Qvanteq Bioactive Coronary Stent System First in Man (FIM) klinisk undersökning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla
• Bevis på myokardischemi utan förhöjda hjärtbiomarkörer (t. stabil eller instabil angina med stabilt hemodynamiskt tillstånd, tyst ischemi påvisad genom positiv territoriell funktionsstudie)
• Patienten har en planerad intervention av en enda de novo lesion i ett eller två separata stora epikardiella territorier (LAD, LCX eller RCA).
• Lesionen måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥ 50 % och < 100 %
• Längden på skadan måste vara ≤16 mm
• Kärlets storlek måste vara mellan 2,5 och 3,5 mm
• Skriftligt informerat samtycke
• Patienten samtycker till uppföljningsbesöken inklusive angiografisk uppföljning och OCT-kontroll efter 6 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

• Bevis på pågående akut hjärtinfarkt (AMI) i EKG och/eller förhöjda hjärtbiomarkörer (enligt lokal standard sjukhuspraxis) har inte återkommit inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet.
• Patienten led av stroke/TIA eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• LVEF <30 %
• Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >400 000 celler/mm3, ett WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit)
• Känd njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml/min), eller patient i dialys eller akut njursvikt
• Patient som genomgår planerad operation inom 6 månader med nödvändigheten att stoppa ASA
• Patient som kräver förlängd DAPT för andra diagnoser (>1 månad)
• Historik av blödande diates eller koagulopati
• Patient som behöver oral antikoagulering (Coumadin, NOAC)
• Patienten är mottagare av en hjärttransplantation
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, klopidogrel eller kobolt-krom
• Andra medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, stroke med neurologisk brist) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) enligt läkarens bedömning som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd
• Kvinna i fertil ålder (ålder <50 år och sista menstruation under de senaste 12 månaderna), som inte genomgick tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
• Föregående CABG

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi som enligt utredarens åsikt skulle resultera i suboptimal bildbehandling eller överdriven risk för komplikationer vid placering av en OCT-kateter
• Målskada i vänster huvudstam.
• Målskadan involverar en sidogren > 2,0 mm i diameter
• Aorto-ostial målskada (inom 3 mm från aortaövergången).
• Total ocklusion eller TIMI-flöde <3, före trådkorsning
• Målkärlet innehåller synlig tromb
• Restenotisk lesion.