Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatti (Fp) moniannoskuivajauheinhalaattorin (MDPI) ja flutikasonipropionaatti/salmeteroli (FS) MDPI:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on jatkuva astma

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

26 viikkoa kestävä avoin tutkimus flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorin ja flutikasonipropionaatti/salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattorin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on jatkuva astma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida flutikasonipropionaatti (Fp) -inhalaatiojauheen (2 vahvuus) ja flutikasonipropionaatti/salmeteroli-inhalaatiojauheen (FS) pitkäaikaista turvallisuutta kahdessa eri vahvuudessa, kun niitä annetaan yhdessä Teva-moniannoskuivajauheinhalaattorin (MDPI) kanssa. yli 26 viikon ajan potilailla, joilla on jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kerrostettu, satunnaistettu, avoin, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.

Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä seulontakäynnillä, suorittivat 14 päivän (± 2 päivää) esihoitojakson. Aloitusjakson aikana potilaat jatkoivat nykyisten astmalääkkeiden (eli inhaloitavien kortikosteroidien ja/tai muiden säätelyhoitojen) käyttöä paitsi SABA:n, joka korvattiin sponsorin toimittamalla albuteroli (salbutamoli) hydrofluoroalkaani (HFA) -inhalaattorilla. käytetään tarpeen mukaan astmaoireiden oireenmukaiseen lievitykseen sisäänkäynnin ja hoitojaksojen aikana.

Potilaat määrättiin inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) monoterapiaan tai inhaloitavan kortikosteroidin/pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (ICS/LABA) yhdistelmähoitoon ja sitten keski- tai korkealuokkaiseen hoitoon perustuen heidän nykyiseen astman ylläpitohoitoon. Potilaat jokaisessa ICS-monoterapiakohortin vahvuudessa jaettiin satunnaisesti 3:1-jakaumaan joko Fp MDPI- tai FLOVENT HFA -hoitoryhmään. ICS/LABA-yhdistelmäkohortin kummankin vahvuuden potilaat jaettiin satunnaisesti 3:1-jakaumaan joko FS MDPI- tai ADVAIR DISKUS -hoitohaaraan. Satunnaistamisen jälkeen oli yhteensä 8 hoitohaaraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

758

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12082

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paras bronkodilaattoria edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on yli 40 % niiden ennustetusta normaaliarvosta.
  2. Potilailla on oltava hoito-ohjelma, joka sisältää lyhytvaikutteisen β2-agonistin (SABA) (albuterolin) käytettäväksi tarpeen mukaan ja joko inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) tai ICS-/pitkävaikutteista β2-agonistia (LABA) ehkäisevänä hoitona vähintään 8 viikkoa ennen SV:tä. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä pieniä annoksia ICS:ää ilman LABA:ta, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä pieniannoksisia ICS/LABA-annoksia, voidaan ottaa vain keskitason ICS-vahvuuteen. Kaikkia potilaita on täytynyt ylläpitää vakaalla ICS- tai ICS/LABA-annoksella 4 viikkoa ennen SV:tä (tai tarvittaessa ennen SV:tä) yhdellä sopivalla annoksella
  3. Täyttääkseen sairauden kriteerien palautuvuuden potilaan on osoitettava FEV1:n palautuvuus ≥12 % (ja 200 ml 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) 30 minuutin kuluessa neljän albuterolin inhalaation jälkeen SV:ssä. Tämän kriteerin täyttämiseksi voidaan käyttää historiallista palautuvuutta SV:n viimeisten 12 kuukauden aikana.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Aikuisten potilaiden (vähintään 18-vuotiaiden tai paikallisten määräysten mukaan) potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Alaikäisten potilaiden (12-17-vuotiaiden tai paikallisten määräysten mukaan) vanhemman/laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ja potilaan (jos sovellettavissa) on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittaminen. Huomautus: Ikävaatimukset ovat paikallisten määräysten mukaisia.
  5. Avopotilas >= 12-vuotias suostumuspäivänä. .
  6. Astmadiagnoosi: Potilaalla on National Institutes of Healthin (NIH) määrittelemä astmadiagnoosi. Astmadiagnoosi on ollut olemassa vähintään 3 kuukautta ja se on ollut vakaa (määriteltynä ei pahenemista eikä lääkityksen muutoksia) vähintään 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen antamista.
  7. Potilas pystyy suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian.
  8. Potilas pystyy suorittamaan huippuvirtauksen (PEF) kädessä pidettävällä huippuvirtausmittarilla.
  9. Potilas osaa käyttää MDI-laitetta ilman välikettä ja MDPI-laitetta.
  10. Potilas voi keskeyttää (tutkijan arvioiden) ICS- tai tutkimuslääkehoitonsa ja pelastaa lääkityksensä vähintään 6 tuntia ennen SV:tä ja ennen kaikkia hoitokäyntejä, joissa suoritetaan spirometria.
  11. Potilas/vanhempi/laillinen huoltaja/hoitaja kykenee ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut, ja tutkijan arvioiden mukaan hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  12. SABA:t: Kaikkien potilaiden on voitava korvata nykyinen SABA-aineensa albuteroli/salbutamoli HFA-inhalaatioaerosolilla SV:ssä käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan.

  13. Naispotilaat eivät saa olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.

    • - Muut kriteerit voivat olla voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen astman paheneminen, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai joka liittyi hyperkapneaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin.
  2. Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
  3. Potilas on osallistunut satunnaistettuna mihin tahansa lääketutkimukseen SV:tä (tai esiseulontakäyntiä, tapauksen mukaan) edeltäneiden 30 päivän aikana tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  4. Potilas on aiemmin osallistunut Fp MDPI- tai FS MDPI -tutkimukseen.
  5. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, salmeterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkevalmisteen apuaineelle (eli laktoosille).
  6. Potilasta on hoidettu millä tahansa tunnetuilla vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjillä (esim. atsoli-sienilääkkeet, ritonaviiri tai klaritromysiini) 30 päivän sisällä ennen SV:tä tai aikoo saada hoitoa millä tahansa vahvalla CYP3A4-estäjillä tutkimuksen aikana.
  7. Potilasta on hoidettu millä tahansa kielletyllä lääkkeellä määrättyjen (protokollan mukaisten) huuhtelujaksojen aikana ennen SV:tä.
  8. Potilas polttaa tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (askivuodeksi määritellään 1 askin tupakka/päivä yhden vuoden ajan). Potilas ei ehkä ole käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
  9. Potilaalla on viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoa ennen SV:tä.
  10. Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen SV:tä.
  11. Potilaalla on ollut astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen SV:tä, tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
  12. Immunoterapian aloitus tai annoksen nostaminen (millä tahansa reitillä) suunnitellaan tutkimusjakson aikana. Potilaiden, jotka aloittivat immunoterapian vähintään 90 päivää ennen SV:tä ja jotka ovat saaneet stabiilia (ylläpito-)annoksia vähintään 30 päivää ennen SV:tä, voidaan kuitenkin harkita mukaan ottamista.
  13. Potilas on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen SV:tä.
  14. Potilas ei voi sietää tai ei halua noudattaa asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja ja kaikkien soveltuvien lääkkeiden pidättäytymistä. (Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa β-salpaajien, monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden ja/tai systeemisten kortikosteroidien hoitoa, eivät kuulu tähän.
  15. Potilaalla on hoitamaton suun kandidiaasi SV:ssä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa.
  16. Potilaalla on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen, aktiivisen hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -infektion varalta.
  17. Potilas on joko kliinisen tutkimuskeskuksen työntekijä tai hänen lähisukulainen.
  18. Potilaan kotitalouden jäsen osallistuu tutkimukseen samanaikaisesti. Kuitenkin sen jälkeen, kun mukana oleva potilas on lopettanut osallistumisen tutkimukseen, toinen potilas samasta taloudesta voidaan seuloa.

  19. Potilaalla on sairaus/sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.

    • Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Satunnaistamisen kriteerit:

Potilaat satunnaistettiin tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilas oli edelleen yleisesti hyvässä kunnossa ja täytti pääsykriteerit.
  2. Potilaalla oli edelleen ennen annosta/albuterolia edeltävä FEV1 satunnaistuskäynnillä (RV), joka oli ≥ 40 % ennustetusta normaalista.
  3. Potilaalla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia tai EKG-löydöksiä seulontakäynnillä.
  4. Potilaalla ei ollut merkittäviä muutoksia astmalääkkeissä sisäänajon aikana, lukuun ottamatta albuteroli/salbutamoli HFA:ta (90 mcg ex actuator) tai vastaavaa, jota käytettiin pelastuslääkkeenä protokollan mukaisesti.
  5. Potilaalla ei ollut ylähengitystieinfektiota (URI) tai alempien hengitysteiden infektiota (LRI) sisäänajon aikana. Potilaat, joille kehittyi URI tai LRI ajon aikana, voitiin keskeyttää tutkimuksesta ja antaa seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua oireiden häviämisestä.
  6. Potilaalla ei ollut astman pahenemista sisäänajojakson aikana, mikä määritellään astman pahenemiseksi, joka vaati jotain muuta merkittävää hoitoa kuin pelastusalbuteroli/salbutamoli HFA (90 mcg ex actuator) tai vastaava tai potilaan MDPI-ajo. Tämä sisälsi systeemisten kortikosteroidien käytön ja/tai päivystyksen (ED) käynnin tai sairaalahoidon tai potilaalle säännöllisesti määrätyn ei-steroidisen ylläpitohoidon lisäämisen. Kiireelliset hoito-/ED-käynnit, joissa hoito rajoittui yhteen annokseen sumutettua albuterolia/salbutamolia, eivät täyttäneet astman pahenemisen kriteerejä.
  7. Potilaalla ei ollut kliinistä visuaalista näyttöä (suunielun tutkimuksessa) suunielun kandidiaasista.
  8. Potilas ei kokenut haittatapahtumaa, joka johtaisi siihen, että valintakriteerit eivät täytä edelleenkään.
  9. Potilas ei käyttänyt mitään kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä sisäänajojakson aikana.

  10. Potilas noudatti päivittäisen päiväkirjan täyttämistä seuraavasti:

    • AM- ja PM-astman oireiden pisteytyksen saaminen päätökseen vähintään neljänä RV-hoitoa edeltäneestä 7 päivästä.
    • pelastuslääkityksen lopettaminen (käytetty tai ei) neljänä tai useammana RV:tä välittömästi edeltäneestä 7 päivästä.
    • AM-huipun uloshengitysvirtauksen (PEF) mittausten suorittaminen 4 tai useampia RV:tä välittömästi edeltäneiden 7 vuorokauden aikana.
    • AM- ja PM-astman inhalaatiohoidon tallentaminen neljänä tai useammana RV:tä välittömästi edeltäneestä 7 päivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fp MDPI 100 mcg

Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoksista kuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia (Fp) päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mikrogrammaa Fp 26 viikon ajan. Tämä oli keskivahvuuden kokeellinen interventio inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: Fp MDPI

Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 100 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Active Comparator: FLOVENT HFA 110 mcg

Osallistujat ottivat 2 inhalaatiota käyttäen hydrofluoroalkaani (HFA) -inhalaattoria kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia (Fp) päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 440 mikrogrammaa Fp 26 viikon ajan. Tämä oli keskivahva aktiivinen vertailuinterventio inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA on hydrofluoroalkaanista (HFA) valmistettu inhalaattori, joka sisältää flutikasonipropionaattia.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 110 mikrogrammaa tai 220 mikrogrammaa FLOVENTia kahdesti päivässä kahdesti päivässä 440 mikrogramman tai 880 mikrogramman päivittäiseen kokonaisannokseen. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
Kokeellinen: Fp MDPI 200 mcg

Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoksista kuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia (Fp) päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 400 mikrogrammaa Fp 26 viikon ajan. Tämä oli erittäin voimakas kokeellinen interventio inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: Fp MDPI

Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 100 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Active Comparator: FLOVENT HFA 220 mcg

Osallistujat ottivat 2 inhalaatiota käyttäen hydrofluoroalkaani (HFA) -inhalaattoria kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia (Fp) päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 880 mikrogrammaa Fp 26 viikon ajan. Tämä oli erittäin vahva aktiivinen vertailuinterventio inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA on hydrofluoroalkaanista (HFA) valmistettu inhalaattori, joka sisältää flutikasonipropionaattia.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 110 mikrogrammaa tai 220 mikrogrammaa FLOVENTia kahdesti päivässä kahdesti päivässä 440 mikrogramman tai 880 mikrogramman päivittäiseen kokonaisannokseen. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
Kokeellinen: FS MDPI 100/12,5 mcg

Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaatti/salmeterolia (FS) 100/12,5 mikrogrammaa päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200/25 mikrogrammaa FS 26 viikon ajan. Tämä oli keskivahva kokeellinen interventio inhaloitavan kortikosteroidin/pitkävaikutteisen beeta2-agonisti (ICS/LABA) -kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: FS MDPI

FS MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) ja salmeteroliksinafoaattia (Sx) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg tai Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200/25 mcg tai 400/25 mcg Fp/Sx. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
  • Salmeteroliksinafoaatti
  • β2-adrenoseptoriagonisti
Active Comparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Osallistujat ottivat yhden inhalaation kuivajauheformulaatiota kahdesti päivässä flutikasonipropionaatti/salmeterolia (FS) 250/50 mcg päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 500/100 mcg FS 26 viikon ajan. Tämä oli keskivahva aktiivinen vertailuhoito inhaloitavan kortikosteroidin/pitkävaikutteisen beeta2-agonisti (ICS/LABA) -kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS sisältää flutikasonipropionaatin (Fp) ja salmeteroliksinafoaatin (Sx) kuivajauheformulaatiota laktoosiapuaineena.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan Fp 250 mcg/Sx 50 mcg tai Fp 500 mcg/Sx 50 mcg yksi inhalaatio kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 500/100 mcg tai 1000/100 mcg. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
  • β2-adrenoseptoriagonisti
  • salmeteroliksinafoaatti
Kokeellinen: FS MDPI 200/12,5 mcg

Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaatti/salmeterolia (FS) 200/12,5 mcg päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 400/25 mcg FS 26 viikon ajan. Tämä oli erittäin voimakas kokeellinen interventio inhaloitavan kortikosteroidin/pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (ICS/LABA) kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: FS MDPI

FS MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) ja salmeteroliksinafoaattia (Sx) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg tai Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200/25 mcg tai 400/25 mcg Fp/Sx. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
  • Salmeteroliksinafoaatti
  • β2-adrenoseptoriagonisti
Active Comparator: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Osallistujat ottivat 1 inhalaation kuivajauheformulaatiota kahdesti päivässä flutikasonipropionaatti/salmeterolia (FS) 500/50 mcg päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 1000/100 mcg FS 26 viikon ajan. Tämä oli voimakas aktiivinen vertailuinterventio inhaloitavien kortikosteroidien/pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (ICS/LABA) kohortissa.

Albuterol/salbutamol HFA metered dose inhaler (MDI) toimitettiin osallistujille koko tutkimuksen ajan käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: albuteroli/salbutamoli HFA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • ProAir HFA
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS sisältää flutikasonipropionaatin (Fp) ja salmeteroliksinafoaatin (Sx) kuivajauheformulaatiota laktoosiapuaineena.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan Fp 250 mcg/Sx 50 mcg tai Fp 500 mcg/Sx 50 mcg yksi inhalaatio kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 500/100 mcg tai 1000/100 mcg. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • inhaloitava kortikosteroidi
  • β2-adrenoseptoriagonisti
  • salmeteroliksinafoaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haitallisia kokemuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1 - viikko 26
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Hoitojakson päivä 1 - viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on positiiviset vanupuikkotestitulokset suun kandidiaasille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esikäsittely), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, päätepiste

Pätevä terveydenhuollon ammattilainen teki jokaisella käynnillä suunnielun tutkimukset suun kandidiaasin visuaalisten todisteiden varalta. Kaikki visuaaliset todisteet suun kandidiaasista suunielun tutkimuksen aikana arvioitiin ottamalla ja analysoimalla vanupuikko epäillyltä alueelta.

Nämä tulokset osoittavat, kuinka monella osallistujalla oli positiiviset vanupuikkotestitulokset. Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli suunnielun tutkimukset kullakin aikapisteellä, on määritetty aikapistekentässä. Asianmukainen hoito oli aloitettava välittömästi tutkijan harkinnan mukaan, eikä sitä saa lykätä viljelyn vahvistamiseksi. Osallistujat, joilla oli viljelypositiivinen infektio, voivat jatkaa osallistumista tutkimukseen sopivasta infektionvastaisesta hoidosta edellyttäen, että tämä hoito ei ollut protokollan mukaan kiellettyä.
Lähtötilanne (päivän 1 esikäsittely), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, päätepiste
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esikäsittely), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, päätepiste

Tiedot edustavat osallistujia, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoarvoja hoitojakson aikana.

Merkityskriteerit:

  • Systolinen verenpaine - korkea: >=180 ja nousu >=20 mmHg
  • Systolinen verenpaine - matala: <=90 ja lasku >=20 mmHg
  • Diastolinen verenpaine - korkea: >=105 ja nousu >=15 mmHg
  • Diastolinen verenpaine - matala: <=50 ja lasku >=15 mmHg
  • Pulssi - korkea: >=120 ja nousu >= 15 lyöntiä/min lähtötasosta
  • Pulssi - matala: <=50 ja lasku >=15 lyöntiä/min
Lähtötilanne (päivän 1 esikäsittely), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, päätepiste
Siirtyy lähtötilanteesta päätepisteeseen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -14), päätepiste (viikko 26, jos tutkimus on suoritettu)
12-kytkentäinen EKG tehtiin seulontakäynnillä ja viikolla 26 tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä. Pätevä lääkäri keskusdiagnostiikkakeskuksessa vastasi EKG:n tulkinnasta. Osallistujan pahin lähtötilanteen jälkeinen löydös on yhteenveto. Päätepiste viittaa viimeiseen eteenpäin siirrettyyn havaintoon.
Seulonta (päivä -14), päätepiste (viikko 26, jos tutkimus on suoritettu)
24 tunnin kortisolittoman virtsan analyysi 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esihoito), viikot 14 ja 26 ja tarvittaessa varhainen lopetuskäynti

Näytteet 24 tunnin virtsan kortisolia varten kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1, esikäsittely) ja viikoilla 14 ja 26. Osallistujille, jotka vaativat varhaista lopettamista (ET), tämä arviointi suoritettiin ET-käynnillä. Turvallisuussyistä ET:tä vaativien osallistujien käyntiä ei lykätty 24 tunnin virtsan kortisolin keräämiseksi.

Analyysi perustuu sekamalliin toistuvien mittausten (MMRM) malliin, jossa on mukautettu käyntiä, hoitoa ja hoito*käynti -vuorovaikutusta. Virtsan kortisolitulos logaritoidaan ennen analyysiä ja tulokset muunnetaan takaisin mallinnuksen jälkeen. MMRM-mallissa käytetään strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
Lähtötilanne (päivä 1, esihoito), viikot 14 ja 26 ja tarvittaessa varhainen lopetuskäynti
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 minuutissa (FEV1) 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 esihoito), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, varhainen lopetuskäynti tarvittaessa

Spirometriamittaukset saatiin ennen tutkimuslääkkeen AM-annosta satunnaistamiskäynnille (päivä 1), jokaisella hoitokäynnillä ja tarvittaessa varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä. Jokaisella käynnillä, jossa FEV1 arvioitiin, kirjattiin korkeimmat hyväksyttävät tulokset kustakin istunnosta.

Analyysi perustuu sekoitettuun malliin toistetuille mittauksille (MMRM), jossa on mukautettu lähtötason FEV1, sukupuoli, ikä, (yhdistetty) tutkimuskeskus, käynti, hoito ja hoito käyntikohtaisesti. MMRM-mallissa käytetään strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
Lähtötilanne (päivä 1 esihoito), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, varhainen lopetuskäynti tarvittaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSS-AS-305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fp MDPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa