Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania propionianu flutykazonu (Fp) w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDPI) i propionianu flutykazonu/salmeterolu (FS) MDPI u pacjentów z przewlekłą astmą

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

26-tygodniowe badanie otwarte mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu i wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu/salmeterolu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą astmą

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa propionianu flutykazonu (Fp) w proszku do inhalacji w 2 mocach oraz proszku do inhalacji flutykazonu z salmeterolem (FS) w 2 mocach przy podawaniu z wielodawkowym inhalatorem proszkowym Teva (MDPI) urządzenia przez 26 tygodni u pacjentów z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to stratyfikowane, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z kontrolą aktywnego leku.

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia podczas wizyty przesiewowej, ukończyli 14-dniowy (±2 dni) cykl leczenia wstępnego w okresie. W okresie wstępnym pacjenci kontynuowali stosowanie swoich dotychczasowych leków na astmę (tj. stosowany w razie potrzeby w celu łagodzenia objawów astmy podczas okresu wstępnego i leczenia.

Pacjentów przydzielono do monoterapii wziewnym kortykosteroidem (ICS) lub do terapii skojarzonej kortykosteroidem wziewnym i długo działającym beta2-agonistą (ICS/LABA), a następnie do leczenia o średniej lub dużej mocy w oparciu o aktualny schemat leczenia podtrzymującego astmy. Pacjenci z każdej mocy kohorty otrzymującej monoterapię ICS zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do ramienia leczenia Fp MDPI lub FLOVENT HFA. Pacjenci w każdej mocy kohorty skojarzonej ICS/LABA zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do ramienia leczenia FS MDPI lub ADVAIR DISKUS. Po randomizacji było w sumie 8 ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

758

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12082

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Najlepsza natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa niż 40% przewidywanej wartości normalnej.
  2. Pacjenci muszą mieć schemat leczenia obejmujący krótko działającego β2-agonisty (SABA) (albuterol) do stosowania w razie potrzeby oraz kortykosteroid wziewny (ICS) lub ICS/długo działającego β2-agonisty (LABA) jako leczenie zapobiegawcze minimum 8 tygodni przed SV. Pacjenci przyjmujący obecnie małe dawki ICS bez LABA nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci obecnie przyjmujący ICS/LABA w małej dawce mogą być wpisywani tylko do średniej mocy ICS. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać stałą dawkę ICS lub ICS/LABA przez 4 tygodnie przed SV (lub przed SV, jeśli to konieczne) w 1 kwalifikującej się dawce
  3. Aby spełnić kryteria odwracalności choroby, pacjent musi wykazać odwracalność FEV1 ≥12% (i 200 ml dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych) w ciągu 30 minut po 4 inhalacjach albuterolu w SV. Historyczna odwracalność w ciągu ostatnich 12 miesięcy od SV może być wykorzystana do spełnienia tego kryterium.
  4. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę/zgodę. W przypadku dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych lub zgodnie z lokalnymi przepisami) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem pacjent musi podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF). W przypadku nieletnich pacjentów (w wieku od 12 do 17 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami) pisemny ICF musi być podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna prawnego, a pisemny formularz zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta (jeśli dotyczy) przed przeprowadzenie jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Uwaga: wymagania dotyczące wieku są zgodne z lokalnymi przepisami.
  5. Pacjent ambulatoryjny >= 12 lat w dniu wyrażenia zgody. .
  6. Rozpoznanie astmy: U pacjenta zdiagnozowano astmę zgodnie z definicją National Institutes of Health (NIH). Rozpoznanie astmy jest obecne od co najmniej 3 miesięcy i jest stabilne (zdefiniowane jako brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu) przez co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  7. Pacjent jest w stanie wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię.
  8. Pacjent jest w stanie wykonać szczytowy przepływ wydechowy (PEF) za pomocą ręcznego miernika szczytowego przepływu.
  9. Pacjent jest w stanie używać inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) bez urządzenia dystansowego i urządzenia MDPI.
  10. Pacjent jest w stanie wstrzymać się (zgodnie z oceną badacza) ze swojego schematu podawania ICS lub badanego leku oraz leku ratunkowego na co najmniej 6 godzin przed SV i przed wszystkimi wizytami leczniczymi, podczas których wykonywana jest spirometria.
  11. Pacjent/rodzic/opiekun prawny/opiekun jest w stanie zrozumieć wymagania, ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  12. SABA: wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość zastąpienia dotychczasowego SABA aerozolem do inhalacji HFA albuterolem/salbutamolem w SV do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania.

  13. Pacjentki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę.

    • -Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowało w wywiadzie zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które w niniejszym protokole definiuje się jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w okresie badania lub przez 30 dni po badaniu.
  3. Pacjent brał udział jako randomizowany pacjent w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających SV (lub wizytę wstępną, jeśli ma to zastosowanie) lub planuje wziąć udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  4. Pacjent uczestniczył wcześniej w badaniu Fp MDPI lub FS MDPI.
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid, salmeterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku lub preparacie leku ratunkowego (tj. laktozę).
  6. Pacjent był leczony jakimkolwiek znanym silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, rytonawirem lub klarytromycyną) w ciągu 30 dni przed SV lub planuje być leczony jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 podczas badania.
  7. Pacjent był leczony którymkolwiek z zabronionych leków podczas zalecanych (zgodnie z protokołem) okresów wymywania przed SV.
  8. Pacjent obecnie pali lub ma historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów dziennie przez 1 rok). Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
  9. U pacjenta udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło co najmniej 2 tygodnie przed SV.
  10. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających SV.
  11. Pacjent miał zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed SV lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed SV.
  12. W okresie badania planowane jest rozpoczęcie lub zwiększenie dawki immunoterapii (podawanej dowolną drogą). Jednak pacjenci, którzy rozpoczęli immunoterapię 90 dni lub więcej przed SV i otrzymywali stabilną (podtrzymującą) dawkę przez 30 dni lub więcej przed SV, mogą być rozważeni do włączenia.
  13. Pacjent stosował leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed SV.
  14. Pacjent nie jest w stanie tolerować lub nie chce przestrzegać odpowiednich okresów wymywania i wstrzymywania wszystkich stosowanych leków. (Pacjenci, którzy wymagają ciągłego leczenia β-blokerami, inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwcholinergicznymi i (lub) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami są wykluczeni).
  15. Pacjent ma nieleczoną kandydozę jamy ustnej w SV. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z klinicznymi wizualnymi objawami kandydozy jamy ustnej, którzy wyrażą zgodę na leczenie i zastosują się do odpowiedniego nadzoru medycznego.
  16. Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
  17. Pacjent jest pracownikiem lub najbliższym krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych.
  18. W tym samym czasie w badaniu uczestniczy członek rodziny pacjenta. Jednak po tym, jak włączony pacjent zakończy lub przerwie udział w badaniu, inny pacjent z tego samego gospodarstwa domowego może zostać poddany badaniu przesiewowemu.

  19. Pacjent cierpi na chorobę/stan, który w ocenie medycznej badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.

    • Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria randomizacji:

Pacjenci byli losowo przydzielani do badania, jeśli spełniali wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent nadal był ogólnie w dobrym stanie zdrowia, spełniając kryteria włączenia.
  2. Podczas wizyty randomizacyjnej (RV) pacjent nadal miał FEV1 przed podaniem dawki/przed podaniem albuterolu, które wynosiło ≥40% wartości należnej.
  3. Podczas wizyty przesiewowej pacjentka nie miała klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ani zapisów EKG.
  4. Pacjent nie miał znaczących zmian w lekach na astmę podczas docierania, z wyjątkiem albuterolu/salbutamolu HFA (90 mcg z aktywatora) lub równoważnego stosowanego jako lek ratunkowy zgodnie z protokołem.
  5. Pacjent nie miał infekcji górnych dróg oddechowych (URI) ani infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI) w okresie run-in. Pacjenci, u których w okresie wstępnym rozwinął się URI lub LRI, mogli zostać wycofani z badania i poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 2 tygodnie po ustąpieniu objawów.
  6. U pacjenta nie wystąpiło zaostrzenie astmy w okresie wstępnym, definiowane jako jakiekolwiek pogorszenie astmy wymagające jakiegokolwiek istotnego leczenia innego niż doraźny albuterol/salbutamol HFA (90 μg z siłownikiem) lub równoważny lub wstępny MDPI pacjenta. Obejmowało to konieczność stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacji lub zwiększenia częstości przepisanego pacjentowi niesteroidowego leczenia podtrzymującego. Wizyty na ostrym dyżurze/SOR, podczas których leczenie ograniczało się do pojedynczej dawki albuterolu/salbutamolu w nebulizacji, nie spełniały kryteriów zaostrzenia astmy.
  7. Pacjent nie miał klinicznych dowodów wizualnych (w badaniu ustno-gardłowym) kandydozy jamy ustnej i gardła.
  8. U pacjentki nie wystąpiło zdarzenie niepożądane, które skutkowałoby brakiem dalszego spełniania kryteriów selekcji.
  9. Pacjentka nie stosowała w okresie rekonwalescencji żadnego z zabronionych leków towarzyszących.

  10. Chora przestrzegała wypełniania dzienniczka, zdefiniowanego następująco:

    • ukończenie punktacji objawów astmy AM i PM w ciągu 4 lub więcej z 7 dni bezpośrednio poprzedzających RV.
    • zakończenie stosowania leku doraźnego (stosowanego lub nie) w ciągu 4 lub więcej z 7 dni bezpośrednio poprzedzających RV.
    • zakończenie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego (PEF) AM w ciągu 4 lub więcej z 7 dni bezpośrednio poprzedzających RV.
    • rejestracja stosowania terapii wziewnej astmy rano i wieczorem przez 4 lub więcej z 7 dni bezpośrednio poprzedzających RV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fp MDPI 100 mcg

Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu (Fp) w łącznej dziennej dawce 200 mcg Fp przez 26 tygodni. Była to interwencja eksperymentalna o średniej mocy w kohorcie wziewnego kortykosteroidu (ICS).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do inhalacji zawierający propionian flutikazonu rozproszony w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mcg lub 200 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 200 mcg lub 400 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Aktywny komparator: FLOVENT HFA 110 mcg

Uczestnicy przyjmowali 2 inhalacje za pomocą inhalatora hydrofluoroalkanowego (HFA) propionianu flutikazonu (Fp) dwa razy dziennie, uzyskując całkowitą dawkę dobową 440 mcg Fp przez 26 tygodni. Była to interwencja z aktywnym lekiem porównawczym o średniej mocy w kohorcie wziewnych kortykosteroidów (ICS).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA to inhalator hydrofluoroalkanowy (HFA) zawierający propionian flutykazonu.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 110 μg lub 220 μg preparatu FLOVENT w dwóch dawkach dwa razy dziennie, co dało całkowitą dawkę dobową 440 μg lub 880 μg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Eksperymentalny: Fp MDPI 200 mcg

Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu (Fp) w łącznej dziennej dawce 400 mcg Fp przez 26 tygodni. Była to eksperymentalna interwencja o wysokiej mocy w kohorcie wziewnych kortykosteroidów (ICS).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do inhalacji zawierający propionian flutikazonu rozproszony w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mcg lub 200 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 200 mcg lub 400 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Aktywny komparator: FLOVENT HFA 220 mcg

Uczestnicy przyjmowali 2 inhalacje za pomocą inhalatora hydrofluoroalkanowego (HFA) propionianu flutikazonu (Fp) dwa razy dziennie, uzyskując całkowitą dawkę dobową 880 mcg Fp przez 26 tygodni. Była to interwencja z aktywnym lekiem porównawczym o wysokiej mocy w kohorcie wziewnych kortykosteroidów (ICS).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA to inhalator hydrofluoroalkanowy (HFA) zawierający propionian flutykazonu.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 110 μg lub 220 μg preparatu FLOVENT w dwóch dawkach dwa razy dziennie, co dało całkowitą dawkę dobową 440 μg lub 880 μg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Eksperymentalny: FS MDPI 100/12,5 mcg

Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu/salmeterolu (FS) 100/12,5 mcg, co dało całkowitą dzienną dawkę 200/25 mcg FS przez 26 tygodni. Była to eksperymentalna interwencja o średniej mocy w kohorcie wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta2-mimetyku (ICS/LABA).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: FS MDPI

FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu (Fp) i ksynafonian salmeterolu (Sx) zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg lub Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg dwa razy dziennie dla całkowitej dziennej dawki 200/25 mcg lub 400/25 mcg Fp/Sx. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Salmeterolu ksynafonian
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
Aktywny komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację preparatu w postaci suchego proszku dwa razy dziennie propionianu flutikazonu/salmeterolu (FS) 250/50 mcg dla całkowitej dziennej dawki 500/100 mcg FS przez 26 tygodni. Była to interwencja z aktywnym lekiem porównawczym o średniej mocy w kohorcie wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta2-mimetyku (ICS/LABA).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS zawiera postać suchego proszku propionianu flutykazonu (Fp) i ksynafonianu salmeterolu (Sx) w laktozie jako substancji pomocniczej.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy Fp 250 mcg/Sx 50 mcg lub Fp 500 mcg/Sx 50 mcg jedna inhalacja, dwa razy dziennie dla całkowitej dziennej dawki 500/100 mcg lub 1000/100 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • ksynafonian salmeterolu
Eksperymentalny: FS MDPI 200/12,5 mcg

Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu/salmeterolu (FS) 200/12,5 mcg, co dało całkowitą dzienną dawkę 400/25 mcg FS przez 26 tygodni. Była to eksperymentalna interwencja o wysokiej mocy w kohorcie wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta2-mimetyku (ICS/LABA).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: FS MDPI

FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu (Fp) i ksynafonian salmeterolu (Sx) zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg lub Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg dwa razy dziennie dla całkowitej dziennej dawki 200/25 mcg lub 400/25 mcg Fp/Sx. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Salmeterolu ksynafonian
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
Aktywny komparator: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację preparatu w postaci suchego proszku dwa razy dziennie propionianu flutikazonu/salmeterolu (FS) 500/50 mcg dla całkowitej dziennej dawki 1000/100 mcg FS przez 26 tygodni. Była to interwencja z aktywnym lekiem porównawczym o wysokiej mocy w kohorcie wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta2-mimetyku (ICS/LABA).

Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu/salbutamolu HFA do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: albuterol/salbutamol HFA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • ProAir HFA
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS zawiera postać suchego proszku propionianu flutykazonu (Fp) i ksynafonianu salmeterolu (Sx) w laktozie jako substancji pomocniczej.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy Fp 250 mcg/Sx 50 mcg lub Fp 500 mcg/Sx 50 mcg jedna inhalacja, dwa razy dziennie dla całkowitej dziennej dawki 500/100 mcg lub 1000/100 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • ksynafonian salmeterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 26 okresu leczenia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Od dnia 1 do tygodnia 26 okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testu wymazu na kandydozę jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. leczenia wstępnego), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, punkt końcowy

Podczas każdej wizyty wykwalifikowany pracownik służby zdrowia przeprowadzał badania jamy ustnej i gardła pod kątem wizualnych dowodów kandydozy jamy ustnej. Wszelkie wizualne dowody kandydozy jamy ustnej podczas badania jamy ustnej i gardła oceniano, pobierając i analizując wymaz z podejrzanego obszaru.

Te wyniki wskazują, ilu uczestników miało pozytywne wyniki testu wymazu. Całkowita liczba uczestników, którzy przeszli badania jamy ustnej i gardła w każdym punkcie czasowym, jest podana w polu punktu czasowego. Odpowiednia terapia miała zostać rozpoczęta natychmiast według uznania badacza i nie miała być opóźniana w celu potwierdzenia posiewu. Uczestnicy z zakażeniem dodatnim posiewem mogli kontynuować udział w badaniu dotyczącym odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej, pod warunkiem, że terapia ta nie była zabroniona przez protokół.
Wartość wyjściowa (dzień 1. leczenia wstępnego), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, punkt końcowy
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami czynności życiowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. leczenia wstępnego), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, punkt końcowy

Dane przedstawiają uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami parametrów życiowych w okresie leczenia.

Kryteria istotności:

  • Skurczowe ciśnienie krwi - wysokie: >=180 i wzrost >=20 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi - niskie: <=90 i spadek >=20 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - wysokie: >=105 i wzrost >=15 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - niskie: <=50 i spadek >=15 mmHg
  • Puls - wysoki: >=120 i wzrost >= 15 uderzeń/minutę od linii podstawowej
  • Puls - niski: <=50 i spadek >=15 uderzeń/minutę
Wartość wyjściowa (dzień 1. leczenia wstępnego), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, punkt końcowy
Przesunięcia od linii podstawowej do punktu końcowego w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -14), punkt końcowy (tydzień 26, jeśli badanie zostało zakończone)
12-odprowadzeniowe EKG przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej iw 26. tygodniu lub podczas wizyty przedterminowej. Za interpretację EKG odpowiadał wykwalifikowany lekarz w centralnym ośrodku diagnostycznym. Najgorsze odkrycie po linii bazowej dla uczestnika jest podsumowane. Punkt końcowy odnosi się do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Badanie przesiewowe (dzień -14), punkt końcowy (tydzień 26, jeśli badanie zostało zakończone)
Analiza 24-godzinnego moczu wolnego od kortyzolu w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1., leczenie wstępne), tygodnie 14 i 26 oraz wizyta przedterminowa, jeśli dotyczy

Próbki kortyzolu z 24-godzinnego moczu pobierano na początku badania (dzień 1., leczenie wstępne) oraz w 14. i 26. tygodniu. W przypadku uczestników wymagających wcześniejszego zakończenia (ET) ocena ta została przeprowadzona podczas wizyty ET. W przypadku uczestników wymagających ET ze względów bezpieczeństwa nie opóźniano wizyty w celu pobrania dobowego kortyzolu w moczu.

Analiza opiera się na modelu mieszanym dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) z poprawką na wizytę, leczenie i interakcję leczenie*wizyta. Wynik kortyzolu w moczu jest przekształcany logarytmicznie przed analizą, a wyniki są ponownie przekształcane po modelowaniu. W modelu MMRM stosowana jest nieustrukturyzowana macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1., leczenie wstępne), tygodnie 14 i 26 oraz wizyta przedterminowa, jeśli dotyczy
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 minuty (FEV1) w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 leczenia wstępnego), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, wizyta przedterminowa, jeśli dotyczy

Pomiary spirometryczne uzyskano przed dawką AM badanego leku podczas wizyty randomizacyjnej (Dzień 1), podczas każdej wizyty terapeutycznej i, jeśli dotyczy, podczas wizyty przedterminowej. Podczas każdej wizyty, podczas której oceniano FEV1, rejestrowano najwyższe akceptowalne wyniki z każdej sesji.

Analiza opiera się na modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z korektą o wyjściową wartość FEV1, płeć, wiek, (łącznie) ośrodek badawczy, wizytę, leczenie i leczenie po wizycie. W modelu MMRM stosowana jest nieustrukturyzowana macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1 leczenia wstępnego), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, wizyta przedterminowa, jeśli dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSS-AS-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fp MDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj