Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-propionát (Fp) többadagos száraz por inhalátor (MDPI) és a flutikazon-propionát/szalmeterol (FS) MDPI hosszú távú biztonsági vizsgálata tartós asztmában szenvedő betegeknél

2021. november 6. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Egy 26 hetes nyílt vizsgálat a flutikazon-propionát többadagos szárazpor-inhalátor és a flutikazon-propionát/szalmeterol többadagos szárazpor-inhalátor hosszú távú biztonságosságának felmérésére 12 éves és annál idősebb, tartós asztmában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a flutikazon-propionát (Fp) inhalációs por 2 hatáserősségben és a flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs (FS) por 2 hatáserősségben történő hosszú távú biztonságosságának értékelése a Teva többadagos szárazpor-inhalátorral (MDPI) együtt alkalmazva. 26 hétnél hosszabb ideig tartós asztmában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy rétegzett, randomizált, nyílt, aktív gyógyszerrel kontrollált, 3. fázisú vizsgálat volt.

Azok a betegek, akik a szűrővizsgálaton az összes felvételi kritériumnak megfeleltek, és a kizárási kritériumok egyikének sem, 14 napos (±2 napos) előkezelést végeztek. A bejáratási időszakban a betegek továbbra is alkalmazták jelenlegi asztmagyógyszereiket (pl. inhalációs kortikoszteroid és/vagy egyéb kontroller terápia), kivéve a SABA-t, amelyet a szponzor által biztosított albuterol (szalbutamol) hidrofluor-alkán (HFA) inhalátor váltott fel. szükség szerint alkalmazzák az asztmás tünetek tüneti enyhítésére a befutás és a kezelési időszak alatt.

A betegeket inhalációs kortikoszteroid (ICS) monoterápiára vagy inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta2 agonista (ICS/LABA) kombinációs terápiára osztották be, majd az aktuális asztma fenntartó terápiás rendje alapján közepes vagy magas kezelési intenzitású kezelésre. Az ICS monoterápiás kohorsz mindegyik erősségébe tartozó betegeket véletlenszerűen 3:1 eloszlásban osztották be az Fp MDPI vagy a FLOVENT HFA kezelési karba. Az ICS/LABA kombinációs kohorsz mindegyik erősségébe tartozó betegeket véletlenszerűen 3:1 arányban osztották be az FS MDPI vagy az ADVAIR DISKUS kezelési karba. A randomizációt követően összesen 8 kezelési ág volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12082

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A legjobb hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), amely meghaladja a becsült normál érték 40%-át.
  2. A betegeknek olyan kezelési rendet kell alkalmazniuk, amely szükség szerint rövid hatású β2 agonistát (SABA) (albuterolt), valamint inhalációs kortikoszteroidot (ICS) vagy ICS/hosszan ható β2 agonistát (LABA) tartalmaz a betegség megelőzésére. legalább 8 héttel az SV előtt. Azok a betegek, akik jelenleg alacsony dózisú ICS-t szednek LABA nélkül, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Azok a betegek, akik jelenleg alacsony dózisú ICS-t/LABA-t szednek, csak a közepes ICS-erősségbe sorolhatók. Minden betegnek stabil dózisú ICS vagy ICS/LABA kezelést kell kapnia 4 hétig az SV előtt (vagy szükség esetén az SV előtt) 1 megfelelő dózisban.
  3. A betegség kritériumainak reverzibilitása érdekében a betegnek ≥12%-os FEV1 reverzibilitását kell igazolnia (és 200 ml 18 éves és idősebb betegeknél) 30 percen belül az albuterol SV-ben történt 4 inhalációját követően. Ennek a feltételnek a teljesítéséhez felhasználható az SV elmúlt 12 hónapjában bekövetkezett visszafordíthatóság.
  4. Írásbeli tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megszerzése. Felnőtt betegek esetében (18 éves vagy idősebb, vagy a helyi szabályozás szerint) a betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. Kiskorú betegek esetében (12-17 éves kor között, vagy a helyi előírások szerint) az írásos ICF-et a szülőnek/törvényes gyámnak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia, az írásos hozzájárulási űrlapot pedig a betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia (ha van ilyen) bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárás lefolytatása. Megjegyzés: Az életkor követelményeit a helyi előírások határozzák meg.
  5. Járóbeteg >= 12 éves kor a beleegyezés/beleegyezés időpontjában. .
  6. Asztma diagnózisa: A páciens asztma diagnózisa a National Institutes of Health (NIH) által meghatározottak szerint. Az asztma diagnózisa legalább 3 hónapja fennáll, és stabil volt (úgy definiálva, hogy nincs exacerbáció és nincs változás a gyógyszeres kezelésben) legalább 30 napig, mielőtt a beleegyezés megadta volna.
  7. A páciens elfogadható és megismételhető spirometriát tud végezni.
  8. A páciens kézi csúcsáramlásmérővel képes csúcskilégzési áramlást (PEF) végezni.
  9. A páciens távtartó eszköz nélkül képes mért dózisú inhalátort (MDI) használni és MDPI készüléket.
  10. A páciens képes visszatartani (a vizsgáló megítélése szerint) az ICS vagy a vizsgált gyógyszer kezelését, és megmentheti a gyógyszeres kezelést legalább 6 órával az SV előtt és minden olyan kezelés előtt, ahol spirometriát végeznek.
  11. A beteg/szülő/törvényes gyám/gondozó képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit, és a vizsgáló megítélése szerint képes tájékozott beleegyezést adni, és minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
  12. SABA-k: Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy a jelenlegi SABA-ját albuterol/szalbutamol HFA inhalációs aeroszolra cserélje az SV-nél, hogy szükség szerint használhassa a vizsgálat időtartama alatt.

  13. Előfordulhat, hogy a női betegek nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem próbálnak teherbe esni.

    • - Más kritériumok is vonatkozhatnak, további információért forduljon a nyomozóhoz

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens anamnézisében életveszélyes asztma exacerbáció szerepel, amely ebben a protokollban olyan asztmás epizódként definiált, amely intubálást igényelt, és/vagy hypercapneával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
  2. A páciens terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat után 30 napig.
  3. A páciens az SV-t (vagy adott esetben az előszűrési látogatást) megelőző 30 napon belül randomizált betegként részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  4. A páciens korábban részt vett Fp MDPI vagy FS MDPI vizsgálatban.
  5. A beteg ismert túlérzékenységet mutat bármely kortikoszteroiddal, szalmeterollal vagy a vizsgált gyógyszer vagy mentőgyógyszer készítmény bármely segédanyagával (azaz laktózzal) szemben.
  6. A beteget bármely ismert erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlóval (pl. azol gombaellenes szerek, ritonavir vagy klaritromicin) kezelték az SV előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármilyen erős CYP3A4 gátlóval kívánják kezelni.
  7. A beteget a tiltott gyógyszerekkel kezelték az SV előtt előírt (protokoll szerint) kiürülési időszakokban.
  8. A beteg jelenleg dohányzik, vagy 10 csomagév vagy több dohányzási előzménye van (csomagévnek minősül, ha napi 1 doboz cigarettát szív el 1 évig). Előfordulhat, hogy a beteg az elmúlt évben nem használt dohánytermékeket (pl. cigarettát, szivart, rágódohányt vagy pipadohányt).
  9. A betegnek tenyésztéssel dokumentált vagy gyanított bakteriális vagy vírusos fertőzése van a felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfülben, amely nem szűnt meg legalább 2 héttel az SV előtt.
  10. A betegnek az SV-t megelőző 2 éven belül alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása szerepel.
  11. A betegnek az SV előtt 30 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma exacerbációja volt, vagy az SV előtti 2 hónapon belül asztma miatt kórházi kezelésben részesült.
  12. A vizsgálati időszak alatt az immunterápia (bármilyen módon beadva) megkezdését vagy dózisemelését tervezik. Mindazonáltal megfontolható a felvétele azoknak a betegeknek, akik az SV előtt 90 nappal vagy régebben kezdték meg az immunterápiát, és stabil (fenntartó) dózisban részesültek legalább 30 napig az SV előtt.
  13. A beteg immunszuppresszív gyógyszereket alkalmazott az SV előtti 4 héten belül.
  14. A beteg nem képes elviselni vagy nem hajlandó betartani a megfelelő kimosási időszakokat és az összes alkalmazandó gyógyszer visszatartását. (Azok a betegek, akik folyamatos β-blokkolóval, monoamin-oxidáz inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, antikolinerg szerekkel és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal való kezelést igényelnek, nem tartoznak ide.)
  15. A betegnek kezeletlen szájüregi candidiasisa van az SV-nél. Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a szájüregi candidiasis klinikai vizuális jelei vannak, és beleegyeznek a kezelésbe, és megfelelnek a megfelelő orvosi megfigyelésnek.
  16. A beteg anamnézisében pozitív teszt szerepel humán immunhiány vírusra, aktív hepatitis B vírusra vagy hepatitis C fertőzésre.
  17. A beteg a klinikai vizsgálati központ alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója.
  18. A vizsgálatban egyidejűleg a páciens háztartásának egy tagja is részt vesz. Mindazonáltal, miután a bevont beteg befejezte vagy abbahagyja a vizsgálatban való részvételt, ugyanabból a háztartásból egy másik beteg is szűrésre kerülhet.

  19. A betegnek olyan betegsége/állapota van, amely a vizsgáló orvosi megítélése szerint a részvétel révén veszélybe sodorná a beteg biztonságát, vagy amely befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során rosszabbodik.

    • Más kritériumok is vonatkozhatnak, további információért forduljon a vizsgálóhoz

A véletlenszerű besorolás kritériumai:

A betegeket véletlenszerűen besorolták a vizsgálatba, ha megfeleltek az alábbi kritériumoknak:

  1. A beteg általános egészségi állapota továbbra is jó volt, megfelelt a belépési feltételeknek.
  2. A betegnek továbbra is az adagolás előtti/albuterol előtti FEV1 volt a randomizációs viziten (RV), amely a várt normális érték ≥40%-a volt.
  3. A betegnek nem volt klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredménye vagy EKG-lelet a szűrővizsgálaton.
  4. A betegnél nem történt jelentős változás az asztma elleni gyógyszerben a befutás során, kivéve az albuterol/szalbutamol HFA-t (90 mcg exactuator) vagy azzal egyenértékű, amelyet mentőgyógyszerként használtak a protokoll szerint.
  5. A páciensnek nem volt felső légúti fertőzése (URI) vagy alsó légúti fertőzése (LRI) a befutási időszakban. Azoknál a betegeknél, akiknél URI vagy LRI alakult ki a befutási periódus során, abba lehet hagyni a vizsgálatot, és a tünetek megszűnése után 2 héttel újra szűrni lehetett.
  6. A betegnél nem volt asztma exacerbációja a befutási időszak alatt, ami az asztma bármely olyan súlyosbodását jelenti, amely a mentő albuterol/szalbutamol HFA-n (90 mcg exactuator) vagy azzal egyenértékű kezelésen, vagy a beteg MDPI-n kívüli jelentős kezelést igényel. Ez magában foglalta a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását és/vagy a sürgősségi osztály (ED) látogatását vagy kórházi kezelését, vagy a beteg rendszeresen felírt nem szteroid fenntartó kezelésének növelését. Azok a sürgősségi ellátás/ED vizit, ahol a kezelés egyetlen adag porlasztott albuterol/szalbutamolra korlátozódott, nem feleltek meg az asztma exacerbációjának kritériumainak.
  7. A betegnek nem volt klinikai vizuális jele (oropharyngealis vizsgálat során) oropharyngealis candidiasisra.
  8. A beteg nem tapasztalt olyan nemkívánatos eseményt, amely a kiválasztási kritériumok további teljesítését eredményezné.
  9. A beteg a befutási időszakban a tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek egyikét sem használta.

  10. A beteg betartotta a napi napló kitöltését az alábbiak szerint:

    • az AM és PM asztmás tünetpontszámok elvégzése a RV-t közvetlenül megelőző 7 napból 4 vagy több napon.
    • a mentőgyógyszer használatának befejezése (akár használt, akár nem) az RV-t közvetlenül megelőző 7 napból 4 vagy több napon.
    • az AM csúcskilégzési áramlás (PEF) mérésének befejezése az RV-t közvetlenül megelőző 7 napból 4 vagy több napon.
    • az AM és PM asztma inhalációs kezelésének rögzítése a RV-t közvetlenül megelőző 7 napból 4 vagy több napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fp MDPI 100 mcg

A résztvevők 1 inhalációt kaptak egy többdózisú szárazpor-inhalátor (MDPI) segítségével, naponta kétszer flutikazon-propionátot (Fp), összesen 200 mcg Fp napi adaggal 26 héten keresztül. Ez volt a közepes erősségű kísérleti beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid (ICS) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: Fp MDPI

Az Fp MDPI egy inhalációval vezérelt többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergált flutikazon-propionátot tartalmaz.

A kezelés időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen 100 mikrogramm vagy 200 mikrogramm Fp-re osztották be, naponta kétszer, 200 mikrogramm vagy 400 mikrogramm teljes napi dózisra. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Aktív összehasonlító: FLOVENT HFA 110 mcg

A résztvevők 2 alkalommal inhaláltak hidrofluoralkán (HFA) inhalátorral naponta kétszer flutikazon-propionátot (Fp), összesen 440 mcg Fp napi adaggal 26 héten keresztül. Ez volt a közepes erősségű aktív összehasonlító beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid (ICS) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: FLOVENT HFA

A FLOVENT HFA egy hidrofluor-alkán (HFA) inhalátor, amely flutikazon-propionátot tartalmaz.

A kezelési időszak alatt a résztvevőket véletlenszerűen 110 mcg vagy 220 mcg FLOVENT befújására osztották be, naponta kétszer, összesen 440 mcg vagy 880 mcg napi adaggal. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
Kísérleti: Fp MDPI 200 mcg

A résztvevők 1 inhalációt kaptak egy többdózisú szárazpor-inhalátor (MDPI) segítségével, naponta kétszer flutikazon-propionátot (Fp), összesen 400 mcg Fp napi adaggal 26 héten keresztül. Ez volt a nagy erejű kísérleti beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid (ICS) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: Fp MDPI

Az Fp MDPI egy inhalációval vezérelt többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergált flutikazon-propionátot tartalmaz.

A kezelés időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen 100 mikrogramm vagy 200 mikrogramm Fp-re osztották be, naponta kétszer, 200 mikrogramm vagy 400 mikrogramm teljes napi dózisra. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Aktív összehasonlító: FLOVENT HFA 220 mcg

A résztvevők 2 alkalommal inhaláltak hidrofluoralkán (HFA) inhalátorral naponta kétszer flutikazon-propionátot (Fp), összesen 880 mcg Fp napi adaggal 26 héten keresztül. Ez volt a nagy erősségű aktív összehasonlító beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid (ICS) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: FLOVENT HFA

A FLOVENT HFA egy hidrofluor-alkán (HFA) inhalátor, amely flutikazon-propionátot tartalmaz.

A kezelési időszak alatt a résztvevőket véletlenszerűen 110 mcg vagy 220 mcg FLOVENT befújására osztották be, naponta kétszer, összesen 440 mcg vagy 880 mcg napi adaggal. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
Kísérleti: FS MDPI 100/12,5 mcg

A résztvevők többadagos szárazpor-inhalátorral (MDPI) naponta kétszer 100/12,5 mcg flutikazon-propionát/szalmeterol (FS) inhalációt kaptak, összesen 200/25 mcg FS napi adaggal 26 héten keresztül. Ez volt a közepes erősségű kísérleti beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta2-agonista (ICS/LABA) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: FS MDPI

Az FS MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot (Fp) és szalmeterol-xinafoátot (Sx) tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva.

A kezelési időszak alatt a résztvevőket véletlenszerűen Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg vagy Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg napi kétszeri adagra osztották be, összesen 200/25 mcg vagy 400/25 mcg Fp/Sx napi adaggal. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
  • Szalmeterol-xinafoát
  • β2 adrenoreceptor agonista
Aktív összehasonlító: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

A résztvevők 250/50 mcg flutikazon-propionát/szalmeterol (FS) 250/50 mcg-os szárazpor készítményből 1 inhalációt kaptak naponta kétszer, összesen 500/100 mcg FS napi adagban 26 héten keresztül. Ez volt a közepes erősségű aktív összehasonlító beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta2-agonista (ICS/LABA) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: ADVAIR DISKUS

Az ADVAIR DISKUS flutikazon-propionát (Fp) és szalmeterol-xinafoát (Sx) száraz por készítményét tartalmazza laktóz segédanyagban.

A kezelési időszak alatt a résztvevőket véletlenszerűen Fp 250 mcg/Sx 50 mcg vagy Fp 500 mcg/Sx 50 mcg egy inhalációra osztották be, naponta kétszer 500/100 mcg vagy 1000/100 mcg teljes napi dózisra. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
  • β2 adrenoreceptor agonista
  • szalmeterol-xinafoát
Kísérleti: FS MDPI 200/12,5 mcg

A résztvevők 1 inhalációt kaptak egy többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI) segítségével, naponta kétszer 200/12,5 mcg flutikazon-propionát/szalmeterol (FS) 400/25 mcg FS teljes napi adaggal 26 héten keresztül. Ez volt a nagy erejű kísérleti beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta2-agonista (ICS/LABA) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: FS MDPI

Az FS MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot (Fp) és szalmeterol-xinafoátot (Sx) tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva.

A kezelési időszak alatt a résztvevőket véletlenszerűen Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg vagy Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg napi kétszeri adagra osztották be, összesen 200/25 mcg vagy 400/25 mcg Fp/Sx napi adaggal. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
  • Szalmeterol-xinafoát
  • β2 adrenoreceptor agonista
Aktív összehasonlító: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

A résztvevők naponta kétszer 1 inhalációt kaptak szárazporos készítményből 500/50 mcg flutikazon-propionát/szalmeterol (FS) 1000/100 mcg FS teljes napi adaggal 26 héten keresztül. Ez volt a nagy erősségű aktív összehasonlító beavatkozás az inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta2-agonista (ICS/LABA) csoportban.

Albuterol/szalbutamol HFA kimért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak a résztvevőknek a vizsgálat során, hogy szükség szerint használhassák mentőgyógyszerként.
Drog: albuterol/szalbutamol HFA
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • ProAir HFA
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: ADVAIR DISKUS

Az ADVAIR DISKUS flutikazon-propionát (Fp) és szalmeterol-xinafoát (Sx) száraz por készítményét tartalmazza laktóz segédanyagban.

A kezelési időszak alatt a résztvevőket véletlenszerűen Fp 250 mcg/Sx 50 mcg vagy Fp 500 mcg/Sx 50 mcg egy inhalációra osztották be, naponta kétszer 500/100 mcg vagy 1000/100 mcg teljes napi dózisra. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • inhalációs kortikoszteroid
  • β2 adrenoreceptor agonista
  • szalmeterol-xinafoát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időszaka alatt a kezelés során jelentkező mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: A kezelési időszak 1. napjától 26. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló egy enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = AE, amely megakadályozza a normál napi tevékenységeket. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket.
A kezelési időszak 1. napjától 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív szájüregi candidiasis tamponvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi előkezelés), 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. hét, végpont

Képzett egészségügyi szakember minden látogatás alkalmával szájgarat-vizsgálatot végzett a szájüregi candidiasis vizuális bizonyítéka céljából. Az oropharyngealis vizsgálat során a szájüregi candidiasisra utaló bármilyen vizuális bizonyítékot úgy értékelték ki, hogy a gyanús területről mintát vettek és elemeztek.

Ez az eredmény azt mutatja, hogy hány résztvevőnél volt pozitív tamponteszt. Az egyes időpontokban oropharyngealis vizsgálaton átesett résztvevők teljes száma az időpont mezőben van megadva. A megfelelő terápiát a vizsgáló döntése alapján azonnal el kell kezdeni, és nem szabad késleltetni a tenyésztés megerősítését. A tenyészet-pozitív fertőzésben szenvedő résztvevők továbbra is részt vehettek a megfelelő fertőzésellenes terápia vizsgálatában, feltéve, hogy ezt a terápiát a protokoll nem tiltja.
Kiindulási állapot (1. napi előkezelés), 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. hét, végpont
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező résztvevők a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi előkezelés), 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. hét, végpont

Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) életjel-értékekkel rendelkező résztvevőket reprezentálják a kezelési időszak alatt.

Jelentősségi kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás - magas: >=180 és emelkedés >=20 Hgmm
  • Szisztolés vérnyomás - alacsony: <=90 és csökkenés >=20 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás - magas: >=105 és >=15 Hgmm-es emelkedés
  • Diasztolés vérnyomás - alacsony: <=50 és >=15 Hgmm csökkenés
  • Pulzus – magas: >=120 és >=15 ütés/perc növekedés az alapvonalhoz képest
  • Pulzus - alacsony: <=50 és >=15 ütem/perc csökkenés
Kiindulási állapot (1. napi előkezelés), 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. hét, végpont
Eltolás az alapvonalról a végpontra az elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: Szűrés (-14. nap), végpont (26. hét, ha a vizsgálat befejeződött)
A szűrővizsgálaton és a 26. héten vagy a korai befejező viziten 12 elvezetéses EKG-t végeztek. Egy központi diagnosztikai központ szakképzett orvosa volt felelős az EKG értelmezéséért. A résztvevő számára a kiindulási helyzet utáni legrosszabb megállapítást összegezzük. A végpont az utolsó továbbvitt megfigyelésre vonatkozik.
Szűrés (-14. nap), végpont (26. hét, ha a vizsgálat befejeződött)
A 24 órás kortizolmentes vizelet elemzése a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés), 14. és 26. hét és korai befejező vizit, ha szükséges

A 24 órás vizelet kortizol mintáit a kiinduláskor (1. nap, előkezelés), valamint a 14. és 26. héten vettük. A korai felmondást (ET) igénylő résztvevők esetében ezt az értékelést az ET látogatáson végezték el. A biztonsági okokból ET-t igénylő résztvevők látogatását nem késleltették a 24 órás vizelet kortizol összegyűjtése érdekében.

Az elemzés az ismételt mérések vegyes modelljén (MMRM) alapul, amely a látogatáshoz, a kezeléshez és a kezelés*látogatás interakcióhoz igazodik. A vizelet kortizol eredményét az analízis előtt log transzformáljuk, a modellezés után pedig az eredményeket visszatranszformáljuk. Az MMRM modellben strukturálatlan kovariancia mátrixot használnak.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés), 14. és 26. hét és korai befejező vizit, ha szükséges
Változás a kiindulási értékhez képest az 1 perc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi előkezelés), 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét, korai befejező vizit, ha szükséges

Spirometriás méréseket végeztünk a vizsgálati gyógyszer AM dózisa előtt a randomizációs vizithez (1. nap), minden kezelési viziten és adott esetben a korai befejező vizit alkalmával. Minden egyes látogatáson, ahol a FEV1-et értékelték, az egyes ülések legmagasabb elfogadható eredményeit rögzítették.

Az elemzés az ismételt mérések (MMRM) vegyes modelljén alapul, a kiindulási FEV1, nem, életkor, (összevont) vizsgálati központ, látogatás, kezelés és kezelésenkénti kiigazítással. Az MMRM modellben strukturálatlan kovariancia mátrixot használnak.
Kiindulási állapot (1. napi előkezelés), 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét, korai befejező vizit, ha szükséges

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSS-AS-305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel