研究への参加を続けることができました。
ベースライン (1 日目の治療前)、2、6、10、14、18、22、26 週、エンドポイント
-治療期間中に潜在的に臨床的に重要な異常なバイタルサインを持つ参加者
時間枠：ベースライン (1 日目の治療前)、2、6、10、14、18、22、26 週、エンドポイント

データは、治療期間中に潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタル サイン値を持つ参加者を表します。

有意性基準:

  • 収縮期血圧 - 高い: >=180 かつ上昇 >=20 mmHg
  • 収縮期血圧 - 低: <=90 かつ >=20 mmHg 低下
  • 拡張期血圧 - 高い: >=105 および >=15 mmHg の上昇
  • 拡張期血圧 - 低: <=50 かつ >=15 mmHg の低下
  • 脈拍 - 高: >=120 かつベースラインから >= 15 拍/分の増加
  • 脈拍 - 低: <=50 および >=15 拍/分の減少
ベースライン (1 日目の治療前)、2、6、10、14、18、22、26 週、エンドポイント
心電図 (ECG) 所見のベースラインからエンドポイントへのシフト
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、エンドポイント (研究が完了した場合は 26 週目)
スクリーニング来院時および26週目または早期終了来院時に12誘導心電図を実施した。 中央診断センターの資格のある医師が心電図の解釈を担当しました。 参加者のベースライン後の最悪の所見が要約されています。 エンドポイントは、繰り越された最後の観測を指します。
スクリーニング (-14 日目)、エンドポイント (研究が完了した場合は 26 週目)
26 週間の治療期間にわたる 24 時間の尿中コルチゾール フリーの分析
時間枠：ベースライン（1日目、治療前）、14週目と26週目、および該当する場合は早期終了の訪問

24 時間尿中コルチゾールのサンプルは、ベースライン (1 日目、治療前)、および 14 週目と 26 週目に収集されました。 早期終了 (ET) を必要とする参加者の場合、この評価は ET 訪問時に実行されました。 安全上の理由から ET を必要とする参加者の場合、24 時間の尿中コルチゾールを収集するために訪問が遅れることはありませんでした。

分析は、訪問、治療、および治療*訪問の相互作用を調整した反復測定 (MMRM) モデルの混合モデルに基づいています。 尿コルチゾールの結果は分析前に対数変換され、結果はモデリング後に逆変換されます。 MMRM モデルでは、構造化されていない共分散行列が使用されます。
ベースライン（1日目、治療前）、14週目と26週目、および該当する場合は早期終了の訪問
26 週間の治療期間における 1 分間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の治療前)、2、6、10、14、18、22、26 週目、該当する場合は早期終了の訪問

スパイロメトリー測定値は、無作為化来院のための治験薬のAM投与前（1日目）、各治療来院時、および該当する場合は早期終了来院時に得られました。 FEV1が評価された各訪問で、各セッションからの最高の許容可能な結果が記録されました。

分析は、ベースラインFEV1、性別、年齢、（プールされた）治験施設、来院、治療、および来院ごとの治療を調整した反復測定（MMRM）の混合モデルに基づいています。 MMRM モデルでは、構造化されていない共分散行列が使用されます。
ベースライン (1 日目の治療前)、2、6、10、14、18、22、26 週目、該当する場合は早期終了の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月6日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSS-AS-305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する