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Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'inalatore multidose di polvere secca (MDPI) di fluticasone propionato (Fp) e MDPI di fluticasone propionato/salmeterolo (FS) in pazienti con asma persistente

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in aperto di 26 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato e dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato/salmeterolo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione di fluticasone propionato (Fp) in 2 dosaggi e della polvere per inalazione di fluticasone propionato/salmeterolo (FS) in 2 dosaggi quando somministrati con l'inalatore multidose di polvere secca Teva (MDPI) dispositivo per oltre 26 settimane in pazienti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 3 stratificato, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo.

I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla visita di screening hanno completato un periodo di pretrattamento di 14 giorni (±2 giorni). Durante il periodo di rodaggio, i pazienti hanno continuato a utilizzare i loro attuali farmaci per l'asma (ossia, corticosteroidi per via inalatoria e/o altre terapie di controllo) ad eccezione del loro SABA, che è stato sostituito dall'inalatore di albuterolo (salbutamolo) idrofluoroalcano (HFA) fornito dallo sponsor per essere utilizzato secondo necessità per il sollievo sintomatico dei sintomi dell'asma durante i periodi di rodaggio e di trattamento.

I pazienti sono stati assegnati alla monoterapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) o alla terapia di combinazione con corticosteroidi per via inalatoria/beta2 agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) e quindi a un dosaggio medio o alto in base al loro attuale regime di terapia di mantenimento per l'asma. I pazienti in ciascuna forza della coorte in monoterapia con ICS sono stati assegnati in modo casuale in una distribuzione 3:1 al braccio di trattamento Fp MDPI o FLOVENT HFA. I pazienti in ciascuna forza della coorte di combinazione ICS/LABA sono stati assegnati in modo casuale in una distribuzione 3:1 al braccio di trattamento FS MDPI o ADVAIR DISKUS. C'erano un totale di 8 bracci di trattamento dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12068
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12112
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12130
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12076
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12135
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12132
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12102
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12104
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12123
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12103
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12073
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12077
      • Napa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12098
      • Northridge, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12149
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12081
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12100
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12133
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12146
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12075
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12074
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12150
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12064
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12061
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12141
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12043
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12051
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12091
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12078
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12140
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12066
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12120
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12127
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12148
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12114
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12055
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12048
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12122
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12086
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12111
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12070
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12072
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12106
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12117
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12065
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12059
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12056
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12138
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12092
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12087
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12042
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12124
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12052
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12139
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12137
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12079
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12067
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12057
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12060
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12108
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12128
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12115
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12131
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12126
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12058
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12113
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12047
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12085
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12053
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12094
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12105
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12107
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12069
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12045
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12080
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12062
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12097
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12049
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12089
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12088
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12096
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12121
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12099
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12071
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12054
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12145
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12046
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12041
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12125
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12101
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12109
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12044
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12082

