Nuedexta a betegség progressziójának megelőzésére és módosítására epizodikus migrénben

Bevételi kritériumok:

• férfi vagy nő, egyébként jó egészségi állapotú, 18-65 éves.
• legalább 3 hónapig tartó, gyakori epizodikus migrén a kórtörténetében, amelyet havi 6-14 migrénes nap határoz meg aurával vagy anélkül az ICHD-3beta szerint, vagy ergottal vagy triptánnal kezelt migrén, amely enyhülést eredményezett.
• a migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
• stabil fejfájás anamnézisében legalább 3 hónappal a szűrés előtt.
• ha napi migrén-megelőző gyógyszereket szed migrénre vagy más egészségügyi állapotokra (pl. magas vérnyomás kezelésére használt propranolol), és a kiindulási periódus kezdete előtt legalább 2 hónapig stabil dózisban és kezelésben volt.
• fogamzóképes korú nő, és vállalja, hogy fenntartja a valódi absztinenciát, vagy használja (vagy partnere használja) a felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek egyikét a vizsgálat időtartama alatt: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer, rekeszizom és /vagy vasectomia. A barrier fogamzásgátló (óvszer vagy rekeszizom) használatát mindig spermicid alkalmazásával kell kiegészíteni. Megjegyzés: Ahhoz, hogy nem tekinthető fogamzóképesnek, az alanynak 6 héttel a műtét utáni kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötése után kell lennie, vagy legalább egy évig posztmenopauzában kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• nem tudja megérteni a vizsgálati követelményeket, a tájékozott beleegyezést, vagy nem tudja kitölteni a fejfájás-nyilvántartást a protokoll szerint.
• terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat.
• fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
• a következő migrénváltozatokat tapasztalta: basilaris migrén, aura fejfájás nélkül, családi hemiplegikus migrén, komplikált migrén, ophthalmoplegiás migrén és retina migrén.
• túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás (II. függelék) a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban vagy a kiindulási szakaszban.
• havi 14 napon túli akut migrénkezelés anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapban.
• 3 vagy több sikertelen megelőző gyógyszer anamnézisében a migrén profilaktikus kezelésének hatékonyságának hiánya miatt megfelelő terápiás vizsgálat után.
• a szűrést megelőző 3 hónapon belül onabotulinumtoxinA injekciót kapott és/vagy a vizsgálat során onabotulinumtoxinA injekciót kap.
• a Nyomozó véleménye szerint a következő kábítószerek valamelyikével visszaélt, jelenleg vagy az elmúlt 1 évben: opioidok, alkohol, barbiturátok, benzodiazepin, kokain.
• szedett vagy tervezi szedni: monoamin-oxidáz gátlót (MAOI), beleértve orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket az 1. látogatást követő 14 napon belül, egyidejűleg szedett gyógyszereket és/vagy dextrometorfánt, kinidint, kinint, meflokint, paxilt, diciklomint, digitáliszt, tioridazint vagy pimozidot (QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek) a szűrést megelőző 2 héten belül a vizsgálat utolsó kezelését követő 2 hétig bármikor.
• a dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• a kórtörténetben szereplő túlérzékenység gyógyszerekkel vagy kinidint tartalmazó élelmiszerekkel szemben.
• a szerotonin szindróma kialakulásának fokozott kockázatával, a vizsgáló véleménye szerint.
• máj- vagy vesekárosodás anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt ebben a vizsgálatban.
• instabil neurológiai állapot vagy jelentősen kóros neurológiai vizsgálat gócos jelekkel vagy megnövekedett koponyaűri nyomás jeleivel.
• szív- és érrendszeri betegségek (ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist, szívinfarktus, dokumentált néma ischaemia vagy Prinzmetal-angina); ischaemiás szívbetegség, ischaemiás hasi szindróma, perifériás érbetegség vagy Raynaud-szindróma tünetei vannak.
• A normál határokon kívül eső EKG-eredmények (> 470 msec), megnyúlt QT-intervallum, veleszületett hosszú QT-szindróma, torsades de pointes vagy teljes AV-blokk.
• kontrollálatlan magas vérnyomása van (≥ 140/90 Hgmm a szisztolés vagy diasztolés mérések alapján, a szűréskor 3 vérnyomásmérés közül 2-ben).
• súlyos betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kórházi kezelést igényelhet, vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.
• bármely pszichiátriai rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel és bármely más, nem stabil vagy jól kontrollált pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozná a tanulmányi tevékenységek elvégzésének képességét.
• az 1. látogatást megelőző 30 napon belül megkapta a vizsgáló ügynököket.
• tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban.