Nuedexta pour la prévention et la modification de la progression de la maladie dans la migraine épisodique

Critère d'intégration:

• homme ou femme, par ailleurs en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans.
• antécédent de migraine épisodique fréquente depuis au moins 3 mois tel que défini par 6 à 14 jours de migraine par mois avec ou sans aura selon l'ICHD-3beta ou une migraine traitée avec un ergot ou un triptan ayant entraîné un soulagement.
• début de la migraine avant 50 ans.
• antécédents stables de maux de tête au moins 3 mois avant le dépistage.
• si vous utilisez quotidiennement des médicaments préventifs contre la migraine ou pour d'autres conditions médicales (par ex. propranolol utilisé pour l'hypertension) et a reçu une dose et un régime stables pendant au moins 2 mois avant le début de la période de référence.
• femme, en âge de procréer, et s'engage à maintenir une véritable abstinence ou à utiliser (ou à faire utiliser par son partenaire) l'une des méthodes de contraception répertoriées pendant la durée de l'étude : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs, diaphragme et /ou vasectomie. L'utilisation d'un contraceptif barrière (préservatif ou diaphragme) doit toujours être complétée par l'utilisation d'un spermicide. Remarque : Pour être considéré comme n'étant pas en âge de procréer, le sujet doit être 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale, une hystérectomie ou une ligature bilatérale des trompes, ou être ménopausée depuis au moins un an.

Critère d'exclusion:

• incapable de comprendre les exigences de l'étude, le consentement éclairé ou les enregistrements complets des maux de tête, comme requis par le protocole.
• enceinte, essayant activement de tomber enceinte ou allaitant.
• femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
• ont présenté les variantes de migraine suivantes : migraine basilaire, aura sans céphalée, migraine hémiplégique familiale, migraine compliquée, migraine ophtalmoplégique et migraine rétinienne.
• antécédents de céphalées par surconsommation de médicaments (annexe II) au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant la phase de référence.
• antécédents de traitement de la migraine aiguë supérieur à 14 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• antécédents d'échec de 3 médicaments préventifs ou plus en raison d'un manque d'efficacité pour le traitement prophylactique de la migraine après un essai thérapeutique adéquat.
• a reçu des injections d'onabotulinumtoxinA dans les 3 mois précédant le dépistage et / ou recevra des injections d'onabotulinumtoxinA pendant l'étude.
• a abusé, de l'avis de l'enquêteur, de l'une des drogues suivantes, actuellement ou au cours de la dernière année : opioïdes, alcool, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne.
• pris ou envisage de prendre : un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) dans les 14 jours suivant la visite 1, des médicaments concomitants et/ou des aliments contenant du dextrométhorphane, de la quinidine, de la quinine, de la méfloquine, du paxil, dicyclomine, digitale, thioridazine ou pimozide (médicaments qui allongent l'intervalle QT) à tout moment dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à 2 semaines après le traitement final de l'étude.
• antécédent d'hypersensibilité aux médicaments contenant du dextrométhorphane.
• antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou aux aliments contenant de la quinidine.
• à un risque accru de développer un syndrome sérotoninergique, de l'avis de l'investigateur.
• antécédent d'insuffisance hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
• un état neurologique instable ou un examen neurologique significativement anormal avec des signes focaux ou des signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
• maladie cardiovasculaire (maladie cardiaque ischémique, y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, ischémie silencieuse documentée ou avec angine de Prinzmetal); présente des symptômes de cardiopathie ischémique, de syndromes abdominaux ischémiques, de maladies vasculaires périphériques ou du syndrome de Raynaud.
• Résultats ECG en dehors des limites normales (> 470 ms), intervalle QT allongé, syndrome congénital du QT long, torsades de pointes ou bloc AV complet.
• a une hypertension non contrôlée (≥ 140/90 mmHg dans les mesures systoliques ou diastoliques dans 2 lectures de PA sur 3 lors du dépistage).
• une maladie grave ou une condition médicale instable, qui pourrait nécessiter une hospitalisation ou pourrait augmenter le risque d'événements indésirables, de l'avis de l'investigateur.
• tout trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques et tout autre trouble psychiatrique non stable ou bien contrôlé, qui interférerait dans leur capacité à mener à bien les activités d'étude.
• reçu des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite 1.
• envisage de participer à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude.