Nuedexta para la prevención y modificación de la progresión de la enfermedad en la migraña episódica

Criterios de inclusión:

• hombre o mujer, en buen estado de salud, de 18 a 65 años de edad.
• antecedentes de migraña episódica frecuente durante al menos 3 meses definida por 6-14 días de migraña por mes con o sin aura según ICHD-3beta o una migraña tratada con un cornezuelo de centeno o triptán que produjo alivio.
• Inicio de la migraña antes de los 50 años.
• antecedentes estables de dolor de cabeza al menos 3 meses antes de la selección.
• si usa medicamentos preventivos diarios para la migraña o para otras afecciones médicas (p. propranolol utilizado para la hipertensión) y ha estado en una dosis y un régimen estables durante al menos 2 meses antes de comenzar el período de referencia.
• mujer, en edad fértil, y acepta mantener una verdadera abstinencia o usar (o hacer que su pareja use) uno de los métodos anticonceptivos enumerados durante la duración del estudio: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma y /o vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (condón o diafragma) siempre debe complementarse con el uso de un espermicida. Nota: Para no ser considerada en edad fértil, la paciente debe tener 6 semanas de ovariectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas bilateral posquirúrgica, o ser posmenopáusica durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

• incapaz de comprender los requisitos del estudio, el consentimiento informado o completar los registros de dolor de cabeza según lo requerido por el protocolo.
• embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
• mujer en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• experimentaron las siguientes variantes de migraña: migraña basilar, aura sin cefalea, migraña hemipléjica familiar, migraña complicada, migraña oftalmopléjica y migraña retiniana.
• antecedentes de cefalea por abuso de medicación (Apéndice II) en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante la fase inicial.
• antecedentes de tratamiento de la migraña aguda durante más de 14 días al mes en los 3 meses anteriores a la selección.
• Historia de 3 o más medicamentos preventivos fallidos debido a la falta de eficacia para el tratamiento profiláctico de la migraña después de un ensayo terapéutico adecuado.
• recibieron inyecciones de onabotulinumtoxinA en los 3 meses anteriores a la selección y/o recibirán inyecciones de onabotulinumtoxinA durante el estudio.
• abusó, en opinión del investigador, de cualquiera de las siguientes drogas, actualmente o en el último año: opioides, alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína.
• tomado o planea tomar: un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) dentro de los 14 días de la Visita 1, medicamentos concomitantes y/o alimentos que contienen dextrometorfano, quinidina, quinina, mefloquina, paxil, diciclomina, digitálicos, tioridazina o pimozida (medicamentos que prolongan el intervalo QT) en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
• antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos que contienen dextrometorfano.
• antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o alimentos que contengan quinidina.
• en un mayor riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, en opinión del investigador.
• antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindique la participación en este estudio.
• condición neurológica inestable o un examen neurológico significativamente anormal con signos focales o signos de aumento de la presión intracraneal.
• enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica, incluyendo angina de pecho, infarto de miocardio, isquemia silenciosa documentada o con angina de Prinzmetal); tiene síntomas de cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud.
• Resultados de ECG fuera de los límites normales (> 470 mseg), intervalo QT prolongado, síndrome de QT prolongado congénito, torsades de pointes o bloqueo AV completo.
• tiene hipertensión no controlada (≥ 140/90 mmHg en las mediciones sistólica o diastólica en 2 de 3 lecturas de PA en la selección).
• enfermedad grave, o una condición médica inestable, que podría requerir hospitalización, o podría aumentar el riesgo de eventos adversos, en opinión del investigador.
• cualquier trastorno psiquiátrico con rasgos psicóticos y cualquier otro trastorno psiquiátrico no estable o bien controlado, que interfiera en su capacidad para completar las actividades de estudio.
• recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• planea participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio.