Nuedexta pro prevenci a úpravu progrese onemocnění u epizodické migrény

Kritéria pro zařazení:

• muž nebo žena, jinak dobrý zdravotní stav, ve věku 18 až 65 let.
• anamnéza časté epizodické migrény po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definováno jako 6-14 dní migrény za měsíc s aurou nebo bez aury podle ICHD-3beta nebo migréna léčená námelem nebo triptanem, která vedla k úlevě.
• nástup migrény před 50. rokem věku.
• stabilní anamnéza bolesti hlavy alespoň 3 měsíce před screeningem.
• pokud denně užíváte léky na prevenci migrény nebo na jiné zdravotní stavy (např. propranolol užívaný k léčbě hypertenze) a byl na stabilní dávce a režimu alespoň 2 měsíce před začátkem základního období.
• žena ve fertilním věku a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie dodržovat skutečnou abstinenci nebo bude používat (nebo bude jejich partner používat) jednu z uvedených metod antikoncepce: hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy, bránici a /nebo vasektomie. Použití bariérové ​​antikoncepce (kondom nebo bránice) by mělo být vždy doplněno o použití spermicidu. Poznámka: Aby byl subjekt považován za osobu, která nemůže otěhotnět, musí být 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci nebo postmenopauzální alespoň jeden rok.

Kritéria vyloučení:

• neschopni porozumět požadavkům studie, informovanému souhlasu nebo úplným záznamům bolesti hlavy, jak je požadováno podle protokolu.
• těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
• žena ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
• prodělali následující varianty migrény: bazilární migrénu, auru bez bolesti hlavy, familiární hemiplegickou migrénu, komplikovanou migrénu, oftalmoplegickou migrénu a retinální migrénu.
• anamnéza bolesti hlavy z nadužívání léků (příloha II) během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během základní fáze.
• anamnéza akutní léčby migrény delší než 14 dní v měsíci během 3 měsíců před screeningem.
• anamnéza 3 nebo více neúspěšných preventivních léků z důvodu nedostatečné účinnosti profylaktické léčby migrény po adekvátní terapeutické studii.
• dostávali injekce onabotulinumtoxinu A během 3 měsíců před screeningem a/nebo budou dostávat injekce onabotulinumtoxinuA během studie.
• podle názoru vyšetřovatele v současnosti nebo v posledním roce zneužil některou z následujících drog: opioidy, alkohol, barbituráty, benzodiazepiny, kokain.
• užíváte nebo plánujete užívat: inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) do 14 dnů od návštěvy 1, souběžné léky a/nebo potraviny obsahující dextrometorfan, chinidin, chinin, meflochin, paxil, dicyklomin, digitalis, thioridazin nebo pimozid (léky, které prodlužují QT interval) kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po konečné léčbě ve studii.
• anamnéza přecitlivělosti na léky obsahující dextrometorfan.
• anamnéza přecitlivělosti na léky nebo potraviny obsahující chinidin.
• ve zvýšeném riziku rozvoje serotoninového syndromu, podle názoru zkoušejícího.
• anamnéza zhoršené funkce jater nebo ledvin, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
• nestabilní neurologický stav nebo výrazně abnormální neurologické vyšetření s fokálními známkami nebo známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku.
• kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, včetně anginy pectoris, infarkt myokardu, dokumentovaná němá ischemie nebo Prinzmetalova angina); má příznaky ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, onemocnění periferních cév nebo Raynaudova syndromu.
• Výsledky EKG mimo normální limity (> 470 ms), prodloužený QT interval, vrozený syndrom dlouhého QT, torsades de pointes nebo kompletní AV blokáda.
• má nekontrolovanou hypertenzi (≥ 140/90 mmHg buď v systolickém nebo diastolickém měření ve 2 ze 3 měření TK při screeningu).
• závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat hospitalizaci nebo by mohl zvýšit riziko nežádoucích příhod.
• jakákoli psychiatrická porucha s psychotickými rysy a jakákoli jiná psychiatrická porucha, která není stabilní nebo dobře kontrolovaná, která by narušovala jejich schopnost dokončit studijní aktivity.
• obdrželi jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před návštěvou 1.
• plánuje účast v jiné klinické studii kdykoli během této studie.