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Langzeit-Sicherheitsstudie zu Fluticasonpropionat (Fp) Multidose Dry Powder Inhaler (MDPI) und Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS) MDPI bei Patienten mit persistierendem Asthma

6. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 26-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Fluticasonpropionat-Trockenpulver-Inhalator und Fluticasonpropionat/Salmeterol-Trockenpulver-Inhalator bei Patienten ab 12 Jahren mit persistierendem Asthma

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Fluticasonpropionat (Fp)-Pulver zur Inhalation in 2 Stärken und von Fluticasonpropionat/Salmeterol-Pulver zur Inhalation (FS) in 2 Stärken bei Verabreichung mit dem Teva Multidose Dry Powder Inhalator (MDPI). Gerät über 26 Wochen bei Patienten mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine stratifizierte, randomisierte, unverblindete, wirkstoffkontrollierte Phase-3-Studie.

Patienten, die beim Screening-Besuch alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, absolvierten eine 14-tägige (±2 Tage) Vorbehandlungsphase. Während der Einlaufphase verwendeten die Patienten weiterhin ihre aktuellen Asthmamedikamente (d. h. inhalative Kortikosteroide und/oder andere Kontrolltherapien) mit Ausnahme ihres SABA, das durch den vom Sponsor bereitgestellten Inhalator mit Albuterol (Salbutamol) Hydrofluoralkan (HFA) ersetzt wurde Wird nach Bedarf zur symptomatischen Linderung von Asthmasymptomen während der Einlauf- und Behandlungsperioden verwendet.

Die Patienten wurden einer Monotherapie mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder einer Kombinationstherapie aus inhalativem Kortikosteroid/langwirksamem Beta2-Agonist (ICS/LABA) und dann einer mittleren oder hohen Behandlungsstärke zugewiesen, basierend auf ihrem aktuellen Asthma-Erhaltungstherapieschema. Patienten in jeder Stärke der ICS-Monotherapie-Kohorte wurden nach dem Zufallsprinzip in einer 3:1-Verteilung entweder dem Fp MDPI- oder dem FLOVENT HFA-Behandlungsarm zugeordnet. Patienten in jeder Stärke der ICS/LABA-Kombinationskohorte wurden nach dem Zufallsprinzip in einer 3:1-Verteilung entweder dem FS MDPI- oder dem ADVAIR DISKUS-Behandlungsarm zugeordnet. Nach der Randomisierung gab es insgesamt 8 Behandlungsarme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12082

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatator von mehr als 40 % des vorhergesagten Normalwerts.
  2. Die Patienten müssen ein Behandlungsschema haben, das einen kurzwirksamen β2-Agonisten (SABA) (Albuterol) zur Anwendung nach Bedarf und entweder ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) oder ein ICS/langwirksamen β2-Agonisten (LABA) als vorbeugende Behandlung für a mindestens 8 Wochen vor dem SV. Patienten, die derzeit niedrig dosierte ICS ohne LABA einnehmen, sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten, die derzeit niedrig dosiertes ICS/LABA einnehmen, dürfen nur in die mittlere ICS-Stärke aufgenommen werden. Alle Patienten müssen 4 Wochen vor der SV (oder gegebenenfalls vor der SV) auf einer stabilen Dosis von ICS oder ICS/LABA mit 1 qualifizierenden Dosen gehalten worden sein
  3. Um die Kriterien für die Reversibilität der Erkrankung zu erfüllen, muss der Patient innerhalb von 30 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol beim SV eine Reversibilität von ≥ 12 % des FEV1 (und 200 ml für Patienten ab 18 Jahren) aufweisen. Zur Erfüllung dieses Kriteriums kann die historische Reversibilität des SV innerhalb der letzten 12 Monate herangezogen werden.
  4. Eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung wird eingeholt. Bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vom Patienten unterschrieben und datiert werden, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird. Für minderjährige Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss die schriftliche ICF von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert werden und die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten (falls zutreffend) zuvor unterschrieben und datiert werden Durchführung von studienbezogenen Verfahren. Hinweis: Die Altersanforderungen richten sich nach den örtlichen Vorschriften.
  5. Ambulant >= 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung. .
  6. Asthma-Diagnose: Der Patient hat eine von den National Institutes of Health (NIH) definierte Asthma-Diagnose. Die Asthmadiagnose liegt seit mindestens 3 Monaten vor und ist seit mindestens 30 Tagen stabil (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Medikation), bevor eine Einverständniserklärung abgegeben wird.
  7. Der Patient ist in der Lage, eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie durchzuführen.
  8. Der Patient kann mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter einen Peak Expiratory Flow (PEF) durchführen.
  9. Der Patient ist in der Lage, ein Dosierinhalatorgerät (MDI) ohne Abstandshalter und ein MDPI-Gerät zu verwenden.
  10. Der Patient kann (nach Einschätzung des Prüfarztes) seine oder ihre Behandlung mit ICS oder Studienmedikament und Notfallmedikation für mindestens 6 Stunden vor der SV und vor allen Behandlungsbesuchen, bei denen eine Spirometrie durchgeführt wird, zurückhalten.
  11. Der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer ist in der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen, und ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  12. SABAs: Alle Patienten müssen in der Lage sein, ihr aktuelles SABA durch Albuterol/Salbutamol HFA-Inhalationsaerosol am SV zu ersetzen, um es für die Dauer der Studie nach Bedarf zu verwenden.

  13. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

    • - Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die für dieses Protokoll als eine Asthma-Episode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach der Studie schwanger zu werden.
  3. Der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor der SV (oder ggf. dem Voruntersuchungsbesuch) als randomisierter Patient an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilzunehmen.
  4. Der Patient hat zuvor an einer Fp-MDPI- oder FS-MDPI-Studie teilgenommen.
  5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid, Salmeterol oder einen der Hilfsstoffe in der Studienmedikament- oder Notfallmedikationsformulierung (dh Lactose).
  6. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor der SV mit bekannten starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Ritonavir oder Clarithromycin) behandelt oder plant, während der Studie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor behandelt zu werden.
  7. Der Patient wurde während der (laut Protokoll) vorgeschriebenen Auswaschperioden vor der SV mit einem der verbotenen Medikamente behandelt.
  8. Der Patient raucht derzeit oder hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Packung Zigaretten/Tag für 1 Jahr). Der Patient darf im letzten Jahr keine Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak) konsumiert haben.
  9. Der Patient hat eine kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die mindestens 2 Wochen vor der SV nicht abgeklungen ist.
  10. Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor der SV eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der SV eine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor der SV einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  12. Der Beginn oder die Dosissteigerung der Immuntherapie (verabreicht auf einem beliebigen Weg) ist während des Studienzeitraums geplant. Patienten, die 90 Tage oder länger vor dem SV mit einer Immuntherapie begonnen haben und vor dem SV 30 Tage oder länger eine stabile (Erhaltungs-)Dosis erhalten haben, können jedoch für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  13. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der SV immunsuppressive Medikamente eingenommen.
  14. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die entsprechenden Auswaschzeiten einzuhalten und alle anwendbaren Medikamente zurückzuhalten. (Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit β-Blockern, Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika und/oder systemischen Kortikosteroiden benötigen, sind ausgeschlossen).
  15. Der Patient hat eine unbehandelte orale Candidiasis am SV. Patienten mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten, können an der Studie teilnehmen.
  16. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus, das aktive Hepatitis-B-Virus oder eine Hepatitis-C-Infektion.
  17. Der Patient ist entweder ein Mitarbeiter oder ein unmittelbarer Angehöriger eines Mitarbeiters des Klinischen Prüfzentrums.
  18. Ein Mitglied des Haushalts des Patienten nimmt gleichzeitig an der Studie teil. Nachdem der eingeschlossene Patient jedoch die Teilnahme an der Studie abgeschlossen oder abgebrochen hat, kann ein anderer Patient aus demselben Haushalt gescreent werden.

  19. Der Patient hat eine Krankheit/einen Zustand, die/der nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Kriterien für die Randomisierung:

Die Patienten wurden in die Studie randomisiert, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Der Patient war weiterhin allgemein gesund und erfüllte die Aufnahmekriterien.
  2. Der Patient hatte beim Randomisierungsbesuch (RV) weiterhin einen Prädosis-/Prä-Albuterol-FEV1-Wert von ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwertes.
  3. Der Patient hatte beim Screening-Besuch keine klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse oder EKG-Befunde.
  4. Der Patient hatte während der Run-in-Phase keine signifikanten Veränderungen der Asthmamedikation, mit Ausnahme von Albuterol/Salbutamol HFA (90 mcg ex Aktuator) oder einem Äquivalent, das gemäß Protokoll als Notfallmedikation verwendet wurde.
  5. Der Patient hatte während der Einlaufzeit keine Infektion der oberen Atemwege (URI) oder der unteren Atemwege (LRI). Patienten, die während der Run-in-Phase einen URI oder LRI entwickelten, konnten von der Studie ausgeschlossen werden und 2 Wochen nach Abklingen der Symptome zu einem erneuten Screening zugelassen werden.
  6. Der Patient hatte während der Run-In-Periode keine Asthma-Exazerbation, definiert als jede Verschlechterung des Asthmas, die eine signifikante Behandlung erforderte, außer Albuterol/Salbutamol HFA (90 mcg ex Aktuator) oder Äquivalent oder dem Run-In-MDPI des Patienten. Dazu gehörte die Notwendigkeit der Anwendung systemischer Kortikosteroide und/oder eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) oder eines Krankenhausaufenthalts oder eine Erhöhung der regelmäßig verschriebenen nichtsteroidalen Erhaltungstherapie des Patienten. Besuche in der Notaufnahme/Notaufnahme, bei denen die Behandlung auf eine Einzeldosis von zerstäubtem Albuterol/Salbutamol beschränkt war, erfüllten nicht die Kriterien einer Asthma-Exazerbation.
  7. Der Patient hatte keine klinischen visuellen Anzeichen (bei oropharyngealer Untersuchung) einer oropharyngealen Candidiasis.
  8. Bei der Patientin trat kein unerwünschtes Ereignis auf, das dazu führen würde, dass die Auswahlkriterien weiterhin nicht erfüllt würden.
  9. Der Patient nahm während der Einlaufphase keine der verbotenen Begleitmedikationen ein.

  10. Der Patient hat das tägliche Tagebuch ausgefüllt, das wie folgt definiert ist:

    • Vervollständigung der AM- und PM-Asthmasymptom-Scores an 4 oder mehr der 7 Tage unmittelbar vor dem RV.
    • Abschluss der Verwendung von Notfallmedikamenten (ob verwendet oder nicht) an 4 oder mehr der 7 Tage unmittelbar vor dem RV.
    • Abschluss der AM Peak Expiratory Flow (PEF)-Messungen an 4 oder mehr der 7 Tage unmittelbar vor dem RV.
    • Aufzeichnung der Anwendung der Asthma-Inhalationstherapie morgens und abends an 4 oder mehr der 7 Tage unmittelbar vor dem RV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fp MDPI 100 mcg

Die Teilnehmer nahmen zweimal täglich Fluticasonpropionat (Fp) für eine tägliche Gesamtdosis von 200 mcg Fp für 26 Wochen mit einem Multidosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) inhalativ ein. Dies war die experimentelle Intervention mittlerer Stärke in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat enthält, das in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert ist.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 100 mcg oder 200 mcg Fp eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200 mcg oder 400 mcg. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Aktiver Komparator: FLOWENT HFA 110 mcg

Die Teilnehmer nahmen 2 Inhalationen mit einem Hydrofluoralkan (HFA)-Inhalator zweimal täglich Fluticasonpropionat (Fp) für eine tägliche Gesamtdosis von 440 mcg Fp für 26 Wochen. Dies war die aktive Vergleichsintervention mittlerer Stärke in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: FLOWENT HFA

FLOVENT HFA ist ein Hydrofluoralkan (HFA)-Inhalator, der Fluticasonpropionat enthält.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 110 µg oder 220 µg FLOVENT zwei Sprühstöße zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 440 µg oder 880 µg. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Experimental: Fp MDPI 200 mcg

Die Teilnehmer nahmen zweimal täglich Fluticasonpropionat (Fp) für eine tägliche Gesamtdosis von 400 mcg Fp für 26 Wochen mit einem Multidosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) inhalativ ein. Dies war die hochwirksame experimentelle Intervention in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat enthält, das in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert ist.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 100 mcg oder 200 mcg Fp eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200 mcg oder 400 mcg. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Aktiver Komparator: FLOWENT HFA 220 mcg

Die Teilnehmer nahmen 2 Inhalationen mit einem Hydrofluoralkan (HFA)-Inhalator zweimal täglich Fluticasonpropionat (Fp) für eine tägliche Gesamtdosis von 880 mcg Fp für 26 Wochen. Dies war die hochwirksame aktive Vergleichsintervention in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: FLOWENT HFA

FLOVENT HFA ist ein Hydrofluoralkan (HFA)-Inhalator, der Fluticasonpropionat enthält.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 110 µg oder 220 µg FLOVENT zwei Sprühstöße zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 440 µg oder 880 µg. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Experimental: FS MDPI 100/12,5 mcg

Die Teilnehmer nahmen 26 Wochen lang zweimal täglich Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS) 100/12,5 µg 1 Inhalation mit einem Multidosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) für eine tägliche Gesamtdosis von 200/25 µg FS ein. Dies war die experimentelle Intervention mittlerer Stärke in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamen Beta2-Agonisten (ICS/LABA).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: FS-MDPI

FS MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) und Salmeterolxinafoat (Sx) enthält, die in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert sind.

Während des Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer randomisiert entweder Fp/Sx MDPI 100/12,5 µg oder Fp/Sx MDPI 100/12,5 µg zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200/25 µg oder 400/25 µg Fp/Sx zugeteilt. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • Salmeterolxinafoat
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
Aktiver Komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Die Teilnehmer nahmen 26 Wochen lang zweimal täglich 1 Inhalation einer Trockenpulverformulierung von Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS) 250/50 mcg für eine tägliche Gesamtdosis von 500/100 mcg FS ein. Dies war die aktive Vergleichsintervention mittlerer Stärke in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamen Beta2-Agonisten (ICS/LABA).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS enthält eine Trockenpulverformulierung aus Fluticasonpropionat (Fp) und Salmeterolxinafoat (Sx) in einem Lactosehilfsstoff.

Während des Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer auf Fp 250 mcg/Sx 50 mcg oder Fp 500 mcg/Sx 50 mcg eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 500/100 mcg oder 1000/100 mcg randomisiert. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
  • Salmeterolxinafoat
Experimental: FS MDPI 200/12,5 mcg

Die Teilnehmer nahmen 1 Inhalation mit einem Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS) 200/12,5 µg für eine tägliche Gesamtdosis von 400/25 µg FS für 26 Wochen. Dies war die hochwirksame experimentelle Intervention in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamen Beta2-Agonisten (ICS/LABA).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: FS-MDPI

FS MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) und Salmeterolxinafoat (Sx) enthält, die in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert sind.

Während des Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer randomisiert entweder Fp/Sx MDPI 100/12,5 µg oder Fp/Sx MDPI 100/12,5 µg zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200/25 µg oder 400/25 µg Fp/Sx zugeteilt. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • Salmeterolxinafoat
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
Aktiver Komparator: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Die Teilnehmer nahmen 26 Wochen lang zweimal täglich 1 Inhalation einer Trockenpulverformulierung von Fluticasonpropionat/Salmeterol (FS) 500/50 mcg für eine tägliche Gesamtdosis von 1000/100 mcg FS ein. Dies war die hochwirksame aktive Vergleichsintervention in der Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamen Beta2-Agonisten (ICS/LABA).

Albuterol/Salbutamol HFA Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol HFA
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • ProAir HFA
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS enthält eine Trockenpulverformulierung aus Fluticasonpropionat (Fp) und Salmeterolxinafoat (Sx) in einem Lactosehilfsstoff.

Während des Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer auf Fp 250 mcg/Sx 50 mcg oder Fp 500 mcg/Sx 50 mcg eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 500/100 mcg oder 1000/100 mcg randomisiert. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
  • Salmeterolxinafoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26 des Behandlungszeitraums
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Das Verhältnis von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Woche 26 des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit positiven Abstrichtestergebnissen für orale Candidiasis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Vorbehandlung), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Endpunkt

Oropharyngeale Untersuchungen zum visuellen Nachweis einer oralen Candidiasis wurden bei jedem Besuch von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Jeder sichtbare Hinweis auf eine orale Candidiasis während der oropharyngealen Untersuchung wurde bewertet, indem ein Abstrich des verdächtigen Bereichs entnommen und analysiert wurde.

Dieses Ergebnis gibt an, wie viele Teilnehmer positive Abstrichtestergebnisse hatten. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich zu jedem Zeitpunkt einer oropharyngealen Untersuchung unterzogen haben, ist im Feld Zeitpunkt angegeben. Eine geeignete Therapie sollte nach Ermessen des Prüfarztes sofort eingeleitet werden und sollte nicht für die kulturelle Bestätigung verzögert werden. Teilnehmer mit einer Kultur-positiven Infektion konnten die Teilnahme an der Studie über eine angemessene antiinfektiöse Therapie fortsetzen, sofern diese Therapie nicht durch das Protokoll verboten wurde.
Baseline (Tag 1 Vorbehandlung), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Endpunkt
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Vorbehandlung), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Endpunkt

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalfunktionswerten während des Behandlungszeitraums.

Signifikanzkriterien:

  • Systolischer Blutdruck - hoch: >=180 und Anstieg >=20 mmHg
  • Systolischer Blutdruck - niedrig: <=90 und Abfall >=20 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck - hoch: >=105 und Anstieg von >=15 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck - niedrig: <=50 und Abfall von >=15 mmHg
  • Puls – hoch: >=120 und Anstieg von >= 15 Schlägen/Minute von der Grundlinie
  • Puls - niedrig: <=50 und Abnahme von >=15 Schlägen/Minute
Baseline (Tag 1 Vorbehandlung), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Endpunkt
Verschiebungen von der Grundlinie zum Endpunkt in Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Endpunkt (Woche 26, wenn die Studie abgeschlossen wurde)
Ein 12-Kanal-EKG wurde beim Screening-Besuch und in Woche 26 oder beim Besuch beim vorzeitigen Abbruch durchgeführt. Ein qualifizierter Arzt in einem zentralen Diagnosezentrum war für die Interpretation des EKGs verantwortlich. Der schlechteste Post-Baseline-Befund für den Teilnehmer wird zusammengefasst. Endpunkt bezieht sich auf die letzte fortgeschriebene Beobachtung.
Screening (Tag -14), Endpunkt (Woche 26, wenn die Studie abgeschlossen wurde)
Analyse von Cortisol-freiem 24-Stunden-Urin über den 26-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vorbehandlung), Wochen 14 und 26 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch, falls zutreffend

Proben für Cortisol im 24-Stunden-Urin wurden zu Studienbeginn (Tag 1, Vorbehandlung) und in den Wochen 14 und 26 gesammelt. Für Teilnehmer, die eine vorzeitige Beendigung (ET) benötigten, wurde diese Bewertung beim ET-Besuch durchgeführt. Bei Teilnehmern, die aus Sicherheitsgründen eine ET benötigten, wurde der Besuch nicht verzögert, um das 24-Stunden-Urin-Cortisol zu sammeln.

Die Analyse basiert auf einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Anpassung für Besuch, Behandlung und eine Behandlung-Besuch-Interaktion. Das Urin-Cortisol-Ergebnis wird vor der Analyse logarithmisch transformiert, und die Ergebnisse werden nach der Modellierung rücktransformiert. Im MMRM-Modell wird eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Baseline (Tag 1, Vorbehandlung), Wochen 14 und 26 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch, falls zutreffend
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Minute (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Vorbehandlung), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Besuch bei vorzeitiger Beendigung, falls zutreffend

Spirometriemessungen wurden vor der AM-Dosis des Studienmedikaments für den Randomisierungsbesuch (Tag 1), bei jedem der Behandlungsbesuche und, falls zutreffend, beim Besuch des vorzeitigen Abbruchs durchgeführt. Bei jedem Besuch, bei dem FEV1 bestimmt wurde, wurden die höchsten akzeptablen Ergebnisse jeder Sitzung aufgezeichnet.

Die Analyse basiert auf einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Anpassung für Baseline-FEV1, Geschlecht, Alter, (gepooltes) Untersuchungszentrum, Visite, Behandlung und Behandlung für Visite. Im MMRM-Modell wird eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Baseline (Tag 1 Vorbehandlung), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Besuch bei vorzeitiger Beendigung, falls zutreffend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSS-AS-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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