Sistema di stent coronarico bioattivo Qvanteq First in Man (FIM) Clinical Investigation

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
• Evidenza di ischemia miocardica senza biomarcatori cardiaci elevati (ad es. angina stabile o instabile con condizioni emodinamiche stabili, ischemia silente dimostrata da studio funzionale territoriale positivo)
• Il paziente ha un intervento pianificato di una singola lesione de novo in uno o due territori epicardici principali separati (LAD, LCX o RCA).
• La lesione deve avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥ 50% e < 100%
• La lunghezza della lesione deve essere ≤16 mm
• La dimensione del vaso deve essere compresa tra 2,5 e 3,5 mm
• Consenso informato scritto
• Il paziente acconsente alle visite di follow-up compreso il follow-up angiografico e il controllo OCT a 6 mesi

Criteri chiave di esclusione:

• Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) in atto all'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale) non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura.
• Il paziente ha sofferto di ictus/TIA o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• LVEF <30%
• Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >400.000 cellule/mm3, GB <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
• Insufficienza renale nota (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o soggetto in dialisi o insufficienza renale acuta
• Paziente sottoposto a intervento chirurgico programmato entro 6 mesi con la necessità di interrompere l'ASA
• Paziente che richiede una DAPT prolungata per altre diagnosi (>1 mese)
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
• Paziente che necessita di anticoagulanti orali (Coumadin, NOAC)
• Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore
• Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel o cobalto-cromo
• Altre malattie mediche (ad es. cancro, ictus con deficienza neurologica) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) secondo il giudizio del medico che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a una limitata aspettativa di vita
• Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
• CABG precedente

Criteri di esclusione angiografica:

• Grave anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging non ottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OCT
• Lesione bersaglio nello stelo principale sinistro.
• La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
• Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica).
• Occlusione totale o flusso TIMI <3, prima dell'attraversamento del filo
• Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile
• Lesione restenotica.