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지속성 천식 환자에서 플루티카손 프로피오네이트(Fp) 다회용 건조 분말 흡입기(MDPI) 및 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FS) MDPI의 장기 안전성 연구

2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

지속성 천식이 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 플루티카손 프로피오네이트 다회용 건조 분말 흡입기 및 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 다회용 건조 분말 흡입기의 장기 안전성을 평가하기 위한 26주 공개 라벨 연구

연구의 1차 목적은 Teva 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)와 함께 투여할 때 2가지 강도의 플루티카손 프로피오네이트(Fp) 흡입 분말 및 2가지 강도의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입(FS) 분말의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 지속성 천식 환자에서 26주 이상 장치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 층화, 무작위, 오픈 라벨, 활성 약물 제어 3상 연구였습니다.

스크리닝 방문에서 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않은 환자는 14일(±2일) 전치료 도입 기간을 완료했습니다. 도입 기간 동안 환자는 SABA를 제외하고 현재 천식 약물(즉, 흡입용 코르티코스테로이드 및/또는 기타 조절제 요법)을 계속 사용했습니다. 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상의 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용됩니다.

환자들은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단일 요법 또는 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제(ICS/LABA) 병용 요법에 배정된 후 현재 천식 유지 요법 요법에 따라 중간 또는 높은 치료 강도에 배정되었습니다. ICS 단일 요법 코호트의 각 강도에 있는 환자는 Fp MDPI 또는 FLOVENT HFA 치료군에 3:1 분포로 무작위로 배정되었습니다. ICS/LABA 조합 코호트의 각 강도에 있는 환자는 FS MDPI 또는 ADVAIR DISKUS 치료 부문에 3:1 분포로 무작위로 배정되었습니다. 무작위화 후 총 8개의 치료군이 있었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

758

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Pell City, Alabama, 미국
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      • Rancho Mirage, California, 미국
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    • Kentucky
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      • Covington, Louisiana, 미국
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      • Bangor, Maine, 미국
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      • Baltimore, Maryland, 미국
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    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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      • Saint Louis, Missouri, 미국
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      • Saint Louis, Missouri, 미국
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      • Las Vegas, Nevada, 미국
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    • New Jersey
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    • New York
      • Rochester, New York, 미국
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    • North Carolina
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, 미국
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      • Portland, Oregon, 미국
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    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국
        • Teva Investigational Site 12082

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 예상 정상 값의 40%보다 큰 1초간 최고의 기관지확장제 강제 호기량(FEV1).
  2. 환자는 필요에 따라 사용하는 속효성 β2 작용제(SABA)(알부테롤)와 예방적 치료로 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/지속성 β2 작용제(LABA)를 포함하는 치료 요법을 받아야 합니다. SV 전 최소 8주. 현재 LABA 없이 저용량 ICS를 복용 중인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 현재 저용량 ICS/LABA를 복용 중인 환자는 중간 ICS 강도에만 입력할 수 있습니다. 모든 환자는 1회의 적격 용량으로 SV(또는 필요한 경우 pre-SV) 이전 4주 동안 ICS 또는 ICS/LABA의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  3. 질병 기준의 가역성을 충족하려면 환자는 SV에서 알부테롤을 4회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1(18세 이상 환자의 경우 200mL)의 ≥12% 가역성을 입증해야 합니다. SV의 지난 12개월 내 역사적 가역성은 이 기준을 충족하는 데 사용될 수 있습니다.
  4. 서면 동의/동의를 얻습니다. 성인 환자(18세 이상 또는 현지 규정에 따라 적용 가능)의 경우 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자가 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 미성년 환자(12~17세 또는 현지 규정에 따라 해당되는 경우)의 경우 서면 ICF에 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입해야 하며 서면 동의서는 환자(해당하는 경우)가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 연구 관련 절차 수행. 참고: 연령 요건은 현지 규정에 명시되어 있습니다.
  5. 외래 환자 >= 동의/동의 날짜 기준 12세. .
  6. 천식 진단: 환자는 국립 보건원(NIH)에서 정의한 천식 진단을 받았습니다. 천식 진단은 최소 3개월 동안 존재했고 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 최소 30일 동안 안정적이었습니다(악화 없음 및 약물 변경 없음으로 정의됨).
  7. 환자는 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
  8. 환자는 휴대용 최고 호기량 측정기로 최고 호기 유량(PEF)을 수행할 수 있습니다.
  9. 환자는 스페이서 장치 및 MDPI 장치 없이 정량 흡입기(MDI) 장치를 사용할 수 있습니다.
  10. 환자는 SV 이전 및 폐활량계가 수행되는 모든 치료 방문 전에 적어도 6시간 동안 ICS 또는 연구 약물 및 구제 약물의 요법을 보류(조사자의 판단에 따라)할 수 있습니다.
  11. 환자/부모/법적 후견인/간병인은 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사자가 판단한 대로 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  12. SABA: 모든 환자는 연구 기간 동안 필요에 따라 SV에서 현재 SABA를 알부테롤/살부타몰 HFA 흡입 에어로졸로 교체할 수 있어야 합니다.

  13. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하고 있지 않아야 합니다.

    • - 기타 기준이 적용될 수 있으므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  1. 환자는 삽관이 필요하고 및/또는 고탄산혈증, 호흡정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의된 생명을 위협하는 천식 악화의 병력이 있습니다.
  2. 환자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 후 30일 동안 임신할 계획입니다.
  3. 환자는 SV 전 30일(또는 해당되는 경우 사전 스크리닝 방문)에 임의의 조사 약물 연구에 무작위 환자로 참여했거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 연구에 참여할 계획입니다.
  4. 환자는 이전에 Fp MDPI 또는 FS MDPI 연구에 참여했습니다.
  5. 환자는 임의의 코르티코스테로이드, 살메테롤, 또는 연구 약물 또는 구조 약물 제제(즉, 락토스)의 임의의 부형제에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
  6. 환자는 SV 전 30일 이내에 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 아졸 항진균제, 리토나비르 또는 클라리트로마이신)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제로 치료할 계획입니다.
  7. 환자는 SV 전에 처방된(프로토콜당) 휴약 기간 동안 금지된 약물로 치료를 받았습니다.
  8. 환자는 현재 담배를 피우거나 10갑년 이상의 흡연력이 있습니다(1갑년은 1년 동안 하루에 1갑의 담배를 피운 것으로 정의됨). 환자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
  9. 환자는 SV 이전 최소 2주 동안 해결되지 않은 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균성 또는 바이러스성 감염이 배양 문서화되었거나 의심됩니다.
  10. 환자는 SV 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  11. 환자는 SV 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화가 있거나 SV 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
  12. 면역요법(임의의 경로에 의해 투여됨)의 개시 또는 용량 증량은 연구 기간 동안 계획된다. 그러나 SV 이전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 SV 이전 30일 이상 동안 안정적인(유지) 용량을 복용한 환자는 포함을 고려할 수 있습니다.
  13. 환자는 SV 전 4주 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
  14. 환자가 적절한 휴약 기간 및 적용 가능한 모든 약물의 보류를 견딜 수 없거나 따르기를 꺼립니다. (베타 차단제, 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 항콜린제 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 환자는 제외됨).
  15. 환자는 SV에서 치료되지 않은 구강 칸디다증이 있습니다. 치료를 받고 적절한 의료 모니터링을 준수하는 데 동의하는 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  16. 환자는 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사의 병력이 있습니다.
  17. 환자는 임상 조사 센터 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
  18. 환자의 가족 구성원이 동시에 연구에 참여하고 있습니다. 그러나 등록된 환자가 연구 참여를 완료하거나 중단한 후에는 같은 가구의 다른 환자가 선별 검사를 받을 수 있습니다.

  19. 환자는 시험자의 의학적 판단에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태를 가집니다.

    • 다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

무작위화 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 무작위 배정되었습니다.

  1. 환자는 계속해서 일반적으로 양호한 건강 상태를 유지하여 등록 기준을 충족했습니다.
  2. 환자는 무작위 방문(RV)에서 예측된 정상의 ≥40%인 투여 전/알부테롤 전 FEV1을 계속 가지고 있었습니다.
  3. 환자는 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 ECG 소견이 없었습니다.
  4. 알부테롤/살부타몰 HFA(액추에이터를 통해 90mcg) 또는 프로토콜에 따라 구조 약물로 사용되는 등가물을 제외하고, 환자는 도입 동안 천식 약물에 큰 변화가 없었습니다.
  5. 환자는 준비 기간 동안 상기도 감염(URI) 또는 하기도 감염(LRI)이 없었습니다. 도입 기간 동안 URI 또는 ​​LRI가 발생한 환자는 연구를 중단하고 증상이 해결된 후 2주 후에 다시 선별할 수 있습니다.
  6. 환자는 구조 알부테롤/살부타몰 HFA(작동기 외 90mcg) 또는 이와 동등한 것 또는 환자의 도입 MDPI 이외의 중요한 치료를 필요로 하는 천식 악화로 정의되는 도입 기간 동안 천식 악화가 없었습니다. 여기에는 전신 코르티코스테로이드 사용 및/또는 응급실(ED) 방문 또는 입원 또는 환자의 정기적으로 처방된 비스테로이드성 유지 치료의 증가가 포함됩니다. 치료가 분무형 알부테롤/살부타몰의 단일 용량으로 제한되는 긴급 치료/ED 방문은 천식 악화 기준을 충족하지 못했습니다.
  7. 환자는 구인두 칸디다증의 임상적 시각적 증거(구인두 검사에서)가 없었습니다.
  8. 환자는 계속해서 선택 기준을 충족하지 못하는 부작용을 경험하지 않았습니다.
  9. 환자는 도입 기간 동안 금지된 병용 약물을 사용하지 않았습니다.

  10. 환자는 다음과 같이 정의된 일일 일지 작성을 준수했습니다.

    • RV 직전 7일 중 4일 이상에 AM 및 PM 천식 증상 점수 완료.
    • RV 직전 7일 중 4일 이상 구조 약물 사용 완료(사용 여부에 관계 없음).
    • RV 직전 7일 중 4일 이상에 AM 최대 호기량(PEF) 측정 완료.
    • RV 직전 7일 중 4일 이상에 대한 AM 및 PM 천식 흡입 요법 사용 기록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fp MDPI 100mcg

참가자들은 26주 동안 플루티카손 프로피오네이트(Fp)를 하루에 두 번 다회용 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다. 이것은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 코호트에서 중간 강도의 실험 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 유당 일수화물 부형제에 분산된 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.

치료 기간 동안 참가자들은 무작위로 100mcg 또는 200mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 200mcg 또는 400mcg의 총 일일 복용량을 얻었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
활성 비교기: FLOVENT HFA 110mcg

참가자들은 26주 동안 플루티카손 프로피오네이트(Fp)를 하루에 두 번 히드로플루오로알칸(HFA) 흡입기를 사용하여 2회 흡입했습니다. 이것은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 코호트에서 중간 강도 활성 비교 중재자 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 플로벤트 HFA

FLOVENT HFA는 플루티카손 프로피오네이트를 함유한 하이드로플루오로알칸(HFA) 흡입기입니다.

치료 기간 동안 참가자들은 FLOVENT 110mcg 또는 220mcg를 하루에 두 번 퍼프 110mcg 또는 220mcg로 무작위 배정하여 일일 총 복용량 440mcg 또는 880mcg를 투여했습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
실험적: Fp MDPI 200mcg

참가자들은 26주 동안 플루티카손 프로피오네이트(Fp)를 하루에 두 번 다회용 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다. 이것은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 코호트에서 고강도 실험 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 유당 일수화물 부형제에 분산된 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.

치료 기간 동안 참가자들은 무작위로 100mcg 또는 200mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 200mcg 또는 400mcg의 총 일일 복용량을 얻었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
활성 비교기: FLOVENT HFA 220mcg

참가자들은 26주 동안 플루티카손 프로피오네이트(Fp)를 1일 2회 히드로플루오로알칸(HFA) 흡입기를 사용하여 2회 흡입했습니다. 이것은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 코호트에서 고강도 능동 비교기 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 플로벤트 HFA

FLOVENT HFA는 플루티카손 프로피오네이트를 함유한 하이드로플루오로알칸(HFA) 흡입기입니다.

치료 기간 동안 참가자들은 FLOVENT 110mcg 또는 220mcg를 하루에 두 번 퍼프 110mcg 또는 220mcg로 무작위 배정하여 일일 총 복용량 440mcg 또는 880mcg를 투여했습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
실험적: FS MDPI 100/12.5mcg

참가자들은 26주 동안 하루에 두 번 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FS) 100/12.5mcg의 총 일일 용량 200/25mcg FS를 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다. 이것은 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제(ICS/LABA) 코호트에서 중간 강도의 실험 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: FS MDPI

FS MDPI는 유당 일수화물 부형제에 분산된 플루티카손 프로피오네이트(Fp) 및 살메테롤 크시나포에이트(Sx)를 함유하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.

치료 기간 동안 참가자는 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg 또는 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg로 하루에 두 번 무작위 배정되어 1일 총 복용량 200/25 mcg 또는 400/25 mcg Fp/Sx가 되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
  • 살메테롤 지나포에이트
  • β2 아드레날린 수용체 작용제
활성 비교기: ADVAIR DISKUS 250/50mcg

참가자들은 26주 동안 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FS) 250/50mcg의 건조 분말 제형을 하루에 두 번 1회 흡입하여 총 일일 용량 500/100mcg FS를 섭취했습니다. 이것은 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제(ICS/LABA) 코호트에서 중간 강도 활성 비교 중재자 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS는 유당 부형제에 플루티카손 프로피오네이트(Fp)와 살메테롤 크시나포에이트(Sx)의 건조 분말 제제를 함유하고 있습니다.

치료 기간 동안 참가자들은 무작위로 Fp 250 mcg/Sx 50 mcg 또는 Fp 500 mcg/Sx 50 mcg 1회 흡입, 하루 2회 총 일일 복용량 500/100 mcg 또는 1000/100 mcg로 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
  • β2 아드레날린 수용체 작용제
  • 살메테롤 지나포에이트
실험적: FS MDPI 200/12.5mcg

참가자들은 26주 동안 하루에 두 번 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FS) 200/12.5mcg의 총 일일 용량 400/25mcg FS를 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 1회 흡입했습니다. 이것은 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제(ICS/LABA) 코호트에 대한 고강도 실험 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: FS MDPI

FS MDPI는 유당 일수화물 부형제에 분산된 플루티카손 프로피오네이트(Fp) 및 살메테롤 크시나포에이트(Sx)를 함유하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.

치료 기간 동안 참가자는 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg 또는 Fp/Sx MDPI 100/12.5 mcg로 하루에 두 번 무작위 배정되어 1일 총 복용량 200/25 mcg 또는 400/25 mcg Fp/Sx가 되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
  • 살메테롤 지나포에이트
  • β2 아드레날린 수용체 작용제
활성 비교기: ADVAIR DISKUS 500/50mcg

참가자들은 26주 동안 하루에 두 번 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FS) 500/50mcg의 건조 분말 제형을 1000/100mcg FS의 총 일일 용량으로 1회 흡입했습니다. 이것은 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타2 작용제(ICS/LABA) 코호트에 대한 고강도 활성 비교 개입이었습니다.

Albuterol/salbutamol HFA 정량 흡입기(MDI)는 구조 약물로 필요에 따라 사용하기 위해 연구 기간 동안 참가자에게 공급되었습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰 HFA
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 프로에어 HFA
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS는 유당 부형제에 플루티카손 프로피오네이트(Fp)와 살메테롤 크시나포에이트(Sx)의 건조 분말 제제를 함유하고 있습니다.

치료 기간 동안 참가자들은 무작위로 Fp 250 mcg/Sx 50 mcg 또는 Fp 500 mcg/Sx 50 mcg 1회 흡입, 하루 2회 총 일일 복용량 500/100 mcg 또는 1000/100 mcg로 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 흡입 코르티코 스테로이드
  • β2 아드레날린 수용체 작용제
  • 살메테롤 지나포에이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 치료 기간 1일차 ~ 26주차
이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
치료 기간 1일차 ~ 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 칸디다증에 대한 면봉 검사 결과가 양성인 참가자
기간: 기준선(전처리 1일차), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 종점

구강 칸디다증의 시각적 증거에 대한 구강 인두 검사는 자격을 갖춘 의료 전문가가 방문할 때마다 실시했습니다. 구강 인두 검사 중 구강 칸디다증의 시각적 증거는 의심되는 영역의 면봉을 얻고 분석하여 평가되었습니다.

이 결과는 얼마나 많은 참가자가 양성 면봉 검사 결과를 얻었는지 나타냅니다. 각 시점에서 구인두 검사를 받은 총 참가자 수는 시점 필드에 지정됩니다. 적절한 치료는 연구자의 재량에 따라 즉시 시작되어야 했고 배양 확인을 위해 지연되지는 않았습니다. 배양 양성 감염이 있는 참가자는 적절한 항감염 요법에 대한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 단, 이 요법은 프로토콜에서 금지되지 않습니다.
기준선(전처리 1일차), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 종점
치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인을 가진 참가자
기간: 기준선(전처리 1일차), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 종점

데이터는 치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준:

  • 수축기 혈압 - 높음: >=180 및 증가 >=20 mmHg
  • 수축기 혈압 - 낮음: <=90 및 감소 >=20 mmHg
  • 확장기 혈압 - 높음: >=105 및 >=15 mmHg 증가
  • 이완기 혈압 - 낮음: <=50 및 >=15mmHg 감소
  • 맥박 - 높음: >=120 및 기준선에서 분당 >= 15 심박수 증가
  • 맥박 - 낮음: <=50 및 >=15 비트/분 감소
기준선(전처리 1일차), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 종점
심전도(ECG) 소견에서 기준선에서 종점으로 이동
기간: 스크리닝(-14일), 종점(연구가 완료된 경우 26주)
12 리드 ECG는 스크리닝 방문 및 26주차 또는 조기 종료 방문에서 수행되었습니다. 중앙 진단 센터의 자격을 갖춘 의사가 ECG 해석을 담당했습니다. 참가자에 대한 최악의 기준선 이후 결과가 요약됩니다. 끝점은 이월된 마지막 관찰을 나타냅니다.
스크리닝(-14일), 종점(연구가 완료된 경우 26주)
26주 치료 기간 동안 24시간 소변 코르티솔 유리 분석
기간: 기준선(1일차, 치료 전), 14주 및 26주 및 해당되는 경우 조기 종료 방문

24시간 소변 코티솔에 대한 샘플을 기준선(1일차, 전처리)과 14주차 및 26주차에 수집했습니다. 조기 종료(ET)가 필요한 참가자의 경우, 이 평가는 ET 방문 시 수행되었습니다. 안전상의 이유로 ET가 필요한 참가자의 경우 24시간 소변 코티솔을 수집하기 위해 방문이 지연되지 않았습니다.

분석은 방문, 치료 및 치료*방문 상호 작용에 대한 조정이 있는 반복 측정(MMRM) 모델에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 소변 코티솔 결과는 분석 전에 로그 변환되고 결과는 모델링 후에 다시 변환됩니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬은 MMRM 모델에서 사용됩니다.
기준선(1일차, 치료 전), 14주 및 26주 및 해당되는 경우 조기 종료 방문
26주 치료 기간 동안 1분 내 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 전 1일차), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 해당되는 경우 조기 종료 방문

폐활량계 측정은 무작위 방문(제1일)을 위한 연구 약물의 AM 투여 전, 각각의 치료 방문 및 적용 가능한 경우 조기 종료 방문에서 획득되었습니다. FEV1이 평가된 각 방문에서 각 세션에서 허용 가능한 가장 높은 결과가 기록되었습니다.

분석은 기준선 FEV1, 성별, 연령, (풀링된) 조사 센터, 방문, 치료 및 방문별 치료에 대한 조정과 함께 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬은 MMRM 모델에서 사용됩니다.
기준선(치료 전 1일차), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 해당되는 경우 조기 종료 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSS-AS-305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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