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Étude d'innocuité à long terme de l'inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) de propionate de fluticasone (Fp) et du MDPI de propionate de fluticasone/salmétérol (FS) chez des patients souffrant d'asthme persistant

6 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude ouverte de 26 semaines pour évaluer l'innocuité à long terme de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone et de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone/salmétérol chez des patients de 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone (Fp) en 2 dosages et de la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol (FS) en 2 dosages lorsqu'elle est administrée avec l'inhalateur de poudre sèche multidose Teva (MDPI) dispositif sur 26 semaines chez les patients souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 3 stratifiée, randomisée, ouverte et contrôlée par médicament actif.

Les patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion lors de la visite de sélection ont terminé une période de prétraitement de 14 jours (± 2 jours). Au cours de la période de rodage, les patients ont continué à utiliser leurs médicaments contre l'asthme actuels (c'est-à-dire des corticostéroïdes inhalés et/ou d'autres thérapies de contrôle) à l'exception de leur SABA, qui a été remplacé par l'inhalateur d'albutérol (salbutamol) hydrofluoroalcane (HFA) fourni par le promoteur pour être utilisé au besoin pour le soulagement symptomatique des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement.

Les patients ont été assignés à une monothérapie par corticostéroïdes inhalés (CSI) ou à un traitement combiné corticostéroïdes inhalés/bêta2 à longue durée d'action (CSI/BALA), puis à un traitement d'intensité moyenne ou élevée en fonction de leur régime actuel de traitement d'entretien de l'asthme. Des patients dans chaque force de la cohorte de monothérapie d'ICS ont été assignés au hasard dans une distribution de 3:1 à Fp MDPI ou au bras de traitement de FLOVENT HFA. Les patients de chaque force de la cohorte combinée CSI/BALA ont été répartis au hasard selon une distribution 3:1 dans le bras de traitement FS MDPI ou ADVAIR DISKUS. Il y avait un total de 8 bras de traitement après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

758

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12082

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Meilleur volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) supérieur à 40 % de leur valeur normale prédite.
  2. Les patients doivent avoir un schéma thérapeutique qui comprend un β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) (albutérol) à utiliser au besoin et soit un corticostéroïde inhalé (CSI) soit un CSI/β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) comme traitement préventif d'un minimum 8 semaines avant le SV. Les patients prenant actuellement des CSI à faible dose sans BALA ne sont pas éligibles pour cette étude. Les patients prenant actuellement des CSI/BALA à faible dose ne peuvent être inscrits que dans la force moyenne des CSI. Tous les patients doivent avoir été maintenus sous une dose stable d'ICS ou d'ICS/LABA pendant 4 semaines avant la SV (ou pré-SV si nécessaire) à 1 dose qualifiante
  3. Pour répondre aux critères de réversibilité de la maladie, le patient doit démontrer une réversibilité ≥ 12 % du VEMS (et 200 mL pour les patients âgés de 18 ans et plus) dans les 30 minutes suivant 4 inhalations d'albutérol au SV. La réversibilité historique au cours des 12 derniers mois de la SV peut être utilisée pour répondre à ce critère.
  4. Le consentement éclairé écrit/l'assentiment est obtenu. Pour les patients adultes (âgés de 18 ans et plus, ou selon les réglementations locales applicables), le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) doit être signé et daté par le patient avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude. Pour les patients mineurs (âgés de 12 à 17 ans, ou selon les réglementations locales applicables), l'ICF écrit doit être signé et daté par le parent/tuteur légal et le formulaire d'accord écrit doit être signé et daté par le patient (le cas échéant) avant mener toute procédure liée à l'étude. Remarque : les exigences d'âge sont telles que spécifiées par les réglementations locales.
  5. Patient ambulatoire >= 12 ans à la date du consentement/assentiment. .
  6. Diagnostic d'asthme : Le patient a un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health (NIH). Le diagnostic d'asthme est présent depuis au moins 3 mois et est stable (défini comme aucune exacerbation et aucun changement de médicament) depuis au moins 30 jours avant de fournir un consentement éclairé.
  7. Le patient est capable d'effectuer une spirométrie acceptable et reproductible.
  8. Le patient est capable d'effectuer un débit expiratoire de pointe (PEF) avec un débitmètre de pointe portable.
  9. Le patient est capable d'utiliser un inhalateur-doseur (MDI) sans dispositif d'espacement et un dispositif MDPI.
  10. Le patient est en mesure de suspendre (selon le jugement de l'investigateur) son régime de CSI ou de médicament à l'étude, et son médicament de secours pendant au moins 6 heures avant la SV et avant toutes les visites de traitement où la spirométrie est effectuée.
  11. Le patient/parent/tuteur légal/soignant est capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, capable de donner son consentement/assentiment éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  12. SABA : tous les patients doivent être en mesure de remplacer leur SABA actuel par un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol HFA au SV à utiliser au besoin pendant la durée de l'étude.

  13. Les patientes peuvent ne pas être enceintes, allaiter ou tenter de devenir enceintes.

    • -D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle qui est définie pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
  2. La patiente est enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après l'étude.
  3. Le patient a participé en tant que patient randomisé à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la SV (ou la visite de présélection, selon le cas) ou prévoit de participer à une autre étude de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.
  4. Le patient a déjà participé à une étude Fp MDPI ou FS MDPI.
  5. Le patient présente une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde, salmétérol ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ou de la formulation du médicament de secours (c'est-à-dire le lactose).
  6. Le patient a été traité avec tout inhibiteur puissant connu du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (par exemple, antifongiques azolés, ritonavir ou clarithromycine) dans les 30 jours précédant la VS ou prévoit d'être traité avec tout inhibiteur puissant du CYP3A4 pendant l'étude.
  7. Le patient a été traité avec l'un des médicaments interdits pendant les périodes de sevrage prescrites (selon le protocole) avant la VS.
  8. Le patient fume actuellement ou a des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (un paquet-année est défini comme fumer 1 paquet de cigarettes/jour pendant 1 an). Le patient peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer ou tabac à pipe).
  9. Le patient a une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'a pas disparu au moins 2 semaines avant la VS.
  10. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la VS.
  11. Le patient a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la VS, ou a été hospitalisé pour asthme dans les 2 mois précédant la VS.
  12. L'initiation ou l'augmentation de la dose d'immunothérapie (administrée par n'importe quelle voie) est prévue pendant la période d'étude. Cependant, les patients qui ont commencé l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la SV et qui ont reçu une dose stable (d'entretien) pendant 30 jours ou plus avant la SV peuvent être considérés pour inclusion.
  13. Le patient a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la VS.
  14. Le patient est incapable de tolérer ou refuse de se conformer aux périodes de sevrage appropriées et à la suspension de tous les médicaments applicables. (Les patients qui nécessitent un traitement continu avec des β-bloquants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques, des anticholinergiques et/ou des corticostéroïdes systémiques sont exclus).
  15. Le patient a une candidose buccale non traitée au SV. Les patients présentant des signes visuels cliniques de candidose buccale qui acceptent de recevoir un traitement et se conforment à un suivi médical approprié peuvent participer à l'étude.
  16. Le patient a des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B actif ou l'hépatite C.
  17. Le patient est soit un employé, soit un parent proche d'un employé du centre d'investigation clinique.
  18. Un membre du ménage du patient participe à l'étude en même temps. Cependant, une fois que le patient inscrit a terminé ou interrompu sa participation à l'étude, un autre patient du même foyer peut être dépisté.

  19. Le patient a une maladie/condition qui, selon le jugement médical de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

    • D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critères de randomisation :

Les patients ont été randomisés dans l'étude s'ils répondaient à tous les critères suivants :

  1. Le patient continuait d'être en bonne santé générale, répondant aux critères d'entrée.
  2. Le patient a continué à avoir un VEMS avant dose/avant l'albutérol lors de la visite de randomisation (VR) qui était ≥ 40 % de la normale prédite.
  3. Le patient n'avait pas de résultats de tests de laboratoire ou d'ECG anormaux cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage.
  4. Le patient n'a présenté aucun changement significatif dans les médicaments contre l'asthme au cours de la période de rodage, à l'exception de l'albutérol/salbutamol HFA (90 mcg ex actionneur) ou équivalent utilisé comme médicament de secours tel que fourni par le protocole.
  5. Le patient n'a pas eu d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) ou d'infection des voies respiratoires inférieures (IRL) pendant la période de rodage. Les patients qui ont développé une URI ou une LRI pendant la période de rodage pourraient être interrompus de l'étude et autorisés à redépister 2 semaines après la résolution des symptômes.
  6. Le patient n'a présenté aucune exacerbation de l'asthme pendant la période de rodage, définie comme toute aggravation de l'asthme nécessitant un traitement important autre que l'albutérol/salbutamol HFA de secours (90 mcg ex actionneur) ou équivalent ou le MDPI de rodage du patient. Cela comprenait la nécessité d'utiliser des corticostéroïdes systémiques et/ou une visite ou une hospitalisation aux urgences ou une augmentation du traitement d'entretien non stéroïdien régulièrement prescrit au patient. Les visites de soins d'urgence/d'urgence où le traitement était limité à une seule dose d'albutérol/salbutamol en nébulisation ne répondaient pas aux critères d'une exacerbation de l'asthme.
  7. Le patient n'avait aucun signe visuel clinique (à l'examen oropharyngé) de candidose oropharyngée.
  8. Le patient n'a pas présenté d'événement indésirable qui entraînerait le non-respect des critères de sélection.
  9. Le patient n'a utilisé aucun des médicaments concomitants interdits pendant la période de rodage.

  10. Le patient s'est conformé à l'achèvement du journal quotidien, défini comme suit :

    • achèvement des scores de symptômes d'asthme AM et PM sur 4 ou plus des 7 jours précédant immédiatement le RV.
    • l'achèvement de l'utilisation de médicaments de secours (qu'ils aient été utilisés ou non) pendant au moins 4 des 7 jours précédant immédiatement le RV.
    • achèvement des mesures du débit expiratoire de pointe (PEF) AM sur 4 ou plus des 7 jours précédant immédiatement le RV.
    • enregistrement de l'utilisation de la thérapie par inhalation pour l'asthme le matin et le soir pendant au moins 4 des 7 jours précédant immédiatement le RV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fp MDPI 100 mcg

Les participants ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone (Fp) pour une dose quotidienne totale de 200 mcg Fp pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention expérimentale de force moyenne dans la cohorte des corticostéroïdes inhalés (CSI).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: Fp MDPI

Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone dispersé dans un excipient de lactose monohydraté.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit 100 mcg soit 200 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200 mcg ou 400 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Comparateur actif: FLOVENT HFA 110 mcg

Les participants ont pris 2 inhalations à l'aide d'un inhalateur d'hydrofluoroalcane (HFA) deux fois par jour de propionate de fluticasone (Fp) pour une dose quotidienne totale de 440 mcg Fp pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention de comparaison active de force moyenne dans la cohorte des corticostéroïdes inhalés (CSI).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA est un inhalateur d'hydrofluoroalcane (HFA) contenant du propionate de fluticasone.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 110 mcg ou 220 mcg de FLOVENT deux bouffées, deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 440 mcg ou 880 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
Expérimental: Fp MDPI 200 mcg

Les participants ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone (Fp) pour une dose quotidienne totale de 400 mcg Fp pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention expérimentale à haute intensité dans la cohorte des corticostéroïdes inhalés (ICS).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: Fp MDPI

Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone dispersé dans un excipient de lactose monohydraté.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit 100 mcg soit 200 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200 mcg ou 400 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Comparateur actif: FLOVENT HFA 220 mcg

Les participants ont pris 2 inhalations à l'aide d'un inhalateur d'hydrofluoroalcane (HFA) deux fois par jour de propionate de fluticasone (Fp) pour une dose quotidienne totale de 880 mcg Fp pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention de comparaison active à haute concentration dans la cohorte des corticostéroïdes inhalés (CSI).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA est un inhalateur d'hydrofluoroalcane (HFA) contenant du propionate de fluticasone.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 110 mcg ou 220 mcg de FLOVENT deux bouffées, deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 440 mcg ou 880 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
Expérimental: FS MDPI 100/12,5 mcg

Les participants ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone/salmétérol (FS) 100/12,5 mcg pour une dose quotidienne totale de 200/25 mcg FS pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention expérimentale de force moyenne dans la cohorte des corticostéroïdes inhalés/bêta2-agonistes à longue durée d'action (ICS/LABA).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: MDPI FS

FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) et du xinafoate de salmétérol (Sx) dispersés dans un excipient de lactose monohydraté.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg soit Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200/25 mcg ou 400/25 mcg Fp/Sx. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
  • Xinafoate de salmétérol
  • Agoniste des récepteurs β2 adrénergiques
Comparateur actif: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Les participants ont pris 1 inhalation d'une formulation de poudre sèche deux fois par jour de propionate de fluticasone/salmétérol (FS) 250/50 mcg pour une dose quotidienne totale de 500/100 mcg FS pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention de comparaison active de force moyenne dans la cohorte de corticostéroïdes inhalés/bêta2-agonistes à longue durée d'action (CSI/BALA).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS contient une formulation en poudre sèche de propionate de fluticasone (Fp) et de xinafoate de salmétérol (Sx) dans un excipient lactose.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir Fp 250 mcg/Sx 50 mcg ou Fp 500 mcg/Sx 50 mcg une inhalation, deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 500/100 mcg ou 1000/100 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
  • Agoniste des récepteurs β2 adrénergiques
  • xinafoate de salmétérol
Expérimental: FS MDPI 200/12,5 mcg

Les participants ont pris 1 inhalation à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) deux fois par jour de propionate de fluticasone/salmétérol (FS) 200/12,5 mcg pour une dose quotidienne totale de 400/25 mcg FS pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention expérimentale à haute dose dans la cohorte des corticostéroïdes inhalés/bêta2-agonistes à longue durée d'action (ICS/LABA).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: MDPI FS

FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) et du xinafoate de salmétérol (Sx) dispersés dans un excipient de lactose monohydraté.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir soit Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg soit Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200/25 mcg ou 400/25 mcg Fp/Sx. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
  • Xinafoate de salmétérol
  • Agoniste des récepteurs β2 adrénergiques
Comparateur actif: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Les participants ont pris 1 inhalation d'une formulation de poudre sèche deux fois par jour de propionate de fluticasone/salmétérol (FS) 500/50 mcg pour une dose quotidienne totale de 1000/100 mcg FS pendant 26 semaines. Il s'agissait de l'intervention de comparaison active à haute concentration dans la cohorte des corticostéroïdes inhalés/bêta2-agonistes à longue durée d'action (CSI/BALA).

Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol HFA a été fourni aux participants tout au long de l'étude pour être utilisé au besoin comme médicament de secours.
Médicament: albutérol/salbutamol HFA
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • ProAir HFA
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS contient une formulation en poudre sèche de propionate de fluticasone (Fp) et de xinafoate de salmétérol (Sx) dans un excipient lactose.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir Fp 250 mcg/Sx 50 mcg ou Fp 500 mcg/Sx 50 mcg une inhalation, deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 500/100 mcg ou 1000/100 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir.

Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • corticostéroïde inhalé
  • Agoniste des récepteurs β2 adrénergiques
  • xinafoate de salmétérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des expériences indésirables liées au traitement (TEAE) pendant la période de traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 26 de la période de traitement
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Du jour 1 à la semaine 26 de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des résultats positifs au test sur écouvillon pour la candidose buccale
Délai: Baseline (Jour 1 pré-traitement), Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Point final

Des examens oropharyngés pour des preuves visuelles de candidose buccale ont été effectués à chaque visite par un professionnel de la santé qualifié. Toute preuve visuelle de candidose buccale lors de l'examen oropharyngé a été évaluée en obtenant et en analysant un écouvillon de la zone suspecte.

Ces résultats indiquent combien de participants ont eu des résultats positifs au test sur écouvillon. Le nombre total de participants qui ont subi des examens oropharyngés à chaque point de temps est spécifié dans le champ de point de temps. Le traitement approprié devait être initié immédiatement à la discrétion de l'investigateur et ne devait pas être retardé pour la confirmation par culture. Les participants avec une infection à culture positive pouvaient continuer à participer à l'étude sur un traitement anti-infectieux approprié, à condition que ce traitement ne soit pas interdit par le protocole.
Baseline (Jour 1 pré-traitement), Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Point final
Participants présentant des signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatifs pendant la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1 pré-traitement), Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Point final

Les données représentent les participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives (PCS) pendant la période de traitement.

Critères d'importance :

  • Pression artérielle systolique - élevée : > 180 et augmentation > 20 mmHg
  • Pression artérielle systolique - basse : <=90 et diminution >=20 mmHg
  • Pression artérielle diastolique - élevée : > 105 et augmentation de > 15 mmHg
  • Pression artérielle diastolique - basse : <=50 et diminution de >=15 mmHg
  • Pouls - élevé : >=120 et augmentation de >= 15 battements/minute à partir de la ligne de base
  • Pouls - bas : <=50 et diminution de >=15 battements/minute
Baseline (Jour 1 pré-traitement), Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, Point final
Changements de la ligne de base au point final dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage (Jour -14), critère d'évaluation (semaine 26 si l'étude est terminée)
Un ECG à 12 dérivations a été réalisé lors de la visite de dépistage et de la semaine 26 ou de la visite d'arrêt précoce. Un médecin qualifié d'un centre de diagnostic central était responsable de l'interprétation de l'ECG. Le pire résultat post-baseline pour le participant est résumé. Point final fait référence à la dernière observation reportée.
Dépistage (Jour -14), critère d'évaluation (semaine 26 si l'étude est terminée)
Analyse de l'absence de cortisol urinaire sur 24 heures au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: Ligne de base (jour 1, prétraitement), semaines 14 et 26 et visite de fin anticipée, le cas échéant

Des échantillons de cortisol urinaire sur 24 heures ont été prélevés au départ (jour 1, prétraitement) et aux semaines 14 et 26. Pour les participants nécessitant une interruption anticipée (ET), cette évaluation a été effectuée lors de la visite ET. Pour les participants nécessitant une TE pour des raisons de sécurité, la visite n'a pas été retardée afin de collecter le cortisol urinaire de 24 heures.

L'analyse est basée sur un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec ajustement pour la visite, le traitement et une interaction traitement*visite. Le résultat du cortisol urinaire est transformé en log avant l'analyse et les résultats sont retransformés après la modélisation. Une matrice de covariance non structurée est utilisée dans le modèle MMRM.
Ligne de base (jour 1, prétraitement), semaines 14 et 26 et visite de fin anticipée, le cas échéant
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 minute (FEV1) au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: Ligne de base (prétraitement au jour 1), semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, visite d'arrêt anticipé le cas échéant

Les mesures de spirométrie ont été obtenues avant la dose du matin du médicament à l'étude pour la visite de randomisation (jour 1), à chacune des visites de traitement et à la visite d'arrêt précoce, le cas échéant. À chaque visite où le FEV1 a été évalué, les résultats acceptables les plus élevés de chaque session ont été enregistrés.

L'analyse est basée sur un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec ajustement pour le VEMS initial, le sexe, l'âge, le centre expérimental (regroupé), la visite, le traitement et le traitement par visite. Une matrice de covariance non structurée est utilisée dans le modèle MMRM.
Ligne de base (prétraitement au jour 1), semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, visite d'arrêt anticipé le cas échéant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSS-AS-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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