Sistema de Stent Coronário Bioativo Qvanteq Primeiro no Homem (FIM) Investigação Clínica

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
• Evidência de isquemia miocárdica sem biomarcadores cardíacos elevados (p. angina estável ou instável com condição hemodinâmica estável, isquemia silenciosa demonstrada por estudo funcional territorial positivo)
• O paciente tem uma intervenção planejada de uma única lesão de novo em um ou dois grandes territórios epicárdicos separados (LAD, LCX ou RCA).
• A lesão deve ter um diâmetro de estenose visualmente estimado de ≥ 50% e < 100%
• O comprimento da lesão deve ser ≤16 mm
• O tamanho do vaso deve estar entre 2,5 e 3,5 mm
• Consentimento informado por escrito
• O paciente concorda com as visitas de acompanhamento, incluindo acompanhamento angiográfico e controle de OCT em 6 meses

Principais Critérios de Exclusão:

• Evidências de infarto agudo do miocárdio (IAM) em curso no ECG e/ou biomarcadores cardíacos elevados (de acordo com a prática hospitalar padrão local) não retornaram aos limites normais no momento do procedimento.
• Paciente sofreu acidente vascular cerebral/AIT ou infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses
• FEVE <30%
• Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >400.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
• Insuficiência renal conhecida (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min), ou sujeito em diálise, ou insuficiência renal aguda
• Paciente submetido a cirurgia planejada há 6 meses com necessidade de suspensão do AAS
• Paciente que requer DAPT prolongado para outros diagnósticos (>1 mês)
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Paciente necessitando de anticoagulação oral (Coumadin, NOAC)
• O paciente é um receptor de um transplante de coração
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, clopidogrel ou cromo-cobalto
• Outra doença médica (por ex. câncer, acidente vascular cerebral com deficiência neurológica) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.), conforme julgamento médico, que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida limitada
• Mulher em idade fértil (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.
• CRM anterior

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• Anatomia coronária grave tortuosa, calcificada ou angulada do vaso de estudo que, na opinião do investigador, resultaria em imagem abaixo do ideal ou risco excessivo de complicação da colocação de um cateter OCT
• Lesão em alvo na haste principal esquerda.
• A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
• Lesão em alvo aorto-ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta).
• Oclusão total ou fluxo TIMI <3, antes do cruzamento do fio
• O vaso alvo contém trombo visível
• Lesão restenótica.