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丙酸氟替卡松 (Fp) 多剂量干粉吸入器 (MDPI) 和丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FS) MDPI 在持续性哮喘患者中的长期安全性研究

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 26 周的开放性研究，旨在评估丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器和丙酸氟替卡松/沙美特罗多剂量干粉吸入器在 12 岁及以上持续性哮喘患者中的长期安全性

该研究的主要目的是评估当使用 Teva 多剂量干粉吸入器 (MDPI) 给药时，2 种规格的丙酸氟替卡松 (Fp) 吸入粉末和 2 种规格的丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入 (FS) 粉末的长期安全性设备超过 26 周的持续性哮喘患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分层、随机、开放标签、活性药物对照的 3 期研究。

在筛选访视时满足所有纳入标准但未满足任何排除标准的患者完成了为期 14 天（±2 天）的预处理运行期。 在磨合期期间，患者继续使用他们目前的哮喘药物（即吸入皮质类固醇和/或其他控制疗法），但他们的 SABA 除外，SABA 被赞助商提供的沙丁胺醇（salbutamol）氢氟烷烃（HFA）吸入器取代在磨合期和治疗期根据需要使用以缓解哮喘症状。

患者被分配接受吸入皮质类固醇 (ICS) 单一疗法或吸入皮质类固醇/长效 β2 激动剂 (ICS/LABA) 联合疗法，然后根据他们目前的哮喘维持治疗方案接受中强度或高强度治疗。 ICS 单一疗法队列中每个强度的患者被随机分配到 Fp MDPI 或 FLOVENT HFA 治疗组中，比例为 3:1。 ICS/LABA 组合队列中每个强度的患者以 3:1 的分布随机分配到 FS MDPI 或 ADVAIR DISKUS 治疗组。 随机化后共有 8 个治疗组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

758

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、美国
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley、California、美国
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno、California、美国
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton、California、美国
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo、California、美国
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa、California、美国
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge、California、美国
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange、California、美国
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage、California、美国
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside、California、美国
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside、California、美国
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates、California、美国
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose、California、美国
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton、California、美国
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek、California、美国
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle、Idaho、美国
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth、Minnesota、美国
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre、New York、美国
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 12082

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 最佳支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 大于其预测正常值的 40%。
  2. 患者的治疗方案必须包括按需使用的短效 β2 激动剂 (SABA)（沙丁胺醇）和吸入皮质类固醇 (ICS) 或 ICS/长效 β2 激动剂 (LABA) 作为预防性治疗SV 前至少 8 周。 目前服用低剂量 ICS 而不使用 LABA 的患者不符合本研究的条件。 目前服用低剂量 ICS/LABA 的患者只能输入中等 ICS 强度。 所有患者在 SV（或 SV 前，如有必要）之前必须维持稳定剂量的 ICS 或 ICS/LABA 1 次合格剂量 4 周
  3. 为满足疾病可逆性标准，患者必须在 SV 下吸入 4 次沙丁胺醇后 30 分钟内证明 FEV1 可逆性≥12%（18 岁及以上患者为 200 mL）。 SV 过去 12 个月内的历史可逆性可用于满足此标准。
  4. 获得书面知情同意/同意。 对于成年患者（年满 18 岁，或根据当地法规适用），在进行任何与研究相关的程序之前，患者必须签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期。 对于未成年患者（12 至 17 岁，或根据当地法规适用），书面 ICF 必须由父母/法定监护人签署并注明日期，并且书面同意书必须由患者签署并注明日期（如果适用）进行任何与研究相关的程序。 注：年龄要求以当地法规为准。
  5. 在同意/同意之日年满 12 岁的门诊患者。 .
  6. 哮喘诊断：患者诊断为美国国立卫生研究院 (NIH) 定义的哮喘。 哮喘诊断已存在至少 3 个月，并且在提供知情同意书之前至少 30 天保持稳定（定义为没有恶化和药物治疗没有变化）。
  7. 患者能够进行可接受的和可重复的肺活量测定。
  8. 患者能够使用手持式峰值流量计执行峰值呼气流量 (PEF)。
  9. 患者能够使用没有间隔装置和 MDPI 装置的定量吸入器 (MDI) 装置。
  10. 患者能够在 SV 之前和进行肺活量测定的所有治疗就诊之前至少 6 小时停止（根据研究者的判断）他或她的 ICS 或研究药物和救援药物治疗方案。
  11. 患者/父母/法定监护人/看护人能够理解参与研究的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，能够给予知情同意/同意并遵守所有研究要求。
  12. SABA：所有患者必须能够在 SV 处用沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂替换他们目前的 SABA，以便在研究期间根据需要使用。

  13. 女性患者可能未怀孕、未哺乳或未备孕。

    • -其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

  1. 患者有危及生命的哮喘加重病史，本方案定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作的哮喘发作。
  2. 患者怀孕或哺乳，或计划在研究期间或研究后 30 天内怀孕。
  3. 患者在 SV（或预筛选访视，如适用）之前的 30 天内作为随机患者参加了任何研究药物研究，或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究药物研究。
  4. 患者之前曾参加过 Fp MDPI 或 FS MDPI 研究。
  5. 患者已知对任何皮质类固醇、沙美特罗或研究药物或急救药物制剂中的任何赋形剂（即乳糖）过敏。
  6. 患者在 SV 前 30 天内接受过任何已知的强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂（例如唑类抗真菌药、利托那韦或克拉霉素）治疗，或计划在研究期间接受任何强 CYP3A4 抑制剂治疗。
  7. 在 SV 之前的规定（按照方案）清除期间，患者已接受过任何禁用药物治疗。
  8. 患者目前吸烟或有 10 包年或以上的吸烟史（1 包年定义为每天吸 1 包香烟，持续 1 年）。 患者在过去一年内可能没有使用过烟草制品（例如，香烟、雪茄、嚼烟或斗烟）。
  9. 患者有上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染，且至少在 SV 前 2 周未消退。
  10. 患者在 SV 之前的 2 年内有酒精或药物滥用史。
  11. 患者在 SV 前 30 天内有过需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化，或在 SV 前 2 个月内因哮喘住院过。
  12. 计划在研究期间开始或增加免疫疗法的剂量（通过任何途径给药）。 然而，在 SV 之前 90 天或更长时间开始免疫治疗并且在 SV 之前已经接受稳定（维持）剂量 30 天或更长时间的患者可以考虑纳入。
  13. 患者在 SV 前 4 周内使用过免疫抑制药物。
  14. 患者不能容忍或不愿遵守适当的清除期并停止使用所有适用的药物。 （需要持续使用 β 受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、抗胆碱能药和/或全身性皮质类固醇治疗的患者除外）。
  15. 患者在 SV 处患有未经治疗的口腔念珠菌病。 具有口腔念珠菌病临床视觉证据并同意接受治疗并遵守适当医学监测的患者可以参加研究。
  16. 患者有人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性的病史。
  17. 患者是临床研究中心员工或员工的直系亲属。
  18. 患者的一名家庭成员同时参与了这项研究。 但是，在登记的患者完成或停止参与研究后，可能会对来自同一家庭的另一名患者进行筛查。

  19. 根据研究者的医学判断，患者患有某种疾病/病症，如果参与研究会危及患者的安全，或者如果疾病/病症在研究期间恶化，可能会影响疗效或安全性分析。

    • 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息

随机化标准：

如果患者满足以下所有标准，他们将被随机分配到研究中：

  1. 患者总体健康状况良好，符合入组标准。
  2. 患者在随机化就诊 (RV) 时继续服用前/沙丁胺醇前 FEV1 ≥ 40% 的预计正常值。
  3. 患者在筛查访视时没有临床显着的异常实验室检查结果或心电图发现。
  4. 除了沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA（90 mcg ex actuator）或根据方案提供的用作急救药物的同等药物外，患者在导入期间的哮喘药物没有显着变化。
  5. 患者在磨合期间没有上呼吸道感染（URI）或下呼吸道感染（LRI）。 在磨合期出现 URI 或 LRI 的患者可以停止研究，并允许在症状消退 2 周后重新筛查。
  6. 患者在磨合期期间没有哮喘恶化，定义为除救援沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA（90 mcg 前致动器）或等效物或患者的磨合 MDPI 之外需要任何显着治疗的任何哮喘恶化。 这包括要求使用全身性皮质类固醇和/或急诊科 (ED) 就诊或住院治疗或增加患者的常规处方非类固醇维持治疗。 仅限于单剂量雾化沙丁胺醇/沙丁胺醇的紧急护理/急诊就诊不符合哮喘恶化的标准。
  7. 患者没有口咽念珠菌病的临床视觉证据（口咽检查）。
  8. 患者没有经历导致无法继续满足选择标准的不良事件。
  9. 患者在磨合期期间未使用任何禁用的伴随药物。

  10. 患者遵守完成每日日记的规定，定义如下：

    • 在 RV 之前的 7 天中有 4 天或更多天完成 AM 和 PM 哮喘症状评分。
    • 在 RV 之前的 7 天中有 4 天或更多天完成急救药物的使用（无论是否使用）。
    • 在 RV 之前的 7 天中有 4 天或更多天完成 AM 峰值呼气流量 (PEF) 测量。
    • 在 RV 之前的 7 天中有 4 天或更多天使用 AM 和 PM 哮喘吸入疗法的记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FP MDPI 100 微克

参与者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松 (Fp)，每日总剂量为 200 mcg Fp，持续 26 周。 这是吸入皮质类固醇 (ICS) 队列中的中强度实验干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中的丙酸氟替卡松。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 100 mcg 或 200 mcg 的 Fp，每日总剂量为 200 mcg 或 400 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
有源比较器：FLOVENT HFA 110 微克

参与者每天两次使用氢氟烷烃 (HFA) 吸入器吸入 2 次丙酸氟替卡松 (Fp)，每日总剂量为 440 mcg Fp，持续 26 周。 这是吸入皮质类固醇 (ICS) 队列中的中强度主动比较干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：氟芳烃

FLOVENT HFA 是一种氢氟烷烃 (HFA) 吸入器，含有丙酸氟替卡松。

在治疗期间，参与者被随机分配到 110 微克或 220 微克 FLOVENT 两口，每天两次，每日总剂量为 440 微克或 880 微克。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
实验性的：FP MDPI 200 微克

参与者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松 (Fp)，每日总剂量为 400 mcg Fp，持续 26 周。 这是吸入皮质类固醇 (ICS) 队列中的高强度实验干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中的丙酸氟替卡松。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 100 mcg 或 200 mcg 的 Fp，每日总剂量为 200 mcg 或 400 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
有源比较器：FLOVENT HFA 220 微克

参与者每天两次使用氢氟烷烃 (HFA) 吸入器吸入 2 次丙酸氟替卡松 (Fp)，每日总剂量为 880 mcg Fp，持续 26 周。 这是吸入皮质类固醇 (ICS) 队列中的高强度主动比较干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：氟芳烃

FLOVENT HFA 是一种氢氟烷烃 (HFA) 吸入器，含有丙酸氟替卡松。

在治疗期间，参与者被随机分配到 110 微克或 220 微克 FLOVENT 两口，每天两次，每日总剂量为 440 微克或 880 微克。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
实验性的：FS MDPI 100/12.5 微克

参与者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FS) 100/12.5 mcg，每日总剂量为 200/25 mcg FS，持续 26 周。 这是吸入皮质类固醇/长效 β2 激动剂 (ICS/LABA) 队列中的中强度实验干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：FS MDPI

FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中的丙酸氟替卡松 (Fp) 和昔萘酸沙美特罗 (Sx)。

在治疗期间，参与者被随机分配到 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg 或 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg，每天两次，每日总剂量为 200/25 mcg 或 400/25 mcg Fp/Sx。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
  • 昔萘酸沙美特罗
  • β2肾上腺素能受体激动剂
有源比较器：ADVAIR DISKUS 250/50 微克

参与者每天两次吸入 1 次丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FS) 250/50 mcg 的干粉制剂，每日总剂量为 500/100 mcg FS，持续 26 周。 这是吸入皮质类固醇/长效 β2 激动剂 (ICS/LABA) 队列中的中等强度主动比较干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：高级磁盘

ADVAIR DISKUS 在乳糖赋形剂中含有丙酸氟替卡松 (Fp) 和昔萘酸沙美特罗 (Sx) 的干粉制剂。

在治疗期间，参与者被随机分配到 Fp 250 mcg/Sx 50 mcg 或 Fp 500 mcg/Sx 50 mcg 一次吸入，每天两次，每日总剂量为 500/100 mcg 或 1000/100 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
  • β2肾上腺素能受体激动剂
  • 昔萘酸沙美特罗
实验性的：FS MDPI 200/12.5 微克

参与者每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 吸入 1 次丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FS) 200/12.5 mcg，每日总剂量为 400/25 mcg FS，持续 26 周。 这是对吸入皮质类固醇/长效 β2 激动剂 (ICS/LABA) 队列的高强度实验干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：FS MDPI

FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中的丙酸氟替卡松 (Fp) 和昔萘酸沙美特罗 (Sx)。

在治疗期间，参与者被随机分配到 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg 或 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg，每天两次，每日总剂量为 200/25 mcg 或 400/25 mcg Fp/Sx。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
  • 昔萘酸沙美特罗
  • β2肾上腺素能受体激动剂
有源比较器：ADVAIR DISKUS 500/50 微克

参与者每天两次吸入 1 次丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FS) 500/50 mcg 的干粉制剂，每日总剂量为 1000/100 mcg FS，持续 26 周。 这是吸入皮质类固醇/长效 β2 激动剂 (ICS/LABA) 队列中的高强度主动比较干预。

在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA 定量吸入器 (MDI) 被提供给参与者，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • ProAir HFA
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：高级磁盘

ADVAIR DISKUS 在乳糖赋形剂中含有丙酸氟替卡松 (Fp) 和昔萘酸沙美特罗 (Sx) 的干粉制剂。

在治疗期间，参与者被随机分配到 Fp 250 mcg/Sx 50 mcg 或 Fp 500 mcg/Sx 50 mcg 一次吸入，每天两次，每日总剂量为 500/100 mcg 或 1000/100 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 吸入皮质类固醇
  • β2肾上腺素能受体激动剂
  • 昔萘酸沙美特罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期间有治疗紧急不良经历 (TEAE) 的参与者
大体时间：治疗期的第 1 天至第 26 周
不良事件被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
治疗期的第 1 天至第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔念珠菌病拭子检测结果呈阳性的参与者
大体时间：基线（治疗前第 1 天）、第 2、6、10、14、18、22、26 周、终点

每次就诊时，由合格的医疗保健专业人员进行口咽检查以寻找口腔念珠菌病的视觉证据。 通过获取和分析可疑区域的拭子来评估口咽检查期间口腔念珠菌病的任何视觉证据。

这一结果表明有多少参与者的拭子测试结果呈阳性。 在每个时间点进行口咽检查的参与者总数在时间点字段中指定。 适当的治疗应根据研究者的判断立即开始，不得因培养确认而延迟。 具有培养阳性感染的参与者可以继续参与适当抗感染治疗的研究，前提是方案不禁止这种治疗。
基线（治疗前第 1 天）、第 2、6、10、14、18、22、26 周、终点
在治疗期间具有潜在临床显着异常生命体征的参与者
大体时间：基线（治疗前第 1 天）、第 2、6、10、14、18、22、26 周、终点

数据代表在治疗期间具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者。

显着性标准：

  • 收缩压 - 高：>=180 并增加 >=20 mmHg
  • 收缩压 - 低：<=90 和降低 >=20 mmHg
  • 舒张压 - 高：>=105 和增加 >=15 mmHg
  • 舒张压 - 低：<=50 和降低 >=15 mmHg
  • 脉搏 - 高：>=120 并且从基线增加 >= 15 次/分钟
  • 脉搏 - 低：<=50 和减少 >=15 次/分钟
基线（治疗前第 1 天）、第 2、6、10、14、18、22、26 周、终点
心电图 (ECG) 结果从基线转移到终点
大体时间：筛选（第 -14 天）、终点（如果研究完成，则为第 26 周）
在筛选访视和第 26 周或提前终止访视时进行了 12 导联 ECG。 中央诊断中心的合格医师负责解读心电图。 总结了参与者最差的基线后发现。 端点是指结转的最后一次观察。
筛选（第 -14 天）、终点（如果研究完成，则为第 26 周）
26 周治疗期间 24 小时尿液皮质醇游离分析
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）、第 14 周和第 26 周以及提前终止访视（如果适用）

在基线（第 1 天，治疗前）以及第 14 周和第 26 周收集 24 小时尿皮质醇样本。 对于需要提前终止 (ET) 的参与者，该评估在 ET 就诊时进行。 对于出于安全原因需要 ET 的参与者，没有为了收集 24 小时尿液皮质醇而延迟就诊。

该分析基于重复测量混合模型 (MMRM) 模型，其中对访问、治疗和治疗*访问交互进行了调整。 尿液皮质醇结果在分析前进行对数转换，结果在建模后反向转换。 MMRM 模型中使用了非结构化协方差矩阵。
基线（第 1 天，治疗前）、第 14 周和第 26 周以及提前终止访视（如果适用）
在 26 周的治疗期间，1 分钟用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗前第 1 天）、第 2、6、10、14、18、22、26 周，提前终止访视（如果适用）

在随机访视（第 1 天）的研究药物 AM 剂量之前、每次治疗访视和提前终止访视（如果适用）时获得肺活量测量值。 在评估 FEV1 的每次访问中，记录每个会话的最高可接受结果。

该分析基于重复测量混合模型 (MMRM)，并根据基线 FEV1、性别、年龄、（合并）研究中心、访视、治疗和访视治疗进行了调整。 MMRM 模型中使用了非结构化协方差矩阵。
基线（治疗前第 1 天）、第 2、6、10、14、18、22、26 周，提前终止访视（如果适用）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月6日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FSS-AS-305

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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