Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie flutikason propionátu (Fp) vícedávkového suchého práškového inhalátoru (MDPI) a flutikason propionátu/salmeterolu (FS) MDPI u pacientů s přetrvávajícím astmatem

6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

26týdenní otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti vícedávkového suchého práškového inhalátoru flutikasonpropionátu a vícedávkového inhalátoru suchého prášku flutikasonpropionát/salmeterol u pacientů ve věku 12 let a starších s přetrvávajícím astmatem

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost inhalačního prášku flutikason propionát (Fp) ve 2 silách a prášku k inhalaci flutikason propionát/salmeterol (FS) ve 2 sílách při podávání vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDPI) Teva. zařízení po dobu 26 týdnů u pacientů s přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o stratifikovanou, randomizovanou, otevřenou, aktivním lékem kontrolovanou studii fáze 3.

Pacienti, kteří při screeningové návštěvě splnili všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, dokončili 14denní (±2 dny) období před léčbou. Během zaváděcího období pacienti pokračovali v užívání svých současných léků na astma (tj. inhalačních kortikosteroidů a/nebo jiných kontrolujících terapií) s výjimkou SABA, která byla nahrazena sponzorem poskytnutým inhalátorem albuterol (salbutamol) hydrofluoroalkan (HFA), který má být používá se podle potřeby k symptomatické úlevě od příznaků astmatu během období záběhu a léčby.

Pacienti byli přiřazeni k monoterapii inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo kombinované léčbě inhalačními kortikosteroidy/dlouho působícím beta2 agonistou (ICS/LABA) a poté ke střední nebo vysoké síle léčby na základě jejich aktuálního režimu udržovací léčby astmatu. Pacienti v každé síle kohorty monoterapie IKS byli náhodně rozděleni v distribuci 3:1 buď do léčebného ramene Fp MDPI nebo FLOVENT HFA. Pacienti v každé síle kohorty kombinace ICS/LABA byli náhodně rozděleni v distribuci 3:1 buď do léčebného ramene FS MDPI nebo ADVAIR DISKUS. Po randomizaci bylo celkem 8 léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12082

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejlepší předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) vyšší než 40 % jejich předpokládané normální hodnoty.
  2. Pacienti musí mít léčebný režim, který zahrnuje krátkodobě působícího β2 agonistu (SABA) (albuterol) pro použití podle potřeby a buď inhalační kortikosteroid (ICS) nebo IKS/dlouho působící β2 agonistu (LABA) jako preventivní léčbu minimálně 8 týdnů před SV. Pacienti, kteří v současné době užívají nízké dávky IKS bez LABA, nejsou způsobilí pro tuto studii. Pacienti, kteří v současné době užívají nízké dávky IKS/LABA, mohou být zařazeni pouze do střední síly IKS. Všichni pacienti musí být udržováni na stabilní dávce IKS nebo IKS/LABA po dobu 4 týdnů před SV (nebo před SV, pokud je to nutné) v 1 kvalifikačních dávkách
  3. Ke splnění kritérií reverzibilnosti onemocnění musí pacient prokázat ≥12% reverzibilitu FEV1 (a 200 ml u pacientů ve věku 18 let a starších) do 30 minut po 4 inhalacích albuterolu při SV. Ke splnění tohoto kritéria lze použít historickou vratnost za posledních 12 měsíců od SV.
  4. Je získán písemný informovaný souhlas/souhlas. U dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších nebo podle místních předpisů) musí pacient před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat a datovat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF). U nezletilých pacientů (ve věku 12 až 17 let nebo podle místních předpisů) musí písemný ICF podepsat a datovat rodič/zákonný zástupce a písemný souhlas musí být podepsán a datován pacientem (pokud existuje) před provádění jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem. Poznámka: Požadavky na věk jsou stanoveny místními předpisy.
  5. Ambulantně >= 12 let ke dni udělení souhlasu/souhlasu. .
  6. Diagnóza astmatu: Pacient má diagnózu astmatu definovanou Národním institutem zdraví (NIH). Diagnóza astmatu byla přítomna minimálně 3 měsíce a byla stabilní (definováno jako žádné exacerbace a žádné změny v medikaci) po dobu alespoň 30 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
  7. Pacient je schopen provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii.
  8. Pacient je schopen provádět špičkový výdechový průtok (PEF) s ručním špičkovým průtokoměrem.
  9. Pacient může používat inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) bez distančního zařízení a zařízení MDPI.
  10. Pacient je schopen vynechat (podle posouzení zkoušejícího) svůj režim IKS nebo studovaného léku a záchrannou medikaci alespoň 6 hodin před SV a před všemi léčebnými návštěvami, kde se provádí spirometrie.
  11. Pacient/rodič/zákonný zástupce/pečovatel je schopen porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího je schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a splnit všechny požadavky studie.
  12. SABA: Všichni pacienti musí být schopni nahradit svou současnou SABA inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol HFA v SV pro použití podle potřeby po dobu trvání studie.

  13. Pacientky nemusí být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět.

    • -Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze život ohrožující exacerbaci astmatu, která je pro tento protokol definována jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo 30 dní po studii.
  3. Pacient se účastnil jako randomizovaný pacient v jakékoli výzkumné lékové studii během 30 dnů před SV (nebo před screeningovou návštěvou, podle potřeby) nebo plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
  4. Pacient se již dříve účastnil studie Fp MDPI nebo FS MDPI.
  5. Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, salmeterol nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci studovaného léku nebo záchranné medikace (tj. laktózu).
  6. Pacient byl léčen jakýmkoli známým silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. azolovými antimykotiky, ritonavirem nebo klarithromycinem) během 30 dnů před SV nebo plánuje být během studie léčen jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4.
  7. Pacient byl léčen některým ze zakázaných léků během předepsaných (podle protokolu) vymývacích období před SV.
  8. Pacient v současné době kouří nebo má kuřáckou anamnézu 10 balíčků a více let (rok balení je definován jako kouření 1 krabičky cigaret/den po dobu 1 roku). Pacient možná v posledním roce neužíval tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  9. Pacient má kultivačně zdokumentovanou nebo suspektní bakteriální nebo virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která neustoupila alespoň 2 týdny před SV.
  10. Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před SV.
  11. Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 30 dnů před SV nebo byl v průběhu 2 měsíců před SV hospitalizován pro astma.
  12. Zahájení nebo zvýšení dávky imunoterapie (podávané jakoukoli cestou) je plánováno během období studie. Nicméně pacienty, kteří zahájili imunoterapii 90 dní nebo déle před SV a byli na stabilní (udržovací) dávce po dobu 30 dní nebo déle před SV, lze zvážit zařazení.
  13. Pacientka užívala imunosupresivní léky během 4 týdnů před SV.
  14. Pacient není schopen tolerovat nebo není ochoten dodržovat příslušné vymývací lhůty a vynechat všechny příslušné léky. (Pacienti, kteří vyžadují kontinuální léčbu β-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, anticholinergiky a/nebo systémovými kortikosteroidy jsou vyloučeni).
  15. Pacient má neléčenou orální kandidózu na SV. Do studie mohou vstoupit pacienti s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování.
  16. Pacient má v anamnéze pozitivní test na virus lidské imunodeficience, aktivní virus hepatitidy B nebo infekci hepatitidy C.
  17. Pacient je buď zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance klinického výzkumného centra.
  18. Studie se zároveň účastní člen domácnosti pacienta. Poté, co zařazený pacient dokončí nebo přeruší účast ve studii, může být vyšetřen jiný pacient ze stejné domácnosti.

  19. Pacient trpí onemocněním/stavem, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

    • Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria pro randomizaci:

Pacienti byli randomizováni do studie, pokud splnili všechna následující kritéria:

  1. Pacient byl nadále celkově dobrý a splnil vstupní kritéria.
  2. Pacient měl nadále FEV1 před dávkou/před albuterolem při randomizační návštěvě (RV), která byla ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty.
  3. Pacient neměl při screeningové návštěvě žádné klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů ani nálezy na EKG.
  4. Pacient neměl žádné významné změny v medikaci astmatu během záběhu, s výjimkou albuterolu/salbutamolu HFA (90 mcg ex aktuátoru) nebo ekvivalentu použitého jako záchranná medikace podle protokolu.
  5. Pacient neměl infekci horních cest dýchacích (URI) ani infekci dolních cest dýchacích (LRI) během období záběhu. Pacienti, u kterých se vyvinula URI nebo LRI během období zavádění, mohli být ze studie vyřazeni a po 2 týdnech od ústupu příznaků mohli znovu provést screening.
  6. Pacient neměl žádnou exacerbaci astmatu během období zavádění, definované jako jakékoli zhoršení astmatu vyžadující jakoukoli významnou léčbu jinou než záchranný albuterol/salbutamol HFA (90 mcg ex aktuátor) nebo ekvivalent nebo pacientovo zaběhnuté MDPI. To zahrnovalo nutnost použití systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizace nebo zvýšení pacientovy pravidelně předepisované nesteroidní udržovací léčby. Návštěvy urgentní péče/ED, kde byla léčba omezena na jednu dávku nebulizovaného albuterolu/salbutamolu, nesplňovaly kritéria exacerbace astmatu.
  7. Pacient neměl žádný klinický vizuální důkaz (při orofaryngeálním vyšetření) orofaryngeální kandidózy.
  8. Pacient nezaznamenal nežádoucí příhodu, která by vedla k tomu, že nadále nesplňuje kritéria výběru.
  9. Pacient v době záběhu neužíval žádnou ze zakázaných souběžných medikací.

  10. Pacient dodržel vyplnění denního deníku, definovaného takto:

    • dokončení skóre příznaků astmatu AM a PM ve 4 nebo více ze 7 dnů bezprostředně předcházejících RV.
    • dokončení použití záchranné medikace (ať už použité nebo ne) ve 4 nebo více ze 7 dnů bezprostředně předcházejících RV.
    • dokončení měření AM vrcholového výdechového průtoku (PEF) ve 4 nebo více ze 7 dnů bezprostředně předcházejících PK.
    • záznam použití inhalační terapie astmatu AM a PM ve 4 nebo více ze 7 dnů bezprostředně předcházejících RV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fp MDPI 100 mcg

Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu (Fp) v celkové denní dávce 200 mcg Fp po dobu 26 týdnů. Jednalo se o středně silný experimentální zásah v kohortě inhalačních kortikosteroidů (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 100 mcg nebo 200 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 200 mcg nebo 400 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Aktivní komparátor: FLOVENT HFA 110 mcg

Účastníci užívali 2 inhalace pomocí hydrofluoroalkanového (HFA) inhalátoru dvakrát denně flutikason propionátu (Fp) v celkové denní dávce 440 mcg Fp po dobu 26 týdnů. Jednalo se o intervence aktivního komparátoru střední síly v kohortě inhalačních kortikosteroidů (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA je hydrofluoroalkanový (HFA) inhalátor obsahující flutikason propionát.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 110 mcg nebo 220 mcg FLOVENT dvěma vstřikům, dvakrát denně na celkovou denní dávku 440 mcg nebo 880 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Experimentální: Fp MDPI 200 mcg

Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu (Fp) v celkové denní dávce 400 mcg Fp po dobu 26 týdnů. Jednalo se o vysoce účinný experimentální zásah v kohortě s inhalačními kortikosteroidy (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 100 mcg nebo 200 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 200 mcg nebo 400 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Aktivní komparátor: FLOVENT HFA 220 mcg

Účastníci užívali 2 inhalace pomocí hydrofluoroalkanového (HFA) inhalátoru dvakrát denně flutikason propionátu (Fp) v celkové denní dávce 880 mcg Fp po dobu 26 týdnů. Jednalo se o intervenci vysoce účinného aktivního komparátoru v kohortě inhalačních kortikosteroidů (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA je hydrofluoroalkanový (HFA) inhalátor obsahující flutikason propionát.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 110 mcg nebo 220 mcg FLOVENT dvěma vstřikům, dvakrát denně na celkovou denní dávku 440 mcg nebo 880 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Experimentální: FS MDPI 100/12,5 mcg

Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu/salmeterolu (FS) 100/12,5 mcg v celkové denní dávce 200/25 mcg FS po dobu 26 týdnů. Jednalo se o středně silný experimentální zásah ve skupině inhalačních kortikosteroidů/dlouhodobě působících beta2-agonistů (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: FS MDPI

FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) a salmeterol xinafoát (Sx) dispergované v excipientu monohydrátu laktózy.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg nebo Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg dvakrát denně v celkové denní dávce 200/25 mcg nebo 400/25 mcg Fp/Sx. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoát
  • agonista β2 adrenoceptoru
Aktivní komparátor: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Účastníci užívali 1 inhalaci přípravku ve formě suchého prášku dvakrát denně flutikason propionát/salmeterol (FS) 250/50 mcg v celkové denní dávce 500/100 mcg FS po dobu 26 týdnů. Jednalo se o intervence aktivního komparátoru střední síly v kohortě inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta2-agonista (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS obsahuje formu suchého prášku flutikason propionátu (Fp) a salmeterol xinafoátu (Sx) v laktózové pomocné látce.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni do Fp 250 mcg/Sx 50 mcg nebo Fp 500 mcg/Sx 50 mcg jednou inhalací, dvakrát denně pro celkovou denní dávku 500/100 mcg nebo 1000/100 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • salmeterol xinafoát
Experimentální: FS MDPI 200/12,5 mcg

Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu/salmeterolu (FS) 200/12,5 mcg v celkové denní dávce 400/25 mcg FS po dobu 26 týdnů. Jednalo se o vysoce účinný experimentální zásah ve skupině inhalačních kortikosteroidů/dlouhodobě působících beta2-agonistů (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: FS MDPI

FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) a salmeterol xinafoát (Sx) dispergované v excipientu monohydrátu laktózy.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg nebo Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg dvakrát denně v celkové denní dávce 200/25 mcg nebo 400/25 mcg Fp/Sx. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoát
  • agonista β2 adrenoceptoru
Aktivní komparátor: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Účastníci užívali 1 inhalaci přípravku ve formě suchého prášku dvakrát denně flutikason propionát/salmeterol (FS) 500/50 mcg v celkové denní dávce 1000/100 mcg FS po dobu 26 týdnů. Jednalo se o intervenci vysoce účinného aktivního komparátoru v kohortě inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta2-agonista (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol HFA
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • ProAir HFA
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS obsahuje formu suchého prášku flutikason propionátu (Fp) a salmeterol xinafoátu (Sx) v laktózové pomocné látce.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni do Fp 250 mcg/Sx 50 mcg nebo Fp 500 mcg/Sx 50 mcg jednou inhalací, dvakrát denně pro celkovou denní dávku 500/100 mcg nebo 1000/100 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • salmeterol xinafoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období léčby
Časové okno: Den 1 až týden 26 léčebného období
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až týden 26 léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s pozitivními výsledky tamponového testu na orální kandidózu
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba 1. den), 2., 6., 10., 14., 18., 22. 26. týden, Koncový bod

Orofaryngeální vyšetření pro vizuální průkaz orální kandidózy byla prováděna při každé návštěvě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Jakýkoli vizuální důkaz orální kandidózy během orofaryngeálního vyšetření byl vyhodnocen získáním a analýzou stěru z podezřelé oblasti.

Tyto výsledky ukazují, kolik účastníků mělo pozitivní výsledky testu výtěru. Celkový počet účastníků, kteří podstoupili orofaryngeální vyšetření v každém časovém bodě, je uveden v poli časového bodu. Vhodná terapie měla být zahájena okamžitě podle uvážení zkoušejícího a neměla být odkládána kvůli potvrzení kultivace. Účastníci s kultivačně pozitivní infekcí se mohli nadále účastnit studie o vhodné antiinfekční terapii za předpokladu, že tato terapie nebyla protokolem zakázána.
Výchozí stav (předběžná léčba 1. den), 2., 6., 10., 14., 18., 22. 26. týden, Koncový bod
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi během období léčby
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba 1. den), 2., 6., 10., 14., 18., 22. 26. týden, Koncový bod

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými (PCS) hodnotami vitálních funkcí během období léčby.

Kritéria významnosti:

  • Systolický krevní tlak – vysoký: >=180 a zvýšení >=20 mmHg
  • Systolický krevní tlak – nízký: <=90 a pokles >=20 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – vysoký: >=105 a zvýšení >=15 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – nízký: <=50 a pokles >=15 mmHg
  • Puls – vysoký: >=120 a nárůst o >= 15 tepů/minutu od základní linie
  • Puls - nízký: <=50 a pokles >=15 tepů/minutu
Výchozí stav (předběžná léčba 1. den), 2., 6., 10., 14., 18., 22. 26. týden, Koncový bod
Posuny od základní linie ke koncovému bodu v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening (den -14), konečný bod (26. týden, pokud byla studie dokončena)
12svodové EKG bylo provedeno při screeningové návštěvě a 26. týdnu nebo při předčasné ukončovací návštěvě. Za interpretaci EKG odpovídal kvalifikovaný lékař centrálního diagnostického centra. Nejhorší post-baseline nález pro účastníka je shrnut. Koncový bod se vztahuje k poslednímu přenesenému pozorování.
Screening (den -14), konečný bod (26. týden, pokud byla studie dokončena)
Analýza 24hodinové moči bez kortizolu během 26týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den, předléčba), 14. a 26. týden a případně návštěva předčasného ukončení

Vzorky pro 24hodinový kortizol v moči byly odebrány na začátku (den 1, předléčba) a v týdnech 14 a 26. U účastníků vyžadujících předčasné ukončení (ET) bylo toto hodnocení provedeno při návštěvě ET. U účastníků vyžadujících ET z bezpečnostních důvodů nebyla návštěva odložena, aby se shromáždil 24hodinový močový kortizol.

Analýza je založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) s úpravou pro návštěvu, léčbu a interakci léčba/návštěva. Výsledek kortizolu v moči je před analýzou logaritmicky transformován a výsledky jsou zpětně transformovány po modelování. V modelu MMRM je použita nestrukturovaná kovarianční matice.
Výchozí stav (1. den, předléčba), 14. a 26. týden a případně návštěva předčasného ukončení
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za 1 minutu (FEV1) během 26týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba 1. den), 2., 6., 10., 14., 18., 22. 26. týden, případně návštěva předčasného ukončení

Spirometrická měření byla získána před AM dávkou studovaného léku pro randomizační návštěvu (den 1), při každé z léčebných návštěv a případně při předčasné ukončovací návštěvě. Při každé návštěvě, kde se hodnotil FEV1, byly zaznamenány nejvyšší přijatelné výsledky z každého sezení.

Analýza je založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) s úpravou pro výchozí hodnotu FEV1, pohlaví, věk, (sdružené) výzkumné centrum, návštěvu, léčbu a léčbu podle návštěvy. V modelu MMRM je použita nestrukturovaná kovarianční matice.
Výchozí stav (předběžná léčba 1. den), 2., 6., 10., 14., 18., 22. 26. týden, případně návštěva předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSS-AS-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající astma

Klinické studie na Fp MDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit