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간헐적 편두통의 질병 진행 예방 및 수정을 위한 Nuedexta

2018년 3월 5일 업데이트: Cady, Roger, M.D.

간헐적 편두통에서 질병 진행의 예방 및 수정을 위한 Nuedexta의 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 간헐적 편두통의 빈도와 진행을 줄이는 데 있어 일일 덱스트로메토르판/퀴니딘(Nuedexta)의 효능과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미주리 주 스프링필드에 있는 두통 치료 센터와 미국의 다른 두 클리닉에서 수행되는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 센터 연구입니다. 간헐적 편두통(매월 6-14일)이 빈번하고 ICHD-3beta에서 정의한 조짐(1.2) 또는 조짐(1.1)이 없는 18~65세의 약 45명의 피험자가 1개월 기준선 기간에 들어가 편두통 진단을 확인하고 기본 특성을 설정합니다. 방문 1에서 피험자는 이전 3개월 동안 월 14일을 초과하는 급성 치료 사용 이력이 없어야 합니다. 피험자는 연구 등록 전 3개월 동안 매월 6-14일 편두통이 있는 ICHD-3베타 편두통의 현재 병력이 있어야 합니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 생성 할당 일정을 사용하여 무작위 배정이 이루어집니다. 스크리닝 및 베이스라인 두통 일지의 검토를 통해 결정된 진입 기준을 충족하는 피험자는 해당 사이트에 대해 가능한 가장 낮은 할당 번호가 부여됩니다. 편두통 예방적 사용은 피험자가 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정된 상태를 유지하고 효능 부족으로 인해 3회 이상의 편두통 예방에 실패하지 않은 경우 허용됩니다. 연구는 대상당 5회의 사무실 방문으로 구성될 것이다: 방문 1 - 스크리닝, 방문 2 - 무작위화, 및 방문 3 내지 5 - 3개월 치료 기간. 기준선 기간 동안 대상자는 현재 선호하는 급성 치료 선택으로 편두통을 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • Swedish American Neuro and Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Island Neurological Associates, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 상태가 좋은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • ICHD-3beta에 따라 조짐이 있거나 없는 월 6-14일의 편두통으로 정의되는 최소 3개월 동안 빈번한 간헐적 편두통 병력 또는 편두통을 맥각 또는 트립탄으로 치료하여 완화되었습니다.
  • 50세 이전에 편두통 발병.
  • 스크리닝 최소 3개월 전에 두통의 안정적인 병력.
  • 편두통 또는 기타 의학적 상태(예: 고혈압에 사용되는 프로프라놀롤) 기준 기간을 시작하기 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량과 요법을 사용했습니다.
  • 가임 여성, 연구 기간 동안 나열된 피임 방법 중 하나(호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 격막 및 /또는 정관 수술. 장벽 피임법(콘돔 또는 격막)의 사용은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다. 참고: 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 피험자는 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰 수술 후 6주가 되었거나 최소 1년 동안 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 따라 요구되는 연구 요구 사항, 정보에 입각한 동의 또는 완전한 두통 기록을 이해할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  • 다음과 같은 편두통 변형을 경험했습니다: 기저 편두통, 두통 없는 전조, 가족성 편마비 편두통, 복합 편두통, 안근마비 편두통 및 망막 편두통.
  • 연구 등록 전 3개월 또는 베이스라인 단계 동안 약물 남용 두통(부록 II)의 병력.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 월 14일 이상의 급성 편두통 치료 이력.
  • 적절한 치료 시도 후 편두통의 예방 치료에 대한 효능 부족으로 인해 3개 이상의 실패한 예방 약물의 병력.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 onabotulinumtoxinA 주사를 받았고/거나 연구 동안 onabotulinumtoxinA 주사를 받을 것입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 현재 또는 지난 1년 이내에 다음 약물 중 하나를 남용: 오피오이드, 알코올, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인.
  • 복용 또는 복용 계획: 1차 방문 후 14일 이내에 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 포함하는 약초 제제를 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 병용 약물 및/또는 덱스트로메토르판, 퀴니딘, 퀴닌, 메플로퀸, 팍실, 디시클로민, 디기탈리스, 티오리다진 또는 피모지드(QT 간격을 연장하는 약물)는 스크리닝 전 2주부터 최종 연구 치료 후 2주까지 언제든지 사용할 수 있습니다.
  • 덱스트로메토르판을 포함하는 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 퀴니딘을 함유한 약물 또는 식품에 대한 과민증의 병력.
  • 연구자의 의견으로는 세로토닌 증후군 발병 위험이 증가합니다.
  • 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력.
  • 불안정한 신경학적 상태 또는 초점 징후 또는 증가된 두개내압의 징후가 있는 현저하게 비정상적인 신경학적 검사.
  • 심혈관 질환(협심증, 심근 경색, 기록된 무증상 허혈, 또는 프린츠메탈 협심증을 포함하는 허혈성 심장 질환); 허혈성 심장 질환, 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군의 증상이 있는 경우.
  • 정상 한계(> 470msec)를 벗어난 ECG 결과, 연장된 QT 간격, 선천성 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 완전 방실 차단.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(선별 검사에서 3회 혈압 판독 중 2회에서 수축기 또는 확장기 측정에서 ≥ 140/90mmHg).
  • 심각한 질병 또는 불안정한 의학적 상태, 입원이 필요하거나 조사관의 의견에 따라 이상 반응의 위험이 증가할 수 있는 상태.
  • 연구 활동을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 정신병적 특징이 있는 모든 정신 장애 및 안정적이거나 잘 통제되지 않는 기타 정신 장애.
  • 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트를 받았습니다.
  • 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뉴덱스타
7일 동안 매일 캡슐 1개(덱스트로메토르판 HB 및 퀴니딘 설페이트, 20mg/10mg)를 복용합니다. 8일과 나머지 연구 기간 동안 2캡슐을 하루에 두 번 복용합니다. 약은 총 3개월 동안 매일 복용하게 됩니다.
의약품: 덱스트로메토르판과 퀴니딘
다른 이름들:
  • 뉴덱스타
위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 매치하기 위해 위약 캡슐 1개를 복용합니다. 8일과 나머지 연구 기간 동안 2캡슐을 하루에 두 번 복용합니다. 약은 총 3개월 동안 매일 복용하게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 기간 월의 두통 일수
기간: 치료 1개월, 치료 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
Nuedexta군과 위약군에 대한 치료 기간 1, 2, 3개월(매월 28일 기간)의 평균 두통 일수. 두통 일수는 이전 24시간 동안 환자가 보고한 두통으로 정의되었습니다.
치료 1개월, 치료 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 3개월의 두통 일수
기간: 치료 기간 종료 3개월차(116일차)
Nuedexta 부문 및 위약 부문에 대한 치료 기간 3개월(28일 기간)의 평균 두통 일수. 두통 일수는 이전 24시간 동안 환자가 보고한 두통으로 정의되었습니다.
치료 기간 종료 3개월차(116일차)
각 치료 기간 월의 편두통 일수
기간: 치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
Nuedexta군과 위약군에 대한 치료 기간 1, 2, 3개월(매월 28일)의 평균 편두통 일수.
치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
각 치료 기간 월의 두통 심각도
기간: 치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
Nuedexta군과 위약군에 대한 치료 기간 1, 2, 3개월(매월 28일 기간)의 평균 두통 중증도. 두통 통증 중증도는 1 = 경미함에서 3 = 심함까지의 척도로 측정되었습니다. 숫자가 높을수록 더 심한 두통 통증을 나타냅니다.
치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
각 치료 기간 월의 두통 기간
기간: 치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
Nuedexta군과 위약군에 대한 치료 기간 1, 2, 3개월(매월 28일 기간)의 평균 두통 지속 시간(무통 시작 시간). 두통 지속 시간은 시간 단위로 측정되었습니다.
치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
50% 두통 감소
기간: 기준선(0일) ~ 치료 기간 3개월차(116일)
Nuedexta군 대 위약군에서 각 방문(치료 기간 1, 2 및 3개월: 매월 28일)에 대한 기준선과 비교하여 두통 일수가 50% 이상 감소한 대상체의 수.
기준선(0일) ~ 치료 기간 3개월차(116일)
각 치료 기간 월의 급성 약물 사용
기간: 치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
Nuedexta군과 위약군에 대한 치료 기간 1, 2, 3개월(매월 28일)에 복용한 급성 약물의 평균 용량
치료 1개월, 2개월 및 치료 종료 3개월(116일)
편두통 장애 평가 척도(MIDAS)
기간: 방문 2(28일) 내지 방문 5(116일)

방문 2 및 방문 5(치료 기간 종료 3개월)에서 MIDAS 점수. MIDAS는 "지난 3개월 동안 며칠..." 5개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 따라서 MIDAS의 범위는 0에서 최대 가능 점수 93(31일 X 3개월)입니다. MIDAS는 다음과 같이 채점됩니다.

0-5, MIDAS 등급 I, 장애 경미하거나 없음 6-10, MIDAS 등급 II, 경미한 장애 11-20, MIDAS 등급 III, 중간 장애 21+, MIDAS 등급 IV, 중증 장애
방문 2(28일) 내지 방문 5(116일)
두통 건강 점수
기간: 방문 2(28일), 방문 3(57일), 방문 4(85일) 및 방문 5(116일)
Nuedexta 부문 및 위약 부문에 대한 방문 2(28일), 방문 3(57일), 방문 4(85일) 및 방문 5(116일)에서 두통 건강 점수. 두통 건강 점수는 0에서 100까지의 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 대상자의 삶에 미치는 두통의 영향이 적음을 나타냅니다.
방문 2(28일), 방문 3(57일), 방문 4(85일) 및 방문 5(116일)
부작용
기간: 기준선(0일) ~ 치료 기간 3개월차(116일)
Nuedexta군과 위약군에서 부작용의 수를 비교하십시오.
기준선(0일) ~ 치료 기간 3개월차(116일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cady, Roger, M.D.

협력자

Avanir Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-001AV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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