Qvanteq 生物活性冠状动脉支架系统首次人体 (FIM) 临床研究
2016年9月2日 更新者：Qvanteq AG
这项首次人体研究的目的是评估 Qvanteq 的生物活性冠状动脉支架治疗稳定型冠状动脉疾病患者的可行性和安全性，这些患者在自身血管中有新发冠状动脉狭窄。
Qvanteq 的生物活性冠状动脉支架的专有表面改善了支架在经处理血管中的向内生长行为。 体内动物研究显示快速向内生长（类似于 BMS），但这不会导致 BMS 中观察到的过度组织过度生长，而是具有类似于药物洗脱支架 (DES) 的功效特征，这意味着抑制组织过度生长. 尽管存在短期双重抗血小板治疗 (DAPT)，这应该会降低再狭窄和血栓形成的风险。 此外，与目前的 DES 一起应用的延长的 DAPT 时间增加了患者的出血风险。
该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究；在 CH 和 NL 的多达 6 个心脏病学中心进行。 总共约 将招募 35 名患者。 所有患者都将接受 Qvanteq 的生物活性冠状动脉支架治疗。 临床随访将在支架植入后 1、6 和 12 个月进行。 所有患者都将在基线和 6 个月随访时接受血管造影评估 (QCA) 和光学相干断层扫描 (OCT) 调查。 基线 OCT 应在成功完成血管造影程序（记录 OCT）后进行。通过电话进行 1 个月和 12 个月的临床随访。
主要血管造影终点是 6 个月时的支架内晚期管腔丢失；通过离线 QCA 评估。 主要 OCT 终点是 6 个月时的平均新内膜厚度；通过离线 OCT 分析评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Geneva、瑞士、1205
- Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich、瑞士、8032
- Herzklinik Hirslanden
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Zürich、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie
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-
-
-
-
Enschede、荷兰、7513
- Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam、荷兰、3015
- Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 心肌缺血的证据没有升高的心脏生物标志物（例如 稳定或不稳定的心绞痛伴稳定的血流动力学状态，阳性区域功能研究表明无症状缺血）
- 患者计划对一个或两个独立的主要心外膜区域（LAD、LCX 或 RCA）中的一个新发病变进行干预。
- 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥ 50% 且 < 100%
- 病变长度必须≤16 mm
- 容器尺寸必须介于 2.5 和 3.5 毫米之间
- 书面知情同意书
- 患者同意随访，包括 6 个月时的血管造影随访和 OCT 控制
关键排除标准：
- ECG 和/或心脏生物标志物升高（根据当地标准医院实践）的持续急性心肌梗死 (AMI) 的证据在手术时尚未恢复到正常范围内。
- 患者在过去 6 个月内患有中风/TIA 或心肌梗塞
- LVEF <30%
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >400,000 个细胞/mm3，WBC <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
- 已知肾功能不全（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟），或接受透析，或急性肾功能衰竭
- 患者在 6 个月内接受计划的手术且需要停用 ASA
- 因其他诊断需要延长 DAPT 的患者（> 1 个月）
- 出血素质或凝血病史
- 需要口服抗凝药（香豆素、NOAC）的患者
- 患者是心脏移植的接受者
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷或钴铬过敏或禁忌症
- 其他内科疾病（例如 癌症、中风伴有神经缺陷）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），根据医生的判断，这可能导致不遵守协议或混淆数据解释或与有限的预期寿命相关
- 未接受输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术的有生育潜力的女性（年龄 <50 岁且末次月经在过去 12 个月内）。
- 以前的CABG
血管造影排除标准：
- 研究血管的严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构，研究者认为这会导致成像不理想或放置 OCT 导管引起并发症的风险过大
- 左主干中的目标病变。
- 目标病变涉及直径 > 2.0mm 的侧支
- 主动脉口目标病变（主动脉交界处 3 毫米以内）。
- 完全闭塞或 TIMI 流量 <3，在导丝交叉之前
- 目标血管含有可见血栓
- 再狭窄病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Qvanteq 生物活性冠状动脉支架系统
开放标签、单臂、非随机研究
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PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过离线 QCA 评估的支架内晚期管腔损失 (LLL)
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的平均新内膜厚度
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过离线 QCA 评估的急性流明增益
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 QCA 评估的段内延迟流明损失
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 QCA 评估的平均管腔直径 (MLD)
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 QCA 评估的直径狭窄
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 QCA 评估的二元再狭窄（直径狭窄 > = 50%）
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的脱垂面积/体积
大体时间：在基线
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在基线
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通过离线 OCT 分析评估的平均/最小管腔直径/面积/体积
大体时间：在基线和支架植入后 6 个月
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在基线和支架植入后 6 个月
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|
通过离线 OCT 分析评估的平均/最小支架直径/面积/体积
大体时间：在基线和支架植入后 6 个月
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在基线和支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估支架对称性
大体时间：在基线和支架植入后 6 个月
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在基线和支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估支架扩张
大体时间：在基线和支架植入后 6 个月
|
在基线和支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的不完整支柱并置
大体时间：在基线和支架植入后 6 个月
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在基线和支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的支架内新生内膜增生体积阻塞 (%)
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的新内膜增生面积/体积
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的支柱覆盖的平均/最大厚度
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的覆盖支柱的百分比
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的不完整并列支柱的百分比
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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通过离线 OCT 分析评估的愈合评分
大体时间：支架植入后 6 个月
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支架植入后 6 个月
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急性成功（设备和程序）
大体时间：在基线
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在基线
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以设备为导向的复合终点（心源性死亡、未明确归因于非介入血管的心肌梗死、临床指示的靶病变血运重建）
大体时间：支架植入后 1、6 和 12 个月
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支架植入后 1、6 和 12 个月
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心肌梗塞（Q波、非q波）
大体时间：支架植入后 1、6 和 12 个月
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支架植入后 1、6 和 12 个月
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临床指示的靶血管血运重建
大体时间：支架植入后 1、6 和 12 个月
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支架植入后 1、6 和 12 个月
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任何血运重建
大体时间：支架植入后 1、6 和 12 个月
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支架植入后 1、6 和 12 个月
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根据 ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间：支架植入后长达 12 个月
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支架植入后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lorenz Räber, MD、Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
- 学习椅：Patrick W Serruys, Prof、Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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