Nuedexta zur Prävention und Modifikation des Krankheitsverlaufs bei episodischer Migräne

Einschlusskriterien:

• männlich oder weiblich, bei ansonsten guter Gesundheit, 18 bis 65 Jahre alt.
• Vorgeschichte häufiger episodischer Migräne für mindestens 3 Monate, definiert durch 6-14 Migränetage pro Monat mit oder ohne Aura gemäß ICHD-3beta oder eine mit Mutterkorn oder Triptan behandelte Migräne, die zu einer Linderung führte.
• Beginn der Migräne vor dem 50.
• stabile Vorgeschichte von Kopfschmerzen mindestens 3 Monate vor dem Screening.
• wenn Sie täglich Migräne-Medikamente zur Vorbeugung gegen Migräne oder andere Erkrankungen (z. Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck) und vor Beginn der Baseline-Periode mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben.
• weiblich, im gebärfähigen Alter, und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine echte Abstinenz aufrechtzuerhalten oder eine der aufgeführten Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen): hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Kondome, Diaphragma und /oder Vasektomie. Die Anwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (Kondom oder Diaphragma) sollte immer durch die Anwendung eines Spermizids ergänzt werden. Hinweis: Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss das Subjekt 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie, Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur oder mindestens ein Jahr postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, die Studienanforderungen, die Einverständniserklärung oder die laut Protokoll erforderlichen Kopfschmerzaufzeichnungen zu verstehen.
• schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
• folgende Migränevarianten erlebt: basiläre Migräne, Aura ohne Kopfschmerzen, familiäre hemiplegische Migräne, komplizierte Migräne, ophthalmoplegische Migräne und retinale Migräne.
• Vorgeschichte von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Anhang II) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder während der Baseline-Phase.
• Vorgeschichte einer akuten Migränebehandlung von mehr als 14 Tagen pro Monat in 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte von 3 oder mehr fehlgeschlagenen vorbeugenden Medikamenten aufgrund mangelnder Wirksamkeit zur prophylaktischen Behandlung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch.
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening OnabotulinumtoxinA-Injektionen erhalten haben und/oder während der Studie OnabotulinumtoxinA-Injektionen erhalten werden.
• nach Ansicht des Ermittlers eine der folgenden Drogen derzeit oder innerhalb des letzten Jahres missbraucht: Opioide, Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain.
• eingenommen oder beabsichtigt einzunehmen: ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einschließlich pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1, begleitende Medikamente und/oder Lebensmittel, die Dextromethorphan, Chinidin, Chinin, Mefloquin, Paxil enthalten, Dicyclomin, Digitalis, Thioridazin oder Pimozid (Medikamente, die das QT-Intervall verlängern) jederzeit innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die Dextromethorphan enthalten.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Lebensmittel, die Chinidin enthalten.
• nach Ansicht des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms.
• Vorgeschichte einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
• instabiler neurologischer Zustand oder eine signifikant abnormale neurologische Untersuchung mit fokalen Anzeichen oder Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks.
• kardiovaskuläre Erkrankung (ischämische Herzerkrankung, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, dokumentierte stille Ischämie oder mit Prinzmetal-Angina); Symptome einer ischämischen Herzerkrankung, eines ischämischen Abdominalsyndroms, einer peripheren Gefäßerkrankung oder eines Raynaud-Syndroms hat.
• EKG-Ergebnisse außerhalb der normalen Grenzen (> 470 ms), verlängertes QT-Intervall, angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsades de Pointes oder kompletter AV-Block.
• einen unkontrollierten Bluthochdruck hat (≥ 140/90 mmHg entweder bei den systolischen oder diastolischen Messungen bei 2 von 3 Blutdruckmessungen beim Screening).
• schwere Krankheit oder ein instabiler Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnte.
• jede psychiatrische Störung mit psychotischen Merkmalen und jede andere psychiatrische Störung, die nicht stabil oder gut kontrolliert ist und die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienaktivitäten abzuschließen.
• innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Untersuchungsbeauftragte erhalten hat.
• plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.