A Qvanteq Bioaktív koszorúér-stentrendszer Első az emberben (FIM) klinikai vizsgálat
2016. szeptember 2. frissítette: Qvanteq AG
Ennek a First in Man-vizsgálatnak a célja a Qvanteq bioaktív koszorúér-stentjének megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a natív erekben de novo koszorúér-szűkületben szenvedő, stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésére.
A Qvanteq bioaktív koszorúér-stentjének szabadalmaztatott felülete javítja a sztent növekedési viselkedését a kezelt érben. Az in vivo állatkísérletek gyors növekedést mutattak ki (hasonlóan a BMS-hez), ami azonban nem eredményez túlzott szöveti túlnövekedést, ahogyan azt a BMS-ben megfigyelték, hanem a gyógyszerelúciós stenthez (DES) hasonló hatékonysági profillal rendelkezik, ami a szöveti túlnövekedés elnyomását jelenti. . Ez csökkenti a resztenózis és a trombusképződés kockázatát a rövid távú kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) ellenére. Ezenkívül a jelenlegi DES-vel alkalmazott meghosszabbított DAPT-idő növeli a betegek vérzési kockázatát.
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat; legfeljebb 6 kardiológiai központban végeztek CH és NL-ben. Összesen kb. 35 beteget vesznek fel. Minden beteget a Qvanteq bioaktív koszorúér stentjével kezelnek. A klinikai nyomon követésre a stent beültetése után 1, 6 és 12 hónappal kerül sor. Minden betegnél angiográfiás vizsgálaton (QCA) és optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálaton vesznek részt a kiinduláskor és a 6 hónapos követés után. A kiindulási OCT-t a sikeresen befejezett angiográfiás eljárás (dokumentált OCT) után kell elvégezni. Az 1 és 12 hónapos klinikai nyomon követés telefonon történik.
Az elsődleges angiográfiás végpont az in-stent késői lumenvesztés 6 hónapnál; off-line QCA értékeli. Az elsődleges OCT végpont az átlagos neointimális vastagság 6 hónapos korban; off-line OCT elemzéssel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7513
- Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
Geneva, Svájc, 1205
- Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Svájc, 8032
- Herzklinik Hirslanden
-
Zürich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
- A szívizom ischaemia bizonyítéka megemelkedett szív biomarkerek nélkül (pl. stabil vagy instabil angina stabil hemodinamikai állapottal, csendes ischaemia pozitív territoriális funkcionális vizsgálattal)
- A betegnek egyetlen de novo lézió tervezett beavatkozása van egy vagy két különálló epicardialis nagy területen (LAD, LCX vagy RCA).
- Az elváltozás vizuálisan becsült átmérőszűkülete ≥ 50% és < 100%
- A sérülés hosszának ≤16 mm-nek kell lennie
- Az edény méretének 2,5 és 3,5 mm között kell lennie
- Írásbeli beleegyezés
- A beteg beleegyezik az utóellenőrzésbe, beleértve az angiográfiás követést és az OCT-ellenőrzést 6 hónap után
Főbb kizárási kritériumok:
- A folyamatban lévő akut szívinfarktus (AMI) EKG-ban és/vagy emelkedett szívbiomarkerek (a helyi standard kórházi gyakorlat szerint) bizonyítékai nem tértek vissza a normál határok közé az eljárás időpontjában.
- A páciens stroke-on/TIA-n vagy szívizominfarktuson szenvedett az elmúlt 6 hónapban
- LVEF <30%
- Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >400 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait)
- Ismert veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc), vagy dializált alany, vagy akut veseelégtelenség
- A 6 hónapon belül tervezett műtéten áteső beteg az ASA leállításának szükségessége miatt
- Más diagnózisok miatt elhúzódó DAPT-kezelést igénylő beteg (>1 hónap)
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- Orális antikoaguláns kezelést igénylő beteg (Coumadin, NOAC)
- A beteg szívátültetésen átesett
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, klopidogrelre vagy kobalt-krómmal szemben
- Egyéb egészségügyi betegségek (pl. rák, agyvérzés idegrendszeri hiányossággal) vagy ismert kórtörténetben szenvedő szerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) az orvos megítélése szerint, ami a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal jár.
- Fogamzóképes korú nő (50 év alatti és az utolsó 12 hónapon belüli utolsó menstruáció), akinél nem esett át petevezeték-lekötés, petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás.
- Előző CABG
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- A vizsgált ér súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint szuboptimális képalkotást vagy túlzott szövődménykockázatot eredményezne az OCT katéter elhelyezése miatt
- Céllézió a bal fő szárban.
- A céllézió egy > 2,0 mm átmérőjű oldalágat érint
- Aorto-ostialis céllézió (az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül).
- Teljes elzáródás vagy TIMI-áramlás <3, a vezeték keresztezése előtt
- A cél ér látható trombust tartalmaz
- Restenotikus elváltozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Qvanteq bioaktív koszorúér stent rendszer
Nyílt, egykarú, nem randomizált vizsgálat
|
PCI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az in-stent késői lumenvesztés (LLL) off-line QCA által értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
Az átlagos neointimális vastagság off-line OCT analízissel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut lumengyarapodás off-line QCA-val értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
A szegmensen belüli késői lumenveszteséget off-line QCA értékelte
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
Az átlagos lumenátmérő (MLD) off-line QCA-val mérve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
Az átmérő szűkületét off-line QCA értékelte
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
Bináris resztenózis (átmérő szűkület > = 50%) off-line QCA-val értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
A prolapsus terület/térfogat off-line OCT-analízissel értékelve
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
|
Az átlagos/minimális lumenátmérő/terület/térfogat off-line OCT-analízissel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
|
A sztent átlagos/minimális átmérője/területe/térfogata off-line OCT-analízissel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
|
A stent szimmetriáját off-line OCT elemzéssel értékelték
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
|
A stent tágulása off-line OCT elemzéssel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
|
Hiányos rugóstag felhelyezés off-line OCT elemzéssel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a stent beültetése után
|
|
In-stent neointimális hiperplázia térfogatelzáródása (%) off-line OCT analízissel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
A neointimális hiperplázia területe/térfogata off-line OCT elemzéssel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
A rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagsága off-line OCT elemzéssel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
A lefedett rugóstagok százalékos száma off-line OCT elemzéssel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
A hiányos felhelyezett rugóstagok százalékos aránya off-line OCT elemzéssel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
A gyógyulási pontszám off-line OCT elemzéssel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
|
6 hónappal a stent beültetés után
|
|
Akut siker (eszköz és eljárás)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
|
Eszközorientált összetett végpontok (szívhalál, szívelégtelenség, amely nem egyértelműen nem beavatkozó érnek tulajdonítható, klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
|
Szívinfarktus (Q-hullám, nem q-hullám)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
|
A célér klinikailag javallott revaszkularizációja
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
1, 6 és 12 hónappal a stent beültetés után
|
|
Stent thrombosis az ARC definíciói szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a stent beültetés után
|
Legfeljebb 12 hónappal a stent beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenz Räber, MD, Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
- Tanulmányi szék: Patrick W Serruys, Prof, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Eisenstein EL, Anstrom KJ, Kong DF, Shaw LK, Tuttle RH, Mark DB, Kramer JM, Harrington RA, Matchar DB, Kandzari DE, Peterson ED, Schulman KA, Califf RM. Clopidogrel use and long-term clinical outcomes after drug-eluting stent implantation. JAMA. 2007 Jan 10;297(2):159-68. doi: 10.1001/jama.297.2.joc60179. Epub 2006 Dec 5.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Raber L, Magro M, Stefanini GG, Kalesan B, van Domburg RT, Onuma Y, Wenaweser P, Daemen J, Meier B, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Very late coronary stent thrombosis of a newer-generation everolimus-eluting stent compared with early-generation drug-eluting stents: a prospective cohort study. Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1110-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058560. Epub 2012 Feb 1.
- Ndrepepa G, Schuster T, Hadamitzky M, Byrne RA, Mehilli J, Neumann FJ, Richardt G, Schulz S, Laugwitz KL, Massberg S, Schomig A, Kastrati A. Validation of the Bleeding Academic Research Consortium definition of bleeding in patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1424-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060871. Epub 2012 Feb 17.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Gerber R, Biondi-Zoccai G, Ikejima H, Ladich E, Lortkipanidze N, Matiashvili A, Valsecchi O, Virmani R, Stone GW. Examination of the in vivo mechanisms of late drug-eluting stent thrombosis: findings from optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):12-20. doi: 10.1016/j.jcin.2011.09.018.
- Pfisterer M, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Rickenbacher P, Hunziker P, Mueller C, Jeger R, Bader F, Osswald S, Kaiser C; BASKET-LATE Investigators. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of drug-eluting stents: an observational study of drug-eluting versus bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2584-91. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.026. Epub 2006 Nov 2.
- Park SJ, Park DW, Kim YH, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Han KH, Park SW, Yun SC, Lee SG, Rha SW, Seong IW, Jeong MH, Hur SH, Lee NH, Yoon J, Yang JY, Lee BK, Choi YJ, Chung WS, Lim DS, Cheong SS, Kim KS, Chae JK, Nah DY, Jeon DS, Seung KB, Jang JS, Park HS, Lee K. Duration of dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1374-82. doi: 10.1056/NEJMoa1001266. Epub 2010 Mar 15.
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Soehnlein O, Wantha S, Simsekyilmaz S, Doring Y, Megens RT, Mause SF, Drechsler M, Smeets R, Weinandy S, Schreiber F, Gries T, Jockenhoevel S, Moller M, Vijayan S, van Zandvoort MA, Agerberth B, Pham CT, Gallo RL, Hackeng TM, Liehn EA, Zernecke A, Klee D, Weber C. Neutrophil-derived cathelicidin protects from neointimal hyperplasia. Sci Transl Med. 2011 Oct 5;3(103):103ra98. doi: 10.1126/scitranslmed.3002531.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUEST I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .