Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av flutikasonpropionat (Fp) flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) og flutikasonpropionat/salmeterol (FS) MDPI hos pasienter med vedvarende astma

6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 26-ukers åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til flutikasonpropionat multidose tørr pulverinhalator og flutikasonpropionat/salmeterol multidose tørr pulverinhalator hos pasienter 12 år og eldre med vedvarende astma

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til flutikasonpropionat (Fp) inhalasjonspulver i 2 styrker og flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver (FS) i 2 styrker når det administreres med Teva multidose tørrpulverinhalator (MDPI) enhet over 26 uker hos pasienter med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en stratifisert, randomisert, åpen, aktiv medikamentkontrollert fase 3-studie.

Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved screeningbesøket, fullførte en 14 dagers (±2 dager) forbehandlingsperiode. I løpet av innkjøringsperioden fortsatte pasientene å bruke sine nåværende astmamedisiner (dvs. inhalerte kortikosteroider og/eller andre kontrollbehandlinger) bortsett fra deres SABA, som ble erstattet av den sponsorleverte albuterol (salbutamol) hydrofluoralkan (HFA) inhalatoren. brukes etter behov for symptomatisk lindring av astmasymptomer under innkjørings- og behandlingsperioder.

Pasientene ble tildelt inhalert kortikosteroid (ICS) monoterapi eller inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA) kombinasjonsterapi og deretter til en middels eller høy behandlingsstyrke basert på deres nåværende vedlikeholdsbehandlingsregime for astma. Pasienter i hver styrke av ICS-monoterapikohorten ble tilfeldig tildelt i en 3:1-fordeling til enten Fp MDPI- eller FLOVENT HFA-behandlingsarmen. Pasienter i hver styrke av ICS/LABA-kombinasjonskohorten ble tilfeldig fordelt i en 3:1-fordeling til enten FS MDPI- eller ADVAIR DISKUS-behandlingsarmen. Det var totalt 8 behandlingsarmer etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12082

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Beste pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) på mer enn 40 % av forventet normalverdi.
  2. Pasienter må ha et behandlingsregime som inkluderer en korttidsvirkende β2-agonist (SABA) (albuterol) for bruk etter behov og enten et inhalert kortikosteroid (ICS) eller en ICS/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) som forebyggende behandling for en minimum 8 uker før SV. Pasienter som for tiden tar lavdose ICS uten LABA er ikke kvalifisert for denne studien. Pasienter som for tiden tar lavdose ICS/LABA kan bare legges inn i midten av ICS-styrken. Alle pasienter må ha blitt holdt på en stabil dose av ICS eller ICS/LABA i 4 uker før SV (eller pre-SV om nødvendig) ved 1 kvalifiserende dose
  3. For å oppfylle reversibilitet av sykdomskriterier, må pasienten demonstrere en ≥12 % reversibilitet av FEV1 (og 200 ml for pasienter i alderen 18 år og eldre) innen 30 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol ved SV. Historisk reversibilitet innen de siste 12 månedene av SV kan brukes for å oppfylle dette kriteriet.
  4. Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes. For voksne pasienter (i alderen 18 år og eldre, eller som aktuelt i henhold til lokale forskrifter), må det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) signeres og dateres av pasienten før en studierelatert prosedyre utføres. For mindreårige pasienter (i alderen 12 til 17 år, eller som aktuelt i henhold til lokale forskrifter), må den skriftlige ICF være signert og datert av forelder/verge, og det skriftlige samtykkeskjemaet må være signert og datert av pasienten (hvis aktuelt) før gjennomføre enhver studierelatert prosedyre. Merk: Alderskravene er spesifisert av lokale forskrifter.
  5. Poliklinisk >= 12 år på dato for samtykke/samtykke. .
  6. Astmadiagnose: Pasienten har en astmadiagnose som definert av National Institutes of Health (NIH). Astmadiagnosen har vært til stede i minimum 3 måneder og har vært stabil (definert som ingen eksaserbasjoner og ingen endringer i medisinering) i minst 30 dager før informert samtykke ble gitt.
  7. Pasienten er i stand til å utføre akseptabel og repeterbar spirometri.
  8. Pasienten er i stand til å utføre peak ekspiratory flow (PEF) med en håndholdt peak flow meter.
  9. Pasienten er i stand til å bruke en doseinhalator (MDI) uten en avstandsenhet og en MDPI-enhet.
  10. Pasienten er i stand til å holde tilbake (som bedømt av etterforskeren) hans eller hennes regime med ICS eller studiemedisin, og redde medisiner i minst 6 timer før SV og før alle behandlingsbesøk der spirometri utføres.
  11. Pasienten/forelderen/vergen/omsorgspersonen er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav.
  12. SABA: Alle pasienter må kunne erstatte sin nåværende SABA med albuterol/salbutamol HFA inhalasjonsaerosol ved SV for bruk etter behov i løpet av studien.

  13. Kvinnelige pasienter er kanskje ikke gravide, ammer eller prøver å bli gravide.

    • -Andre kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med en livstruende astmaforverring som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  2. Pasienten er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter studien.
  3. Pasienten har deltatt som en randomisert pasient i en legemiddelstudie innen 30 dager før SV (eller forhåndsscreeningsbesøket, etter behov) eller planlegger å delta i en annen legemiddelstudie når som helst i løpet av denne studien.
  4. Pasienten har tidligere deltatt i en Fp MDPI eller FS MDPI studie.
  5. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller redningsmedisinformuleringen (dvs. laktose).
  6. Pasienten har blitt behandlet med alle kjente sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. azol-antifungale midler, ritonavir eller klaritromycin) innen 30 dager før SV eller planlegger å bli behandlet med en hvilken som helst sterk CYP3A4-hemmer under studien.
  7. Pasienten har blitt behandlet med noen av de forbudte medisinene i de foreskrevne (i henhold til protokoll) utvaskingsperioder før SV.
  8. Pasienten røyker for tiden eller har en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter/dag i 1 år). Pasienten kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
  9. Pasienten har en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke har forsvunnet minst 2 uker før SV.
  10. Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før SV.
  11. Pasienten har hatt en astmaeksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager før SV, eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før SV.
  12. Start eller doseøkning av immunterapi (administrert ved hvilken som helst vei) er planlagt i løpet av studieperioden. Pasienter som startet immunterapi 90 dager eller mer før SV og har vært på en stabil (vedlikeholds) dose i 30 dager eller mer før SV kan vurderes for inkludering.
  13. Pasienten har brukt immundempende medisiner innen 4 uker før SV.
  14. Pasienten er ikke i stand til å tolerere eller ønsker ikke å overholde passende utvaskingsperioder og tilbakeholdelse av alle gjeldende medisiner. (Pasienter som trenger kontinuerlig behandling med β-blokkere, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antikolinergika og/eller systemiske kortikosteroider er ekskludert).
  15. Pasienten har ubehandlet oral candidiasis ved SV. Pasienter med kliniske visuelle tegn på oral candidiasis som godtar å motta behandling og overholder passende medisinsk overvåking, kan delta i studien.
  16. Pasienten har en historie med positiv test for humant immunsviktvirus, aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-infeksjon.
  17. Pasienten er enten en ansatt eller en nærmeste pårørende til en ansatt ved det kliniske undersøkelsessenteret.
  18. Et medlem av pasientens husstand deltar i studien samtidig. Etter at den registrerte pasienten har fullført eller avsluttet deltakelsen i studien, kan imidlertid en annen pasient fra samme husstand screenes.

  19. Pasienten har en sykdom/tilstand som etter utforskerens medisinske vurdering vil sette pasientens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverres i løpet av studien.

    • Andre kriterier kan gjelde, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Kriterier for randomisering:

Pasienter ble randomisert inn i studien hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

  1. Pasienten fortsatte å ha generelt god helse, og oppfylte inngangskriteriene.
  2. Pasienten fortsatte å ha en predose/pre-albuterol FEV1 ved randomiseringsbesøket (RV) som var ≥40 % av antatt normal.
  3. Pasienten hadde ingen klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller EKG-funn ved screeningbesøket.
  4. Pasienten hadde ingen signifikante endringer i astmamedisiner under innkjøring, unntatt albuterol/salbutamol HFA (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende brukt som redningsmedisin som levert i henhold til protokollen.
  5. Pasienten hadde ikke øvre luftveisinfeksjon (URI) eller nedre luftveisinfeksjon (LRI) under innkjøringsperioden. Pasienter som utviklet en URI eller LRI i løpet av innkjøringsperioden, kunne avbrytes fra studien og få lov til å screene på nytt 2 uker etter at symptomene er løst.
  6. Pasienten hadde ingen astmaforverring i løpet av innkjøringsperioden, definert som enhver forverring av astma som krever annen signifikant behandling enn redningsalbuterol/salbutamol HFA (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende eller pasientens innkjørings-MDPI. Dette inkluderte krav om bruk av systemiske kortikosteroider og/eller akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse eller en økning i pasientens regelmessig forskrevne ikke-steroide vedlikeholdsbehandling. Hastehjelp/legebesøk der behandlingen var begrenset til en enkelt dose forstøvet albuterol/salbutamol oppfylte ikke kriteriene for en astmaforverring.
  7. Pasienten hadde ingen kliniske visuelle bevis (ved orofaryngeal undersøkelse) på orofaryngeal candidiasis.
  8. Pasienten opplevde ikke en uønsket hendelse som ville føre til at han ikke kunne fortsette å oppfylle utvalgskriteriene.
  9. Pasienten brukte ingen av de forbudte samtidige medisinene under innkjøringsperioden.

  10. Pasienten overholdt fullføringen av den daglige dagboken, definert som følger:

    • fullføring av AM og PM astma symptomscore på 4 eller flere av de 7 dagene umiddelbart før RV.
    • fullføring av bruk av redningsmedisin (enten brukt eller ikke) på 4 eller flere av de 7 dagene umiddelbart før bobilen.
    • fullføring av AM peak expiratory flow (PEF) målinger på 4 eller flere av de 7 dagene umiddelbart før RV.
    • registrering av AM og PM bruk av astmainhalasjonsterapi på 4 eller flere av de 7 dagene umiddelbart før RV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fp MDPI 100 mcg

Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat (Fp) for en total daglig dose på 200 mcg Fp i 26 uker. Dette var den eksperimentelle intervensjonen av middels styrke i kohorten med inhalert kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten 100 mcg eller 200 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 200 mcg eller 400 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Aktiv komparator: FLOVENT HFA 110 mcg

Deltakerne tok 2 inhalasjoner med en hydrofluoralkan (HFA) inhalator to ganger daglig med flutikasonpropionat (Fp) for en total daglig dose på 440 mcg Fp i 26 uker. Dette var den aktive komparatorintervensjonen i middels styrke i kohorten med inhalert kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA er en hydrofluoralkan (HFA) inhalator som inneholder flutikasonpropionat.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten 110 mcg eller 220 mcg FLOVENT to drag, to ganger daglig for en total daglig dose på 440 mcg eller 880 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
Eksperimentell: Fp MDPI 200 mcg

Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat (Fp) for en total daglig dose på 400 mcg Fp i 26 uker. Dette var den høystyrke eksperimentelle intervensjonen i kohorten med inhalert kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten 100 mcg eller 200 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 200 mcg eller 400 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Aktiv komparator: FLOVENT HFA 220 mcg

Deltakerne tok 2 inhalasjoner med en hydrofluoralkan (HFA) inhalator to ganger daglig med flutikasonpropionat (Fp) for en total daglig dose på 880 mcg Fp i 26 uker. Dette var den aktive komparatorintervensjonen med høy styrke i kohorten med inhalert kortikosteroid (ICS).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA er en hydrofluoralkan (HFA) inhalator som inneholder flutikasonpropionat.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten 110 mcg eller 220 mcg FLOVENT to drag, to ganger daglig for en total daglig dose på 440 mcg eller 880 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
Eksperimentell: FS MDPI 100/12,5 mcg

Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 100/12,5 mcg for en total daglig dose på 200/25 mcg FS i 26 uker. Dette var den eksperimentelle intervensjonen av middels styrke i kohorten med inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: FS MDPI

FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg eller Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg to ganger daglig for en total daglig dose på 200/25 mcg eller 400/25 mcg Fp/Sx. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoreseptoragonist
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

Deltakerne tok 1 inhalasjon av en tørrpulverformulering to ganger daglig med flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 250/50 mcg for en total daglig dose på 500/100 mcg FS i 26 uker. Dette var den aktive komparatorintervensjonen i middels styrke i kohorten med inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS inneholder en tørrpulverformulering av flutikasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) i et laktosehjelpestoff.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til Fp 250 mcg/Sx 50 mcg eller Fp 500 mcg/Sx 50 mcg én inhalasjon, to ganger daglig for en total daglig dose på 500/100 mcg eller 1000/100 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
  • β2-adrenoreseptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Eksperimentell: FS MDPI 200/12,5 mcg

Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 200/12,5 mcg for en total daglig dose på 400/25 mcg FS i 26 uker. Dette var den høystyrke eksperimentelle intervensjonen i kohorten med inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: FS MDPI

FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg eller Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg to ganger daglig for en total daglig dose på 200/25 mcg eller 400/25 mcg Fp/Sx. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoreseptoragonist
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

Deltakerne tok 1 inhalasjon av en tørrpulverformulering to ganger daglig med flutikasonpropionat/salmeterol (FS) 500/50 mcg for en total daglig dose på 1000/100 mcg FS i 26 uker. Dette var den aktive komparatorintervensjonen med høy styrke i kohorten med inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA).

Albuterol/salbutamol HFA doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som redningsmedisin.
Legemiddel: albuterol/salbutamol HFA
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • ProAir HFA
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS inneholder en tørrpulverformulering av flutikasonpropionat (Fp) og salmeterolxinafoat (Sx) i et laktosehjelpestoff.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til Fp 250 mcg/Sx 50 mcg eller Fp 500 mcg/Sx 50 mcg én inhalasjon, to ganger daglig for en total daglig dose på 500/100 mcg eller 1000/100 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
  • β2-adrenoreseptoragonist
  • salmeterol xinafoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 26 i behandlingsperioden
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorligheten ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 til uke 26 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med positive resultater av vattpinneprøver for oral candidiasis
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling dag 1), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt

Orofaryngeale undersøkelser for visuelle bevis på oral candidiasis ble utført ved hvert besøk av en kvalifisert helsepersonell. Eventuelle visuelle bevis på oral candidiasis under orofaryngeal-undersøkelsen ble evaluert ved å innhente og analysere en vattpinne av det mistenkte området.

Disse resultatene indikerer hvor mange deltakere som hadde positive testresultater. Det totale antallet deltakere som hadde orofaryngeal undersøkelser på hvert tidspunkt er spesifisert i tidspunktfeltet. Egnet terapi skulle igangsettes umiddelbart etter etterforskerens skjønn og skulle ikke utsettes for kulturbekreftelse. Deltakere med en kultur-positiv infeksjon kunne fortsette å delta i studien på passende anti-infeksjonsterapi, forutsatt at denne behandlingen ikke var forbudt i henhold til protokollen.
Grunnlinje (forbehandling dag 1), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling dag 1), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier i løpet av behandlingsperioden.

Betydningskriterier:

  • Systolisk blodtrykk - høyt: >=180 og økning >=20 mmHg
  • Systolisk blodtrykk - lavt: <=90 og nedgang >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk - høyt: >=105 og økning på >=15 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk - lavt: <=50 og reduksjon på >=15 mmHg
  • Puls - høy: >=120 og økning på >= 15 slag/minutt fra baseline
  • Puls - lav: <=50 og nedgang på >=15 slag/minutt
Grunnlinje (forbehandling dag 1), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endepunkt
Skifter fra baseline til endepunkt i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Screening (dag -14), endepunkt (uke 26 hvis studien ble fullført)
Et 12-avlednings EKG ble utført ved screeningbesøket og uke 26 eller det tidlige avslutningsbesøket. En kvalifisert lege ved et sentralt diagnosesenter var ansvarlig for å tolke EKG. Det verste post-baseline-funnet for deltakeren er oppsummert. Endepunkt refererer til den siste observasjonen som ble videreført.
Screening (dag -14), endepunkt (uke 26 hvis studien ble fullført)
Analyse av 24-timers urinkortisolfri over den 26-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling), uke 14 og 26 og tidlig avslutningsbesøk hvis aktuelt

Prøver for 24-timers urinkortisol ble samlet ved baseline (dag 1, forbehandling) og uke 14 og 26. For deltakere som krever tidlig avslutning (ET), ble denne evalueringen utført ved ET-besøket. For deltakere som trengte ET av sikkerhetsgrunner, ble besøket ikke forsinket for å samle inn 24-timers urinkortisol.

Analysen er basert på en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) modell med justering for besøk, behandling og en behandling*besøksinteraksjon. Urinkortisolresultatet logtransformeres før analyse, og resultatene transformeres tilbake etter modellering. En ustrukturert kovariansmatrise brukes i MMRM-modellen.
Baseline (dag 1, forbehandling), uke 14 og 26 og tidlig avslutningsbesøk hvis aktuelt
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in 1 Minute (FEV1) over den 26-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, tidlig avslutningsbesøk hvis aktuelt

Spirometrimålinger ble oppnådd før AM-dosen av studiemedikamentet for randomiseringsbesøket (dag 1), ved hvert av behandlingsbesøkene og ved tidlig avslutningsbesøk hvis aktuelt. Ved hvert besøk hvor FEV1 ble vurdert, ble de høyeste akseptable resultatene fra hver økt registrert.

Analysen er basert på en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med justering for baseline FEV1, kjønn, alder, (samlet) undersøkelsessenter, besøk, behandling og behandling for besøk. En ustrukturert kovariansmatrise brukes i MMRM-modellen.
Baseline (dag 1 forbehandling), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, tidlig avslutningsbesøk hvis aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSS-AS-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere