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Estudo de Segurança a Longo Prazo do Inalador de Pó Seco Multidose de Propionato de Fluticasona (Fp) (MDPI) e Propionato de Fluticasona/Salmeterol (FS) MDPI em Pacientes com Asma Persistente

6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto de 26 semanas para avaliar a segurança a longo prazo do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona e do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/salmeterol em pacientes com 12 anos de idade ou mais com asma persistente

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança a longo prazo do pó para inalação de propionato de fluticasona (Fp) em 2 dosagens e do pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) em 2 dosagens quando administrado com o inalador de pó seco multidose Teva (MDPI) dispositivo durante 26 semanas em pacientes com asma persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase 3 estratificado, randomizado, aberto e controlado por drogas ativas.

Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão na visita de triagem completaram um período de pré-tratamento de 14 dias (±2 dias). Durante o período inicial, os pacientes continuaram usando seus medicamentos atuais para asma (ou seja, corticosteroide inalatório e/ou outras terapias de controle), exceto o SABA, que foi substituído pelo inalador de albuterol (salbutamol) hidrofluoralcano (HFA) fornecido pelo patrocinador para ser usado conforme necessário para alívio sintomático dos sintomas da asma durante os períodos de execução e tratamento.

Os pacientes foram designados para monoterapia com corticosteroide inalatório (ICS) ou terapia combinada com corticosteroide inalatório/beta2 agonista de ação prolongada (ICS/LABA) e, em seguida, para uma força média ou alta de tratamento com base em seu atual regime de terapia de manutenção da asma. Os pacientes em cada força da coorte de monoterapia com ICS foram designados aleatoriamente em uma distribuição de 3:1 para o braço de tratamento Fp MDPI ou FLOVENT HFA. Os pacientes em cada força da coorte de combinação ICS/LABA foram designados aleatoriamente em uma distribuição de 3:1 para o braço de tratamento FS MDPI ou ADVAIR DISKUS. Houve um total de 8 braços de tratamento após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

758

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12082

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Melhor volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) superior a 40% de seu valor normal previsto.
  2. Os pacientes devem ter um regime de tratamento que inclua um agonista β2 de ação curta (SABA) (salbuterol) para uso conforme necessário e um corticosteroide inalatório (ICS) ou um agonista β2 ICS/ação prolongada (LABA) como tratamento preventivo para um mínimo de 8 semanas antes do SV. Os pacientes que atualmente tomam ICS em baixa dose sem LABA não são elegíveis para este estudo. Os pacientes que atualmente tomam ICS/LABA em baixa dose podem ser inseridos apenas na força média de ICS. Todos os pacientes devem ter sido mantidos em uma dose estável de ICS ou ICS/LABA por 4 semanas antes da SV (ou pré-SV, se necessário) em 1 dose qualificada
  3. Para atender aos critérios de reversibilidade da doença, o paciente deve demonstrar uma reversibilidade ≥12% do VEF1 (e 200 mL para pacientes com 18 anos ou mais) dentro de 30 minutos após 4 inalações de salbutamol na VS. A reversibilidade histórica nos últimos 12 meses da VS pode ser usada para atender a esse critério.
  4. Consentimento/consentimento informado por escrito é obtido. Para pacientes adultos (com 18 anos ou mais, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o formulário de consentimento informado (TCLE) deve ser assinado e datado pelo paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Para pacientes menores (de 12 a 17 anos, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o TCLE por escrito deve ser assinado e datado pelos pais/responsável legal e o formulário de consentimento por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente (se aplicável) antes conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo. Nota: Os requisitos de idade são especificados pelos regulamentos locais.
  5. Paciente ambulatorial >= 12 anos de idade na data do consentimento/assentimento. .
  6. Diagnóstico de asma: O paciente tem diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health (NIH). O diagnóstico de asma está presente há pelo menos 3 meses e está estável (definido como sem exacerbações e sem mudanças na medicação) por pelo menos 30 dias antes de fornecer o consentimento informado.
  7. O paciente é capaz de realizar uma espirometria aceitável e repetível.
  8. O paciente é capaz de realizar pico de fluxo expiratório (PFE) com um medidor de pico de fluxo portátil.
  9. O paciente é capaz de usar um inalador dosimetrado (MDI) sem um espaçador e um dispositivo MDPI.
  10. O paciente é capaz de suspender (conforme julgado pelo investigador) seu regime de ICS ou medicamento do estudo e medicação de resgate por pelo menos 6 horas antes da SV e antes de todas as visitas de tratamento em que a espirometria é realizada.
  11. O paciente/pai/responsável legal/cuidador é capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado/consentimento e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo.
  12. SABAs: Todos os pacientes devem ser capazes de substituir seu SABA atual por aerossol de inalação de albuterol/salbutamol HFA no SV para uso conforme necessário durante o estudo.

  13. Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas, amamentando ou tentando engravidar.

    • - Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um histórico de exacerbação de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  2. A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período do estudo ou por 30 dias após o estudo.
  3. O paciente participou como um paciente randomizado em qualquer estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao SV (ou visita de pré-triagem, conforme aplicável) ou planeja participar de outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
  4. O paciente participou anteriormente de um estudo Fp MDPI ou FS MDPI.
  5. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteroide, salmeterol ou qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou formulação de medicamento de resgate (ou seja, lactose).
  6. O paciente foi tratado com quaisquer inibidores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, ritonavir ou claritromicina) dentro de 30 dias antes da SV ou planeja ser tratado com qualquer inibidor forte do CYP3A4 durante o estudo.
  7. O paciente foi tratado com qualquer um dos medicamentos proibidos durante os períodos de washout prescritos (por protocolo) antes do SV.
  8. O paciente fuma atualmente ou tem histórico de tabagismo de 10 maços-ano ou mais (um maço-ano é definido como fumar 1 maço de cigarros/dia durante 1 ano). O paciente pode não ter usado produtos derivados do tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo).
  9. O paciente tem uma infecção bacteriana ou viral suspeita ou documentada por cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes da VS.
  10. O paciente tem história de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à VS.
  11. O paciente teve uma exacerbação da asma que necessitou de corticosteroides sistêmicos 30 dias antes da SV ou teve alguma hospitalização por asma 2 meses antes da SV.
  12. O início ou aumento da dose de imunoterapia (administrada por qualquer via) é planejado durante o período do estudo. No entanto, os pacientes que iniciaram a imunoterapia 90 dias ou mais antes da SV e estiveram em uma dose estável (manutenção) por 30 dias ou mais antes da SV podem ser considerados para inclusão.
  13. O paciente fez uso de medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à VS.
  14. O paciente é incapaz de tolerar ou não deseja cumprir os períodos de washout apropriados e a suspensão de todos os medicamentos aplicáveis. (Excluem-se os doentes que necessitam de tratamento contínuo com β-bloqueadores, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, anticolinérgicos e/ou corticosteróides sistémicos).
  15. O paciente tem candidíase oral não tratada na VS. Pacientes com evidência visual clínica de candidíase oral que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo.
  16. O paciente tem histórico de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ativa ou infecção por hepatite C.
  17. O paciente é funcionário ou parente imediato de funcionário do centro de investigação clínica.
  18. Um membro da família do paciente está participando do estudo ao mesmo tempo. No entanto, após o paciente inscrito concluir ou interromper a participação no estudo, outro paciente do mesmo domicílio pode ser rastreado.

  19. O paciente tem uma doença/condição que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.

    • Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critérios para randomização:

Os pacientes foram randomizados para o estudo se atendessem a todos os seguintes critérios:

  1. O paciente continuou com boa saúde geral, atendendo aos critérios de entrada.
  2. O paciente continuou a ter um VEF1 pré-dose/pré-albuterol na visita de randomização (RV) que era ≥40% do normal previsto.
  3. O paciente não apresentou resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados de ECG na consulta de triagem.
  4. O paciente não apresentou alterações significativas nos medicamentos para asma durante o run-in, excluindo o albuterol/salbutamol HFA (90 mcg ex atuador) ou equivalente usado como medicamento de resgate conforme fornecido pelo protocolo.
  5. O paciente não apresentou infecção do trato respiratório superior (URI) ou infecção do trato respiratório inferior (LRI) durante o período de execução. Os pacientes que desenvolveram uma URI ou LRI durante o período de execução podem ser descontinuados do estudo e podem fazer uma nova triagem 2 semanas após a resolução dos sintomas.
  6. O paciente não apresentou exacerbação da asma durante o período de execução, definido como qualquer agravamento da asma que exigisse qualquer tratamento significativo além de salbutamol/salbutamol HFA de resgate (90 mcg ex atuador) ou equivalente ou MDPI inicial do paciente. Isso incluiu a necessidade do uso de corticosteróides sistêmicos e/ou visita ao departamento de emergência (DE) ou hospitalização ou um aumento no tratamento de manutenção não esteróide regularmente prescrito para o paciente. Consultas de atendimento de urgência/DE onde o tratamento foi limitado a uma única dose de albuterol/salbutamol nebulizado não atenderam aos critérios de exacerbação da asma.
  7. O paciente não apresentava evidência clínica visual (no exame orofaríngeo) de candidíase orofaríngea.
  8. O paciente não experimentou um evento adverso que resultaria na falha em continuar a atender aos critérios de seleção.
  9. O paciente não usou nenhum dos medicamentos concomitantes proibidos durante o período de execução.

  10. O paciente cumpriu com o preenchimento do diário, definido da seguinte forma:

    • conclusão dos escores de sintomas de asma AM e PM em 4 ou mais dos 7 dias imediatamente anteriores à RV.
    • conclusão do uso de medicação de resgate (usada ou não) em 4 ou mais dos 7 dias imediatamente anteriores à RV.
    • conclusão das medições de pico de fluxo expiratório (PFE) AM em 4 ou mais dos 7 dias imediatamente anteriores ao RV.
    • registro do uso de terapia inalatória para asma AM e PM em 4 ou mais dos 7 dias imediatamente anteriores à RV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fp MDPI 100 mcg

Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona (Fp) para uma dose diária total de 200 mcg Fp por 26 semanas. Esta foi a intervenção experimental de força média na coorte de corticosteroides inalados (ICS).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: Fp MDPI

O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona disperso em um excipiente de monohidrato de lactose.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 100 mcg ou 200 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200 mcg ou 400 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Comparador Ativo: FLOVENT HFA 110 mcg

Os participantes fizeram 2 inalações usando um inalador de hidrofluoralcano (HFA) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona (Fp) para uma dose diária total de 440 mcg Fp por 26 semanas. Esta foi a intervenção do comparador ativo de força média na coorte de corticosteroides inalados (ICS).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Medicamento: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA é um inalador de hidrofluoralcano (HFA) contendo propionato de fluticasona.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 110 mcg ou 220 mcg de FLOVENT duas inalações, duas vezes ao dia, para uma dose diária total de 440 mcg ou 880 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
Experimental: Fp MDPI 200 mcg

Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona (Fp) para uma dose diária total de 400 mcg Fp por 26 semanas. Esta foi a intervenção experimental de alta intensidade na coorte de corticosteroides inalados (ICS).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: Fp MDPI

O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona disperso em um excipiente de monohidrato de lactose.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 100 mcg ou 200 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200 mcg ou 400 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Comparador Ativo: FLOVENT HFA 220 mcg

Os participantes fizeram 2 inalações usando um inalador de hidrofluoralcano (HFA) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona (Fp) para uma dose diária total de 880 mcg Fp por 26 semanas. Esta foi a intervenção do comparador ativo de alta potência na coorte de corticosteroides inalados (ICS).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Medicamento: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA é um inalador de hidrofluoralcano (HFA) contendo propionato de fluticasona.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 110 mcg ou 220 mcg de FLOVENT duas inalações, duas vezes ao dia, para uma dose diária total de 440 mcg ou 880 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
Experimental: FS MDPI 100/12,5 mcg

Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 100/12,5 mcg para uma dose diária total de 200/25 mcg FS por 26 semanas. Esta foi a intervenção experimental de força média na coorte de corticosteróide inalatório/agonista beta2 de ação prolongada (ICS/LABA).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Medicamento: FS MDPI

O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) e xinafoato de salmeterol (Sx) dispersos em um excipiente de lactose monohidratada.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg ou Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200/25 mcg ou 400/25 mcg Fp/Sx. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
  • Xinafoato de salmeterol
  • Agonista β2 adrenérgico
Comparador Ativo: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Os participantes tomaram 1 inalação de uma formulação de pó seco duas vezes ao dia de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 250/50 mcg para uma dose diária total de 500/100 mcg FS por 26 semanas. Esta foi a intervenção do comparador ativo de força média na coorte de corticosteróide inalatório/agonista beta2 de ação prolongada (ICS/LABA).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Medicamento: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS contém uma formulação em pó seco de propionato de fluticasona (Fp) e xinafoato de salmeterol (Sx) em um excipiente de lactose.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para Fp 250 mcg/Sx 50 mcg ou Fp 500 mcg/Sx 50 mcg uma inalação, duas vezes ao dia para uma dose diária total de 500/100 mcg ou 1000/100 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
  • Agonista β2 adrenérgico
  • xinafoato de salmeterol
Experimental: FS MDPI 200/12,5 mcg

Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 200/12,5 mcg para uma dose diária total de 400/25 mcg FS por 26 semanas. Esta foi a intervenção experimental de alta potência na coorte de corticosteróide inalatório/agonista beta2 de ação prolongada (ICS/LABA).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Medicamento: FS MDPI

O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) e xinafoato de salmeterol (Sx) dispersos em um excipiente de lactose monohidratada.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg ou Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200/25 mcg ou 400/25 mcg Fp/Sx. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
  • Xinafoato de salmeterol
  • Agonista β2 adrenérgico
Comparador Ativo: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Os participantes tomaram 1 inalação de uma formulação de pó seco duas vezes ao dia de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) 500/50 mcg para uma dose diária total de 1000/100 mcg FS por 26 semanas. Esta foi a intervenção do comparador ativo de alta potência na coorte de corticosteróide inalatório/agonista beta2 de ação prolongada (ICS/LABA).

O inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol HFA (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate.
Medicamento: albuterol/salbutamol HFA
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
  • ProAir HFA
  • agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Medicamento: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS contém uma formulação em pó seco de propionato de fluticasona (Fp) e xinafoato de salmeterol (Sx) em um excipiente de lactose.

Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para Fp 250 mcg/Sx 50 mcg ou Fp 500 mcg/Sx 50 mcg uma inalação, duas vezes ao dia para uma dose diária total de 500/100 mcg ou 1000/100 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite.

Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
  • corticoide inalatório
  • Agonista β2 adrenérgico
  • xinafoato de salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com experiências adversas emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 a Semana 26 do Período de Tratamento
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
Dia 1 a Semana 26 do Período de Tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com resultados de teste de swab positivos para candidíase oral
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-tratamento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, ponto final

Exames orofaríngeos para evidência visual de candidíase oral foram realizados em cada visita por um profissional de saúde qualificado. Qualquer evidência visual de candidíase oral durante o exame orofaríngeo foi avaliada pela obtenção e análise de um swab da área suspeita.

Esses resultados indicam quantos participantes tiveram resultados positivos no teste de swab. O número total de participantes que realizaram exames de orofaringe em cada ponto de tempo é especificado no campo de ponto de tempo. A terapia apropriada deveria ser iniciada imediatamente a critério do investigador e não deveria ser adiada para confirmação da cultura. Os participantes com infecção com cultura positiva poderiam continuar participando do estudo com terapia anti-infecciosa apropriada, desde que essa terapia não fosse proibida pelo protocolo.
Linha de base (dia 1 pré-tratamento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, ponto final
Participantes com sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-tratamento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, ponto final

Os dados representam participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS) durante o período de tratamento.

Critérios de significância:

  • Pressão arterial sistólica - alta: >=180 e aumento >=20 mmHg
  • Pressão arterial sistólica - baixa: <=90 e diminuição >=20 mmHg
  • Pressão arterial diastólica - alta: >=105 e aumento de >=15 mmHg
  • Pressão arterial diastólica - baixa: <=50 e diminuição de >=15 mmHg
  • Pulso - alto: >=120 e aumento de >= 15 batimentos/minuto da linha de base
  • Pulso - baixo: <=50 e diminuição de >=15 batimentos/minuto
Linha de base (dia 1 pré-tratamento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, ponto final
Mudanças da linha de base para o ponto final nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem (Dia -14), Endpoint (semana 26 se o estudo foi concluído)
Um ECG de 12 derivações foi conduzido na visita de triagem e na semana 26 ou na visita de término antecipado. Um médico qualificado em um centro de diagnóstico central foi responsável pela interpretação do ECG. O pior achado pós-linha de base para o participante é resumido. Endpoint refere-se à última observação realizada.
Triagem (Dia -14), Endpoint (semana 26 se o estudo foi concluído)
Análise de urina livre de cortisol de 24 horas durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-tratamento), semanas 14 e 26 e consulta de término antecipado, se aplicável

Amostras de cortisol na urina de 24 horas foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-tratamento) e nas Semanas 14 e 26. Para os participantes que precisaram de término precoce (TE), essa avaliação foi realizada na visita do TE. Para os participantes que necessitaram de TE por questões de segurança, a visita não foi adiada para coleta do cortisol urinário de 24 horas.

A análise é baseada em um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com ajuste para visita, tratamento e interação tratamento*consulta. O resultado do cortisol na urina é transformado em log antes da análise e os resultados são transformados de volta após a modelagem. Uma matriz de covariância não estruturada é usada no modelo MMRM.
Linha de base (dia 1, pré-tratamento), semanas 14 e 26 e consulta de término antecipado, se aplicável
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 minuto (FEV1) durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-tratamento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, consulta de término antecipado, se aplicável

As medições de espirometria foram obtidas antes da dose AM do medicamento do estudo para a visita de randomização (Dia 1), em cada uma das visitas de tratamento e na visita de término precoce, se aplicável. Em cada visita em que o VEF1 foi avaliado, os resultados aceitáveis ​​mais altos de cada sessão foram registrados.

A análise é baseada em um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com ajuste para FEV1 basal, sexo, idade, centro de investigação (agrupado), visita, tratamento e tratamento por consulta. Uma matriz de covariância não estruturada é usada no modelo MMRM.
Linha de base (dia 1 pré-tratamento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, consulta de término antecipado, se aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSS-AS-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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