Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности многодозового сухого порошкового ингалятора (MDPI) флутиказона пропионата (Fp) и MDPI флутиказона пропионата/салметерола (FS) у пациентов с персистирующей астмой

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

26-недельное открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата и многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата/салметерола у пациентов в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой

Основная цель исследования заключается в оценке долгосрочной безопасности порошка для ингаляций флутиказона пропионата (Fp) в 2 дозировках и порошка для ингаляций флутиказона пропионата/салметерола (FS) в 2 дозировках при введении с многодозовым ингалятором сухого порошка (MDPI) Teva. устройство более 26 недель у пациентов с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было стратифицированное, рандомизированное, открытое, активное контролируемое лекарствами исследование фазы 3.

Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения во время скринингового визита, завершили 14-дневный (± 2 дня) период предварительного лечения. В течение вводного периода пациенты продолжали использовать свои текущие лекарства от астмы (например, ингаляционные кортикостероиды и/или другие контролирующие терапии), за исключением их SABA, который был заменен предоставленным спонсором ингалятором альбутерола (сальбутамола) гидрофторалкана (HFA). используется по мере необходимости для симптоматического облегчения симптомов астмы в период подготовки и лечения.

Пациентам была назначена монотерапия ингаляционными кортикостероидами (ICS) или комбинированная терапия ингаляционными кортикостероидами/бета2-агонистами длительного действия (ICS/LABA), а затем средняя или высокая сила лечения в зависимости от текущего режима поддерживающей терапии астмы. Пациенты в каждой группе монотерапии ICS были случайным образом распределены в соотношении 3:1 либо в группу лечения Fp MDPI, либо в группу лечения FLOVENT HFA. Пациенты в каждой группе комбинаций ICS/LABA были случайным образом распределены в соотношении 3:1 либо в группу лечения FS MDPI, либо в группу лечения ADVAIR DISKUS. После рандомизации было в общей сложности 8 лечебных групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

758

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12082

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лучший объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронхолитиков (ОФВ1) более 40% от их прогнозируемого нормального значения.
  2. Пациенты должны иметь схему лечения, которая включает агонист β2 короткого действия (SABA) (альбутерол) для использования по мере необходимости и либо ингаляционный кортикостероид (ICS), либо ICS/агонист β2 длительного действия (LABA) в качестве профилактического лечения для минимум за 8 недель до СВ. Пациенты, в настоящее время принимающие низкие дозы ICS без LABA, не подходят для этого исследования. Пациенты, которые в настоящее время принимают низкие дозы ICS/LABA, могут быть включены только в среднюю дозу ICS. Все пациенты должны получать стабильную дозу ИГКС или ИГКС/ДДБА в течение 4 недель до СВ (или до СВ, если необходимо) в 1 подходящей дозе.
  3. Чтобы соответствовать критериям обратимости заболевания, пациент должен продемонстрировать ≥12% обратимость ОФВ1 (и 200 мл для пациентов в возрасте 18 лет и старше) в течение 30 минут после 4 ингаляций альбутерола в SV. Историческая обратимость в течение последних 12 месяцев SV может использоваться для соответствия этому критерию.
  4. Получено письменное информированное согласие/согласие. Для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше или в соответствии с местным законодательством) письменная форма информированного согласия (ICF) должна быть подписана и датирована пациентом до проведения любой процедуры, связанной с исследованием. Для несовершеннолетних пациентов (в возрасте от 12 до 17 лет или в соответствии с местным законодательством) письменная форма ICF должна быть подписана и датирована родителем/законным опекуном, а форма письменного согласия должна быть подписана и датирована пациентом (если применимо) до проведение любых процедур, связанных с исследованием. Примечание. Требования к возрасту указаны в соответствии с местным законодательством.
  5. Амбулаторный больной >= 12 лет на дату согласия/согласия. .
  6. Диагноз астмы: у пациента есть диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения (NIH). Диагноз астмы был установлен в течение как минимум 3 месяцев и был стабилен (определяемый как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении) в течение как минимум 30 дней до предоставления информированного согласия.
  7. Пациент может выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию.
  8. Пациент может измерять пиковую скорость выдоха (ПСВ) с помощью ручного пикфлоуметра.
  9. Пациент может использовать устройство дозированного ингалятора (ДАИ) без спейсера и устройства ИДПИ.
  10. Пациент может воздержаться (по мнению исследователя) от своего режима ИГКС или исследуемого препарата, а также от лекарств неотложной помощи не менее чем за 6 часов до СВ и до всех лечебных визитов, когда проводится спирометрия.
  11. Пациент/родитель/законный опекун/попечитель способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/согласие и соблюдать все требования исследования.
  12. SABAs: Все пациенты должны иметь возможность заменить свой текущий SABA ингаляционным аэрозолем albuterol/salbutamol HFA в SV для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования.

  13. Женщины-пациенты не могут быть беременными, кормить грудью или пытаться забеременеть.

    • - Могут применяться другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе угрожающее жизни обострение астмы, которое определяется для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  2. Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после исследования.
  3. Пациент участвовал в качестве рандомизированного пациента в каком-либо исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих SV (или визиту для предварительного скрининга, если применимо), или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования.
  4. Пациент ранее участвовал в исследовании Fp MDPI или FS MDPI.
  5. Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду, салметеролу или любому вспомогательному веществу в исследуемом лекарственном средстве или лекарственной форме неотложной помощи (например, лактозе).
  6. Пациент принимал любые известные сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, азольные противогрибковые препараты, ритонавир или кларитромицин) в течение 30 дней до SV или планирует лечение любым сильным ингибитором CYP3A4 во время исследования.
  7. Пациент принимал какое-либо из запрещенных лекарств в течение предписанных (согласно протоколу) периодов вымывания перед СВ.
  8. Пациент в настоящее время курит или имеет стаж курения 10 пачек и более лет (пачка-год определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день в течение 1 года). Пациент может не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  9. У пациента подтверждена или подозревается бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась по крайней мере за 2 недели до СВ.
  10. У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих СВ.
  11. У пациента было обострение астмы, требующее системных кортикостероидов, в течение 30 дней до СВ, или он был госпитализирован по поводу астмы в течение 2 месяцев до СВ.
  12. Начало или повышение дозы иммунотерапии (вводимой любым путем) планируется в течение периода исследования. Тем не менее, пациенты, которые начали иммунотерапию за 90 дней или более до СВ и получали стабильную (поддерживающую) дозу в течение 30 дней или более до СВ, могут быть рассмотрены для включения.
  13. Пациент использовал иммунодепрессанты в течение 4 недель до СВ.
  14. Пациент не может терпеть или не желает соблюдать соответствующие периоды вымывания и воздержание от всех применимых лекарств. (Пациенты, которым требуется продолжительное лечение β-адреноблокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами, антихолинергическими средствами и/или системными кортикостероидами, исключаются).
  15. У пациента нелеченный кандидоз полости рта на СВ. Пациенты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые согласны на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут быть включены в исследование.
  16. У пациента в анамнезе положительный тест на вирус иммунодефицита человека, активный вирус гепатита В или гепатит С.
  17. Пациент является либо сотрудником, либо ближайшим родственником сотрудника клинико-исследовательского центра.
  18. Одновременно в исследовании принимает участие член семьи пациента. Однако после того, как зарегистрированный пациент завершит или прекратит участие в исследовании, другой пациент из того же домохозяйства может пройти скрининг.

  19. У пациента имеется заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования.

    • Могут применяться другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерии рандомизации:

Пациенты были рандомизированы в исследование, если они соответствовали всем следующим критериям:

  1. Общее состояние пациента оставалось хорошим, что соответствовало критериям включения.
  2. На момент рандомизации (RV) у пациента по-прежнему сохранялся ОФВ1 до введения дозы/до введения альбутерола, который составлял ≥40% от прогнозируемой нормы.
  3. Во время скринингового визита у пациента не было клинически значимых аномальных результатов лабораторных анализов или результатов ЭКГ.
  4. У пациента не было существенных изменений в лекарствах от астмы во время вводного периода, за исключением альбутерол/сальбутамола HFA (90 мкг от актуатора) или эквивалента, используемого в качестве препарата неотложной помощи, как указано в протоколе.
  5. У пациента не было инфекции верхних дыхательных путей (URI) или инфекции нижних дыхательных путей (LRI) во время вводного периода. Пациенты, у которых во время вводного периода развились ИВДП или ЛРИ, могли быть исключены из исследования и допущены к повторному скринингу через 2 недели после исчезновения симптомов.
  6. У пациента не было обострений астмы в течение вводного периода, определяемого как любое ухудшение астмы, требующее какого-либо значительного лечения, кроме спасательного альбутерола/сальбутамола HFA (90 мкг вне привода) или эквивалента или вводного MDPI пациента. Это включало требование использования системных кортикостероидов и / или посещения отделения неотложной помощи (ED) или госпитализации или увеличение регулярно назначаемой пациенту нестероидной поддерживающей терапии. Посещения неотложной помощи/неотложной помощи, когда лечение ограничивалось однократной дозой альбутерола/сальбутамола через небулайзер, не соответствовали критериям обострения астмы.
  7. Клинических визуальных признаков (при осмотре ротоглотки) ротоглоточного кандидоза у больного не было.
  8. Пациент не испытал неблагоприятного события, которое привело бы к неспособности продолжать соответствовать критериям отбора.
  9. Во время вводного периода пациентка не принимала никаких запрещенных сопутствующих препаратов.

  10. Пациент соблюдал ведение суточного дневника, определяемого следующим образом:

    • завершение утренней и вечерней оценки симптомов астмы в 4 или более из 7 дней, непосредственно предшествующих РВ.
    • завершение приема неотложной помощи (независимо от того, использовались они или нет) в течение 4 или более из 7 дней, непосредственно предшествующих РВ.
    • завершение утренних измерений пиковой скорости выдоха (ПСВ) в 4 или более из 7 дней, непосредственно предшествующих ПВ.
    • запись использования ингаляционной терапии астмы в утренние и вечерние часы в течение 4 или более из 7 дней, непосредственно предшествующих РВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фп МДФИ 100 мкг

Участники делали 1 ингаляцию флутиказона пропионата (Fp) два раза в день с помощью многодозового ингалятора для сухого порошка (MDPI) до общей суточной дозы 200 мкг Fp в течение 26 недель. Это было экспериментальное вмешательство средней силы в когорте ингаляционных кортикостероидов (ICS).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат, диспергированный в наполнителе моногидрата лактозы.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 100 мкг или 200 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 200 мкг или 400 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Активный компаратор: ФЛОВЕНТ ЗДВ 110 мкг

Участники делали 2 ингаляции флутиказона пропионата (Fp) два раза в день с помощью ингалятора гидрофторалкана (HFA) в общей суточной дозе 440 мкг Fp в течение 26 недель. Это было вмешательство с активным препаратом сравнения средней силы в когорте ингаляционных кортикостероидов (ICS).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: ФЛОВЕНТ ЗДВ

FLOVENT HFA представляет собой ингалятор гидрофторалкана (HFA), содержащий флутиказона пропионат.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 110 мкг или 220 мкг FLOVENT по две ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 440 мкг или 880 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Экспериментальный: Фп МДФИ 200 мкг

Участники делали 1 ингаляцию флутиказона пропионата (Fp) два раза в день с помощью многодозового ингалятора для сухого порошка (MDPI) до общей суточной дозы 400 мкг Fp в течение 26 недель. Это было сильное экспериментальное вмешательство в когорте ингаляционных кортикостероидов (ICS).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат, диспергированный в наполнителе моногидрата лактозы.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 100 мкг или 200 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 200 мкг или 400 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Активный компаратор: ФЛОВЕНТ ЗДВ 220 мкг

Участники делали 2 ингаляции флутиказона пропионата (Fp) два раза в день с помощью ингалятора гидрофторалкана (HFA) в общей суточной дозе 880 мкг Fp в течение 26 недель. Это было сильнодействующее активное сравнительное вмешательство в когорте ингаляционных кортикостероидов (ICS).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: ФЛОВЕНТ ЗДВ

FLOVENT HFA представляет собой ингалятор гидрофторалкана (HFA), содержащий флутиказона пропионат.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 110 мкг или 220 мкг FLOVENT по две ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 440 мкг или 880 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Экспериментальный: ФС MDPI 100/12,5 мкг

Участники делали 1 ингаляцию с помощью многодозового ингалятора для сухого порошка (MDPI) два раза в день флутиказона пропионата/салметерола (FS) 100/12,5 мкг до общей суточной дозы 200/25 мкг FS в течение 26 недель. Это было экспериментальное вмешательство средней силы в когорте ингаляционных кортикостероидов/бета2-агонистов длительного действия (ИГКС/ДДБА).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: ФС МДПИ

FS MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp) и салметерола ксинафоат (Sx), диспергированные в наполнителе моногидрата лактозы.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для приема Fp/Sx MDPI 100/12,5 мкг или Fp/Sx MDPI 100/12,5 мкг два раза в день с общей суточной дозой 200/25 мкг или 400/25 мкг Fp/Sx. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • Салметерол ксинафоат
  • агонист β2-адренорецепторов
Активный компаратор: АДВАИР ДИСКУС 250/50 мкг

Участники принимали по 1 ингаляции сухого порошка два раза в день флутиказона пропионата/салметерола (FS) 250/50 мкг до общей суточной дозы 500/100 мкг FS в течение 26 недель. Это было вмешательство с активным препаратом сравнения средней силы в когорте ингаляционных кортикостероидов/бета2-агонистов длительного действия (ИГКС/ДДБА).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: АДВАИР ДИСКУС

ADVAIR DISKUS содержит сухой порошкообразный состав флутиказона пропионата (Fp) и салметерола ксинафоата (Sx) в наполнителе лактозы.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения Fp 250 мкг/Sx 50 мкг или Fp 500 мкг/Sx 50 мкг при одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 500/100 мкг или 1000/100 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • агонист β2-адренорецепторов
  • салметерол ксинафоат
Экспериментальный: ФС MDPI 200/12,5 мкг

Участники делали 1 ингаляцию с помощью многодозового ингалятора для сухого порошка (MDPI) два раза в день флутиказона пропионата/салметерола (FS) 200/12,5 мкг до общей суточной дозы 400/25 мкг FS в течение 26 недель. Это было мощное экспериментальное вмешательство в когорте ингаляционных кортикостероидов/бета2-агонистов длительного действия (ИГКС/ДДБА).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: ФС МДПИ

FS MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp) и салметерола ксинафоат (Sx), диспергированные в наполнителе моногидрата лактозы.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для приема Fp/Sx MDPI 100/12,5 мкг или Fp/Sx MDPI 100/12,5 мкг два раза в день с общей суточной дозой 200/25 мкг или 400/25 мкг Fp/Sx. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • Салметерол ксинафоат
  • агонист β2-адренорецепторов
Активный компаратор: АДВАИР ДИСКУС 500/50 мкг

Участники принимали 1 ингаляцию сухого порошка два раза в день флутиказона пропионата/салметерола (FS) 500/50 мкг до общей суточной дозы 1000/100 мкг FS в течение 26 недель. Это было сильнодействующее активное сравнительное вмешательство в когорте ингаляционных кортикостероидов/бета2-агонистов длительного действия (ИГКС/ДДБА).

Ингалятор с дозированной дозой альбутерола / сальбутамола HFA (MDI) был предоставлен участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол HFA
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • ПроЭйр ХФА
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: АДВАИР ДИСКУС

ADVAIR DISKUS содержит сухой порошкообразный состав флутиказона пропионата (Fp) и салметерола ксинафоата (Sx) в наполнителе лактозы.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения Fp 250 мкг/Sx 50 мкг или Fp 500 мкг/Sx 50 мкг при одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 500/100 мкг или 1000/100 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • агонист β2-адренорецепторов
  • салметерол ксинафоат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в период лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 26-ю неделю периода лечения
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1-го дня по 26-ю неделю периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с положительными результатами мазка на кандидоз полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, конечная точка

Осмотр ротоглотки для выявления визуальных признаков кандидоза ротовой полости проводился при каждом посещении квалифицированным медицинским работником. Любые визуальные признаки кандидоза полости рта во время осмотра ротоглотки оценивались путем получения и анализа мазка из подозрительной области.

Эти результаты показывают, сколько участников имели положительные результаты теста мазка. Общее количество участников, у которых были осмотры ротоглотки в каждый момент времени, указано в поле момента времени. Соответствующая терапия должна была быть начата немедленно по усмотрению исследователя и не должна была откладываться для подтверждения культуры. Участники с положительной культурой инфекции могли продолжать участие в исследовании с соответствующей противоинфекционной терапией при условии, что эта терапия не запрещена протоколом.
Исходный уровень (1-й день до лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, конечная точка
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными жизненными показателями в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, конечная точка

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизненно важных функций в течение периода лечения.

Критерии значимости:

  • Систолическое артериальное давление - высокое: >=180 и повышение >=20 мм рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление - низкое: <=90 и снижение >=20 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - высокое: >=105 и повышение >=15 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - низкое: <=50 и снижение >=15 мм рт.ст.
  • Пульс - высокий: >=120 и увеличение >= 15 ударов/минуту по сравнению с исходным уровнем
  • Пульс - низкий: <=50 и снижение >=15 ударов в минуту
Исходный уровень (1-й день до лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, конечная точка
Сдвиги от исходного уровня к конечной точке в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг (день -14), конечная точка (26 неделя, если исследование было завершено)
ЭКГ в 12 отведениях проводилась во время скринингового визита и на 26-й неделе или визите досрочного завершения. За интерпретацию ЭКГ отвечал квалифицированный врач центрального диагностического центра. Суммируется наихудший результат после исходного уровня для участника. Конечная точка относится к последнему переносу наблюдения.
Скрининг (день -14), конечная точка (26 неделя, если исследование было завершено)
Анализ мочи без кортизола за 24 часа в течение 26-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения), 14-я и 26-я недели и визит досрочного завершения, если применимо.

Образцы для 24-часового кортизола мочи были собраны на исходном уровне (день 1, предварительная обработка) и на 14-й и 26-й неделях. Для участников, нуждающихся в досрочном прекращении (ET), эта оценка проводилась во время визита ET. Для участников, нуждающихся в ЭТ по соображениям безопасности, визит не откладывался для сбора 24-часового анализа мочи на кортизол.

Анализ основан на модели смешанной модели повторных измерений (MMRM) с поправкой на посещение, лечение и взаимодействие лечение*посещение. Результат кортизола в моче подвергается логарифмическому преобразованию перед анализом, а результаты обратно преобразуются после моделирования. В модели MMRM используется неструктурированная ковариационная матрица.
Исходный уровень (1-й день, до лечения), 14-я и 26-я недели и визит досрочного завершения, если применимо.
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в течение 26-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, визит досрочного завершения, если применимо

Измерения спирометрии были получены перед приемом дозы исследуемого препарата утром во время визита для рандомизации (день 1), во время каждого из лечебных визитов и во время посещения досрочно, если это применимо. При каждом посещении, где оценивался ОФВ1, регистрировались самые высокие приемлемые результаты каждого сеанса.

Анализ основан на смешанной модели повторных измерений (MMRM) с поправкой на исходный уровень ОФВ1, пол, возраст, (объединенный) исследовательский центр, посещение, лечение и лечение за посещением. В модели MMRM используется неструктурированная ковариационная матрица.
Исходный уровень (1-й день до лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, визит досрочного завершения, если применимо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSS-AS-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться