Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van fluticasonpropionaat (Fp) Multidose droogpoederinhalator (MDPI) en fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) MDPI bij patiënten met aanhoudend astma

6 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label onderzoek van 26 weken om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van fluticasonpropionaat multidose droge poederinhalator en fluticasonpropionaat/salmeterol multidose droge poederinhalator bij patiënten van 12 jaar en ouder met aanhoudend astma

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van fluticasonpropionaat (Fp)-inhalatiepoeder in 2 sterktes en fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder (FS) in 2 sterktes wanneer het wordt toegediend met de Teva multidose droogpoeder-inhalator (MDPI). hulpmiddel gedurende 26 weken bij patiënten met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aanhoudend astma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gestratificeerde, gerandomiseerde, open-label, actief geneesmiddelgecontroleerde fase 3-studie.

Patiënten die tijdens het screeningbezoek voldeden aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria, voltooiden een voorbehandelingsperiode van 14 dagen (± 2 dagen). Tijdens de inloopperiode bleven de patiënten hun huidige astmamedicatie gebruiken (d.w.z. inhalatiecorticosteroïden en/of andere controletherapieën), met uitzondering van hun SABA, die werd vervangen door de door de sponsor verstrekte albuterol (salbutamol) hydrofluoralkane (HFA)-inhalator. indien nodig gebruikt voor symptomatische verlichting van astmasymptomen tijdens de inloop- en behandelingsperioden.

Patiënten werden toegewezen aan monotherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) of combinatietherapie met inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA) en vervolgens aan een middelhoge of hoge behandelingssterkte op basis van hun huidige astma-onderhoudstherapieregime. Patiënten in elke sterkte van het ICS-monotherapiecohort werden willekeurig toegewezen in een 3:1-verdeling aan ofwel de Fp MDPI- ofwel de FLOVENT HFA-behandelarm. Patiënten in elke sterkte van het ICS/LABA-combinatiecohort werden willekeurig toegewezen in een 3:1-verdeling aan de FS MDPI- of ADVAIR DISKUS-behandelarm. Na randomisatie waren er in totaal 8 behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

758

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12068
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12112
  - Pell City, Alabama, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12130
- Alaska
  - Little Rock, Alaska, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12119
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12076
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12135
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12132
- California
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12102
  - Fresno, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12104
  - Fullerton, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12123
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12103
  - Long Beach, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12073
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12077
  - Napa, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12098
  - Northridge, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12149
  - Orange, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12081
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12100
  - Riverside, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12133
  - Riverside, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12146
  - Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12075
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12074
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12150
  - San Jose, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12064
  - Stockton, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12061
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12141
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12043
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12051
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12091
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12078
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12140
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12066
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12120
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12127
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12148
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12114
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12055
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12048
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12122
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12086
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12111
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12070
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12072
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12106
  - Eagle, Idaho, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12117
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12065
  - Shiloh, Illinois, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12059
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12056
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12138
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12092
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12087
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12095
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12042
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12124
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12052
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12139
  - Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12137
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12079
  - Rolla, Missouri, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12067
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12057
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12060
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12108
  - Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12128
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12136
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12115
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12131
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12126
  - Verona, New Jersey, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12129
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12058
  - Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12113
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12047
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12085
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12144
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12053
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12094
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12105
  - Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12107
  - Tiffin, Ohio, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12069
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12045
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12080
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12083
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12062
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12097
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12049
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12134
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12090
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12089
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12088
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12096
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12147
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12121
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12099
  - Live Oak, Texas, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12071
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12054
  - Waco, Texas, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12145
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12046
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12041
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12125
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12101
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12109
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12044
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
    - Teva Investigational Site 12082

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beste pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van meer dan 40% van hun voorspelde normale waarde.
Patiënten moeten een behandelingsregime hebben dat een kortwerkende β2-agonist (SABA) (albuterol) omvat voor gebruik indien nodig en ofwel een inhalatiecorticosteroïde (ICS) of een ICS/langwerkende β2-agonist (LABA) als preventieve behandeling voor een minimaal 8 weken voor de SV. Patiënten die momenteel een lage dosis ICS gebruiken zonder LABA komen niet in aanmerking voor deze studie. Patiënten die momenteel een lage dosis ICS/LABA gebruiken, mogen alleen in de middelste ICS-sterkte worden opgenomen. Alle patiënten moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de SV (of pre-SV indien nodig) op een stabiele dosis ICS of ICS/LABA zijn gehouden met 1 kwalificerende dosis
Om te voldoen aan de criteria voor reversibiliteit van de ziekte, moet de patiënt een reversibiliteit van ≥12% van FEV1 (en 200 ml voor patiënten van 18 jaar en ouder) aantonen binnen 30 minuten na 4 inhalaties van albuterol bij de SV. Historische omkeerbaarheid binnen de afgelopen 12 maanden van de SV kan worden gebruikt om aan dit criterium te voldoen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming wordt verkregen. Voor volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) door de patiënt worden ondertekend en gedateerd voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Voor minderjarige patiënten (in de leeftijd van 12 tot 17 jaar, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet de schriftelijke ICF worden ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijke voogd en moet het schriftelijke toestemmingsformulier worden ondertekend en gedateerd door de patiënt (indien van toepassing) voordat het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure. Opmerking: de leeftijdsvereisten zijn zoals gespecificeerd door de lokale regelgeving.
Ambulante patiënt >= 12 jaar oud op de datum van toestemming/instemming. .
Astma-diagnose: de patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH). De astma-diagnose is minimaal 3 maanden aanwezig en is stabiel (gedefinieerd als geen exacerbaties en geen veranderingen in medicatie) gedurende ten minste 30 dagen voordat geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
De patiënt kan acceptabele en herhaalbare spirometrie uitvoeren.
De patiënt kan expiratoire piekstroom (PEF) uitvoeren met een draagbare piekstroommeter.
De patiënt kan een doseerinhalator (MDI) gebruiken zonder een voorzetkamer en een MDPI-apparaat.
De patiënt kan (naar het oordeel van de onderzoeker) zijn of haar regime van ICS of onderzoeksgeneesmiddel achterwege laten, en medicatie gedurende ten minste 6 uur vóór de SV en vóór alle behandelingsbezoeken waarbij spirometrie wordt uitgevoerd.
De patiënt/ouder/wettelijke voogd/verzorger is in staat de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.
SABA's: Alle patiënten moeten hun huidige SABA kunnen vervangen door albuterol/salbutamol HFA-inhalatie-aerosol bij de SV voor gebruik indien nodig voor de duur van het onderzoek.
Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- -Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie die voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na het onderzoek.
De patiënt heeft als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de SV (of prescreeningbezoek, indien van toepassing) of is van plan om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander geneesmiddelonderzoek.
De patiënt heeft eerder deelgenomen aan een Fp MDPI- of FS MDPI-onderzoek.
De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde, salmeterol of een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie (dwz lactose).
De patiënt is behandeld met bekende sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azol-antischimmelmiddelen, ritonavir of claritromycine) binnen 30 dagen vóór de SV of is van plan om tijdens het onderzoek te worden behandeld met een sterke CYP3A4-remmer.
De patiënt is behandeld met een van de verboden medicijnen tijdens de voorgeschreven (per protocol) wash-out-periodes voorafgaand aan de SV.
De patiënt rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). De patiënt mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
De patiënt heeft een door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die ten minste 2 weken voor de SV niet is verdwenen.
De patiënt heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de SV.
De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de SV een exacerbatie van astma gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of heeft binnen 2 maanden vóór de SV een ziekenhuisopname voor astma gehad.
Start of dosisverhoging van immunotherapie (toegediend langs welke weg dan ook) is gepland tijdens de onderzoeksperiode. Patiënten die 90 dagen of meer vóór de SV met immunotherapie zijn begonnen en die 30 dagen of langer vóór de SV een stabiele (onderhouds)dosis hebben gekregen, kunnen echter in aanmerking komen voor opname.
De patiënt heeft binnen 4 weken voor de SV immunosuppressiva gebruikt.
De patiënt kan of wil zich niet houden aan de juiste wash-out-periodes en het achterhouden van alle toepasselijke medicatie. (Patiënten die een continue behandeling met bètablokkers, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, anticholinergica en/of systemische corticosteroïden nodig hebben, zijn uitgesloten).
De patiënt heeft onbehandelde orale candidiasis bij de SV. Patiënten met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis die ermee instemmen een behandeling te ondergaan en zich houden aan de juiste medische controle, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, actief hepatitis B-virus of hepatitis C-infectie.
De patiënt is een werknemer of een direct familielid van een werknemer van het klinisch onderzoekscentrum.
Tegelijkertijd neemt een lid van het huishouden van de patiënt deel aan het onderzoek. Nadat de ingeschreven patiënt de deelname aan het onderzoek heeft voltooid of beëindigd, kan echter een andere patiënt uit hetzelfde huishouden worden gescreend.
De patiënt heeft een ziekte/aandoening die naar het medische oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
- Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Criteria voor randomisatie:

Patiënten werden gerandomiseerd in de studie als ze aan alle volgende criteria voldeden:

De patiënt bleef over het algemeen in goede gezondheid en voldeed aan de toelatingscriteria.
De patiënt had nog steeds een predosis/pre-albuterol FEV1 bij het randomisatiebezoek (RV) dat ≥40% van de voorspelde normaalwaarde was.
De patiënt had tijdens het screeningsbezoek geen klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of ECG-bevindingen.
De patiënt had geen significante veranderingen in de astmamedicatie tijdens de inloopperiode, met uitzondering van de albuterol/salbutamol HFA (90 mcg ex actuator) of gelijkwaardig gebruikt als noodmedicatie zoals geleverd volgens het protocol.
De patiënt had tijdens de inloopperiode geen infectie van de bovenste luchtwegen (URI) of infectie van de onderste luchtwegen (LRI). Patiënten die tijdens de inloopperiode een URI of LRI ontwikkelden, konden uit het onderzoek worden gestaakt en mochten 2 weken nadat de symptomen waren verdwenen opnieuw worden gescreend.
De patiënt had geen astma-exacerbatie tijdens de inloopperiode, gedefinieerd als elke verergering van astma waarvoor een andere significante behandeling nodig was dan reddingsalbuterol/salbutamol HFA (90 mcg ex actuator) of equivalent of de inloop-MDPI van de patiënt. Dit omvatte het gebruik van systemische corticosteroïden en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname of een verhoging van de regelmatig voorgeschreven niet-steroïde onderhoudsbehandeling van de patiënt. Spoedeisende zorg/SEH-bezoeken waarbij de behandeling beperkt was tot een enkele dosis verneveld albuterol/salbutamol voldeden niet aan de criteria van een astma-exacerbatie.
De patiënt had geen klinisch visueel bewijs (bij orofaryngeaal onderzoek) van orofaryngeale candidiasis.
De patiënt ervoer geen bijwerking waardoor niet langer aan de selectiecriteria zou worden voldaan.
De patiënt heeft tijdens de inloopperiode geen van de gelijktijdig verboden medicatie gebruikt.
De patiënt voldeed aan het invullen van het dagelijkse dagboek, als volgt gedefinieerd:
- voltooiing van AM- en PM-symptoomscores op 4 of meer van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de RV.
- voltooiing van het gebruik van noodmedicatie (al dan niet gebruikt) op 4 of meer van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de RV.
- voltooiing van AM peak expiratoire flow (PEF) metingen op 4 of meer van de 7 dagen direct voorafgaand aan de RV.
- registratie van het gebruik van AM- en PM-astma-inhalatietherapie op 4 of meer van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de RV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fp MDPI 100 mcg De deelnemers namen gedurende 26 weken tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat (Fp) voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg Fp. Dit was de middelgrote experimentele interventie in het cohort met inhalatiecorticosteroïden (ICS). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: Fp MDPI Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 100 mcg of 200 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg of 400 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Actieve vergelijker: FLOVENT HFA 110 mcg Deelnemers namen 2 inhalaties met een hydrofluoralkaan (HFA) inhalator tweemaal daags fluticasonpropionaat (Fp) voor een totale dagelijkse dosis van 440 mcg Fp gedurende 26 weken. Dit was de middelsterke actieve comparatorinterventie in het cohort met inhalatiecorticosteroïden (ICS). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten Geneesmiddel: FLOVENT HFA FLOVENT HFA is een hydrofluoralkaan (HFA)-inhalator die fluticasonpropionaat bevat. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 110 mcg of 220 mcg FLOVENT, twee pufjes, tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 440 mcg of 880 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde
Experimenteel: Fp MDPI 200 mcg De deelnemers namen gedurende 26 weken tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat (Fp) voor een totale dagelijkse dosis van 400 mcg Fp. Dit was de krachtige experimentele interventie in het cohort van inhalatiecorticosteroïden (ICS). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: Fp MDPI Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 100 mcg of 200 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg of 400 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Actieve vergelijker: FLOVENT HFA 220 mcg Deelnemers namen 2 inhalaties met een hydrofluoralkaan (HFA) inhalator tweemaal daags fluticasonpropionaat (Fp) voor een totale dagelijkse dosis van 880 mcg Fp gedurende 26 weken. Dit was de krachtige actieve comparator-interventie in het cohort met inhalatiecorticosteroïden (ICS). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten Geneesmiddel: FLOVENT HFA FLOVENT HFA is een hydrofluoralkaan (HFA)-inhalator die fluticasonpropionaat bevat. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 110 mcg of 220 mcg FLOVENT, twee pufjes, tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 440 mcg of 880 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde
Experimenteel: FS MDPI 100/12,5 mcg De deelnemers namen gedurende 26 weken tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) 100/12,5 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 200/25 mcg FS. Dit was de middelgrote experimentele interventie in het cohort van inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten Geneesmiddel: FS MDPI FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) en salmeterolxinafoaat (Sx) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg of Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 200/25 mcg of 400/25 mcg Fp/Sx. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde Salmeterol xinafoaat β2-adrenoceptoragonist
Actieve vergelijker: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg Deelnemers namen gedurende 26 weken tweemaal daags 1 inhalatie van een formulering met droog poeder van fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) 250/50 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 500/100 mcg FS. Dit was de middelsterke actieve comparatorinterventie in het cohort inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten Geneesmiddel: ADVAIR DISKUS ADVAIR DISKUS bevat een droge poederformulering van fluticasonpropionaat (Fp) en salmeterolxinafoaat (Sx) in een lactose-hulpstof. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar Fp 250 mcg/Sx 50 mcg of Fp 500 mcg/Sx 50 mcg één inhalatie, tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 500/100 mcg of 1000/100 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde β2-adrenoceptoragonist salmeterol xinafoaat
Experimenteel: FS MDPI 200/12,5 mcg De deelnemers namen gedurende 26 weken tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) 200/12,5 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 400/25 mcg FS. Dit was de zeer krachtige experimentele interventie in het cohort inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten Geneesmiddel: FS MDPI FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) en salmeterolxinafoaat (Sx) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg of Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 200/25 mcg of 400/25 mcg Fp/Sx. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde Salmeterol xinafoaat β2-adrenoceptoragonist
Actieve vergelijker: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg Deelnemers namen gedurende 26 weken tweemaal daags 1 inhalatie van een formulering met droog poeder van fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) 500/50 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 1000/100 mcg FS. Dit was de krachtige actieve comparator-interventie in het cohort inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA). Albuterol/salbutamol HFA doseerinhalator (MDI) werd tijdens het onderzoek aan de deelnemers geleverd om naar behoefte te worden gebruikt als noodmedicatie.	Geneesmiddel: albuterol/salbutamol HFA Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen). Andere namen: ProAir HFA kortwerkende β2-adrenerge agonisten Geneesmiddel: ADVAIR DISKUS ADVAIR DISKUS bevat een droge poederformulering van fluticasonpropionaat (Fp) en salmeterolxinafoaat (Sx) in een lactose-hulpstof. Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar Fp 250 mcg/Sx 50 mcg of Fp 500 mcg/Sx 50 mcg één inhalatie, tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 500/100 mcg of 1000/100 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend. Andere namen: fluticason propionaat inhalatiecorticosteroïde β2-adrenoceptoragonist salmeterol xinafoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste ervaringen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26 van de behandelperiode	Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.	Dag 1 tot week 26 van de behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deelnemers met positieve uitstrijkjestestresultaten voor orale candidiasis Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling op dag 1), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, eindpunt	Orofaryngeale onderzoeken voor visueel bewijs van orale candidiasis werden bij elk bezoek uitgevoerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Elk visueel bewijs van orale candidiasis tijdens het orofarynxonderzoek werd beoordeeld door een uitstrijkje van het verdachte gebied te nemen en te analyseren. Deze uitkomst geeft aan hoeveel deelnemers positieve uitstrijkjes hadden. Het totale aantal deelnemers met orofaryngeale onderzoeken op elk tijdpunt wordt gespecificeerd in het tijdpuntveld. De juiste therapie moest onmiddellijk worden gestart naar goeddunken van de onderzoeker en mocht niet worden uitgesteld voor bevestiging van de kweek. Deelnemers met een cultuurpositieve infectie konden hun deelname aan het onderzoek voortzetten met geschikte anti-infectieuze therapie, op voorwaarde dat deze therapie niet door het protocol was verboden.	Basislijn (voorbehandeling op dag 1), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, eindpunt
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies tijdens de behandelingsperiode Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling op dag 1), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, eindpunt	Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) waarden van vitale functies tijdens de behandelingsperiode. Betekeniscriteria: Systolische bloeddruk - hoog: >=180 en stijging >=20 mmHg Systolische bloeddruk - laag: <=90 en afname >=20 mmHg Diastolische bloeddruk - hoog: >=105 en stijging van >=15 mmHg Diastolische bloeddruk - laag: <=50 en afname van >=15 mmHg Hartslag - hoog: >=120 en toename van >= 15 slagen/minuut vanaf de basislijn Puls - laag: <=50 en afname van >=15 slagen/minuut	Basislijn (voorbehandeling op dag 1), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, eindpunt
Verschuivingen van basislijn naar eindpunt in bevindingen van elektrocardiogram (ECG). Tijdsspanne: Screening (dag -14), eindpunt (week 26 als studie is voltooid)	Tijdens het screeningsbezoek en in week 26 of het vroegtijdige beëindigingsbezoek werd een 12-leads ECG gemaakt. Een gediplomeerde arts van een centraal diagnostisch centrum was verantwoordelijk voor de interpretatie van het ECG. De slechtste post-baseline bevinding voor de deelnemer wordt samengevat. Eindpunt verwijst naar de laatste waarneming die is overgedragen.	Screening (dag -14), eindpunt (week 26 als studie is voltooid)
Analyse van 24 uur urine-cortisolvrij gedurende de behandelingsperiode van 26 weken Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, voorbehandeling), week 14 en 26 en bezoek voor vroegtijdige beëindiging indien van toepassing	Monsters voor 24-uurs cortisol in urine werden verzameld bij baseline (dag 1, voorbehandeling) en in week 14 en 26. Voor deelnemers die vroegtijdige beëindiging (ET) nodig hadden, werd deze evaluatie uitgevoerd tijdens het ET-bezoek. Voor deelnemers die om veiligheidsredenen ET nodig hadden, werd het bezoek niet uitgesteld om de 24-uurs urine cortisol op te halen. De analyse is gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)-model met correctie voor bezoek, behandeling en een behandeling*bezoek-interactie. Het urine-cortisolresultaat wordt vóór analyse log getransformeerd en de resultaten worden na modellering weer getransformeerd. In het MMRM-model wordt een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt.	Basislijn (dag 1, voorbehandeling), week 14 en 26 en bezoek voor vroegtijdige beëindiging indien van toepassing
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 minuut (FEV1) gedurende de behandelingsperiode van 26 weken Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling op dag 1), week 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, bezoek voor vervroegde beëindiging indien van toepassing	Spirometriemetingen werden verkregen vóór de AM-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor het randomisatiebezoek (dag 1), bij elk van de behandelingsbezoeken en, indien van toepassing, bij het vroegtijdige beëindigingsbezoek. Bij elk bezoek waar FEV1 werd beoordeeld, werden de hoogst aanvaardbare resultaten van elke sessie geregistreerd. De analyse is gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met correctie voor baseline FEV1, geslacht, leeftijd, (gepoold) onderzoekscentrum, bezoek, behandeling en behandeling per bezoek. In het MMRM-model wordt een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt.	Baseline (voorbehandeling op dag 1), week 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, bezoek voor vervroegde beëindiging indien van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FSS-AS-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Langetermijnveiligheidsonderzoek van fluticasonpropionaat (Fp) Multidose droogpoederinhalator (MDPI) en fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) MDPI bij patiënten met aanhoudend astma

Een open-label onderzoek van 26 weken om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van fluticasonpropionaat multidose droge poederinhalator en fluticasonpropionaat/salmeterol multidose droge poederinhalator bij patiënten van 12 jaar en ouder met aanhoudend astma

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.