Nuedexta för förebyggande och modifiering av sjukdomsprogression vid episodisk migrän

Inklusionskriterier:

• man eller kvinna, vid i övrigt god hälsa, 18 till 65 år.
• anamnes på frekvent episodisk migrän under minst 3 månader enligt definitionen 6-14 migrändagar per månad med eller utan aura enligt ICHD-3beta eller en migrän behandlad med en ergot eller triptan som resulterade i lindring.
• debut av migrän före 50 års ålder.
• stabil historia av huvudvärk minst 3 månader före screening.
• om du använder dagliga migränförebyggande läkemedel mot migrän eller för andra medicinska tillstånd (t. propranolol som används för högt blodtryck) och har haft en stabil dos och regim i minst 2 månader innan baslinjeperioden påbörjades.
• kvinna, i fertil ålder, och samtycker till att upprätthålla sann abstinens eller använda (eller låta sin partner använda) en av de listade preventivmetoderna under studiens varaktighet: hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), kondomer, diafragma och /eller vasektomi. Användning av preventivmedel (kondom eller diafragma) bör alltid kompletteras med användning av spermiedödande medel. Obs: För att betraktas som inte i fertil ålder måste patienten vara 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral äggledarligation eller postmenopausal i minst ett år.

Exklusions kriterier:

• oförmögen att förstå studiekraven, det informerade samtycket eller fullständiga huvudvärksjournaler enligt protokollet.
• gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar.
• kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
• upplevt följande migränvarianter: basilär migrän, aura utan huvudvärk, familjär hemiplegisk migrän, komplicerad migrän, oftalmoplegisk migrän och retinal migrän.
• historia av överanvändning av läkemedelshuvudvärk (bilaga II) under de 3 månaderna före studieregistreringen eller under baslinjen.
• historia av akut migränbehandling mer än 14 dagar per månad under 3 månader före screening.
• historia av 3 eller fler misslyckade förebyggande mediciner på grund av bristande effekt för profylaktisk behandling av migrän efter en adekvat terapeutisk prövning.
• fått onabotulinumtoxinA-injektioner inom 3 månader före screening och/eller kommer att få onabotulinumtoxinA-injektioner under studien.
• missbrukat, enligt Utredarens uppfattning, något av följande droger, för närvarande eller under det senaste året: opioider, alkohol, barbiturater, bensodiazepin, kokain.
• tagit, eller planerar att ta: en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inklusive örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) inom 14 dagar efter besök 1, samtidig medicinering och/eller livsmedel som innehåller dextrometorfan, kinidin, kinin, meflokin, paxil, dicyklomin, digitalis, tioridazin eller pimozid (läkemedel som förlänger QT-intervallet) när som helst inom 2 veckor före screening genom 2 veckor efter avslutad studiebehandling.
• historia av överkänslighet mot läkemedel som innehåller dextrometorfan.
• historia av överkänslighet mot mediciner eller livsmedel som innehåller kinidin.
• med en ökad risk att utveckla serotonergt syndrom, enligt utredarens uppfattning.
• historia av nedsatt lever- eller njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie.
• instabilt neurologiskt tillstånd eller en signifikant onormal neurologisk undersökning med fokala tecken eller tecken på ökat intrakraniellt tryck.
• kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt, dokumenterad tyst ischemi eller med Prinzmetals angina); har symtom på ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk buksyndrom, perifer kärlsjukdom eller Raynauds syndrom.
• EKG-resultat utanför normala gränser (> 470 msek), förlängt QT-intervall, medfött långt QT-syndrom, torsades de pointes eller fullständigt AV-block.
• har okontrollerad hypertoni (≥ 140/90 mmHg i antingen de systoliska eller diastoliska mätningarna i 2 av 3 BP-avläsningar vid screening).
• allvarlig sjukdom eller ett instabilt medicinskt tillstånd som kan kräva sjukhusvistelse eller kan öka risken för biverkningar, enligt utredarens åsikt.
• någon psykiatrisk störning med psykotiska egenskaper och någon annan psykiatrisk störning som inte är stabil eller välkontrollerad, som skulle störa deras förmåga att genomföra studieaktiviteter.
• fick några undersökningsmedel inom 30 dagar före besök 1.
• planerar att delta i en annan klinisk studie när som helst under denna studie.