Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af fluticasonpropionat (Fp) multidosis tørpulverinhalator (MDPI) og fluticasonpropionat/salmeterol (FS) MDPI hos patienter med vedvarende astma

6. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et 26-ugers åbent studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed af fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator og fluticasonpropionat/salmeterol multidosis tørpulverinhalator hos patienter i alderen 12 år og ældre med vedvarende astma

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed af fluticasonpropionat (Fp) inhalationspulver i 2 styrker og fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver (FS) i 2 styrker, når det administreres med Teva multidosis tørpulverinhalator (MDPI) enhed over 26 uger hos patienter med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et stratificeret, randomiseret, åbent, aktivt lægemiddelkontrolleret fase 3-studie.

Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved screeningsbesøget, gennemførte en 14 dages (±2 dage) forbehandlingsperiode. I løbet af indkøringsperioden fortsatte patienter med at bruge deres nuværende astmamedicin (dvs. inhaleret kortikosteroid og/eller andre kontrolbehandlinger) bortset fra deres SABA, som blev erstattet af den sponsorleverede albuterol (salbutamol) hydrofluoralkan (HFA) inhalator. anvendes efter behov til symptomatisk lindring af astmasymptomer under indkørings- og behandlingsperioder.

Patienterne blev tildelt inhaleret kortikosteroid (ICS) monoterapi eller inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA) kombinationsbehandling og derefter til en mid- eller højbehandlingsstyrke baseret på deres nuværende astmavedligeholdelsesbehandlingsregime. Patienter i hver styrke af ICS-monoterapi-kohorten blev tilfældigt tildelt i en 3:1-fordeling til enten Fp MDPI- eller FLOVENT HFA-behandlingsarmen. Patienter i hver styrke af ICS/LABA-kombinationskohorten blev tilfældigt fordelt i en 3:1-fordeling til enten FS MDPI- eller ADVAIR DISKUS-behandlingsarmen. Der var i alt 8 behandlingsarme efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12082

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bedste præ-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mere end 40 % af deres forudsagte normale værdi.
  2. Patienter skal have et behandlingsregime, der inkluderer en korttidsvirkende β2-agonist (SABA) (albuterol) til brug efter behov og enten et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller en ICS/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) som en forebyggende behandling for en minimum 8 uger før SV. Patienter, der i øjeblikket tager lavdosis ICS uden LABA, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der i øjeblikket tager lavdosis ICS/LABA, må kun indtastes i den midterste ICS-styrke. Alle patienter skal have været holdt på en stabil dosis af ICS eller ICS/LABA i 4 uger før SV (eller præ-SV om nødvendigt) ved 1 kvalificerende doser
  3. For at opfylde kriterierne for reversibilitet af sygdom skal patienten demonstrere en ≥12 % reversibilitet af FEV1 (og 200 ml for patienter i alderen 18 år og ældre) inden for 30 minutter efter 4 inhalationer af albuterol på SV. Historisk reversibilitet inden for de seneste 12 måneder af SV kan bruges til at opfylde dette kriterium.
  4. Der indhentes skriftligt informeret samtykke/samtykke. For voksne patienter (i alderen 18 år og ældre, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) underskrives og dateres af patienten, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure. For mindreårige patienter (i alderen 12 til 17 år, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige ICF være underskrevet og dateret af forældre/værge, og den skriftlige samtykkeformular skal underskrives og dateres af patienten (hvis relevant) inden udføre en undersøgelsesrelateret procedure. Bemærk: Alderskravene er som specificeret af lokale regler.
  5. Ambulant >= 12 år på datoen for samtykke/samtykke. .
  6. Astmadiagnose: Patienten har en astmadiagnose som defineret af National Institutes of Health (NIH). Astmadiagnosen har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i medicin) i mindst 30 dage, før der er givet informeret samtykke.
  7. Patienten er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri.
  8. Patienten er i stand til at udføre peak ekspiratorisk flow (PEF) med en håndholdt peak flow meter.
  9. Patienten er i stand til at bruge en afmålt-dosis inhalator (MDI) enhed uden en spacer enhed og en MDPI enhed.
  10. Patienten er i stand til at tilbageholde (som vurderet af investigator) hans eller hendes regime med ICS eller studielægemiddel og redde medicin i mindst 6 timer før SV og før alle behandlingsbesøg, hvor spirometri udføres.
  11. Patienten/forælderen/værgen/plejeren er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved undersøgelsesdeltagelse og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav.
  12. SABA'er: Alle patienter skal være i stand til at erstatte deres nuværende SABA med albuterol/salbutamol HFA inhalationsaerosol på SV til brug efter behov under undersøgelsens varighed.

  13. Kvindelige patienter må ikke være gravide, ammende eller forsøge at blive gravide.

    • -Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med en livstruende astmaforværring, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  2. Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsen.
  3. Patienten har deltaget som en randomiseret patient i ethvert forsøgslægemiddelstudie inden for de 30 dage forud for SV (eller præscreeningsbesøg, alt efter hvad der er relevant) eller planlægger at deltage i et andet forsøgslægemiddelstudie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.
  4. Patienten har tidligere deltaget i et Fp MDPI eller FS MDPI studie.
  5. Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller redningsmedicinformuleringen (dvs. laktose).
  6. Patienten er blevet behandlet med en hvilken som helst kendt stærk cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer (f.eks. azol-antimykotika, ritonavir eller clarithromycin) inden for 30 dage før SV eller planlægger at blive behandlet med en hvilken som helst stærk CYP3A4-hæmmer under undersøgelsen.
  7. Patienten er blevet behandlet med nogen af ​​de forbudte medikamenter i de foreskrevne (i henhold til protokol) udvaskningsperioder før SV.
  8. Patienten ryger i øjeblikket eller har en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår defineres som at ryge 1 pakke cigaretter/dag i 1 år). Patienten har muligvis ikke brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
  9. Patienten har en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet mindst 2 uger før SV.
  10. Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for SV.
  11. Patienten har haft en astmaeksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før SV, eller har været indlagt på grund af astma inden for 2 måneder før SV.
  12. Påbegyndelse eller dosiseskalering af immunterapi (administreret ad enhver vej) er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter, der startede immunterapi 90 dage eller mere før SV og har været på en stabil (vedligeholdelses)dosis i 30 dage eller mere før SV, kan overvejes til inklusion.
  13. Patienten har brugt immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før SV.
  14. Patienten er ude af stand til at tolerere eller uvillig til at overholde de passende udvaskningsperioder og tilbageholdelse af al relevant medicin. (Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med β-blokkere, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antikolinergika og/eller systemiske kortikosteroider er udelukket).
  15. Patienten har ubehandlet oral candidiasis på SV. Patienter med klinisk visuel evidens for oral candidiasis, som accepterer at modtage behandling og overholder passende medicinsk overvågning, kan deltage i undersøgelsen.
  16. Patienten har en historie med en positiv test for human immundefektvirus, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-infektion.
  17. Patienten er enten ansat eller nærmeste pårørende til en ansat i det kliniske undersøgelsescenter.
  18. Et medlem af patientens husstand deltager samtidig i undersøgelsen. Efter at den indskrevne patient har afsluttet eller ophørt med at deltage i undersøgelsen, kan en anden patient fra samme husstand dog blive screenet.

  19. Patienten har en sygdom/tilstand, som efter investigators medicinske vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

    • Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Kriterier for randomisering:

Patienterne blev randomiseret ind i undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

  1. Patienten fortsatte med at have et generelt godt helbred og opfyldte adgangskriterierne.
  2. Patienten fortsatte med at have en prædosis/præ-albuterol FEV1 ved randomiseringsbesøget (RV), der var ≥40 % af forventet normal.
  3. Patienten havde ingen klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller EKG-fund ved screeningsbesøget.
  4. Patienten havde ingen signifikante ændringer i astmamedicin under indkøring, ekskl. albuterol/salbutamol HFA (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende anvendt som redningsmedicin som leveret i henhold til protokol.
  5. Patienten havde ikke en øvre luftvejsinfektion (URI) eller nedre luftvejsinfektion (LRI) under indkøringsperioden. Patienter, der udviklede en URI eller LRI i løbet af indkøringsperioden, kunne afbrydes fra undersøgelsen og få lov til at screene igen 2 uger efter, at symptomerne er forsvundet.
  6. Patienten havde ingen astmaforværring i løbet af indkøringsperioden, defineret som enhver forværring af astma, der krævede anden væsentlig behandling end redningsalbuterol/salbutamol HFA (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende eller patientens indkørings-MDPI. Dette omfattede krav om brug af systemiske kortikosteroider og/eller akutmodtagelse (ED) besøg eller hospitalsindlæggelse eller en stigning i patientens regelmæssigt ordinerede non-steroide vedligeholdelsesbehandling. Akutte pleje/ED-besøg, hvor behandlingen var begrænset til en enkelt dosis forstøvet albuterol/salbutamol, opfyldte ikke kriterierne for en astmaforværring.
  7. Patienten havde ingen klinisk visuel evidens (ved orofaryngeal undersøgelse) for oropharyngeal candidiasis.
  8. Patienten oplevede ikke en uønsket hændelse, der ville resultere i manglende fortsat opfyldelse af udvælgelseskriterierne.
  9. Patienten brugte ikke nogen af ​​de forbudte samtidige medikamenter under indkøringsperioden.

  10. Patienten overholdt udfyldelsen af ​​den daglige dagbog, defineret som følger:

    • fuldførelse af AM- og PM-astmasymptomscore på 4 eller flere af de 7 dage umiddelbart forud for RV.
    • afslutning af brug af redningsmedicin (uanset om den er brugt eller ej) i 4 eller flere af de 7 dage umiddelbart forud for autocamperen.
    • afslutning af AM peak expiratory flow (PEF) målinger på 4 eller flere af de 7 dage umiddelbart forud for RV.
    • registrering af AM og PM brug af astmainhalationsterapi i 4 eller flere af de 7 dage umiddelbart forud for RV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fp MDPI 100 mcg

Deltagerne tog 1 inhalation ved hjælp af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange om dagen af ​​fluticasonpropionat (Fp) til en samlet daglig dosis på 200 mcg Fp i 26 uger. Dette var den mellemstyrke eksperimentelle intervention i kohorten med inhaleret kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 100 mcg eller 200 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 200 mcg eller 400 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Aktiv komparator: FLOVENT HFA 110 mcg

Deltagerne tog 2 inhalationer med en hydrofluoralkan (HFA) inhalator to gange dagligt af fluticasonpropionat (Fp) til en samlet daglig dosis på 440 mcg Fp i 26 uger. Dette var den aktive komparatorintervention i middelstyrke i kohorten med inhaleret kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA er en hydrofluoralkan (HFA) inhalator, der indeholder fluticasonpropionat.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 110 mcg eller 220 mcg FLOVENT to pust, to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 440 mcg eller 880 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Eksperimentel: Fp MDPI 200 mcg

Deltagerne tog 1 inhalation ved hjælp af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat (Fp) til en samlet daglig dosis på 400 mcg Fp i 26 uger. Dette var den højstyrke eksperimentelle intervention i den inhalerede kortikosteroid (ICS) kohorte.

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 100 mcg eller 200 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 200 mcg eller 400 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Aktiv komparator: FLOVENT HFA 220 mcg

Deltagerne tog 2 inhalationer med en hydrofluoralkan (HFA) inhalator to gange dagligt af fluticasonpropionat (Fp) til en samlet daglig dosis på 880 mcg Fp i 26 uger. Dette var den aktive komparatorintervention med høj styrke i kohorten med inhaleret kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA er en hydrofluoralkan (HFA) inhalator, der indeholder fluticasonpropionat.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 110 mcg eller 220 mcg FLOVENT to pust, to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 440 mcg eller 880 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Eksperimentel: FS MDPI 100/12,5 mcg

Deltagerne tog 1 inhalation med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat/salmeterol (FS) 100/12,5 mcg til en samlet daglig dosis på 200/25 mcg FS i 26 uger. Dette var den mellemstyrke eksperimentelle intervention i den inhalerede kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA) kohorte.

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: FS MDPI

FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg eller Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 200/25 mcg eller 400/25 mcg Fp/Sx. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Deltagerne tog 1 inhalation af en tørpulverformulering to gange om dagen af ​​fluticasonpropionat/salmeterol (FS) 250/50 mcg til en samlet daglig dosis på 500/100 mcg FS i 26 uger. Dette var den aktive komparatorintervention af middelstyrke i kohorten med inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS indeholder en tørpulverformulering af fluticasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) i et lactosehjælpestof.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til Fp 250 mcg/Sx 50 mcg eller Fp 500 mcg/Sx 50 mcg én inhalation, to gange om dagen for en samlet daglig dosis på 500/100 mcg eller 1000/100 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Eksperimentel: FS MDPI 200/12,5 mcg

Deltagerne tog 1 inhalation med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat/salmeterol (FS) 200/12,5 mcg til en samlet daglig dosis på 400/25 mcg FS i 26 uger. Dette var den højstyrke eksperimentelle intervention i den inhalerede kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA) kohorte.

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: FS MDPI

FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg eller Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 200/25 mcg eller 400/25 mcg Fp/Sx. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Deltagerne tog 1 inhalation af en tørpulverformulering to gange om dagen af ​​fluticasonpropionat/salmeterol (FS) 500/50 mcg til en samlet daglig dosis på 1000/100 mcg FS i 26 uger. Dette var den aktive komparatorintervention med høj styrke i kohorten med inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Medicin: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS indeholder en tørpulverformulering af fluticasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) i et lactosehjælpestof.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til Fp 250 mcg/Sx 50 mcg eller Fp 500 mcg/Sx 50 mcg én inhalation, to gange om dagen for en samlet daglig dosis på 500/100 mcg eller 1000/100 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med Treatment-Emergent Adverse Experiences (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 26 i Behandlingsperioden
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 til uge 26 i Behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med positive podningstestresultater for oral candidiasis
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), uge ​​2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt

Orofaryngeale undersøgelser for visuelle tegn på oral candidiasis blev udført ved hvert besøg af en kvalificeret sundhedspersonale. Ethvert visuelt bevis på oral candidiasis under orofaryngeal undersøgelsen blev evalueret ved at indhente og analysere en podepind af det mistænkte område.

Disse resultater angiver, hvor mange deltagere der havde positive resultater af podningstest. Det samlede antal deltagere, der havde orofaryngeale undersøgelser på hvert tidspunkt, er angivet i tidspunktet. Den passende terapi skulle påbegyndes øjeblikkeligt efter investigatorens skøn og måtte ikke forsinkes til kulturbekræftelse. Deltagere med en kultur-positiv infektion kunne fortsætte med at deltage i undersøgelsen om passende anti-infektionsterapi, forudsat at denne terapi ikke var forbudt i henhold til protokollen.
Baseline (dag 1 forbehandling), uge ​​2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), uge ​​2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier i løbet af behandlingsperioden.

Betydningskriterier:

  • Systolisk blodtryk - højt: >=180 og stigning >=20 mmHg
  • Systolisk blodtryk - lavt: <=90 og fald >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtryk - højt: >=105 og stigning på >=15 mmHg
  • Diastolisk blodtryk - lavt: <=50 og fald på >=15 mmHg
  • Puls - høj: >=120 og stigning på >= 15 slag/minut fra baseline
  • Puls - lav: <=50 og fald på >=15 slag/minut
Baseline (dag 1 forbehandling), uge ​​2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt
Skifter fra baseline til endepunkt i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Screening (dag -14), slutpunkt (uge 26, hvis undersøgelsen blev afsluttet)
Et 12-aflednings-EKG blev udført ved screeningsbesøget og uge 26 eller det tidlige afslutningsbesøg. En kvalificeret læge på et centralt diagnostisk center var ansvarlig for tolkning af EKG. Det værste post-baseline fund for deltageren er opsummeret. Endpoint refererer til den sidste observation, der blev videreført.
Screening (dag -14), slutpunkt (uge 26, hvis undersøgelsen blev afsluttet)
Analyse af 24-timers urin cortisolfri i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling), uge ​​14 og 26 og tidlig afslutningsbesøg, hvis relevant

Prøver for 24-timers urincortisol blev opsamlet ved baseline (dag 1, forbehandling) og uge 14 og 26. For deltagere, der kræver tidlig afslutning (ET), blev denne evaluering udført ved ET-besøget. For deltagere, der krævede ET af sikkerhedsmæssige årsager, blev besøget ikke forsinket for at indsamle 24-timers urin cortisol.

Analysen er baseret på en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) model med justering for besøg, behandling og en behandling*besøgsinteraktion. Urincortisolresultatet logtransformeres før analyse, og resultaterne transformeres tilbage efter modellering. En ustruktureret kovariansmatrix anvendes i MMRM-modellen.
Baseline (dag 1, forbehandling), uge ​​14 og 26 og tidlig afslutningsbesøg, hvis relevant
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på 1 minut (FEV1) over den 26-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), uge ​​2, 6, 10, 14, 18, 22 26, tidligt afsluttet besøg, hvis relevant

Spirometrimålinger blev opnået før AM-dosis af undersøgelseslægemidlet til randomiseringsbesøget (dag 1), ved hvert af behandlingsbesøgene og ved det tidlige afslutningsbesøg, hvis det var relevant. Ved hvert besøg, hvor FEV1 blev vurderet, blev de højeste acceptable resultater fra hver session registreret.

Analysen er baseret på en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) med justering for baseline FEV1, køn, alder, (poolet) undersøgelsescenter, besøg, behandling og behandling for besøg. En ustruktureret kovariansmatrix anvendes i MMRM-modellen.
Baseline (dag 1 forbehandling), uge ​​2, 6, 10, 14, 18, 22 26, tidligt afsluttet besøg, hvis relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSS-AS-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende astma

Kliniske forsøg med Fp MDPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner