Nuedexta voor de preventie en wijziging van ziekteprogressie bij episodische migraine

Inclusiecriteria:

• man of vrouw, verder in goede gezondheid, tussen de 18 en 65 jaar.
• geschiedenis van frequente episodische migraine gedurende ten minste 3 maanden zoals gedefinieerd door 6-14 migrainedagen per maand met of zonder aura volgens de ICHD-3beta of een migraine behandeld met ergot of triptan die verlichting gaf.
• begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
• stabiele voorgeschiedenis van hoofdpijn minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• als u dagelijks antimigrainemedicatie gebruikt voor migraine of andere medische aandoeningen (bijv. propranolol wordt gebruikt voor hypertensie) en een stabiele dosis en regime heeft gehad gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode.
• vrouw, in de vruchtbare leeftijd, en stemt ermee in om echte onthouding te handhaven of een van de vermelde methoden van anticonceptie te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) voor de duur van het onderzoek: hormonaal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat (IUD), condooms, pessarium en /of vasectomie. Het gebruik van een barrière-anticonceptiemiddel (condoom of pessarium) moet altijd worden aangevuld met het gebruik van een zaaddodend middel. Opmerking: om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet de patiënt 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders zijn, of postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar.

Uitsluitingscriteria:

• niet in staat om de studievereisten, de geïnformeerde toestemming of volledige hoofdpijnrecords te begrijpen zoals vereist volgens het protocol.
• zwanger bent, actief probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt.
• de volgende migrainevarianten ervaren: basale migraine, aura zonder hoofdpijn, familiale hemiplegische migraine, gecompliceerde migraine, oftalmoplegische migraine en retinale migraine.
• voorgeschiedenis van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (bijlage II) in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de baselinefase.
• voorgeschiedenis van acute migrainebehandeling van meer dan 14 dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• voorgeschiedenis van 3 of meer gefaalde preventieve medicaties wegens gebrek aan doeltreffendheid voor profylactische behandeling van migraine na een adequate therapeutische proef.
• onabotulinumtoxinA-injecties hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en/of onabotulinumtoxinA-injecties zullen krijgen tijdens het onderzoek.
• misbruikt, naar de mening van de onderzoeker, een van de volgende drugs, op dit moment of in de afgelopen 1 jaar: opioïden, alcohol, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne.
• heeft genomen of van plan is in te nemen: een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) inclusief kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten binnen 14 dagen na bezoek 1, gelijktijdige medicatie en/of voedingsmiddelen die dextromethorfan, kinidine, kinine, mefloquine, paxil, dicyclomine, digitalis, thioridazine of pimozide (medicijnen die het QT-interval verlengen) op elk moment binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met 2 weken na de laatste studiebehandeling.
• geschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen die dextromethorfan bevatten.
• geschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel dat kinidine bevat.
• met een verhoogd risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom, naar het oordeel van de onderzoeker.
• voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
• onstabiele neurologische aandoening of een significant abnormaal neurologisch onderzoek met focale tekenen of tekenen van verhoogde intracraniale druk.
• hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, gedocumenteerde stille ischemie, of met Prinzmetal-angina); symptomen heeft van ischemische hartziekte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire ziekte of het syndroom van Raynaud.
• ECG-resultaten buiten de normale grenzen (> 470 msec), verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom, torsades de pointes of volledig AV-blok.
• ongecontroleerde hypertensie heeft (≥ 140/90 mmHg in de systolische of diastolische metingen in 2 van de 3 bloeddrukmetingen bij screening).
• ernstige ziekte, of een instabiele medische toestand, die naar de mening van de onderzoeker ziekenhuisopname kan vereisen of het risico op bijwerkingen kan vergroten.
• elke psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken en elke andere psychiatrische stoornis die niet stabiel of goed onder controle is en die hun vermogen om studieactiviteiten te voltooien zou belemmeren.
• eventuele onderzoeksagenten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• van plan is om op enig moment tijdens deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie.