Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Qvanteq Bioactive Coronary Stent System First in Man (FIM).

2 września 2016 zaktualizowane przez: Qvanteq AG

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa bioaktywnego stentu wieńcowego firmy Qvanteq w leczeniu stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową ze zwężeniem de novo tętnicy wieńcowej w naczyniach natywnych.

Zastrzeżona powierzchnia bioaktywnego stentu wieńcowego firmy Qvanteq poprawia zdolność do wrastania stentu w leczone naczynie. Badania in vivo na zwierzętach wykazały szybki wzrost (podobny do BMS), który jednak nie powoduje nadmiernego rozrostu tkanki, jak obserwowano w BMS, ale ma raczej profil skuteczności podobny do stentu uwalniającego lek (DES), co oznacza zahamowanie nadmiernego wzrostu tkanki . Powinno to zmniejszyć ryzyko nawrotu zwężenia i powstania skrzepliny pomimo krótkoterminowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). Co więcej, wydłużony czas DAPT stosowany w obecnym DES zwiększa ryzyko krwawienia u pacjentów.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym; prowadzone w maksymalnie 6 ośrodkach kardiologicznych w CH i NL. W sumie ok. Zostanie przyjętych 35 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą leczeni bioaktywnym stentem wieńcowym firmy Qvanteq. Obserwacja kliniczna nastąpi po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie angiograficznej (QCA) i badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Wyjściową OCT należy wykonać po pomyślnie zakończonym badaniu angiograficznym (dokumentacyjna OCT). 1 i 12 miesięczna kontrola kliniczna prowadzona jest telefonicznie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym angiografii jest późna utrata światła w stencie po 6 miesiącach; oceniane przez QCA off-line. Pierwszorzędowym punktem końcowym OCT jest średnia grubość neointimy po 6 miesiącach; oceniane za pomocą analizy OCT off-line.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513
        • Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Herzklinik Hirslanden
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego bez podwyższonych biomarkerów sercowych (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa ze stabilnym stanem hemodynamicznym, nieme niedokrwienie potwierdzone dodatnim badaniem czynnościowym)
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję jednej pojedynczej zmiany de novo w jednym lub dwóch oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych (LAD, LCX lub RCA).
  • Zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥ 50% i < 100%
  • Długość zmiany musi wynosić ≤16 mm
  • Wielkość naczynia musi wynosić od 2,5 do 3,5 mm
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne obejmujące kontrolę angiograficzną i kontrolę OCT po 6 miesiącach

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody toczącego się ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną) nie wróciły do ​​normy w czasie zabiegu.
  • Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył udar/TIA lub zawał mięśnia sercowego
  • LVEF <30%
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >400 000 komórek/mm3, WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
  • Znana niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub pacjent dializowany lub ostra niewydolność nerek
  • Pacjent poddawany planowej operacji w ciągu 6 miesięcy z koniecznością odstawienia ASA
  • Pacjent wymagający przedłużonego DAPT z powodu innych rozpoznań (>1 miesiąc)
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Pacjent wymagający doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (Coumadin, NOAC)
  • Pacjent jest biorcą przeszczepu serca
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu lub chromu kobaltowego
  • Inna choroba medyczna (np. nowotwór, udar mózgu z niedoborem neurologicznym) lub znane nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkohol, kokaina, heroina itp.) według oceny lekarza, które mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia
  • Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie miała podwiązania jajowodów, wycięcia jajników ani histerektomii.
  • Poprzedni CABG

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
  • Docelowa zmiana w lewej głównej łodydze.
  • Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm
  • Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty).
  • Całkowita okluzja lub przepływ TIMI <3 przed przekroczeniem drutu
  • Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep
  • Zmiana restenotyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System bioaktywnych stentów wieńcowych Qvanteq
Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie
Urządzenie: Bioaktywny stent wieńcowy Qvanteq
PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL) w stencie oceniana za pomocą QCA off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Średnia grubość nowej błony wewnętrznej oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostry przyrost światła oceniany przez QCA off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Późna utrata światła w segmencie oceniana za pomocą QCA off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Średnia średnica światła (MLD) oceniana przez QCA off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Zwężenie średnicy oceniane przez QCA off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Binarna restenoza (zwężenie średnicy > = 50%) oceniana przez QCA off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Powierzchnia/objętość wypadania oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Symetria stentu oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Rozprężanie stentu oceniane za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Niekompletne przyleganie pępek oceniane za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Na początku badania i 6 miesięcy po implantacji stentu
Niedrożność objętości przerostu neointimy w stencie (%) oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Powierzchnia/objętość przerostu neointimy oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek oceniana za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Procentowa liczba pokrytych rozpórek oceniona za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Odsetek niekompletnych rozpórek oceniany za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Wynik leczenia oceniany za pomocą analizy OCT off-line
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Ostry sukces (urządzenie i procedura)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu, klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Zawał mięśnia sercowego (załamek Q, bez załamka q)
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Po 1, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu
Zakrzepica w stencie według definicji ARC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po implantacji stentu
Do 12 miesięcy po implantacji stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qvanteq AG

Współpracownicy

Cardialysis BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Räber, MD, Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, Prof, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUEST I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj