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Estudio de seguridad a largo plazo del inhalador multidosis de polvo seco (MDPI) de propionato de fluticasona (Fp) y propionato de fluticasona/salmeterol (FS) MDPI en pacientes con asma persistente

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio abierto de 26 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona y el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona/salmeterol en pacientes de 12 años de edad y mayores con asma persistente

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del polvo para inhalación de propionato de fluticasona (Fp) en 2 concentraciones y el polvo para inhalación (FS) de propionato de fluticasona/salmeterol en 2 concentraciones cuando se administra con el inhalador multidosis de polvo seco (MDPI) de Teva. dispositivo durante 26 semanas en pacientes con asma persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 3 estratificado, aleatorizado, abierto y controlado con fármacos activos.

Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en la visita de selección completaron un período de pretratamiento de 14 días (±2 días). Durante el período de preinclusión, los pacientes continuaron usando sus medicamentos actuales para el asma (es decir, corticosteroides inhalados y/u otras terapias de control) excepto su SABA, que fue reemplazado por el inhalador de albuterol (salbutamol) hidrofluoroalcano (HFA) proporcionado por el patrocinador que se utilizado según sea necesario para el alivio sintomático de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento.

Los pacientes fueron asignados a una monoterapia con corticosteroides inhalados (ICS) o a una terapia combinada de corticosteroides inhalados/agonista beta2 de acción prolongada (ICS/LABA) y luego a un tratamiento de potencia media o alta en función de su régimen actual de terapia de mantenimiento del asma. Los pacientes de cada potencia de la cohorte de monoterapia con ICS se asignaron al azar en una distribución de 3:1 al brazo de tratamiento Fp MDPI o FLOVENT HFA. Los pacientes de cada potencia de la cohorte de combinación de ICS/LABA se asignaron aleatoriamente en una distribución de 3:1 al brazo de tratamiento FS MDPI o ADVAIR DISKUS. Hubo un total de 8 brazos de tratamiento después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12082

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mejor volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador superior al 40 % de su valor normal previsto.
  2. Los pacientes deben tener un régimen de tratamiento que incluya un agonista β2 de acción corta (SABA) (albuterol) para usar según sea necesario y un corticosteroide inhalado (ICS) o un ICS/agonista β2 de acción prolongada (LABA) como tratamiento preventivo para un mínimo de 8 semanas antes de la SV. Los pacientes que actualmente toman dosis bajas de ICS sin LABA no son elegibles para este estudio. Los pacientes que actualmente toman dosis bajas de ICS/LABA solo pueden ingresar en la potencia media de ICS. Todos los pacientes deben haberse mantenido con una dosis estable de ICS o ICS/LABA durante 4 semanas antes de la SV (o antes de la SV si es necesario) en 1 dosis calificada
  3. Para cumplir con los criterios de reversibilidad de la enfermedad, el paciente debe demostrar una reversibilidad de FEV1 ≥12 % (y 200 ml para pacientes de 18 años o más) dentro de los 30 minutos posteriores a 4 inhalaciones de albuterol en la SV. Se puede utilizar la reversibilidad histórica dentro de los últimos 12 meses de la SV para cumplir con este criterio.
  4. Se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito. Para pacientes adultos (mayores de 18 años, o según corresponda según las normas locales), el paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para pacientes menores (de 12 a 17 años, o según corresponda según las regulaciones locales), el ICF escrito debe estar firmado y fechado por el padre/tutor legal y el formulario de consentimiento escrito debe estar firmado y fechado por el paciente (si corresponde) antes realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Nota: Los requisitos de edad son los especificados por las normas locales.
  5. Paciente ambulatorio >= 12 años de edad en la fecha del consentimiento/asentimiento. .
  6. Diagnóstico de asma: el paciente tiene un diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El diagnóstico de asma ha estado presente durante un mínimo de 3 meses y ha sido estable (definido como sin exacerbaciones y sin cambios en la medicación) durante al menos 30 días antes de dar el consentimiento informado.
  7. El paciente es capaz de realizar una espirometría aceptable y repetible.
  8. El paciente puede realizar el flujo espiratorio máximo (PEF) con un medidor de flujo máximo de mano.
  9. El paciente puede usar un dispositivo inhalador de dosis medida (MDI) sin un dispositivo espaciador y un dispositivo MDPI.
  10. El paciente puede suspender (a juicio del investigador) su régimen de ICS o el fármaco del estudio y la medicación de rescate durante al menos 6 horas antes de la SV y antes de todas las visitas de tratamiento en las que se realiza la espirometría.
  11. El paciente/padre/tutor legal/cuidador es capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  12. SABA: todos los pacientes deben poder reemplazar su SABA actual con aerosol de inhalación de HFA de albuterol/salbutamol en el SV para usar según sea necesario durante la duración del estudio.

  13. Las pacientes femeninas no pueden estar embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.

    • -Se pueden aplicar otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
  2. La paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período del estudio o durante los 30 días posteriores al estudio.
  3. El paciente ha participado como paciente aleatorizado en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la SV (o visita de preselección, según corresponda) o planea participar en otro estudio de fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio.
  4. El paciente ha participado previamente en un estudio Fp MDPI o FS MDPI.
  5. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticoesteroide, salmeterol o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o la formulación del medicamento de rescate (es decir, lactosa).
  6. El paciente ha sido tratado con cualquier inhibidor potente conocido del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antifúngicos azólicos, ritonavir o claritromicina) dentro de los 30 días anteriores a la SV o planea ser tratado con cualquier inhibidor potente del CYP3A4 durante el estudio.
  7. El paciente ha sido tratado con alguno de los medicamentos prohibidos durante los períodos de lavado prescritos (por protocolo) antes de la SV.
  8. El paciente fuma actualmente o tiene antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año o más (un paquete-año se define como fumar 1 paquete de cigarrillos/día durante 1 año). Es posible que el paciente no haya consumido productos de tabaco en el último año (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa).
  9. El paciente tiene una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio que no se ha resuelto al menos 2 semanas antes de la SV.
  10. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la SV.
  11. El paciente ha tenido una exacerbación de asma que requiere corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la SV, o ha tenido alguna hospitalización por asma dentro de los 2 meses anteriores a la SV.
  12. El inicio o aumento de la dosis de inmunoterapia (administrada por cualquier vía) está planificado durante el período de estudio. Sin embargo, los pacientes que iniciaron la inmunoterapia 90 días o más antes de la SV y han recibido una dosis estable (de mantenimiento) durante 30 días o más antes de la SV pueden ser considerados para su inclusión.
  13. El paciente ha usado medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la SV.
  14. El paciente no puede tolerar o no desea cumplir con los períodos de lavado apropiados y la retención de todos los medicamentos aplicables. (Se excluyen los pacientes que requieran tratamiento continuo con β-bloqueadores, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, anticolinérgicos y/o corticoides sistémicos).
  15. El paciente tiene candidiasis oral no tratada en la SV. Los pacientes con evidencia clínica visual de candidiasis oral que acepten recibir tratamiento y cumplan con el seguimiento médico adecuado podrán ingresar al estudio.
  16. El paciente tiene antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B activo o la infección por hepatitis C.
  17. El paciente es un empleado o un pariente inmediato de un empleado del centro de investigación clínica.
  18. Un miembro del hogar del paciente participa en el estudio al mismo tiempo. Sin embargo, después de que el paciente inscrito complete o deje de participar en el estudio, se puede evaluar a otro paciente del mismo hogar.

  19. El paciente tiene una enfermedad/afección que, a juicio médico del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de su participación o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

    • Se pueden aplicar otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios para la aleatorización:

Los pacientes fueron aleatorizados en el estudio si cumplían con todos los siguientes criterios:

  1. El paciente continuó gozando de buena salud en general y cumplió con los criterios de ingreso.
  2. El paciente seguía teniendo un VEF1 previo a la dosis/albuterol en la visita de aleatorización (RV) que era ≥40 % del valor normal previsto.
  3. El paciente no tuvo resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio ni en el ECG en la visita de selección.
  4. El paciente no tuvo cambios significativos en los medicamentos para el asma durante el período de preinclusión, excluyendo el albuterol/salbutamol HFA (90 mcg ex actuador) o equivalente utilizado como medicamento de rescate según lo suministrado por protocolo.
  5. El paciente no tuvo una infección del tracto respiratorio superior (URI) o una infección del tracto respiratorio inferior (LRI) durante el período de preinclusión. Los pacientes que desarrollaron una URI o LRI durante el período de preinclusión podrían interrumpir el estudio y permitirles volver a examinarse 2 semanas después de la resolución de los síntomas.
  6. El paciente no tuvo una exacerbación del asma durante el período de preinclusión, definido como cualquier empeoramiento del asma que requiera un tratamiento significativo que no sea albuterol/salbutamol HFA de rescate (90 mcg ex actuador) o equivalente o el MDPI de preinclusión del paciente. Esto incluyó requerir el uso de corticosteroides sistémicos y/o visitas al departamento de emergencias (SU) u hospitalización o un aumento en el tratamiento de mantenimiento no esteroideo prescrito regularmente al paciente. Las visitas de atención de urgencia/ED donde el tratamiento se limitó a una dosis única de albuterol/salbutamol nebulizado no cumplieron con los criterios de una exacerbación del asma.
  7. El paciente no tenía evidencia clínica visual (en el examen orofaríngeo) de candidiasis orofaríngea.
  8. El paciente no experimentó un evento adverso que resultara en el incumplimiento de los criterios de selección.
  9. El paciente no usó ninguno de los medicamentos concomitantes prohibidos durante el período de preinclusión.

  10. El paciente cumplió con la cumplimentación del diario, definido de la siguiente manera:

    • completar las puntuaciones de los síntomas del asma por la mañana y por la noche en 4 o más de los 7 días inmediatamente anteriores a la RV.
    • completar el uso de medicamentos de rescate (ya sea que se usen o no) en 4 o más de los 7 días inmediatamente anteriores a la RV.
    • completar las mediciones del flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana en 4 o más de los 7 días inmediatamente anteriores al RV.
    • registro del uso de la terapia de inhalación para el asma por la mañana y por la noche en 4 o más de los 7 días inmediatamente anteriores al RV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fp MDPI 100 mcg

Los participantes tomaron 1 inhalación usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) dos veces al día de propionato de fluticasona (Fp) para una dosis diaria total de 200 mcg Fp durante 26 semanas. Esta fue la intervención experimental de potencia media en la cohorte de corticosteroides inhalados (ICS).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona disperso en un excipiente de lactosa monohidrato.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 100 mcg o 200 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 200 mcg o 400 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Comparador activo: FLOVENT® HFA 110 mcg

Los participantes tomaron 2 inhalaciones con un inhalador de hidrofluoroalcano (HFA) dos veces al día de propionato de fluticasona (Fp) para una dosis diaria total de 440 mcg Fp durante 26 semanas. Esta fue la intervención de comparación activa de potencia media en la cohorte de corticosteroides inhalados (ICS).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: FLOVENT® HFA

FLOVENT HFA es un inhalador de hidrofluoroalcano (HFA) que contiene propionato de fluticasona.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 110 mcg o 220 mcg de FLOVENT en dos inhalaciones, dos veces al día para una dosis diaria total de 440 mcg o 880 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
Experimental: Fp MDPI 200 mcg

Los participantes tomaron 1 inhalación usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) dos veces al día de propionato de fluticasona (Fp) para una dosis diaria total de 400 mcg Fp durante 26 semanas. Esta fue la intervención experimental de alta potencia en la cohorte de corticosteroides inhalados (ICS).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona disperso en un excipiente de lactosa monohidrato.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 100 mcg o 200 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 200 mcg o 400 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Comparador activo: FLOVENT HFA 220 mcg

Los participantes tomaron 2 inhalaciones con un inhalador de hidrofluoroalcano (HFA) dos veces al día de propionato de fluticasona (Fp) para una dosis diaria total de 880 mcg Fp durante 26 semanas. Esta fue la intervención de comparación activa de alta potencia en la cohorte de corticosteroides inhalados (ICS).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: FLOVENT® HFA

FLOVENT HFA es un inhalador de hidrofluoroalcano (HFA) que contiene propionato de fluticasona.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 110 mcg o 220 mcg de FLOVENT en dos inhalaciones, dos veces al día para una dosis diaria total de 440 mcg o 880 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
Experimental: FS MDPI 100/12.5 mcg

Los participantes tomaron 1 inhalación con un inhalador multidosis de polvo seco (MDPI) dos veces al día de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 100/12,5 mcg para una dosis diaria total de 200/25 mcg FS durante 26 semanas. Esta fue la intervención experimental de potencia media en la cohorte de corticosteroides inhalados/agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: FS MDPI

FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) y xinafoato de salmeterol (Sx) dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg o Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg dos veces al día para una dosis diaria total de 200/25 mcg o 400/25 mcg Fp/Sx. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
  • Xinafoato de salmeterol
  • Agonista de los receptores adrenérgicos β2
Comparador activo: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Los participantes tomaron 1 inhalación de una formulación de polvo seco dos veces al día de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 250/50 mcg para una dosis diaria total de 500/100 mcg FS durante 26 semanas. Esta fue la intervención de comparación activa de potencia media en la cohorte de corticosteroides inhalados/agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: DISCO ADVAIR

ADVAIR DISKUS contiene una formulación de polvo seco de propionato de fluticasona (Fp) y xinafoato de salmeterol (Sx) en un excipiente de lactosa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a Fp 250 mcg/Sx 50 mcg o Fp 500 mcg/Sx 50 mcg una inhalación, dos veces al día para una dosis diaria total de 500/100 mcg o 1000/100 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
  • Agonista de los receptores adrenérgicos β2
  • xinafoato de salmeterol
Experimental: FS MDPI 200/12.5 mcg

Los participantes tomaron 1 inhalación con un inhalador multidosis de polvo seco (MDPI) dos veces al día de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 200/12,5 mcg para una dosis diaria total de 400/25 mcg FS durante 26 semanas. Esta fue la intervención experimental de alta potencia en la cohorte de corticosteroides inhalados/agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: FS MDPI

FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) y xinafoato de salmeterol (Sx) dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg o Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg dos veces al día para una dosis diaria total de 200/25 mcg o 400/25 mcg Fp/Sx. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
  • Xinafoato de salmeterol
  • Agonista de los receptores adrenérgicos β2
Comparador activo: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Los participantes tomaron 1 inhalación de una formulación de polvo seco dos veces al día de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 500/50 mcg para una dosis diaria total de 1000/100 mcg FS durante 26 semanas. Esta fue la intervención de comparación activa de alta potencia en la cohorte de corticosteroides inhalados/agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA).

Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol HFA a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Droga: albuterol/salbutamol HFA
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: DISCO ADVAIR

ADVAIR DISKUS contiene una formulación de polvo seco de propionato de fluticasona (Fp) y xinafoato de salmeterol (Sx) en un excipiente de lactosa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a Fp 250 mcg/Sx 50 mcg o Fp 500 mcg/Sx 50 mcg una inhalación, dos veces al día para una dosis diaria total de 500/100 mcg o 1000/100 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
  • Agonista de los receptores adrenérgicos β2
  • xinafoato de salmeterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 26 del período de tratamiento
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los EA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
Del día 1 a la semana 26 del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con resultados positivos de la prueba de hisopado para candidiasis oral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 pretratamiento), Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Punto final

Un profesional de la salud calificado realizó exámenes orofaríngeos en busca de evidencia visual de candidiasis oral en cada visita. Cualquier evidencia visual de candidiasis oral durante el examen orofaríngeo se evaluó obteniendo y analizando un hisopo del área sospechosa.

Estos resultados indican cuántos participantes tuvieron resultados positivos en la prueba de hisopo. El número total de participantes que se sometieron a exámenes orofaríngeos en cada punto de tiempo se especifica en el campo de punto de tiempo. El tratamiento apropiado debía iniciarse de inmediato a discreción del investigador y no debía retrasarse para la confirmación del cultivo. Los participantes con una infección con cultivo positivo podían continuar participando en el estudio con la terapia antiinfecciosa adecuada, siempre que esta terapia no estuviera prohibida por el protocolo.
Línea de base (Día 1 pretratamiento), Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Punto final
Participantes con signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 pretratamiento), Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Punto final

Los datos representan participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS) durante el período de tratamiento.

Criterios de significación:

  • Presión arterial sistólica - alta: >=180 y aumento >=20 mmHg
  • Presión arterial sistólica - baja: <=90 y disminución >=20 mmHg
  • Presión arterial diastólica - alta: >=105 y aumento de >=15 mmHg
  • Presión arterial diastólica - baja: <=50 y disminución de >=15 mmHg
  • Pulso - alto: >=120 y aumento de >= 15 latidos/minuto desde el inicio
  • Pulso - bajo: <=50 y disminución de >=15 latidos/minuto
Línea de base (Día 1 pretratamiento), Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Punto final
Cambios desde el inicio hasta el punto final en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cribado (día -14), criterio de valoración (semana 26 si se completó el estudio)
Se realizó un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección y en la semana 26 o en la visita de terminación anticipada. Un médico calificado en un centro de diagnóstico central fue responsable de interpretar el ECG. Se resume el peor hallazgo posterior a la línea de base para el participante. El punto final se refiere a la última observación realizada.
Cribado (día -14), criterio de valoración (semana 26 si se completó el estudio)
Análisis de orina de 24 horas libre de cortisol durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, pretratamiento), semanas 14 y 26 y visita de terminación anticipada si corresponde

Se recogieron muestras de cortisol en orina de 24 horas al inicio (día 1, pretratamiento) y en las semanas 14 y 26. Para los participantes que requieren terminación anticipada (ET), esta evaluación se realizó en la visita de ET. Para los participantes que requirieron TE por razones de seguridad, la visita no se retrasó para recolectar el cortisol en orina de 24 horas.

El análisis se basa en un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con ajuste por visita, tratamiento y una interacción tratamiento*visita. El resultado de cortisol en orina se transforma logarítmicamente antes del análisis y los resultados se transforman nuevamente después del modelado. En el modelo MMRM se utiliza una matriz de covarianza no estructurada.
Línea de base (Día 1, pretratamiento), semanas 14 y 26 y visita de terminación anticipada si corresponde
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 minuto (FEV1) durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, visita de terminación anticipada si corresponde

Las mediciones de espirometría se obtuvieron antes de la dosis AM del fármaco del estudio para la visita de aleatorización (Día 1), en cada una de las visitas de tratamiento y en la visita de terminación anticipada, si correspondía. En cada visita en la que se evaluó el FEV1, se registraron los resultados aceptables más altos de cada sesión.

El análisis se basa en un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con ajuste por FEV1 inicial, sexo, edad, centro de investigación (agrupado), visita, tratamiento y tratamiento por visita. En el modelo MMRM se utiliza una matriz de covarianza no estructurada.
Línea de base (pretratamiento del día 1), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, visita de terminación anticipada si corresponde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSS-AS-305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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