Qvanteq Bioactive Coronary Stent System First in Man (FIM) の臨床調査
2016年9月2日 更新者：Qvanteq AG
この First in Man 研究の目的は、生来の血管に de novo 冠動脈狭窄がある安定冠動脈疾患患者の治療における Qvanteq の生物活性冠動脈ステントの実現可能性と安全性を評価することです。
Qvanteq の生理活性冠状動脈ステントの独自の表面は、治療された血管内でのステントの成長挙動を改善します。 in-vivo 動物実験では、急速な内殖 (BMS に類似) が明らかになりましたが、これは BMS で観察されたような過剰な組織の過剰増殖をもたらすのではなく、むしろ薬剤溶出ステント (DES) に類似した有効性プロファイルを持ち、組織の過剰増殖の抑制を意味します。 . これにより、短期間の二重抗血小板療法（DAPT）が存在するにもかかわらず、再狭窄および血栓形成のリスクが低下するはずです。 さらに、現在の DES を適用した場合の DAPT 時間の延長は、患者の出血リスクを高めます。
この研究は、前向き、多施設、非盲検、単群研究です。 CH および NL の最大 6 つの心臓病センターで実施。 合計で、約。 35人の患者が登録されます。 すべての患者は Qvanteq の生理活性冠動脈ステントで治療されます。 臨床フォローアップは、ステント移植後 1、6、および 12 か月で行われます。 すべての患者は、ベースライン時および6か月のフォローアップ時に、血管造影評価（QCA）および光コヒーレンストモグラフィー調査（OCT）を受けます。 ベースライン OCT は、血管造影手順 (ドキュメンタリー OCT) が正常に完了した後に実行する必要があります。 1 か月および 12 か月の臨床フォローアップが電話で行われます。
主要な血管造影エンドポイントは、6 か月時のステント内後期ルーメン損失です。オフライン QCA によって評価されます。 主要な OCT エンドポイントは、6 か月時の平均新生内膜の厚さです。オフライン OCT 分析によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enschede、オランダ、7513
- Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam、オランダ、3015
- Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Geneva、スイス、1205
- Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich、スイス、8032
- Herzklinik Hirslanden
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 心臓バイオマーカーの上昇を伴わない心筋虚血の証拠（例： 血行動態が安定している安定狭心症または不安定狭心症、正の領域機能検査によって示される無症候性虚血)
- 患者は、1 つまたは 2 つの別々の主要な心外膜領域 (LAD、LCX、または RCA) で 1 つの単一の de novo 病変の介入を計画しています。
- 病変には、視覚的に推定された直径が 50% 以上 100% 未満の狭窄がなければなりません
- 病変の長さは≤16 mmでなければなりません
- 容器のサイズは 2.5 ～ 3.5 mm でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
- -患者は、血管造影のフォローアップと6か月でのOCTコントロールを含むフォローアップの訪問に同意します
主な除外基準:
- 心電図における進行中の急性心筋梗塞 (AMI) の証拠および/または心臓バイオマーカーの上昇 (現地の標準的な病院の慣行による) は、処置の時点で正常範囲内に戻っていません。
- -過去6か月間に脳卒中/TIAまたは心筋梗塞を患った患者
- LVEF <30%
- 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 400,000 細胞/mm3 を超える、WBC が 3,000 細胞/mm3 未満である、または肝疾患が報告されているか疑われる (肝炎の検査結果を含む)
- -既知の腎不全（クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満）、または透析中の被験者、または急性腎不全
- -ASAを停止する必要がある6か月以内に計画された手術を受ける患者
- -他の診断のために長期のDAPTを必要とする患者（> 1か月）
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 経口抗凝固療法が必要な患者 (Coumadin、NOAC)
- 患者は心臓移植のレシピエントです
- -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレルまたはコバルトクロムに対する既知の過敏症または禁忌
- その他の医学的疾患 (例: 癌、神経学的欠乏を伴う脳卒中)、または医師の判断による薬物乱用 (アルコール、コカイン、ヘロインなど) の既知の履歴は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性があるか、データの解釈を混乱させるか、または限られた平均余命に関連しています
- -出産の可能性のある女性（年齢が50歳未満で、最後の月経が過去12か月以内）で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けていない。
- 前CABG
血管造影除外基準:
- -治験責任医師の意見では、OCTカテーテルの配置による最適ではないイメージングまたは合併症の過度のリスクをもたらす、研究血管の重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った冠動脈解剖学
- 左主茎の標的病変。
- 標的病変は、直径が2.0mmを超える側枝を含みます
- 大動脈口標的病変 (大動脈接合部から 3 mm 以内)。
- 完全な閉塞または TIMI フロー <3、ワイヤー交差前
- 標的血管に目に見える血栓が含まれている
- 再狭窄病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Qvanteq 生体活性冠動脈ステント システム
非盲検、単群、非ランダム化研究
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PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オフライン QCA によって評価されたステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフラインOCT分析によって評価された平均新生内膜の厚さ
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オフライン QCA によって評価された急性ルーメンゲイン
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフライン QCA によって評価されたセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフライン QCA によって評価された平均ルーメン径 (MLD)
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフラインQCAによって評価された直径狭窄
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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-オフラインQCAによって評価されたバイナリ再狭窄（直径狭窄> = 50％）
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフラインOCT分析によって評価された脱出面積/体積
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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オフラインOCT分析によって評価された平均/最小内腔直径/面積/容積
時間枠：ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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オフラインOCT分析によって評価された平均/最小ステント直径/面積/体積
時間枠：ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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オフラインOCT分析によって評価されたステントの対称性
時間枠：ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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オフラインOCT分析によって評価されたステント拡張
時間枠：ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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オフラインOCT分析によって評価された不完全なストラット並置
時間枠：ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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ベースライン時およびステント留置後 6 か月
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オフラインOCT分析によって評価されたステント内新生内膜過形成の体積閉塞(%)
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフラインOCT分析によって評価された新生内膜過形成の面積/体積
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフライン OCT 分析によって評価されたストラット カバレッジの平均/最大厚さ
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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オフライン OCT 分析によって評価されたカバーされたストラット数の割合
時間枠：ステント留置後6ヶ月
|
ステント留置後6ヶ月
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オフラインOCT分析によって評価された不完全な並置ストラットの割合
時間枠：ステント留置後6ヶ月
|
ステント留置後6ヶ月
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オフラインOCT分析によって評価された治癒スコア
時間枠：ステント留置後6ヶ月
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ステント留置後6ヶ月
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急性の成功 (デバイスと手続き)
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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デバイス指向の複合エンドポイント（心臓死、非介入血管に明確に起因しない心筋梗塞、臨床的に示された標的病変の血行再建術）
時間枠：ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心筋梗塞（Q波、非q波）
時間枠：ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床的に示された標的血管の血行再建術
時間枠：ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血行再建術
時間枠：ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ステント留置後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ARC定義によるステント血栓症
時間枠：ステント留置後最長12ヶ月
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ステント留置後最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lorenz Räber, MD、Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
- スタディチェア：Patrick W Serruys, Prof、Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Soehnlein O, Wantha S, Simsekyilmaz S, Doring Y, Megens RT, Mause SF, Drechsler M, Smeets R, Weinandy S, Schreiber F, Gries T, Jockenhoevel S, Moller M, Vijayan S, van Zandvoort MA, Agerberth B, Pham CT, Gallo RL, Hackeng TM, Liehn EA, Zernecke A, Klee D, Weber C. Neutrophil-derived cathelicidin protects from neointimal hyperplasia. Sci Transl Med. 2011 Oct 5;3(103):103ra98. doi: 10.1126/scitranslmed.3002531.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。