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反復性片頭痛の疾患進行の予防と改善のための Nuedexta

2018年3月5日 更新者：Cady, Roger, M.D.

反復性片頭痛の疾患進行の予防と改善のための Nuedexta のランダム化パイロット研究

この研究の目的は、反復性片頭痛の頻度と進行を軽減するための毎日のデキストロメトルファン/キニジン (Nuedexta) の有効性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ミズーリ州スプリングフィールドの頭痛ケア センターと米国の他の 2 つの診療所で実施される、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究です。 ICHD-3beta で定義されているように、18 ～ 65 歳の約 45 人の被験者が、頻繁に反復性片頭痛 (1 か月に 6 ～ 14 日) を持ち、(1.2) または前兆がない (1.1)。片頭痛の診断を確認し、ベースライン特性を確立します。 来院 1 で、被験者は、前の 3 か月間に 1 か月あたり 14 日を超える急性治療の利用歴があってはなりません。 -被験者は、ICHD-3ベータ片頭痛の現在の病歴があり、研究登録前の3か月で月に6〜14日片頭痛が発生した。 適格な被験者は、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューターで生成された割り当てスケジュールを使用して行われます。 スクリーニング時およびベースライン頭痛日誌のレビューの両方で決定された入学基準を満たす被験者には、そのサイトで利用可能な最低の割り当て番号が与えられます。 片頭痛予防の使用は、被験者がスクリーニング前の少なくとも2か月間安定した用量を使用しており、有効性の欠如のために3つ以上の片頭痛予防に失敗していない場合に許可されます。 この研究は、被験者ごとに5回のオフィス訪問で構成されます。訪問1 - スクリーニング、訪問2 - 無作為化、および訪問3〜5 - 3か月の治療期間。 ベースライン期間中、被験者は現在選択されている優先急性治療で片頭痛を治療します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Neuro and Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
    • New York
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Island Neurological Associates, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性で、それ以外は健康で、18 歳から 65 歳まで。
  • -ICHD-3ベータによる前兆の有無にかかわらず、月に6〜14日の片頭痛で定義される、少なくとも3か月の頻繁なエピソード性片頭痛の病歴、または麦角またはトリプタンで治療された片頭痛が軽減しました。
  • 50歳になる前に片頭痛を発症。
  • -スクリーニングの少なくとも3か月前の安定した頭痛の病歴。
  • 片頭痛またはその他の病状のために毎日の片頭痛予防薬を使用している場合 (例: プロプラノロールが高血圧症に使用されている場合)、ベースライン期間開始前の少なくとも 2 か月間、安定した用量とレジメンを使用している。
  • -出産の可能性のある女性であり、研究期間中、真の禁欲を維持するか、記載されている避妊方法の1つを使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する：ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム、横隔膜、および/または精管切除。 バリア避妊薬（コンドームまたは横隔膜）の使用は、常に殺精子剤の使用で補う必要があります。 注: 出産の可能性がないと見なされるには、被験者は手術後 6 週間である必要があります 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管結紮術、または少なくとも 1 年間の閉経後。

除外基準:

  • プロトコルごとに必要な研究要件、インフォームド コンセント、または完全な頭痛記録を理解できない。
  • 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中。
  • 適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 脳底片頭痛、頭痛のない前兆、家族性片麻痺性片頭痛、複雑性片頭痛、眼麻痺性片頭痛、網膜片頭痛。
  • -研究登録の3か月前またはベースラインフェーズ中の薬物乱用頭痛（付録II）の病歴。
  • -スクリーニング前の3か月で、月に14日を超える急性片頭痛治療の履歴。
  • 適切な治療試験の後、片頭痛の予防的治療の有効性が欠如しているため、3回以上の失敗した予防薬の病歴。
  • -スクリーニング前の3か月以内にオナボツリヌス毒素A注射を受けた、および/または研究中にオナボツリヌス毒素A注射を受ける。
  • -治験責任医師の意見では、現在または過去1年以内に次の薬物のいずれかを乱用しました：オピオイド、アルコール、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン。
  • -服用中、または服用予定： 訪問1から14日以内にセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、デキストロメトルファン、キニジン、キニーネ、メフロキン、パキシルを含む併用薬および/または食品ジサイクロミン、ジギタリス、チオリダジンまたはピモジド（QT間隔を延長する薬） スクリーニング前の2週間以内から最終試験治療後2週間まで。
  • デキストロメトルファンを含む薬に対する過敏症の病歴。
  • キニジンを含む薬または食品に対する過敏症の病歴。
  • 研究者の意見では、セロトニン症候群を発症するリスクが高くなります。
  • -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする肝機能または腎機能の障害の病歴。
  • 不安定な神経学的状態、または焦点徴候または頭蓋内圧上昇の徴候を伴う著しく異常な神経学的検査。
  • 心血管疾患（虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞、記録された無症候性虚血、またはプリンツメタル狭心症を含む）;虚血性心疾患、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患またはレイノー症候群の症状がある。
  • 心電図が正常範囲外 (> 470 ミリ秒)、QT 間隔の延長、先天性 QT 延長症候群、torsades de pointes、または完全な房室ブロック。
  • -制御されていない高血圧がある（スクリーニング時の血圧測定値の3つのうち2つで、収縮期または拡張期測定値のいずれかで≥140 / 90mmHg）。
  • 深刻な病気、または不安定な病状、入院を必要とする可能性がある、または治験責任医師の意見では、有害事象のリスクを高める可能性があるもの。
  • -精神病的特徴を伴う精神障害、および安定していない、または十分に制御されていないその他の精神障害で、研究活動を完了する能力を妨げる可能性があります。
  • -訪問1の前の30日以内に治験薬を受け取った。
  • -この研究中のいつでも別の臨床研究に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニューデクスタ
1カプセル（デキストロメトルファンHBおよび硫酸キニジン、20mg/10mg）を1日7日間服用します。 8 日目と研究の残りの期間、2 カプセルを 1 日 2 回服用します。 薬は、合計3か月間、毎日服用します。
薬：デキストロメトルファンとキニジン
他の名前：
  • ニューデクスタ
プラセボコンパレーター：プラセボ
7 日間、毎日 1 カプセルをプラセボに合わせて服用します。 8 日目と研究の残りの期間、2 カプセルを 1 日 2 回服用します。 薬は、合計3か月間、毎日服用します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療期間月の頭痛日数
時間枠：治療1ヶ月目、治療2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
Nuedexta 群とプラセボ群の治療期間 1、2、3 か月目 (各月 28 日間) の平均頭痛日数。 頭痛の日は、前の 24 時間の間に患者が頭痛を報告した日と定義されました。
治療1ヶ月目、治療2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間3ヶ月目の頭痛日数
時間枠：治療期間終了 3ヶ月目（116日目）
Nuedexta 群とプラセボ群の治療期間 3 か月目 (28 日間) の平均頭痛日数。 頭痛の日は、前の 24 時間の間に患者が頭痛を報告した日と定義されました。
治療期間終了 3ヶ月目（116日目）
各治療期間月の片頭痛日数
時間枠：治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
Nuedexta 群とプラセボ群の治療期間 1、2、3 か月目 (各月 28 日間) の平均片頭痛日数。
治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
各治療期間月の頭痛の重症度
時間枠：治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
Nuedexta 群とプラセボ群の治療期間 1、2、3 か月目 (各月 28 日間) の平均頭痛重症度。 頭痛の痛みの重症度は、1 = 軽度から 3 = 重度までのスケールで測定されました。 数値が高いほど、頭痛がより深刻であることを示します。
治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
各治療期間の月における頭痛の持続時間
時間枠：治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
Nuedexta 群とプラセボ群の治療期間 1、2、3 か月目 (各月 28 日間) における頭痛の平均持続時間 (発症から無痛までの時間)。 頭痛の持続時間は時間単位で測定されました。
治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
頭痛が 50% 軽減
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療期間 3 か月目 (116 日目)
Nuedexta 群とプラセボ群で、ベースラインと各来院 (治療期間 1、2、3 か月目: 各月 28 日) と比較して、頭痛の日数が少なくとも 50% 減少した被験者の数。
ベースライン (0 日目) から治療期間 3 か月目 (116 日目)
各治療期間の月における緊急治療薬の使用
時間枠：治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
Nuedexta 群とプラセボ群の治療期間 1、2、3 か月目 (各月 28 日間) に服用した急性期治療薬の平均投与回数
治療1ヶ月目、2ヶ月目、治療期間終了3ヶ月目（116日目）
片頭痛障害評価尺度 (MIDAS)
時間枠：訪問 2 (28 日目) から訪問 5 (116 日目)

来院 2 および来院 5 (治療期間の 3 か月目の終わり) での MIDAS スコア。 MIDAS は、「過去 3 か月で何日...」という 5 つの質問からなるアンケートです。 したがって、MIDAS の範囲は、0 から最大可能スコア 93 (31 日 X 3 か月) までです。 MIDAS は、次のように採点されます。

0-5、MIDAS グレード I、ほとんどまたはまったく障害がない 6-10、MIDAS グレード II、軽度の障害 11-20、MIDAS グレード III、中程度の障害 21+、MIDAS グレード IV、重度の障害
訪問 2 (28 日目) から訪問 5 (116 日目)
頭痛の健康スコア
時間枠：訪問 2 (28 日目)、訪問 3 (57 日目)、訪問 4 (85 日目)、および訪問 5 (116 日目)
Nuedexta 群とプラセボ群の訪問 2 (28 日目)、訪問 3 (57 日目)、訪問 4 (85 日目)、および訪問 5 (116 日目) の頭痛健康スコア。 頭痛の健康スコアは、0 から 100 までのスケールを使用して測定され、スコアが高いほど被験者の生活への頭痛の影響が少ないことを示します。
訪問 2 (28 日目)、訪問 3 (57 日目)、訪問 4 (85 日目)、および訪問 5 (116 日目)
有害事象
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療期間 3 か月目 (116 日目)
Nuedexta 群とプラセボ群の有害事象数を比較してください。
ベースライン (0 日目) から治療期間 3 か月目 (116 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cady, Roger, M.D.

協力者

Avanir Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-001AV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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