用于预防和改变发作性偏头痛疾病进展的 Nuedexta
2018年3月5日 更新者：Cady, Roger, M.D.
Nuedexta 预防和改变发作性偏头痛疾病进展的随机试验研究
本研究的目的是评估每日服用右美沙芬/奎尼丁 (Nuedexta) 在减少发作性偏头痛的频率和进展方面的疗效和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心的研究，将在密苏里州斯普林菲尔德的头痛护理中心和美国的另外两家诊所进行。
大约 45 名受试者，年龄在 18 至 65 岁之间，经常发作性偏头痛（每月 6-14 天），有 (1.2) 或无先兆 (1.1)，如 ICHD-3beta 所定义，将进入 1 个月的基线期以确认偏头痛诊断，以及建立基线特征。
在第 1 次就诊时，受试者在之前的 3 个月期间每月不得有超过 14 天的急性治疗利用史。
受试者必须有 ICHD-3beta 偏头痛的当前病史，并且在研究登记前的 3 个月内每月偏头痛天数为 6-14 天。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。
将使用计算机生成的分配时间表进行随机化。
符合在筛选时和通过审查基线头痛日记确定的进入标准的受试者将获得该地点的最低可用分配号。
如果受试者在筛选前已稳定服用至少 2 个月并且没有因缺乏疗效而失败超过 3 次偏头痛预防，则允许使用偏头痛预防措施。
该研究将包括每个受试者 5 次办公室访问：访问 1 - 筛选，访问 2 - 随机化，以及访问 3 至 5 - 三个月的治疗期。
在基线期间，受试者将使用他们目前选择的首选急性治疗来治疗偏头痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61104
- Swedish American Neuro and Headache Center
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- The Headache Center
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest
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New York
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Plainview、New York、美国、11803
- Island Neurological Associates, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，身体健康，年龄在18-65周岁之间。
- 根据 ICHD-3beta 定义为每月偏头痛 6-14 天，伴或不伴先兆的频繁发作性偏头痛至少 3 个月的病史，或用麦角碱或曲坦类药物治疗后缓解的偏头痛。
- 偏头痛在 50 岁之前发作。
- 筛选前至少 3 个月有稳定的头痛病史。
- 如果每天使用偏头痛预防药物治疗偏头痛或其他疾病（例如 普萘洛尔用于治疗高血压），并且在开始基线期之前至少 2 个月一直采用稳定的剂量和方案。
- 具有生育潜力的女性，并同意在研究期间保持真正的禁欲或使用（或让其伴侣使用）列出的节育方法之一：激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕套、隔膜和/ 或输精管结扎术。 屏障避孕药（避孕套或隔膜）的使用应始终辅以杀精子剂的使用。 注意：要被视为不具有生育能力，受试者必须在双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管结扎术后 6 周，或绝经至少一年。
排除标准：
- 无法理解研究要求、知情同意书或协议要求的完整头痛记录。
- 怀孕，积极尝试怀孕或哺乳。
- 有生育能力的女性未采取充分的避孕措施。
- 经历过以下偏头痛变型：基底型偏头痛、无头痛先兆、家族性偏瘫性偏头痛、复杂性偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛和视网膜性偏头痛。
- 在研究入组前 3 个月或基线阶段有药物过度使用性头痛史（附录 II）。
- 筛查前 3 个月内每月接受急性偏头痛治疗超过 14 天的病史。
- 由于在充分的治疗试验后对偏头痛的预防性治疗缺乏疗效，有 3 次或更多次预防性药物治疗失败的病史。
- 在筛选前 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素 A 注射和/或将在研究期间接受肉毒杆菌毒素 A 注射。
- 调查员认为，目前或过去 1 年内滥用以下任何药物：阿片类药物、酒精、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因。
- 已服用或计划服用：单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，包括在第 1 次就诊后 14 天内含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂、伴随药物和/或含有右美沙芬、奎尼丁、奎宁、甲氟喹、帕西尔的食物，双环胺、洋地黄、硫利达嗪或匹莫齐特（延长 QT 间期的药物）在筛选前 2 周内至最终研究治疗后 2 周内的任何时间。
- 对含有右美沙芬的药物过敏史。
- 对含有奎尼丁的药物或食物过敏史。
- 研究人员认为，患血清素综合征的风险增加。
- 肝或肾功能受损的病史，在研究者看来，禁忌参与本研究。
- 不稳定的神经系统状况或明显异常的神经系统检查具有局灶性体征或颅内压增高的体征。
- 心血管疾病（缺血性心脏病，包括心绞痛、心肌梗塞、无症状缺血或 Prinzmetal 心绞痛）；有缺血性心脏病、缺血性腹部综合征、外周血管疾病或雷诺氏综合征的症状。
- ECG 结果超出正常范围（> 470 毫秒）、QT 间期延长、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或完全性房室传导阻滞。
- 高血压不受控制（筛查时 3 次血压读数中有 2 次的收缩压或舒张压测量值≥ 140/90mmHg）。
- 根据研究者的意见，可能需要住院治疗或可能增加不良事件风险的严重疾病或不稳定的医疗状况。
- 任何具有精神病特征的精神障碍和任何其他不稳定或控制不佳的精神障碍，这将干扰他们完成学习活动的能力。
- 在访问 1 之前的 30 天内接受过任何研究药物。
- 计划在本研究期间的任何时间参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Nuedexta
每天服用一粒胶囊（右美沙芬 HB 和硫酸奎尼丁，20 mg/10 mg），持续 7 天。
在第 8 天和研究的剩余时间，每天服用两次胶囊 2。
药物将每天服用，共服用 3 个月。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将服用一粒安慰剂胶囊以每天匹配，持续 7 天。
在第 8 天和研究的剩余时间，每天服用两次胶囊 2。
药物将每天服用，共服用 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗期月份的头痛天数
大体时间：治疗第 1 个月、治疗第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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Nuedexta 组和安慰剂组在治疗期第 1、2 和 3 个月（每个月 28 天）的平均头痛天数。
头痛天数定义为任何患者在前 24 小时期间报告头痛。
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治疗第 1 个月、治疗第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期第 3 个月的头痛天数
大体时间：第 3 个月治疗期结束（第 116 天）
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Nuedexta 组和安慰剂组在治疗期第 3 个月（28 天）的平均头痛天数。
头痛天数定义为任何患者在前 24 小时期间报告头痛。
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第 3 个月治疗期结束（第 116 天）
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每个治疗期月份的偏头痛天数
大体时间：治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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Nuedexta 组和安慰剂组在治疗期第 1、2 和 3 个月（每个月 28 天）的平均偏头痛天数。
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治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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每个治疗期月份的头痛严重程度
大体时间：治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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Nuedexta 组和安慰剂组在治疗第 1、2 和 3 个月（每月 28 天）的平均头痛严重程度。
头痛的严重程度按 1 = 轻度到 3 = 严重的等级进行测量。
数字越高表示头痛越严重。
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治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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每个治疗期月份的头痛持续时间
大体时间：治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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Nuedexta 组和安慰剂组在治疗第 1、2 和 3 个月（每月 28 天）的平均头痛持续时间（从开始到无痛的时间）。
头痛持续时间以小时为单位测量。
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治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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头痛减少 50%
大体时间：基线（第 0 天）至治疗期第 3 个月（第 116 天）
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与基线相比，Nuedexta 组与安慰剂组相比每次就诊（治疗期第 1、2 和 3 个月：每月 28 天）头痛天数至少减少 50% 的受试者数量。
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基线（第 0 天）至治疗期第 3 个月（第 116 天）
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每个治疗期月份的急性药物使用情况
大体时间：治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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Nuedexta 组和安慰剂组在治疗期第 1、2 和 3 个月（每月 28 天）服用急性药物的平均剂量
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治疗第 1 个月、第 2 个月和治疗期结束第 3 个月（第 116 天）
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偏头痛残疾评估量表 (MIDAS)
大体时间：访问 2（第 28 天）到访问 5（第 116 天）
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MIDAS 在第 2 次访问和第 5 次访问（治疗期第 3 个月结束）时得分。 MIDAS 是一份调查问卷，由五 (5) 个“过去 3 个月中有多少天……”问题组成。 因此，MIDAS 的范围是从 0 到最大可能得分 93（31 天 X 3 个月）。 MIDAS 的评分标准如下： 0-5，MIDAS I 级，轻微或无残疾 6-10，MIDAS II 级，轻度残疾 11-20，MIDAS III 级，中度残疾 21+，MIDAS IV 级，严重残疾 |
访问 2（第 28 天）到访问 5（第 116 天）
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头痛健康评分
大体时间：访问 2（第 28 天）、访问 3（第 57 天）、访问 4（第 85 天）和访问 5（第 116 天）
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Nuedexta 组和安慰剂组在第 2 次访视（第 28 天）、第 3 次访视（第 57 天）、第 4 次访视（第 85 天）和第 5 次访视（第 116 天）时的头痛健康评分。
头痛健康评分使用从 0 到 100 的量表来衡量，分数越高表示头痛对受试者生活的影响越小。
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访问 2（第 28 天）、访问 3（第 57 天）、访问 4（第 85 天）和访问 5（第 116 天）
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不良事件
大体时间：基线（第 0 天）至治疗期第 3 个月（第 116 天）
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比较 Nuedexta 组与安慰剂组的不良事件数量。
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基线（第 0 天）至治疗期第 3 个月（第 116 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 14-001AV
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