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Miglior volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) superiore al 40% del loro valore normale previsto.
  2. I pazienti devono avere un regime di trattamento che includa un β2 agonista a breve durata d'azione (SABA) (albuterolo) da utilizzare secondo necessità e un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o un ICS/β2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) come trattamento preventivo per un minimo 8 settimane prima della SV. I pazienti che attualmente assumono ICS a basso dosaggio senza LABA non sono eleggibili per questo studio. I pazienti che attualmente assumono ICS/LABA a basso dosaggio possono essere inseriti solo nel dosaggio medio di ICS. Tutti i pazienti devono essere stati mantenuti con una dose stabile di ICS o ICS/LABA per 4 settimane prima della SV (o pre-SV se necessario) a 1 dose qualificante
  3. Per soddisfare i criteri di reversibilità della malattia, il paziente deve dimostrare una reversibilità ≥12% del FEV1 (e 200 mL per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni) entro 30 minuti dopo 4 inalazioni di albuterolo al SV. La reversibilità storica negli ultimi 12 mesi della SV può essere utilizzata per soddisfare questo criterio.
  4. Si ottiene il consenso/assenso informato scritto. Per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), il modulo di consenso informato scritto (ICF) deve essere firmato e datato dal paziente prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. Per i pazienti minorenni (di età compresa tra 12 e 17 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), l'ICF scritto deve essere firmato e datato dal genitore/tutore legale e il modulo di assenso scritto deve essere firmato e datato dal paziente (se applicabile) prima svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio. Nota: i requisiti di età sono specificati dalle normative locali.
  5. Ambulatoriale >= 12 anni di età alla data del consenso/assenso. .
  6. Diagnosi di asma: il paziente ha una diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health (NIH). La diagnosi di asma è stata presente per un minimo di 3 mesi ed è rimasta stabile (definita come nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nella terapia) per almeno 30 giorni prima di fornire il consenso informato.
  7. Il paziente è in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile.
  8. Il paziente è in grado di eseguire il picco di flusso espiratorio (PEF) con un misuratore di flusso di picco portatile.
  9. Il paziente è in grado di utilizzare un dispositivo inalatore predosato (MDI) senza un dispositivo distanziatore e un dispositivo MDPI.
  10. - Il paziente è in grado di sospendere (a giudizio dello sperimentatore) il proprio regime di ICS o farmaco oggetto dello studio e farmaci di salvataggio per almeno 6 ore prima della SV e prima di tutte le visite di trattamento in cui viene eseguita la spirometria.
  11. Il paziente/genitore/tutore legale/caregiver è in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il proprio consenso/assenso informato ed è conforme a tutti i requisiti dello studio.
  12. SABA: tutti i pazienti devono essere in grado di sostituire il loro attuale SABA con aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo HFA presso l'SV per l'uso secondo necessità per la durata dello studio.

  13. Le pazienti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta.

    • -Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  2. La paziente è incinta o in allattamento o prevede una gravidanza durante il periodo dello studio o per 30 giorni dopo lo studio.
  3. Il paziente ha partecipato come paziente randomizzato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la SV (o la visita di pre-screening, a seconda dei casi) o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questo studio.
  4. Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio Fp MDPI o FS MDPI.
  5. - Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide, salmeterolo o uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio o nella formulazione del farmaco di salvataggio (ad es. Lattosio).
  6. Il paziente è stato trattato con qualsiasi noto potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. antimicotici azolici, ritonavir o claritromicina) entro 30 giorni prima della SV o prevede di essere trattato con qualsiasi forte inibitore del CYP3A4 durante lo studio.
  7. Il paziente è stato trattato con uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante i periodi di sospensione prescritti (per protocollo) prima della SV.
  8. Il paziente attualmente fuma o ha una storia di fumo di 10 pacchetti-anno o più (un pacchetto-anno è definito come fumare 1 pacchetto di sigarette/giorno per 1 anno). Il paziente potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (p. es., sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
  9. Il paziente ha un'infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta almeno 2 settimane prima della SV.
  10. Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la SV.
  11. Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della SV, o ha avuto un ricovero per asma entro 2 mesi prima della SV.
  12. L'inizio o l'aumento della dose dell'immunoterapia (somministrata per qualsiasi via) è pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, i pazienti che hanno iniziato l'immunoterapia 90 giorni o più prima della SV e hanno assunto una dose stabile (di mantenimento) per 30 giorni o più prima della SV possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  13. Il paziente ha utilizzato farmaci immunosoppressivi entro 4 settimane prima della SV.
  14. Il paziente non è in grado di tollerare o non è disposto a rispettare i periodi di sospensione appropriati e la sospensione di tutti i farmaci applicabili. (Sono esclusi i pazienti che richiedono un trattamento continuo con β-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, anticolinergici e/o corticosteroidi sistemici).
  15. Il paziente ha candidosi orale non trattata al SV. Possono partecipare allo studio i pazienti con evidenza visiva clinica di candidosi orale che acconsentono a ricevere un trattamento e si conformano a un appropriato monitoraggio medico.
  16. Il paziente ha una storia di un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, il virus dell'epatite B attivo o l'infezione da epatite C.
  17. Il paziente è un dipendente o un parente stretto di un dipendente del centro di sperimentazione clinica.
  18. Allo stesso tempo, un membro della famiglia del paziente sta partecipando allo studio. Tuttavia, dopo che il paziente arruolato completa o interrompe la partecipazione allo studio, può essere sottoposto a screening un altro paziente della stessa famiglia.

  19. Il paziente ha una malattia/condizione che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.

    • Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri per la randomizzazione:

I pazienti sono stati randomizzati nello studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha continuato ad essere in buona salute generale, soddisfacendo i criteri di ammissione.
  2. Il paziente ha continuato ad avere un FEV1 pre-dose/pre-salbuterolo alla visita di randomizzazione (RV) che era ≥40% del normale previsto.
  3. Il paziente non presentava risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi o reperti ECG alla visita di screening.
  4. Il paziente non ha avuto cambiamenti significativi nei farmaci per l'asma durante il run-in, escludendo l'HFA albuterolo/salbutamolo (90 mcg ex attuatore) o equivalente utilizzato come farmaco di soccorso come fornito dal protocollo.
  5. Il paziente non ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore (URI) o un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRI) durante il periodo di rodaggio. I pazienti che hanno sviluppato un URI o un LRI durante il periodo di rodaggio potrebbero essere interrotti dallo studio e autorizzati a ripetere lo screening 2 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
  6. Il paziente non ha avuto esacerbazioni dell'asma durante il periodo di rodaggio, definito come qualsiasi peggioramento dell'asma che richieda un trattamento significativo diverso da salbutamolo/salbutamolo di salvataggio HFA (90 mcg ex attuatore) o equivalente o MDPI di rodaggio del paziente. Ciò includeva la richiesta dell'uso di corticosteroidi sistemici e/o la visita o il ricovero al pronto soccorso (DE) o un aumento del trattamento di mantenimento non steroideo regolarmente prescritto dal paziente. Le visite di cure urgenti/pronto soccorso in cui il trattamento era limitato a una singola dose di albuterolo/salbutamolo nebulizzato non soddisfacevano i criteri di una riacutizzazione dell'asma.
  7. Il paziente non presentava evidenza visiva clinica (all'esame orofaringeo) di candidosi orofaringea.
  8. Il paziente non ha avuto un evento avverso che avrebbe comportato il mancato rispetto dei criteri di selezione.
  9. Il paziente non ha utilizzato nessuno dei farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di rodaggio.

  10. Il paziente ha rispettato la compilazione del diario giornaliero, così definito:

    • completamento dei punteggi dei sintomi dell'asma AM e PM in 4 o più dei 7 giorni immediatamente precedenti il ​​RV.
    • completamento dell'uso del farmaco di soccorso (utilizzato o meno) in 4 o più dei 7 giorni immediatamente precedenti il ​​camper.
    • completamento delle misurazioni AM del picco di flusso espiratorio (PEF) in 4 o più dei 7 giorni immediatamente precedenti il ​​RV.
    • registrazione dell'uso della terapia inalatoria per l'asma AM e PM in 4 o più dei 7 giorni immediatamente precedenti il ​​RV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fp MDPI 100 mcg

I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato (Fp) per una dose giornaliera totale di 200 mcg Fp per 26 settimane. Questo è stato l'intervento sperimentale di media intensità nella coorte di corticosteroidi inalatori (ICS).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato disperso in un eccipiente lattosio monoidrato.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 100 mcg o 200 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 mcg o 400 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Comparatore attivo: FLOVENT HFA 110 mcg

I partecipanti hanno assunto 2 inalazioni utilizzando un inalatore di idrofluoroalcano (HFA) due volte al giorno di fluticasone propionato (Fp) per una dose giornaliera totale di 440 mcg Fp per 26 settimane. Questo è stato l'intervento di confronto attivo di media intensità nella coorte di corticosteroidi inalatori (ICS).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA è un inalatore di idrofluoroalcano (HFA) contenente fluticasone propionato.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 110 mcg o 220 mcg di FLOVENT due puff, due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 440 mcg o 880 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Sperimentale: Fp MDPI 200 mcg

I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato (Fp) per una dose giornaliera totale di 400 mcg Fp per 26 settimane. Questo è stato l'intervento sperimentale ad alta resistenza nella coorte di corticosteroidi inalatori (ICS).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato disperso in un eccipiente lattosio monoidrato.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 100 mcg o 200 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 mcg o 400 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Comparatore attivo: FLOVENT HFA 220 mcg

I partecipanti hanno assunto 2 inalazioni utilizzando un inalatore di idrofluoroalcano (HFA) due volte al giorno di fluticasone propionato (Fp) per una dose giornaliera totale di 880 mcg Fp per 26 settimane. Questo è stato l'intervento di confronto attivo ad alta resistenza nella coorte di corticosteroidi inalatori (ICS).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FLOVENT HFA

FLOVENT HFA è un inalatore di idrofluoroalcano (HFA) contenente fluticasone propionato.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 110 mcg o 220 mcg di FLOVENT due puff, due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 440 mcg o 880 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Sperimentale: FS MDPI 100/12,5 mcg

I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato/salmeterolo (FS) 100/12,5 mcg per una dose giornaliera totale di 200/25 mcg FS per 26 settimane. Questo è stato l'intervento sperimentale di media intensità nella coorte con corticosteroidi inalatori/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FSMDPI

FS MDPI è un inalatore a polvere secca multidose per inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) e salmeterolo xinafoato (Sx) dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg o Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200/25 mcg o 400/25 mcg Fp/Sx. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Salmeterolo xinafoato
  • Agonista del β2 adrenorecettore
Comparatore attivo: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg

I partecipanti hanno assunto 1 inalazione di una formulazione in polvere secca due volte al giorno di fluticasone propionato/salmeterolo (FS) 250/50 mcg per una dose giornaliera totale di 500/100 mcg FS per 26 settimane. Questo è stato l'intervento di confronto attivo di media intensità nella coorte con corticosteroidi inalatori/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS contiene una formulazione in polvere secca di fluticasone propionato (Fp) e salmeterolo xinafoato (Sx) in un eccipiente lattosio.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a Fp 250 mcg/Sx 50 mcg o Fp 500 mcg/Sx 50 mcg una inalazione, due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 500/100 mcg o 1000/100 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • salmeterolo xinafoato
Sperimentale: FS MDPI 200/12,5 mcg

I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato/salmeterolo (FS) 200/12,5 mcg per una dose giornaliera totale di 400/25 mcg FS per 26 settimane. Questo è stato l'intervento sperimentale ad alta resistenza nella coorte con corticosteroidi inalatori/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FSMDPI

FS MDPI è un inalatore a polvere secca multidose per inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) e salmeterolo xinafoato (Sx) dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg o Fp/Sx MDPI 100/12,5 mcg due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200/25 mcg o 400/25 mcg Fp/Sx. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Salmeterolo xinafoato
  • Agonista del β2 adrenorecettore
Comparatore attivo: ADVAIR DISKUS 500/50 mcg

I partecipanti hanno assunto 1 inalazione di una formulazione in polvere secca due volte al giorno di fluticasone propionato/salmeterolo (FS) 500/50 mcg per una dose giornaliera totale di 1000/100 mcg FS per 26 settimane. Questo è stato l'intervento di confronto attivo ad alta resistenza nella coorte con corticosteroidi inalatori/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA).

L'inalatore a dose predosata (MDI) di albuterolo/salbutamolo HFA è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di soccorso.
Droga: albuterolo/salbutamolo HFA
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo di rodaggio che di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • Pro Air HFA
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: ADVAIR DISKUS

ADVAIR DISKUS contiene una formulazione in polvere secca di fluticasone propionato (Fp) e salmeterolo xinafoato (Sx) in un eccipiente lattosio.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a Fp 250 mcg/Sx 50 mcg o Fp 500 mcg/Sx 50 mcg una inalazione, due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 500/100 mcg o 1000/100 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • salmeterolo xinafoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26 del periodo di trattamento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 alla settimana 26 del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risultati positivi al test del tampone per candidosi orale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endpoint

Gli esami orofaringei per evidenza visiva di candidosi orale sono stati condotti ad ogni visita da un professionista sanitario qualificato. Qualsiasi evidenza visiva di candidosi orale durante l'esame orofaringeo è stata valutata ottenendo e analizzando un tampone dell'area sospetta.

Questo risultato indica quanti partecipanti hanno avuto risultati positivi al test del tampone. Il numero totale di partecipanti che hanno effettuato esami orofaringei in ciascun punto temporale è specificato nel campo del punto temporale. La terapia appropriata doveva essere iniziata immediatamente a discrezione dello sperimentatore e non doveva essere ritardata per la conferma della coltura. I partecipanti con un'infezione positiva alla coltura potevano continuare a partecipare allo studio con un'appropriata terapia antinfettiva, a condizione che questa terapia non fosse vietata dal protocollo.
Basale (giorno 1 pre-trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endpoint
Partecipanti con segni vitali anomali potenzialmente clinicamente significativi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endpoint

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS) durante il periodo di trattamento.

Criteri di significatività:

  • Pressione arteriosa sistolica - alta: >=180 e aumento >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica - bassa: <=90 e diminuzione >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - alta: >=105 e aumento di >=15 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - bassa: <=50 e diminuzione di >=15 mmHg
  • Polso - alto: >=120 e aumento di >= 15 battiti/minuto rispetto al basale
  • Polso - basso: <=50 e diminuzione di >=15 battiti/minuto
Basale (giorno 1 pre-trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, endpoint
Spostamenti dal basale all'endpoint nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening (giorno -14), endpoint (settimana 26 se lo studio è stato completato)
Un ECG a 12 derivazioni è stato condotto alla visita di screening e alla settimana 26 o alla visita di conclusione anticipata. Un medico qualificato presso un centro diagnostico centrale era responsabile dell'interpretazione dell'ECG. Viene riassunto il peggior risultato post-basale per il partecipante. L'endpoint si riferisce all'ultima osservazione portata avanti.
Screening (giorno -14), endpoint (settimana 26 se lo studio è stato completato)
Analisi del cortisolo nelle urine delle 24 ore durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento), settimane 14 e 26 e visita di conclusione anticipata se applicabile

I campioni per il cortisolo nelle urine delle 24 ore sono stati raccolti al basale (giorno 1, pretrattamento) e alle settimane 14 e 26. Per i partecipanti che richiedevano l'interruzione anticipata (ET), questa valutazione è stata eseguita durante la visita ET. Per i partecipanti che richiedevano ET per motivi di sicurezza, la visita non è stata ritardata per raccogliere il cortisolo nelle urine delle 24 ore.

L'analisi si basa su un modello misto per misure ripetute (MMRM) con aggiustamento per visita, trattamento e interazione trattamento*visita. Il risultato del cortisolo nelle urine viene trasformato in log prima dell'analisi e i risultati vengono nuovamente trasformati dopo la modellazione. Nel modello MMRM viene utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1, pre-trattamento), settimane 14 e 26 e visita di conclusione anticipata se applicabile
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 minuto (FEV1) durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, visita di conclusione anticipata se applicabile

Le misurazioni spirometriche sono state ottenute prima della dose AM del farmaco in studio per la visita di randomizzazione (giorno 1), a ciascuna delle visite di trattamento e alla visita di conclusione anticipata, se applicabile. Ad ogni visita in cui è stato valutato il FEV1, sono stati registrati i risultati accettabili più alti di ciascuna sessione.

L'analisi si basa su un modello misto per misure ripetute (MMRM) con aggiustamento per FEV1 basale, sesso, età, centro sperimentale (raggruppato), visita, trattamento e trattamento per visita. Nel modello MMRM viene utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1 pre-trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 26, visita di conclusione anticipata se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSS-AS-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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