Nuedexta para a prevenção e modificação da progressão da doença na enxaqueca episódica

Critério de inclusão:

• homem ou mulher, com boa saúde, de 18 a 65 anos de idade.
• história de enxaqueca episódica frequente por pelo menos 3 meses, definida por 6-14 dias de enxaqueca por mês com ou sem aura de acordo com a ICHD-3beta ou uma enxaqueca tratada com ergot ou triptano que resultou em alívio.
• início da enxaqueca antes dos 50 anos.
• história estável de cefaléia pelo menos 3 meses antes da triagem.
• se estiver usando medicamentos preventivos diários de enxaqueca para enxaqueca ou para outras condições médicas (por exemplo, propranolol sendo usado para hipertensão) e está em dose e regime estável por pelo menos 2 meses antes do início do período basal.
• mulher, em idade fértil, e concorda em manter verdadeira abstinência ou usar (ou fazer seu parceiro usar) um dos métodos de controle de natalidade listados durante o estudo: anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos, diafragma e /ou vasectomia. O uso de contraceptivo de barreira (preservativo ou diafragma) deve sempre ser complementado com o uso de espermicida. Nota: Para ser considerado sem potencial para engravidar, o indivíduo deve estar 6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica, histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas ou pós-menopausa por pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

• incapaz de entender os requisitos do estudo, o consentimento informado ou os registros completos de cefaléia conforme exigido pelo protocolo.
• grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
• mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas contraceptivas adequadas.
• experimentaram as seguintes variantes de enxaqueca: enxaqueca basilar, aura sem cefaléia, enxaqueca hemiplégica familiar, enxaqueca complicada, enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca retiniana.
• história de Cefaleia por uso excessivo de medicamentos (Apêndice II) nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou durante a fase inicial.
• história de tratamento de enxaqueca aguda superior a 14 dias por mês em 3 meses antes da triagem.
• história de 3 ou mais medicamentos preventivos falhados devido à falta de eficácia no tratamento profilático da enxaqueca após uma tentativa terapêutica adequada.
• receberam injeções de onabotulinumtoxinA dentro de 3 meses antes da triagem e/ou receberão injeções de onabotulinumtoxinA durante o estudo.
• abusou, na opinião do Investigador, de qualquer uma das seguintes drogas, atualmente ou no último 1 ano: opioides, álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína.
• tomou, ou planeja tomar: um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), incluindo preparações à base de ervas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) dentro de 14 dias da visita 1, medicamentos concomitantes e/ou alimentos contendo dextrometorfano, quinidina, quinino, mefloquina, paxil, diciclomina, digitálicos, tioridazina ou pimozida (medicamentos que prolongam o intervalo QT) a qualquer momento nas 2 semanas anteriores à triagem até 2 semanas após o tratamento final do estudo.
• história de hipersensibilidade a medicamentos contendo dextrometorfano.
• história de hipersensibilidade a medicamentos ou alimentos que contenham quinidina.
• em um risco aumentado de desenvolver síndrome da serotonina, na opinião do investigador.
• história de insuficiência hepática ou renal que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo.
• condição neurológica instável ou um exame neurológico significativamente anormal com sinais focais ou sinais de aumento da pressão intracraniana.
• doença cardiovascular (doença isquêmica do coração, incluindo angina pectoris, infarto do miocárdio, isquemia silenciosa documentada ou com angina de Prinzmetal); tem sintomas de doença isquêmica do coração, síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud.
• Resultados de ECG fora dos limites normais (> 470 ms), intervalo QT prolongado, síndrome do QT longo congênito, torsades de pointes ou bloqueio AV completo.
• tem hipertensão não controlada (≥ 140/90 mmHg nas medições sistólica ou diastólica em 2 de 3 leituras de PA na triagem).
• doença grave ou uma condição médica instável, que pode exigir hospitalização ou aumentar o risco de eventos adversos, na opinião do investigador.
• qualquer transtorno psiquiátrico com características psicóticas e qualquer outro transtorno psiquiátrico não estável ou bem controlado, que interfira em sua capacidade de concluir as atividades de estudo.
• recebeu quaisquer agentes de investigação dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• planeja participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo.