Nuedexta для профилактики и изменения прогрессирования заболевания при эпизодической мигрени

Критерии включения:

• мужчина или женщина, с хорошим здоровьем, в возрасте от 18 до 65 лет.
• частая эпизодическая мигрень в анамнезе в течение как минимум 3 месяцев, определяемая 6-14 днями мигрени в месяц с аурой или без нее в соответствии с ICHD-3beta, или мигрень, которую лечили спорыньей или триптаном, что привело к облегчению.
• начало мигрени в возрасте до 50 лет.
• стабильная история головной боли по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
• если вы принимаете ежедневные профилактические лекарства от мигрени или других заболеваний (например, пропранолол используется для лечения гипертонии) и принимал стабильную дозу и режим в течение как минимум 2 месяцев до начала исходного периода.
• женщина, способная к деторождению, и соглашается поддерживать истинное воздержание или использовать (или использовать их партнер) один из перечисленных методов контроля над рождаемостью на время исследования: гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), презервативы, диафрагмы и /или вазэктомия. Использование барьерных средств контрацепции (презерватив или диафрагма) всегда должно дополняться применением спермицидов. Примечание. Чтобы считаться неспособной к деторождению, субъект должен пройти 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб или находиться в постменопаузе не менее одного года.

Критерий исключения:

• не в состоянии понять требования исследования, информированное согласие или полные записи о головной боли, как того требует протокол.
• беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
• женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции.
• страдали следующими вариантами мигрени: базилярная мигрень, аура без головной боли, семейная гемиплегическая мигрень, осложненная мигрень, офтальмоплегическая мигрень и ретинальная мигрень.
• История головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарств (Приложение II) за 3 месяца до включения в исследование или во время исходной фазы.
• лечение острой мигрени в анамнезе более 14 дней в месяц за 3 месяца до скрининга.
• история 3 или более неэффективных профилактических препаратов из-за отсутствия эффективности профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания.
• получали инъекции онаботулотоксина А в течение 3 месяцев до скрининга и/или будут получать инъекции онаботулотоксина А во время исследования.
• злоупотреблял, по мнению Следователя, любым из следующих наркотиков, в настоящее время или в течение последнего 1 года: опиоиды, алкоголь, барбитураты, бензодиазепин, кокаин.
• принимал или планирует принимать: ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) в течение 14 дней после визита 1, сопутствующие лекарства и/или продукты, содержащие декстрометорфан, хинидин, хинин, мефлохин, паксил, дицикломин, наперстянка, тиоридазин или пимозид (препараты, удлиняющие интервал QT) в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования.
• История гиперчувствительности к лекарствам, содержащим декстрометорфан.
• История гиперчувствительности к лекарствам или продуктам, содержащим хинидин.
• при повышенном риске развития серотонинового синдрома, по мнению исследователя.
• наличие в анамнезе нарушений функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в данном исследовании.
• нестабильное неврологическое состояние или значительные отклонения от нормы при неврологическом обследовании с очаговыми признаками или признаками повышения внутричерепного давления.
• сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, в том числе стенокардия, инфаркт миокарда, документированная немая ишемия или стенокардия Принцметала); имеет симптомы ишемической болезни сердца, ишемического абдоминального синдрома, заболевания периферических сосудов или синдрома Рейно.
• Результаты ЭКГ выходят за пределы нормы (> 470 мсек), удлиненный интервал QT, врожденный синдром удлиненного интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия или полная АВ-блокада.
• имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (≥ 140/90 мм рт. ст. в систолическом или диастолическом измерениях в 2 из 3 показаний АД при скрининге).
• серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может потребовать госпитализации или может увеличить риск неблагоприятных событий.
• любое психическое расстройство с психотическими чертами и любое другое психическое расстройство, не являющееся стабильным или хорошо контролируемым, которое может помешать их способности завершить учебную деятельность.
• получили какие-либо исследуемые агенты в течение 30 дней до визита 1.
• планирует участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования.