Nuedexta for forebygging og endring av sykdomsprogresjon i episodisk migrene

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne, ved ellers god helse, 18 til 65 år.
• historie med hyppig episodisk migrene i minst 3 måneder som definert av 6-14 migrenedager per måned med eller uten aura i henhold til ICHD-3beta eller en migrene behandlet med ergot eller triptan som resulterte i lindring.
• utbrudd av migrene før 50 år.
• stabil historie med hodepine minst 3 måneder før screening.
• hvis du bruker daglige migreneforebyggende medisiner mot migrene eller andre medisinske tilstander (f. propranolol som brukes mot hypertensjon) og har vært på en stabil dose og kur i minst 2 måneder før start av baseline-perioden.
• kvinne, i fertil alder, og samtykker i å opprettholde ekte avholdenhet eller bruke (eller få partneren til å bruke) en av de listede prevensjonsmetodene under studiens varighet: hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), kondomer, membran og /eller vasektomi. Bruk av barriereprevensjon (kondom eller diafragma) bør alltid suppleres med bruk av sæddrepende middel. Merk: For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må personen være 6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst ett år.

Ekskluderingskriterier:

• ute av stand til å forstå studiekravene, det informerte samtykket eller fullstendige hodepineopptegnelser som kreves i henhold til protokollen.
• gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
• kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
• opplevd følgende migrenevarianter: basilar migrene, aura uten hodepine, familiær hemiplegisk migrene, komplisert migrene, oftalmoplegisk migrene og retinal migrene.
• historikk med medisinoverforbrukshodepine (vedlegg II) i de 3 månedene før studieregistrering eller under oppstartsfasen.
• historie med akutt migrenebehandling mer enn 14 dager per måned i 3 måneder før screening.
• historie med 3 eller flere mislykkede forebyggende medisiner på grunn av manglende effekt for profylaktisk behandling av migrene etter en adekvat terapeutisk utprøving.
• mottok onabotulinumtoxinA-injeksjoner innen 3 måneder før screening og/eller vil motta onabotulinumtoxinA-injeksjoner under studien.
• misbrukt, etter etterforskerens mening, noen av følgende stoffer, for tiden eller i løpet av det siste året: opioider, alkohol, barbiturater, benzodiazepin, kokain.
• tatt, eller planlegger å ta: en monoaminoksidasehemmer (MAOI) inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) innen 14 dager etter besøk 1, samtidige medisiner og/eller matvarer som inneholder dekstrometorfan, kinidin, kinin, meflokin, paxil, dicyklomin, digitalis, tioridazin eller pimozid (medisiner som forlenger QT-intervallet) når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling.
• historie med overfølsomhet overfor medisiner som inneholder dekstrometorfan.
• historie med overfølsomhet overfor medisiner eller matvarer som inneholder kinidin.
• med økt risiko for å utvikle serotonergt syndrom, mener etterforskeren.
• historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i denne studien.
• ustabil nevrologisk tilstand eller en betydelig unormal nevrologisk undersøkelse med fokale tegn eller tegn på økt intrakranielt trykk.
• kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt, dokumentert stille iskemi eller med Prinzmetals angina); har symptomer på iskemisk hjertesykdom, iskemiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom.
• EKG-resultater utenfor normale grenser (> 470 msek), forlenget QT-intervall, medfødt langt QT-syndrom, torsades de pointes eller fullstendig AV-blokkering.
• har ukontrollert hypertensjon (≥ 140/90 mmHg i enten systoliske eller diastoliske målinger i 2 av 3 blodtrykksmålinger ved screening).
• alvorlig sykdom, eller en ustabil medisinsk tilstand, en som kan kreve sykehusinnleggelse, eller kan øke risikoen for uønskede hendelser, etter etterforskerens oppfatning.
• enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk og enhver annen psykiatrisk lidelse som ikke er stabil eller godt kontrollert, som vil forstyrre deres evne til å fullføre studieaktiviteter.
• mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før besøk 1.
• planlegger å delta i en annen klinisk studie når som helst i løpet av denne studien.