Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuedexta w zapobieganiu i modyfikacji postępu choroby w migrenie epizodycznej

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Randomizowane badanie pilotażowe Nuedexta w zapobieganiu i modyfikacji progresji choroby w migrenie epizodycznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i skuteczności codziennego podawania dekstrometorfanu/chinidyny (Nuedexta) w zmniejszaniu częstości i progresji migreny epizodycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Headache Care Center w Springfield, MO i dwóch innych klinikach w Stanach Zjednoczonych. Około 45 osób w wieku od 18 do 65 lat, z częstymi epizodami migreny (6-14 dni w miesiącu), z (1,2) lub bez aury (1,1) zgodnie z definicją ICHD-3beta, wejdzie w 1-miesięczny okres wyjściowy do potwierdzić rozpoznanie migreny, a także ustalić wyjściową charakterystykę. Podczas wizyty 1 pacjenci nie mogą mieć historii stosowania leczenia doraźnego przez więcej niż 14 dni w miesiącu w okresie poprzedzających 3 miesięcy. Pacjenci muszą mieć aktualną historię migreny ICHD-3beta z 6-14 migrenowymi dniami w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Losowanie nastąpi przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu alokacji. Podmioty spełniające kryteria wstępne określone zarówno podczas badania przesiewowego, jak i przeglądu podstawowego dziennika bólu głowy otrzymają najniższy dostępny numer przydziału dla tego ośrodka. Stosowanie w zapobieganiu migrenie jest dozwolone, jeśli pacjent był na stałej diecie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie zawiodło więcej niż 3 środki zapobiegające migrenie z powodu braku skuteczności. Badanie będzie się składało z 5 wizyt w gabinecie dla każdego pacjenta: Wizyta 1 – badanie przesiewowe, Wizyta 2 – randomizacja, Wizyty 3 do 5 – trzymiesięczny okres leczenia. W okresie odniesienia osobnik będzie leczył migreny aktualnie preferowanym wybranym przez siebie leczeniem doraźnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Neuro and Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, poza tym w dobrym stanie zdrowia, w wieku od 18 do 65 lat.
  • historia częstych migreny epizodycznej przez co najmniej 3 miesiące, definiowana jako 6-14 migrenowych dni w miesiącu z aurą lub bez aury według ICHD-3beta lub migrena leczona sporyszem lub tryptanem, która przyniosła ulgę.
  • początek migreny przed 50 rokiem życia.
  • stabilna historia bólu głowy co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • w przypadku codziennego stosowania leków zapobiegających migrenie na migrenę lub inne schorzenia (np. propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i stosowano stałą dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem okresu wyjściowego.
  • płci żeńskiej, zdolnej do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na zachowanie rzeczywistej abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) jednej z wymienionych metod antykoncepcji w czasie trwania badania: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy, diafragma i /lub wazektomia. Stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy lub krążki dopochwowe) powinno być zawsze uzupełnione o środek plemnikobójczy. Uwaga: aby pacjentka została uznana za niepotencjalną do zajścia w ciążę, musi być 6 tygodni po zabiegu obustronnej usunięcia jajników, histerektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów lub być po menopauzie przez co najmniej rok.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania, świadomej zgody ani pełnych zapisów dotyczących bólu głowy zgodnie z protokołem.
  • w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • kobiety w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • wystąpiły następujące warianty migreny: migrena podstawna, aura bez bólu głowy, migrena rodzinna z porażeniem połowiczym, migrena powikłana, migrena oftalmoplegiczna i migrena siatkówkowa.
  • historia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (Załącznik II) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w fazie początkowej.
  • historia leczenia ostrej migreny trwająca dłużej niż 14 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • historia 3 lub więcej nieskutecznych leków zapobiegawczych z powodu braku skuteczności w leczeniu profilaktycznym migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej.
  • otrzymało zastrzyki z toksyny botulinowej A w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub otrzyma zastrzyki z toksyny botulinowej A podczas badania.
  • nadużywał, w ocenie Badacza, któregokolwiek z następujących narkotyków obecnie lub w ciągu ostatniego roku: opioidy, alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina.
  • przyjmował lub planuje przyjmować: inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) w ciągu 14 dni od wizyty 1, jednocześnie przyjmowane leki i/lub pokarmy zawierające dekstrometorfan, chinidynę, chininę, meflochinę, paxil, dicyklomina, naparstnica, tiorydazyna lub pimozyd (leki wydłużające odstęp QT) w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • historia nadwrażliwości na leki zawierające dekstrometorfan.
  • historia nadwrażliwości na leki lub pokarmy zawierające chinidynę.
  • w opinii badacza zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
  • niestabilny stan neurologiczny lub znacząco nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego z ogniskowymi lub podmiotowymi objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
  • choroby układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, w tym dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udokumentowane nieme niedokrwienie lub z dusznicą Prinzmetala); ma objawy choroby niedokrwiennej serca, zespołów niedokrwiennych brzucha, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
  • Wyniki EKG poza normą (> 470 ms), wydłużony odstęp QT, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, torsades de pointes lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
  • ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 140/90 mmHg w pomiarach skurczowych lub rozkurczowych w 2 z 3 odczytów BP podczas badania przesiewowego).
  • poważna choroba lub niestabilny stan zdrowia, który w opinii badacza może wymagać hospitalizacji lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
  • wszelkie zaburzenia psychiczne o cechach psychotycznych i wszelkie inne zaburzenia psychiczne, które nie są stabilne lub dobrze kontrolowane, które mogłyby zakłócać ich zdolność do ukończenia zajęć edukacyjnych.
  • przyjęli agentów dochodzeniowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nuedexta
Należy przyjmować jedną kapsułkę (dekstrometorfan HB i siarczan chinidyny, 20 mg/10 mg) dziennie przez siedem dni. W ósmym dniu i przez pozostałą część badania należy przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie. Leki będą przyjmowane codziennie przez łącznie 3 miesiące.
Lek: Dekstrometorfan i chinidyna
Inne nazwy:
  • Nuedexta
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo będzie przyjmowana codziennie przez siedem dni. W ósmym dniu i przez pozostałą część badania należy przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie. Leki będą przyjmowane codziennie przez łącznie 3 miesiące.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy w każdym miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 1, Miesiąc leczenia 2 i Koniec okresu leczenia Miesiąc 3 (Dzień 116)
Średnia liczba dni z bólem głowy w miesiącach 1, 2 i 3 okresu leczenia (okresy 28 dni na każdy miesiąc) dla ramienia Nuedexta i ramienia placebo. Dni z bólem głowy zdefiniowano jako każdy pacjent zgłaszający ból głowy w okresie poprzedzającym 24 godziny.
Miesiąc leczenia 1, Miesiąc leczenia 2 i Koniec okresu leczenia Miesiąc 3 (Dzień 116)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy w okresie leczenia Miesiąc 3
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia Miesiąc 3 (dzień 116)
Średnia liczba dni z bólem głowy w 3. miesiącu okresu leczenia (okres 28 dni) dla grupy Nuedexta i grupy placebo. Dni z bólem głowy zdefiniowano jako każdy pacjent zgłaszający ból głowy w okresie poprzedzającym 24 godziny.
Koniec okresu leczenia Miesiąc 3 (dzień 116)
Dni migreny w każdym miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
Średnia liczba dni z migreną w 1., 2. i 3. miesiącu okresu leczenia (28-dniowe okresy na każdy miesiąc) dla grupy Nuedexta i grupy placebo.
Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
Nasilenie bólu głowy w każdym miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
Średnie nasilenie bólu głowy w miesiącach leczenia 1, 2 i 3 (okresy 28 dni na każdy miesiąc) dla ramienia Nuedexta i ramienia placebo. Nasilenie bólu głowy mierzono w skali od 1 = łagodny do 3 = ciężki. Wyższe liczby wskazują na silniejszy ból głowy.
Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
Czas trwania bólu głowy w każdym miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
Średni czas trwania bólu głowy (czas od początku do ustąpienia bólu) w 1., 2. i 3. okresie leczenia (okresy 28 dni na każdy miesiąc) dla ramienia Nuedexta i ramienia placebo. Czas trwania bólu głowy mierzono w godzinach.
Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
50% redukcja bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do miesiąca okresu leczenia 3 (dzień 116)
Liczba pacjentów, u których liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową z każdą wizytą (miesiące 1, 2 i 3 okresu leczenia: 28 dni na każdy miesiąc) w grupie Nuedexta w porównaniu z grupą placebo.
Wartość początkowa (dzień 0) do miesiąca okresu leczenia 3 (dzień 116)
Ostre stosowanie leków w każdym miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
Średnia liczba dawek leków doraźnych przyjmowanych w 1., 2. i 3. miesiącu leczenia (okresy 28 dni na każdy miesiąc) dla grupy Nuedexta i grupy placebo
Miesiąc leczenia 1, miesiąc 2 i koniec okresu leczenia miesiąc 3 (dzień 116)
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 28) do wizyty 5 (dzień 116)

Wyniki MIDAS podczas wizyty 2 i wizyty 5 (koniec okresu leczenia, miesiąc 3). MIDAS to kwestionariusz składający się z pięciu (5) pytań typu „ile dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy…”. Zatem zakres dla MIDAS wynosi od 0 do maksymalnego możliwego wyniku 93 (31 dni x 3 miesiące). MIDAS jest oceniany w następujący sposób:

0-5, MIDAS stopień I, niewielki lub brak niepełnosprawności 6-10, MIDAS stopień II, lekki stopień niepełnosprawności 11-20, MIDAS stopień III, umiarkowany stopień niepełnosprawności 21+, MIDAS stopień IV, znaczny stopień niepełnosprawności
Wizyta 2 (dzień 28) do wizyty 5 (dzień 116)
Wynik zdrowotny bólu głowy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 28), Wizyta 3 (dzień 57), Wizyta 4 (dzień 85) i Wizyta 5 (dzień 116)
Wynik zdrowotny bólu głowy podczas wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 57), wizyty 4 (dzień 85) i wizyty 5 (dzień 116) dla ramienia Nuedexta i ramienia placebo. Ocena zdrowotna bólu głowy jest mierzona przy użyciu skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ bólu głowy na życie pacjenta.
Wizyta 2 (dzień 28), Wizyta 3 (dzień 57), Wizyta 4 (dzień 85) i Wizyta 5 (dzień 116)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do miesiąca okresu leczenia 3 (dzień 116)
Porównaj liczbę zdarzeń niepożądanych w grupie Nuedexta i grupie placebo.
Wartość początkowa (dzień 0) do miesiąca okresu leczenia 3 (dzień 116)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

Avanir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001AV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj