Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhetsstudie av flutikasonpropionat (Fp) flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) och flutikasonpropionat/salmeterol (FS) MDPI hos patienter med ihållande astma

6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 26-veckors öppen studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten av flutikasonpropionat multidosinhalator för torrt pulver och flutikasonpropionat/salmeterol multidosinhalator för torrt pulver hos patienter 12 år och äldre med ihållande astma

Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för flutikasonpropionat (Fp) inhalationspulver i 2 styrkor och flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver (FS) i 2 styrkor när det administreras med Teva multidos torrpulverinhalator (MDPI) enhet över 26 veckor hos patienter med ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en stratifierad, randomiserad, öppen, aktiv läkemedelskontrollerad fas 3-studie.

Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna vid screeningbesöket fullföljde en 14 dagars (±2 dagar) förbehandlingsperiod. Under inkörningsperioden fortsatte patienterna att använda sina nuvarande astmamediciner (dvs. inhalerade kortikosteroider och/eller andra kontroller) förutom deras SABA, som ersattes av den sponsorförsedda albuterol (salbutamol) hydrofluoroalkan (HFA) inhalatorn. används vid behov för symptomatisk lindring av astmasymtom under inkörnings- och behandlingsperioder.

Patienterna tilldelades inhalerad kortikosteroid (ICS) monoterapi eller inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-agonist (ICS/LABA) kombinationsterapi och sedan till en medel- eller högbehandlingsstyrka baserat på deras nuvarande astmaunderhållsbehandlingsbehandling. Patienter i varje styrka av ICS-monoterapikohorten tilldelades slumpmässigt i en 3:1-fördelning till antingen Fp MDPI- eller FLOVENT HFA-behandlingsarmen. Patienter i varje styrka av ICS/LABA-kombinationskohorten tilldelades slumpmässigt i en 3:1-fördelning till antingen FS MDPI- eller ADVAIR DISKUS-behandlingsarmen. Det fanns totalt 8 behandlingsarmar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

758

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12082

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bästa pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på mer än 40 % av deras förväntade normala värde.
  2. Patienterna måste ha en behandlingsregim som inkluderar en kortverkande β2-agonist (SABA) (albuterol) för användning vid behov och antingen en inhalerad kortikosteroid (ICS) eller en ICS/långverkande β2-agonist (LABA) som förebyggande behandling för en minst 8 veckor innan SV. Patienter som för närvarande tar lågdos ICS utan LABA är inte kvalificerade för denna studie. Patienter som för närvarande tar lågdos ICS/LABA får endast anges i mitten av ICS-styrkan. Alla patienter måste ha hållits på en stabil dos av ICS eller ICS/LABA i 4 veckor före SV (eller pre-SV om nödvändigt) vid 1 kvalificerande dos
  3. För att uppfylla sjukdomskriterierna för reversibilitet måste patienten visa en ≥12 % reversibilitet av FEV1 (och 200 ml för patienter i åldern 18 år och äldre) inom 30 minuter efter 4 inhalationer av albuterol vid SV. Historisk reversibilitet under de senaste 12 månaderna av SV kan användas för att uppfylla detta kriterium.
  4. Skriftligt informerat samtycke/samtycke erhålls. För vuxna patienter (i åldern 18 år och äldre, eller enligt lokala bestämmelser) måste det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF) undertecknas och dateras av patienten innan någon studierelaterad procedur genomförs. För minderåriga patienter (i åldrarna 12 till 17 år, eller enligt lokala bestämmelser), måste den skriftliga ICF vara undertecknad och daterad av föräldern/vårdnadshavare och det skriftliga samtyckesformuläret måste undertecknas och dateras av patienten (om tillämpligt) före genomföra någon studierelaterad procedur. Obs: Ålderskraven är enligt lokala bestämmelser.
  5. Öppenvård >= 12 år på dagen för samtycke/medgivande. .
  6. Astmadiagnos: Patienten har en astmadiagnos enligt definitionen av National Institutes of Health (NIH). Astmadiagnosen har funnits i minst 3 månader och har varit stabil (definierad som inga exacerbationer och inga förändringar i medicinering) i minst 30 dagar innan informerat samtycke gavs.
  7. Patienten kan utföra acceptabel och repeterbar spirometri.
  8. Patienten kan utföra peak expiratory flow (PEF) med en handhållen peak flow meter.
  9. Patienten kan använda en mätdosinhalator (MDI) utan en distansanordning och en MDPI-anordning.
  10. Patienten kan hålla inne (enligt utredarens bedömning) sin regim av ICS eller studieläkemedel och rädda medicin i minst 6 timmar före SV och före alla behandlingsbesök där spirometri utförs.
  11. Patienten/föräldern/vårdnadshavaren/vårdnadshavaren är kapabel att förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt bedömningen av utredaren, kan ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav.
  12. SABA: Alla patienter måste kunna ersätta sin nuvarande SABA med albuterol/salbutamol HFA inhalationsaerosol vid SV för användning vid behov under studiens varaktighet.

  13. Kvinnliga patienter kanske inte är gravida, ammar eller försöker bli gravida.

    • -Andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en historia av en livshotande astmaexacerbation som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
  2. Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studieperioden eller i 30 dagar efter studien.
  3. Patienten har deltagit som en randomiserad patient i någon prövningsläkemedelsstudie inom de 30 dagar som föregår SV (eller förundersökningsbesök, i förekommande fall) eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsstudie när som helst under denna studie.
  4. Patienten har tidigare deltagit i en Fp MDPI eller FS MDPI studie.
  5. Patienten har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid, salmeterol eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller räddningsläkemedlets formulering (dvs. laktos).
  6. Patienten har behandlats med någon känd stark cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. azol-antimykotika, ritonavir eller klaritromycin) inom 30 dagar före SV eller planerar att behandlas med någon stark CYP3A4-hämmare under studien.
  7. Patienten har behandlats med någon av de förbjudna läkemedlen under de föreskrivna (enligt protokoll) tvättperioderna innan SV.
  8. Patienten röker för närvarande eller har en rökhistoria på 10 pack-år eller mer (ett pack-år definieras som rökning av 1 pack cigaretter/dag i 1 år). Patienten kanske inte har använt tobaksprodukter under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
  9. Patienten har en odlingsdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har löst sig minst 2 veckor före SV.
  10. Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före SV.
  11. Patienten har haft en astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före SV, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före SV.
  12. Initiering eller dosökning av immunterapi (administrerad på valfri väg) planeras under studieperioden. Patienter som påbörjade immunterapi 90 dagar eller mer före SV och har haft en stabil (underhålls)dos i 30 dagar eller mer innan SV kan övervägas för inkludering.
  13. Patienten har använt immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före SV.
  14. Patienten kan inte tolerera eller vill inte följa lämpliga tvättningsperioder och undanhålla alla tillämpliga mediciner. (Patienter som kräver kontinuerlig behandling med β-blockerare, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, antikolinergika och/eller systemiska kortikosteroider är uteslutna).
  15. Patienten har obehandlad oral candidiasis på SV. Patienter med kliniska visuella tecken på oral candidiasis som samtycker till att få behandling och följer lämplig medicinsk övervakning kan delta i studien.
  16. Patienten har en historia av ett positivt test för humant immunbristvirus, aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-infektion.
  17. Patienten är antingen anställd eller närmast anhörig till en anställd vid det kliniska prövningscentret.
  18. En medlem av patientens hushåll deltar samtidigt i studien. Men efter att den inskrivna patienten slutfört eller avbrutit sin deltagande i studien kan en annan patient från samma hushåll screenas.

  19. Patienten har en sjukdom/tillstånd som enligt utredarens medicinska bedömning skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.

    • Andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Kriterier för randomisering:

Patienterna randomiserades in i studien om de uppfyllde alla följande kriterier:

  1. Patienten fortsatte att ha allmänt god hälsa och uppfyllde inträdeskriterierna.
  2. Patienten fortsatte att ha en predos/pre-albuterol FEV1 vid randomiseringsbesöket (RV) som var ≥40 % av förväntad normal.
  3. Patienten hade inga kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller EKG-fynd vid screeningbesöket.
  4. Patienten hade inga signifikanta förändringar i astmamediciner under inkörningen, exklusive albuterol/salbutamol HFA (90 mcg ex aktuator) eller motsvarande som användes som räddningsmedicin enligt protokollet.
  5. Patienten hade ingen övre luftvägsinfektion (URI) eller nedre luftvägsinfektion (LRI) under inkörningsperioden. Patienter som utvecklade en URI eller LRI under inkörningsperioden kunde avbrytas från studien och tillåtas göra en ny screening 2 veckor efter att symtomen försvunnit.
  6. Patienten hade ingen astmaexacerbation under inkörningsperioden, definierad som varje försämring av astma som krävde någon annan signifikant behandling än räddningsalbuterol/salbutamol HFA (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande eller patientens inkörda MDPI. Detta inkluderade krav på användning av systemiska kortikosteroider och/eller akutmottagning (ED) besök eller sjukhusvistelse eller en ökning av patientens regelbundet ordinerade icke-steroida underhållsbehandling. Brådskande vård/läkarmottagningsbesök där behandlingen var begränsad till en enstaka dos av nebuliserad albuterol/salbutamol uppfyllde inte kriterierna för en astmaexacerbation.
  7. Patienten hade inga kliniska visuella bevis (vid orofaryngeal undersökning) av orofaryngeal candidiasis.
  8. Patienten upplevde inte en negativ händelse som skulle resultera i att han inte kunde fortsätta att uppfylla urvalskriterierna.
  9. Patienten använde inte någon av de förbjudna samtidiga medicinerna under inkörningsperioden.

  10. Patienten följde ifyllandet av den dagliga dagboken, definierad enligt följande:

    • slutförande av AM och PM astmasymtompoäng på 4 eller fler av de 7 dagarna omedelbart före RV.
    • avslutad användning av räddningsmedicin (oavsett om den används eller inte) under 4 eller fler av de 7 dagarna omedelbart före husbilen.
    • slutförande av AM peak expiratory flow (PEF)-mätningar på 4 eller fler av de 7 dagarna omedelbart före RV.
    • registrering av AM och PM användning av astmainhalationsterapi under 4 eller fler av de 7 dagarna omedelbart före RV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fp MDPI 100 mcg

Deltagarna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat (Fp) för en total daglig dos på 200 mcg Fp under 26 veckor. Detta var den medelhöga experimentella interventionen i kohorten för inhalerad kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven multidos torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 100 mcg eller 200 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 200 mcg eller 400 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Aktiv komparator: FLOVENT HFA 110 mcg

Deltagarna tog 2 inhalationer med en hydrofluoralkan (HFA) inhalator två gånger om dagen av flutikasonpropionat (Fp) för en total daglig dos på 440 mcg Fp under 26 veckor. Detta var den aktiva jämförelseinterventionen av medelstyrka i kohorten med inhalerad kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA är en hydrofluoralkan (HFA) inhalator som innehåller flutikasonpropionat.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 110 mcg eller 220 mcg FLOVENT två bloss, två gånger om dagen för en total daglig dos på 440 mcg eller 880 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Experimentell: Fp MDPI 200 mcg

Deltagarna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat (Fp) för en total daglig dos på 400 mcg Fp under 26 veckor. Detta var den höghållfasta experimentella interventionen i kohorten för inhalerad kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven multidos torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 100 mcg eller 200 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 200 mcg eller 400 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Aktiv komparator: FLOVENT HFA 220 mcg

Deltagarna tog 2 inhalationer med en hydrofluoralkan (HFA) inhalator två gånger om dagen av flutikasonpropionat (Fp) för en total daglig dos på 880 mcg Fp under 26 veckor. Detta var den aktiva jämförelseinterventionen med hög styrka i den inhalerade kortikosteroidkohorten (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA är en hydrofluoralkan (HFA) inhalator som innehåller flutikasonpropionat.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 110 mcg eller 220 mcg FLOVENT två bloss, två gånger om dagen för en total daglig dos på 440 mcg eller 880 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Experimentell: FS MDPI 100/12,5 mcg

Deltagarna tog 1 inhalation med en multidos inhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 100/12,5 mcg för en total daglig dos på 200/25 mcg FS under 26 veckor. Detta var den medelhöga experimentella interventionen i kohorten av inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: FS MDPI

FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrpulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) och salmeterolxinafoat (Sx) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg eller Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg två gånger om dagen för en total daglig dos på 200/25 mcg eller 400/25 mcg Fp/Sx. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Deltagarna tog 1 inhalation av en torrpulverformulering två gånger om dagen av flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 250/50 mcg för en total daglig dos på 500/100 mcg FS under 26 veckor. Detta var den aktiva jämförelseinterventionen av medelstyrka i kohorten av inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS innehåller en torrpulverformulering av flutikasonpropionat (Fp) och salmeterolxinafoat (Sx) i ett laktoshjälpämne.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till Fp 250 mcg/Sx 50 mcg eller Fp 500 mcg/Sx 50 mcg en inhalation, två gånger om dagen för en total daglig dos på 500/100 mcg eller 1000/100 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Experimentell: FS MDPI 200/12,5 mcg

Deltagarna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 200/12,5 mcg för en total daglig dos på 400/25 mcg FS under 26 veckor. Detta var den höghållfasta experimentella interventionen i kohorten av inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: FS MDPI

FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrpulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) och salmeterolxinafoat (Sx) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg eller Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg två gånger om dagen för en total daglig dos på 200/25 mcg eller 400/25 mcg Fp/Sx. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Deltagarna tog 1 inhalation av en torrpulverformulering två gånger om dagen av flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 500/50 mcg för en total daglig dos på 1000/100 mcg FS under 26 veckor. Detta var den aktiva jämförelseinterventionen med hög styrka i kohorten inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA-dosinhalator (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som räddningsmedicin.
Läkemedel: albuterol/salbutamol HFA
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • ProAir HFA
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS innehåller en torrpulverformulering av flutikasonpropionat (Fp) och salmeterolxinafoat (Sx) i ett laktoshjälpämne.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till Fp 250 mcg/Sx 50 mcg eller Fp 500 mcg/Sx 50 mcg en inhalation, två gånger om dagen för en total daglig dos på 500/100 mcg eller 1000/100 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkomna negativa upplevelser (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 26 av behandlingsperioden
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar normala dagliga aktiviteter. Förhållandet mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
Dag 1 till vecka 26 av behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med positiva provtagningsresultat för oral candidiasis
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 1), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, slutpunkt

Orofaryngeala undersökningar för visuella tecken på oral candidiasis genomfördes vid varje besök av en kvalificerad sjukvårdspersonal. Alla visuella bevis på oral candidiasis under den orofaryngeala undersökningen utvärderades genom att erhålla och analysera en pinne av det misstänkta området.

Detta resultat indikerar hur många deltagare som hade positiva provtagningsresultat. Det totala antalet deltagare som hade orofaryngeal undersökningar vid varje tidpunkt anges i tidpunktsfältet. Lämplig terapi skulle initieras omedelbart efter prövarens gottfinnande och fick inte fördröjas för odlingsbekräftelse. Deltagare med en odlingspositiv infektion kunde fortsätta att delta i studien om lämplig anti-infektionsterapi, förutsatt att denna terapi inte var förbjuden enligt protokollet.
Baslinje (förbehandling dag 1), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, slutpunkt
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala tecken under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 1), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, slutpunkt

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala teckenvärden under behandlingsperioden.

Kriterier för betydelse:

  • Systoliskt blodtryck - högt: >=180 och ökning >=20 mmHg
  • Systoliskt blodtryck - lågt: <=90 och minskning >=20 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - högt: >=105 och ökning med >=15 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - lågt: <=50 och minskning med >=15 mmHg
  • Puls - hög: >=120 och ökning med >= 15 slag/minut från baslinjen
  • Puls - låg: <=50 och minskning med >=15 slag/minut
Baslinje (förbehandling dag 1), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, slutpunkt
Skiftar från baslinje till slutpunkt i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Screening (dag -14), slutpunkt (vecka 26 om studien avslutades)
Ett 12-avlednings-EKG gjordes vid screeningbesöket och vecka 26 eller det tidiga avslutningsbesöket. En kvalificerad läkare vid ett centralt diagnostiskt center ansvarade för att tolka EKG. Det värsta fyndet efter baslinjen för deltagaren sammanfattas. Endpoint refererar till den senaste observationen som överfördes.
Screening (dag -14), slutpunkt (vecka 26 om studien avslutades)
Analys av 24-timmars urinkortisolfri under den 26-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling), vecka 14 och 26 och besök i förtida avslutning om tillämpligt

Prover för 24-timmars urinkortisol togs vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och vecka 14 och 26. För deltagare som kräver tidig avslutning (ET) gjordes denna utvärdering vid ET-besöket. För deltagare som behövde ET av säkerhetsskäl, försenades besöket inte för att samla in 24-timmarsurinkortisolet.

Analysen bygger på en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) modell med justering för besök, behandling och en behandling*besöksinteraktion. Urinkortisolresultatet logtransformeras före analys och resultaten återtransformeras efter modellering. En ostrukturerad kovariansmatris används i MMRM-modellen.
Baslinje (dag 1, förbehandling), vecka 14 och 26 och besök i förtida avslutning om tillämpligt
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 minut (FEV1) under den 26 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (förbehandling dag 1), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, tidig avslutningsbesök om tillämpligt

Spirometrimätningar erhölls före AM-dosen av studieläkemedlet för randomiseringsbesöket (dag 1), vid vart och ett av behandlingsbesöken och vid det tidiga avslutningsbesöket om tillämpligt. Vid varje besök där FEV1 bedömdes, registrerades de högsta acceptabla resultaten från varje session.

Analysen är baserad på en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med justering för baseline FEV1, kön, ålder, (poolad) undersökningscenter, besök, behandling och behandling för besök. En ostrukturerad kovariansmatris används i MMRM-modellen.
Baslinje (förbehandling dag 1), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, tidig avslutningsbesök om tillämpligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSS-AS-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera