Nuedexta per la prevenzione e la modifica della progressione della malattia nell'emicrania episodica

Criterio di inclusione:

• maschio o femmina, altrimenti in buona salute, di età compresa tra 18 e 65 anni.
• storia di emicrania episodica frequente per almeno 3 mesi come definita da 6-14 giorni di emicrania al mese con o senza aura secondo l'ICHD-3beta o un'emicrania trattata con un ergot o un triptano che ha portato sollievo.
• esordio dell'emicrania prima dei 50 anni.
• storia stabile di cefalea almeno 3 mesi prima dello screening.
• se si utilizzano quotidianamente farmaci preventivi per l'emicrania o per altre condizioni mediche (ad es. propranololo utilizzato per l'ipertensione) ed è stato assunto con una dose e un regime stabili per almeno 2 mesi prima dell'inizio del periodo basale.
• femmina, in età fertile, e accetta di mantenere una vera astinenza o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) uno dei metodi di controllo delle nascite elencati per la durata dello studio: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi, diaframma e /o vasectomia. L'uso di contraccettivi di barriera (preservativo o diaframma) deve sempre essere integrato con l'uso di uno spermicida. Nota: per essere considerato non potenzialmente fertile, il soggetto deve essere in post-operatorio di ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura bilaterale delle tube da 6 settimane o in postmenopausa da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

• incapace di comprendere i requisiti dello studio, il consenso informato o le registrazioni complete del mal di testa come richiesto dal protocollo.
• incinta, cercando attivamente di rimanere incinta o allattamento.
• donna in età fertile che non utilizza adeguate misure contraccettive.
• sperimentato le seguenti varianti di emicrania: emicrania basilare, aura senza cefalea, emicrania emiplegica familiare, emicrania complicata, emicrania oftalmoplegica ed emicrania retinica.
• storia di cefalea da uso eccessivo di farmaci (Appendice II) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o durante la fase basale.
• storia di trattamento dell'emicrania acuta superiore a 14 giorni al mese in 3 mesi prima dello screening.
• storia di 3 o più farmaci preventivi falliti a causa della mancanza di efficacia per il trattamento profilattico dell'emicrania dopo un adeguato trial terapeutico.
• ha ricevuto iniezioni di onabotulinumtoxinA entro 3 mesi prima dello screening e/o riceverà iniezioni di onabotulinumtoxinA durante lo studio.
• ha abusato, a parere dell'investigatore, di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, attualmente o nell'ultimo anno: oppioidi, alcol, barbiturici, benzodiazepine, cocaina.
• assunto o prevede di assumere: un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) comprese le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) entro 14 giorni dalla visita 1, farmaci concomitanti e/o alimenti contenenti destrometorfano, chinidina, chinino, meflochina, paxil, diciclomina, digitale, tioridazina o pimozide (farmaci che prolungano l'intervallo QT) in qualsiasi momento nelle 2 settimane precedenti lo screening fino alle 2 settimane successive al trattamento finale dello studio.
• storia di ipersensibilità ai farmaci contenenti destrometorfano.
• storia di ipersensibilità a farmaci o alimenti contenenti chinidina.
• a un aumentato rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, secondo il parere dello sperimentatore.
• storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
• condizione neurologica instabile o un esame neurologico significativamente anormale con segni focali o segni di aumento della pressione intracranica.
• malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica, inclusa angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia silente documentata o con angina di Prinzmetal); presenta sintomi di cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, vasculopatie periferiche o sindrome di Raynaud.
• Risultati ECG al di fuori dei limiti normali (> 470 msec), intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo, torsioni di punta o blocco AV completo.
• ha ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg nelle misurazioni sistolica o diastolica in 2 letture PA su 3 allo screening).
• malattia grave o una condizione medica instabile, che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche e qualsiasi altro disturbo psichiatrico non stabile o ben controllato, che interferirebbe nella loro capacità di completare le attività di studio.
• ricevuto agenti sperimentali entro 30 giorni prima della Visita 1.
• prevede di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio.